美国专利补偿期的计算
07-12
美国专利补偿期的计算
美国专利到期和FDA 到期日有可能是不同的。美国专利到期日是Publication date起算17年。 美国专利到期日具体可以计算的，说明下专利补偿期计算
专利期补偿时间的计算是很复杂的：
1. 临床研究（IND ）时间的一半加上整个的FDA 的新药审批时间。
2. 以上时间不能超过5年，如果以上时间长于5年，以5年计算。
3. 药品批准上市后的最长专利保护时间不得长于14年，如果根据1、2得出的从药品批准上市开始的专利保护期加上补偿期超过14年，以14年计算。
4. 如果制药商申请新药时未尽自己的职责来尽快获得FDA 的批准（即由于自己的过失，让新药的批准时间延长），则补偿期将被缩短。
5. 专利权人必须在新药获得批准后60天以内，向USPTO 递交延长专利期的申请。
举个简单的例子可能就比较容易懂了。
某新化合物A 的专利保护期为自申请日起20年，
其临床前研究是4年，临床研究是6年，FDA 审批上市是3年，则总年份为13年，根据过去的专利法，实际有效保护为7年，根据Hatch-Maxman 法案，给予的补偿期为临床研究6年除以2加上FDA 审批上市时间3年，共计6年，因为大于5年，所以以5年计算补偿期，加上原来的7年，共计12年，小于14年，因此，该化合物A 的实际最终独占期为自上市后12年，比原来的7年加长了5年，这大大促进原研药生产商研究开发新药的动力。
FDA 批准某药上市后，在FDA 的橙皮书中可以查得其专利延长的信息。orange book中应该都是已通过FDA 批准上市的产品信息。