保健食品监督管理条例

《保健食品监督管理条例》将出 千种保健品面临“强制退市”

本报记者 刘腾

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消费者千呼万唤的《保健食品监督管理条例》（以下简称《条例》），最快可能于本月底或下月初出台。《中国经营报》记者了解到，该条例将由国务院发布，这是保健食品行业的法规第一次上升到国家层面。

该条例将涉及保健食品的产品审批、生产经营和市场监管等各个环节，改变此前“无法可依”的状况，此外，《条例》还可能区别对待保健品企业，对膳食营养补充剂生产企业实行备案制管理。

行业人士认为，相比于以往的法律法规，《条例》将更严格，并对行业产生震动，千种保健品将因“不合新规”而面临退市命运。而为应对即将出台的这项法规，一些保健品企业已经开始了行动。

备案制引关注

据知情人士介绍，此次即将出台的《条例》有可能最终对部分保健品企业实行备案制。 关于是否应该对保健品企业实行备案管理制度的争论早已不是一天两天，而对《条例》的建议草案中，有将现有“保健食品”明确分为“膳食补充剂”和“特殊功能食品”，对膳食补充剂进行备案管理的提法，甚至建议将现有《保健食品注册管理办法》及正在制定当中的《保健食品监督管理条例》的名称修改为《膳食补充剂及特殊功能食品监督管理条例》，制定适合于中国国情的“膳食补充剂”和“特殊功能食品”管理办法。

膳食补充剂的名字来自于国外。1992年安利纽崔莱首次将膳食补充剂这一概念带入中国。不过，在国内的相关法规中，尚没有对膳食营养补充剂给以定义。在此前公布施行的《保健食品注册管理办法》中，对这类食品的提法为“营养素补充剂”。

千种保健品面临“强制退市”

长久缺失之痛

据了解，目前保健食品行业实行的审批制度，可以被称之为“逐个审批制”，对审批合格的企业给予经营上的行政许可。“逐个审批制”，是以产品为单位进行审查批准，无论产品中的主要成分是否相同，都需要按照同样的审批流程进行，占用了主管部门大量时间和精力，造成重复审批。

国内以蜂胶为主要原料的保健食品有292个，以鱼油为主要原料的保健食品有147个，以螺旋藻为主要原料的保健食品有150个，这些保健食品中所使用的原料在食用安全性、食用量、可声称的功能上都已经非常明确，而在“逐个审批制”下，这些保健食品都需要一一审批通过。

“备案管理制度在很多发达国家是一种趋势，但是新条例最终能否采取这种制度还没有确定，这牵扯到主管部门是否愿意放权。”一位参与《条例》制订的人士说。

此外，《条例》还大大加强对违规的处罚。按照以前的规定，对保健品企业的处罚力度不大，不少处罚最多不超过10万元，因此有些企业甚至将处罚算入成本。

“以前制订标准不怎么听企业的意见，现在特别尊重企业意见反馈，结果各方争执不下。”

即将出台的《条例》将带来更严格的监管，准入门槛的提高可能淘汰掉一部分保健品企业。本报资料室/图

“《保健食品监督管理条例》自从2009年年初开始研究制定以来，已经过三四稿，原因主要是各方对于保健食品的监管方法以及功能认定方面存在争议，哪些功能是必须经过审批的，哪些功能是可以宣传的，各方都有不同的说法。” 中国保健协会副理事长兼秘书长徐华锋对记者表示。

“统一意见是一件很困难的事情，”中国保健协会副秘书长贾亚光说，“以前制订标准不怎么听企业的意见，现在特别尊重企业意见反馈，结果各方争执不下。”

据记者了解，2008年4月公布《食品安全法》草案时，曾一度空缺对保健食品的规定，身份的缺失也让整个保健食品行业惴惴不安。

2009年7月《食品安全法》公布，根据《食品安全法》第五十一条规定，“国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管”，对保健品“有关监督管理部门应当依法履职，承担责任”，而对保健品的具体管理办法“由国务院规定”。但是，从《食品安全法》公布到现在已经过了将近3年，而“具体办法”却还没有出台，让很多行业人士深感遗憾。

今年3月20日，国家食品药品监督管理局制定了《保健食品命名指南》，明确规定像“祖传”“御制”“宫廷”“特效”“顶级”等词汇被禁止用于保健品命名，该指南规定，保健食品命名禁止使用明示或暗示治疗作用、消费者不易理解、庸俗或带有封建迷信色彩、人体组织器官等词语，以及人名、地名、汉语拼音、地方方言、字母及数字等。业内人士普遍认为，这或是《保健食品监督管理条例》即将出台的前兆。

目前，国内保健品行业虽然规模不断扩大，但是企业存在着“小、散”的特点。社科院食品药品产业发展与监管研究中心主任张永建表示，全球营养与保健食品产业发展规模已超2000亿美元，而该产业在中国的规模超过2000亿元人民币。在全国3000多家保健食品企业中，投资总额在1亿元以上的大型企业只占2%，中小型企业居绝大多数。

GB16740-97《保健（功能）食品通用标准》第3.1条将保健食品定义为：“保健（功能）食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的机能，适用于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的。”

保健食品具有食品性质，如茶、酒、蜂制品、饮品、汤品、鲜汁、药膳等，具有色、香、形、质要求，一般在剂量上无要求。

保健食品不是药品，能调理生理功能，但是对治疗疾病效果不大。可以用来进行辅助治疗。国家对保健食品的功能规定包括：免疫调节、调节血脂、调节血糖、延缓衰老、改善记忆、改善视力、促进排铅、清咽利喉、调节血压、改善睡眠、促进泌乳、抗突变、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、减肥、促进生长发育、改善骨质疏松、改善营养性贫血、对化学性肝损伤

有治疗作用。凡是超过上述保健功能范围的宣传都是违法的。

卫生部批准的保健食品预包装食品容器上(食品标签)应有卫生部对这一食品的批准文号和卫生部规定的保健食品标志。国产保健食品为：卫食健字 第号，或者国食健字 第号，进口保健食品：卫进食健字 第号。

保健食品不可以代替药品。一种新药品的面市，必须要有大量的临床试验，并通过国家食品药品监督管理局审查批准；保健品没有规定治疗的作用，不需要经过临床验证，仅仅检验污染物、细菌等卫生指标，合格就可以上市销售。

资料

或引发行业震动

“减少的9项功能审批，将使市场上减少5000种以上的保健品，如果严格点儿，可能会是上万种。”

在国内，保健品必须申报保健功能。去年8月1日，国家食品药品监督管理局发布《保健食品功能范围调整方案(征求意见稿)》，保健食品现有的27项功能将合并、减少为18项。此次对保健功能的减少，被认为是国家食品药品监督管理局将逐步缩小保健食品功能范围，使保健食品管理制度走向备案管理制的开始，是《条例》出台前的预热，因而在行业内引起震动。

按照这份意见稿，原来27项功能将取消5项，建议取消的5项功能包括改善生长发育、对辐射危害有辅助保护、改善皮肤水分、改善皮肤油分和辅助降血压。涉及胃肠道功能的4项合并为1项，即将通便、调节肠道菌群、促进消化、对胃黏膜损伤有辅助保护合并为有助于改善胃肠功能。涉及改善面部皮肤代谢功能的2项合并为1项，即将祛痤疮、祛黄褐斑合并为有助于促进面部皮肤健康。

“减少的9项功能审批，将使市场上减少5000种以上的保健品，如果严格点儿，可能会是上万种。”国际保健品企业诺天源（中国）贸易有限公司中国董事总经理夏俊波表示。

不过，中国保健协会秘书长徐华峰告诉记者，1996年至今，政府审批批准的保健品约11000个，《条例》如果如是出台，将有至少2000种产品不得销售。

而即将新出台的《条例》可能带来更为严格的监管，准入门槛的提高可能淘汰掉国内一部分中小保健品企业。面对可能引起的震动，一些国内保健品企业已经做出了反应。

去年年底，一些膳食营养企业自发成立了中国膳食补充剂促进委员会，这其中就包括汤臣倍健以及国外巨头诺天源（NBTY）、GNC等。汤臣倍健副董事长、董秘梁水生表示，《条例》的颁发对保健品尤其是膳食营养补充剂企业是一次很好的契机，希望能在《条例》中对膳食营养补充剂有更详细的定义。

“我们对《保健食品监督管理条例》非常重视，多次参加了政府部门组织的研讨会，我们的观点是对保健食品注册实行审批和备案并行、加强保健食品原料管理。”梁水生说。