1质量体系文件管理程序

南浔大德生药房文件

一、 目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安全有效

和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、

执行、存档等操作程序。

二、 依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范实施细则》。

三、 适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、工作程序等

文件。

四、 责任：质量管理人员对本程序的实施负责。

五、 内容：

5.1 文件的起草：

5.1.1 文件应由质量管理员依据有关规定和实际工作的需要，提出起草申

请，报质量负责人。

5.1.2 质量负责人接到申请后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编

号，然后指定质量管理员起草。

5.1.3 文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核

人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、版本号、内容等。

5.1.4 文件编号规则：

5.1.4.1 形式：企业代码－文件类别代码－顺序号

5.1.4.2 企业代码：由本企业名称前三个字的第一个拼音大写代表。

5.1.4.3 文件类别代码：质量管理制度（代码为ZD）；操作程序（代码

为CX）。

5.1.4.4 顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编

号。

5.1.5 文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操

作性、可检查考核性等六个方面进行制定。

5.2 文件的审核和批准：

5.2.1 质量负责人对已经起草的文件进行审核。

5.2.2 审核的要点：

5.2.2.1 是否与现行的法律法规相矛盾。

5.2.2.2 是否与企业实际相符合。

5.2.2.3 是否与企业的现行的文件相矛盾。

5.2.2.4 文件的意思是否表达完整。

5.2.2.5 文件的语句是否通畅。

5.2.2.6 文件是否有错别字。

5.2.3 文件审核结束后，交企业负责人批准签发，并确定生效日期。

5.2.4 文件签发后，质量管理人员应组织相关岗位人员学习，并于文件制

定的日期统一执行，质量管理人员负责指导和监督。

5.3 文件的撤销：

5.3.1 已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。发

现文件有错误时也应立即撤销。

5.3.2 当药店所处内、外环境发生较大变化，旧质量体系文件已不能适用时，

应相应制定一系列新的文件。新文件办法颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收

回。

5.4 文件的修订：

5.4.1 质量文件应定期检查、不断修订，一般每隔两年对现行文件进行复检

检查，做出准确或修订评价，但当企业所处内、外环境发生较大变化，如国家有

关法律、法规和企业的组织结构、经营结构、方针目标发生较大变化时，应对文

件进行相应的修订，以确保其适用性和可操作性。

5.4.2 文件的修订一般由文件的使用者或管理者提出，质量管理制度、岗位

职责、操作程序的修订，应由质量管理人员提出申请并制定修订的计划和方案，

上交企业负责人评价修订的可行性并审批。文件的修订过程可视为新文件的起草，

修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。

5.4.3 文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。

5.5 质量管理人员对质量体系文件具有最终解释权。

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一、 目的：建立药品购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。

二、 依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范实施细则》

三、 适用范围：本企业药品购进过程的质量管理。

四、 责任：药品购进人员对本程序的实施负责。

五、 内容：

5.1 确定供货单位合法资格和质量信誉。

5.1.1 对供货单位合法资格的确定

5.1.1.1 药品购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《药品生产（经营）许

可证》和《营业执照》复印件，并加盖单位原印章；

5.1.1.2 药品购进人员对索取的上述“证照”复印件进行以下审核；

5.1.1.2.1 “证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章；

5.1.1.2.2 “证照”是否在其注明的有效期之内；

5.1.1.2.3 “证”与“照”的相关内容是否一致；

5.1.1.2.4 “证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同；

5.1.1.2.5 必要时，可索取“证照”的原件进行查验。

5.1.2 对供货单位质量信誉的确定

5.1.2.1 药品购进人员在索取“证照”的同时，向供货单位销售人员索取供货单位

的GMP 或GSP认证证书的复印件；

5.1.2.2 药品购进人员对所索取的上述“证书”复印件进行以下审核；

5.1.2.2.1 “证书”是否加盖了供货单位的原印章；

5.1.2.2.2 对GMP或GSP认证证书的真实性进行查验；

5.1.2.2.3 “证书”是否在其所注明的有效期之内；

5.2 对购进药品进行合法性和质量可靠性的审核

5.2.1 对购进药品合法性的审核

5.2.1.1 药品购进人员应向供货单位索取所购进药品的生产批件和法定质量标准的

复印件；

5.2.1.1.1 本企业已收集并属于国家药品标准的品种，则不需要索取。

5.2.1.2 药品购进人员对所索取的上述资料的复印件进行以下审核：

5.2.1.2.1 上述文件或资料的复印件是否加盖了供货单位的原印章；

5.2.1.2.2 所购进的药品是否在供货单位的生产或经营范围之内；

5.2.1.2.3 所购进的药品是否在本企业的经营范围之内；

5.2.1.2.4 所购进的药品是否是国家食品药品监督管理部门要求停止或暂停生产、

销售和使用的药品。

5.2.2 对购进药品质量可靠性的审核

5.2.2.1 了解药品的适应症或功能主治、储藏条件；

5.2.2.2 购进的药品是否是国家或浙江省药品监督管理局抽验不合格的药品；

5.2.2.3 购进的药品是否是曾有发生严重不良反应报道的药品。

5.3 对供货单位药品销售人员合法资格的验证

5.3.1 向供货单位药品销售人员索取以下资料：

5.3.1.1 供货单位药品销售人员持有的“企业法人代表委托授权书”原件；

5.3.1.2 供货单位药品销售人员的身份证复印件；

5.3.1.3 供货单位药品销售人员的毕业证复印件、上岗证复印件、GSP证复印件；

5.3.1.4 供货单位药品销售人员的无不良品行证明

5.3.2 对上述资料进行审核和验证：

5.3.2.1 “企业法人代表委托授权书”原件是否加盖有供货单位的原印章和供货单

位法定代表人的签章；

5.3.2.2 “企业法人代表委托授权书”原件上是否注明有被委托授权人和身份证号

码、委托授权的范围、区域和有效期限；

5.3.2.3 向供货单位药品销售人员索要其身份证，查验其是否与“企业法人代表委

托授权书”上所注明的被委托授权人为同一人，并复印其身份证存档。

5.4 对首营企业和首营品种按照本企业《首营企业审核制度》《首营品种审核制度》、

执行。

5.5 签订有明确质量条款的购进合同

5.5.1 对供货单位的合法资格和质量信誉、所供品种的合法性和质量可靠性审核通

过后，药品购进人员应与供货单位药品销售人员就购进药品的相关业务和质量要

求进行协商，并签订有明确质量条款的购进合同。

5.5.1.1 购进合同中的质量条款至少应明确以下内容：

5.5.1.1.1 供货单位为药品生产企业时，购进合同中必须明确：

（1） 药品质量符合质量标准和有关质量要求；

（2） 整件药品附产品合格证；

（3） 药品包装符合有关规定和货物运输要求。

5.5.1.1.2 供货单位为药品经营企业时，购进合同中必须明确：

（1）药品质量符合质量标准和有关质量要求；

（2）整件药品附产品合格证；

（3）药品包装符合有关规定和货物运输要求；

（4）购入进口药品，供货单位应提供符合规定的证书和文件。

5.5.2 药品购进合同如果不是以书面形式确立的，应与供货单位提前签订注明了各

自质量责任的质量保证协议书。质量保证协议书应明确有效期限。

5.7 档案管理要求

5.7.1 药品购进人员应将索取并符合要求的各种资料整理后，存档备查。

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一、 目的：建立首营企业质量审核的工作程序，规范对供货单位合法资格的审

核工作，保证购进药品的合法性和质量可靠性。

二、 根据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范实施细则》

三、 适用范围：本程序规定了首营企业审核工作的内容、方法和要求，明确了

相关人员的职责，适用于向本企业首次销售药品的生产企业或经营企业的

质量审核管理。

四、 责任：企业负责人、药品购进人员、质量管理人员及其相关岗位人员对本

程序的实施负责。

五、 内容：

5.1 药品购进人员依据销售业务需要从首营企业购进药品时，应执行以下程序：

5.1.1 首营企业属药品生产企业的，应向首营企业了解下列情况：企业的规

模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、是否通过

企业（或车间）GMP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：

5.1.1.1 加盖有首营企业原印章的《药品生产许可证》和《营业执照》的复印

件。

5.1.1.2 加盖有首营企业原印章的该企业（或车间）药品生产质量管理规范认

证证书复印件。

5.1.2 首营企业属药品经营企业的，应向首营企业了解下列情况：企业的规模、

历史、经营状况、经营品种种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、企业是否

通过GSP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：

5.1.2.1 加盖有首营企业原印章的《药品经营许可证》和《营业执照》的复印

件。

5.1.2.2 加盖有首营企业原印章的企业GSP认证证书复印件。

5.1.3 验明首营企业药品销售人员的合法身份，并索取下列资料：

5.1.3.1 加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签字的企业法人委托授

权书原件，委托书应明确被委托人姓名、身份证号码、委托授权的范围、区域和

有效期限。

5.1.3.2 首营企业药品销售人员的身份证复印件（验证原件后复印）、无不良

品行证明、毕业证、上岗证、GSP证。

5.1.3.3签订有明确质量条款的购进合同或质量保证协议书

5.1.4 填写《首营企业审批表》，附上述有关资料，加具意见后，依次送质量管

理人员和企业负责人审批。

5.2 质量管理人员审核程序：

5.2.1 资料审查：

5.2.1.1 审查资料是否完备。

5.2.1.2 审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章和

签章、所购进药品是否超出供货单位的生产或经营范围、有期限的证件是否在有

效期内。

5.2.2 资料审查结束后，必须加具详细审核评定意见。符合规定的，在《首营

企业审批表》上签署“审核合格”；不符合规定的，在“首营企业审批表”上签署

“审核不合格”。

5.3 企业负责人依据质量管理人员的具体意见进行最后审核把关，并在《首营企

业审批表》上签署明确的意见后，通知药品购进人员购进该药品。

5.4 质量管理人员负责将《首营企业审批表》及有关资料存档；对审核合格的企

业，列入药品合格供货企业（供方）一览表。

5.5 所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。

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一、 目的：建立首营品种审核工作程序，规范首营品种购进工作，保证购进药

品质量。

二、 根据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范实施细则》。

三、 适用范围：本程序规定了首营品种审核工作的内容、方法和要求，明确了

相关人员的职责，适用于本企业向某一药品生产企业首次购进药品的质量

审核管理。

四、 责任：企业负责人、药品购进人员、质量管理人员对本程序的实施负责。

五、 内容：

5.1 药品购进人员购进首营品种时，应执行以下程序和要求：

5.1.1 向药品生产企业索取下列各项资料并进行验证：

5.1.1.1 加盖有药品生产企业原印章的药品生产批件及附件，包括药品质量标

准和说明书的复印件。

5.1.1.2 药品包装（最小包装）、标签、说明书的样板。

5.1.1.3 该品种生产车间（或企业）加盖有药品生产企业原印章的GMP证书

复印件。

5.1.1.4 国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。

5.1.1.5 药品生产许可证和营业执照。

5.1.2 填写《首营品种审批表》并附上述资料，依据市场对该首营品种的接受

程度、销售能力及资料审核情况，决定是否统一销售（或试销），并在《首营药品

审批表》上签署具体的意见后，送质量管理人员和企业负责人进行审批。

5.1.3 质量管理人员如对资料有其他要求的，由药品购进人员负责向厂家索取，

资料完备后再送质量管理人员审批。

5.2 质量管理人员审核程序和要求：

5.2.1 检查资料是否齐全。

5.2.2 验证资料的真实性。

5.2.3 审核资料的合法性：

5.2.3.1 证明文件是否有效。

5.2.3.2 药品包装、标签和说明书是否符合法律、法规要求。

5.2.3.3 药品说明书的内容是否与国家食品药品监督管理部门批准的内容一

致。

5.2.3.4 首营品种是否超出生产企业的生产范围和本企业经营范围。

5.2.4 资料审查符合规定的，在《首营药品审批表》上签署“符合规定，准予

购进”的具体意见；凡首营品种超出生产企业的生产范围或本企业的经营范围、

没有有效的证明文件或证明文件超出有效期限的，应签署“不符合规定，不得购

进”的具体意见。

5.2.5 资料不齐全的，应另纸以文字形式写上原因和要求，随资料和审批表退

回药品购进人员补充完备后，再行审核。

5.3 企业负责人的审批程序和要求：

5.3.1 审核上述人员的签署意见，如有人员不同意销售的，召集有关人员进行

研究分析，确定是否接纳；如为质量管理人员不同意购进的，可对原因进行核实

后，签署不同意购进的意见。

5.3.2 各人员均同意购进和销售的，企业负责人可依据企业实际情况及资料审

核情况，在《首营药品审批表》上签署明确的同意购进的具体意见后，转药品购

进人员办理具体购进手续。

5.4 药品购进和资料归档：

5.4.1 药品购进人员依据有关人员及企业负责人审批同意购进销售的意见，办

理具体购进手续，并对第一批来货向该企业索取该批号药品出厂质量检验合格报

告书。

5.4.2 质量管理人员将有关资料存档。

5.4.3 药品购进人员对不同意购进的，应向生产企业说明原因。

5.5 所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。

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一、 目的：建立药品验收工作程序，规范药品验收工作，确保验收药品符合法

定标准和有关规定的要求。

二、 依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范实施细则》

三、 适用范围：适用于企业购进药品的验收工作。

四、 责任：药品质量验收员对本程序的实施负责。

五、 内容：

5.1收货：

5.1.1依据和供货单位“随货同行单”对照实物进行核对后收货，并供货单位收

货单上签章。所收货的药品为进口药品时，应同时对照实物收取加盖有供货单位

质量管理部门原印章的该批号药品的《进口药品检验报告书》或《进口药品通关

单》、《进口药品注册证》（《医药产品注册证》或《生物制品进口批件》和《进口

药材批件》）的复印件。

5.1.2将购进的药品放置于待验区，及时通知验收员到场进行验收。

5.2 药品验收：

5.2.1 验收的内容：药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、

说明书及标识的检查。

5.2.2 验收的标准：

5.2.2.1 验收员依据药品质量标准规定，逐批抽取规定数量的药品进行外观性

状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。

5.2.2.2 验收员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。

5.2.3 验收的场所、步骤与方法：

验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求：符合规定的，予以记

录并开箱检查药品内包装、标签和说明书是否符合规定；符合规定的，予以记录；在药品验收记录上填写药品质量状况、验收结论和签章，并将药品验收记录归档；同时通知保管员办理药品入库手续。凡发现有不符合规定情况时，交质量管理人

员复查处理。

5.2.4 药品包装、标识主要检查内容：

5.2.4.1 药品的每一整件包装中，应有产品合格证。

5.2.4.2 药品包装的标签或说明书上，应有药品的通用名称、成分、规格、生

产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、

用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。

5.2.4.3 验收首营品种应有生产企业出具的该批号的药品出厂检验合格报告书。

5.2.4.4处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专有标识。

5.2.4.5 进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并附有中文说明书。

5.2.4.6 外用药品其包装应有国家规定的专有标识。

5.2.4.7 中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每一件包装上，中药材应标明药品名称、产地、发货日期、供货单位；中药饮片应标明药品名称、生产企业、生产日期。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在其包装上还应标明批准文号。

5.2.5 验收的时限：所购进药品均应在一个工作日内验收完毕。

5.2.6 验收记录：

5.2.6.1 药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、批准文号、生产企业、生产日期、供货单位、供货数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收员签章。

5.2.6.2 药品验收记录的保存：药品验收记录由验收员按日或月顺序装订，保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

5.3 药品上架：

5.3.1 验收完毕后，验收员在验收记录上写明药品质量状况、签章并上架陈列销售。

5.3.2 验收员如发现药品有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并报告质量管理人员处理。

5.4 有关问题的处理：

5.4.1 验收员发现不合格药品时，应按《不合格药品管理程序》报质量管理人员复查处理。

5.4.2 验收员发现本程序未明确的问题时，应立即报告质量管理人员，由质量管理人员处理。

一、 目的：建立药品养护程序，规范养护工作，避免造成损失，实现科学养护，

确保陈列药品质量。

二、 依据：《药品经营质量管理规范》适用范围：陈列的药品的质量养护工作。

三、 责任：养护员对本程序的实施负责。

四、 内容：

5.1 药品养护的时限：陈列药品每一个月检查一次，重点养护品种每半月检查

一次。

5.2 养护检查的内容：

5.2.1 检查陈列药品的外观质量是否发生变化或是否存在异常情况。

5.2.2 检查陈列药品的外观质量是否符合法定质量标准规定；

5.2.3 检查营业场所温湿度是否符合规定要求，以及药品的陈列是否符合其

质量标准中储藏项的规定；

5.2.4 检查营业场所是否满足防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、

防鸟等要求；

5.2.5 检查养护用设施设备是否运行良好。

5.3 药品养护记录：

5.3.1 养护检查工作应有记录，包括养护检查记录、设施设备的使用记录以

及设施设备的检查、维修、保养、检定记录。

5.3.2 药品养护检查记录的内容包括检查的时间、药品通用名称、商品名、

剂型、规格、单位、数量、产品批号、生产企业、有效期、外观及包装及质量情

况、处理意见、检查人员等。

5.4 养护检查中质量异常问题的处理：陈列养护检查中发现药品有质量异常的，

营业员应马上将药品取下药柜，并报告质量管理人员复查处理。

5.5 药品养护员应每天对陈列药品的摆放，营业场所温湿度进行检查，并做好

记录。

5.6 药品养护员应每月填报效期药品催售表，报质量管理人员。

一、 目的：加强不合格药品管理，严防不合格药品进入本企业和销售给顾客，

确保人民用药安全有效。

二、 依据：《药品经营质量管理规范》

三、 适用范围：适用于药品验收、养护和销售过程中发现的不合格药品的处理。

四、 责任：质量管理人员、药品购进人员、验收员、养护员、营业员对本程序

的实施负责。

五、 内容：

5.1 不合格药品的发现：

5.1.1 购进验收时不合格药品的发现：药品验收员依据药品法定标准和购进合

同规定的质量条款对购进药品进行验收，发现不合格药品时，报质量管理人员复

核处理；如发现可疑为假劣药品的应就地封存。

5.1.2 陈列养护中不合格药品的发现：发现以下质量可疑药品，需报质量管理

人员复核处理。

5.1.2.1 保管员发现的质量可疑药品。

5.1.2.2 养护员对药品养护检查中发现质量有疑问的药品。

5.1.2.3 超过有效期的药品。

5.1.2.4 已发现有质量问题的同批号或相邻批号的药品。

5.1.3 供货单位发现留样有质量问题而通知企业回收的药品。

5.1.4 药品监督管理部门发文要求停止使用或回收的药品。

5.2 不合格药品的报告：

5.2.1 验收员验收时发现质量可疑药品后，向质量管理人员报告。

5.2.2 营业员销售时发现质量可疑药品后，向质量管理人员报告。

5.2.3 验收员、营业员在药品经营过程中发现假劣药品，应立即向质量管理人

员报告：

5.3 不合格药品的确认：

5.3.1 验收过程中不合格药品的确认：质量管理人员依据验收员所反映的情

况，依据国家有关法规及企业内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的药品进

行复核，确认为不合格药品的予以签名，并通知购进人员办理退货。

5.3.2 陈列养护中不合格药品的确认：

5.3.2.1 质量管理人员依据有关的法规和企业内部的规定对有质量疑问的药

品进行质量复核，确认为不合格药品的予以签名，并通知养护员将该药品移入不合格药品区。

5.3.2.2 抽样检验为不合格药品的，即通知保管员移入不合格品区。

5.3.2.3 质量管理人员对在库有效期还有10天的药品作停售处理，通知养护员将这类药品移入不合格品区。

5.4 不合格药品的处理：不合格药品由质量管理人员负责处理，并做好不合格药品处理记录。

5.4.1 移区与存放：

5.4.1.1 质量管理人员进行现场复核，确认为不合格药品后，通知养护员将药品移入不合格药品区存放。

5.4.1.2 质量管理人员现场复核后不能确认的，应送市药品检验所检验，裁定为不合格药品的，通知养护员将其移入不合格药品区存放。在检验期间，该药品应存放在待验区，并放置明显标志。

5.4.1.3 对供货单位要求回收的不合格药品，由质量管理人员通知养护员将不合格药品集中放于不合格药品区，并与供货单位协商处理，做好记录。

5.4.1.4 对药品监督管理部门发文要求回收的药品，由质量管理人员通知养护员将不合格药品集中放于不合格药品区，做好记录。回收情况应向市食品药品监督管理局报告，并按市食品药品监督管理局的要求处理。

5.4.2 换货与退货：

5.4.2.1 在购进验收中发现的不合格药品属于药品包装质量不合格的，质量管理人员通知购进人员联系供货单位进行换货；购进人员负责办理退（换）货事宜。

5.4.2.2养护质量检查中发现的不合格药品，经质量管理人员与供货单位协商且质量责任属于供货单位的，由质量管理人员通知购进人员联系供货单位办理退（换）货。

5.4.2.3 退（换）回来的药品须经验收员验收合格后方可入库。

5.4.3 索赔：

陈列药品中所发现的不合格药品，经质量管理人员与供货单位协商确认质量责任属供货单位的，由质量管理人员通知购进人员办理具体索赔事宜。

5.4.4 报损：企业发生的不合格药品报损必须由质量负责人审批。

5.4.5 销毁：由质量管理人员会同养护员监督销毁，销毁记录签名存查。

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一、 目的：方便顾客，规范药品拆零销售的操作过程，保证拆零药品的质量。

二、 依据：《药品经营质量管理规范》

三、 适用范围：适用于企业药品拆零销售的操作过程。

四、 责任：质量管理人员、营业员对本程序的实施负责。

五、 内容：

5.1.门店应设置专门存放拆零药品的拆零专柜：

5.1.1.拆零专柜应清洁卫生、无污染；

5.1.2.拆零工具清洁卫生，常用酒精消毒；

5.1.3.拆零药袋清洁卫生，无污染。并盖有该药店公章。

5.2.门店根据需要，可适当拆零销售；

5.2.1.整包装药品拆零前，应核对品名、规格、剂型、批号、效期；

5.2.2.检查有无积存的同品种、同规格、同剂型的药品；

5.2.3.外观质量检查：质量可疑、外观性状不合格的不可拆零销售，报门店质量管理员，并报告公司质量管理部；

5.2.4.拆零药品保留原包装标签、说明书，存放于拆零专柜中；

5.2.5.及时做好“拆零药品登记表”；

5.3.拆零药品销售：

5.3.1.核对品名、规格、剂型、批号、有效期、检查药品质量，有疑问应及时报告。

5.3.2.用干净药匙装入药袋，然后密闭被拆零药品的包装；

5.3.3.在拆零药袋上写明品名、规格、用法、用量、有效期，并在药袋背面

敲上门店印章。

5.3.4.做好“拆零药品登记台帐”。

5.4.拆零药品未售完的和新拆装的不得混拼，应按生产批号和拆零日期先拆先售，以免旧药积存长久失效。