5月11日会议记录
会议记录
关于附件二,可另收费的一次性医疗器械的价格目录。
1.本目录为了控制医疗器械服务价格项目另外收费的医疗器械的规范,这里面
有五点说明:
第一点 价格问题 本目录做医疗服务的“除外内容”的医疗器械可以向患者另行
收费,价格的标准就是按照《上海价格信息——医药专刊》里面刊登的最高零售价格,不超过最高零售价,其他的医疗器械均包含在医疗服务项目当中,一律不得另行收费。
第二点 本目录公布的“项目内涵”或者说明当中注明包含了一些器械,在收费
时按照医疗服务项目进行收费的,不得向患者重复收取这些医疗器械的费用。
第三点 可以另行收费的项目,如化疗泵列入可以另行收费的项目,但手术时用
到化疗泵的话就不能另行收费,包含到手术费用当中。
第四点 目录分成六个大类,其中的编码都是为医院编制的。
第五点 可另行收费的目录和我们以前公布的目录之间是有差别的,删除比较多
的是第一期价格管理目录当中的关于无菌注射器等内容,包括注射器、
输液器、输血器,输入针,采血器等等。
2.医疗器械价格申报的规定:
2.1 产品价格申报的范围:
原来是按照价格管理的第一第二第三期的内容来办的,现在因为有重复,4月10号开始要试行“可另行收费的一次性医疗器械的价格规定”,所以在这个“可另行收费的价格目录”范围内,凡是属于这个范围的一切除外内容可以进行申报,根据本目录的试行情况,有上海市物价局、上海市卫生局、上海市医疗保险办公室进行监督修订。在搜集大家的意见和医院的意见的基础上,打算出台一个新的物价目录,在新的目录出台之前,我们按照可另行收费的这个目录执行。
3.价格受理的单位
不是所有的产品都是在上海医疗器械协会受理的,按照物价局跟两院一办的意见,是分了两个单位:
(1)上海医疗器械行业协会,负责受理:编码以C01、C02、C03、C05开头的项目,即:手术器械类、植入材料和人工器官、各类介入器械、口腔材料等四大类产品的价格申报。
上海医疗器械行业协会的地址:上海市肇嘉浜路446弄2号楼701室; 电话:61248288*107 61248252; 传真:61248288*105或103; 协会审核人员:王中尧 王文莺
(2)上海医药商业行业协会,负责受理:编码以C04、C06开头的项目,即医用材料及高分子生物材料、其他等二大类产品的价格申报(地址:上海淮海中路833弄4号,电话64670357)。
4. 申报的时候提供的资料
应提供的资料:
企业基本情况表;
国产一次性使用医疗器械价格申报表;
进口一次性使用医疗器械价格申报表;
价格汇总表;(以上这几个表格在上海医疗器械价格管理的网站上都能找
得到)
5. 企业法人营业执照;
6. 医疗器械生产/经营企业许可证;
7. 中华人民共和国 《医疗器械注册证》(含医疗器械产品生产制造认可
表及附页或者医疗器械产品注册登记表及附页);
8. 进口产品申报请提供国内代理(中英文)委托书;
9. 进口产品申报请提供近期的(6个月半年之内)完整(必须是完整的)的
报关单、进口关税与增值税专用缴款书;在“报关单”没有具体注明产
品名称、规格型号、数量、单价时,请补充提供购货合同或清单;
10. 经营企业申报外省市产品价格,须具有生产企业的委托书,同时提供上
报其(我司自己的)企业法人营业执照、医疗器械经营企业许可证等;(在上海地区经销外地产品来报价,对方要提供委托书和我方的法人执
照、经营许可证都要准备好。)
11. 价格编制的文字说明:(内容包括:产品的技术含量、同类产品的比价、
市场销售的情况、产品发展的趋势、管理费用、销售费用等);(没有固
定格式,需包含以上内容。你定的价格和同类产品的比较是怎么样的。)
12. 对已经发生销售的申报产品,需提供产品销售发票;(没有销售不要提
供。)
13. 根据核价的需要提供产品的样品;(不是每个产品都要提供样品,根据
需要。)
14. 本附件中序号第5、6、7、9、12条资料应提供复印件,;以及第10条
中经营企业的二两证也需提供复印件。
15. 申报资料一律用A4纸规格,并加盖公章;
16. 序号1.2.3.4.11等五项资料,应同时提供电子文档(用WORD、EXCEL
做成光盘);
5. 信息勘误需提供的资料(以《产品注册证》变更后,勘误所需要的资料为例)
1.新旧注册证的复印件;
2.原刊登在“上海价格信息——医药专刊”上的页面与封面复印件;
3.按“上海价格信息——医药专刊”杂志中“医药产品信息勘误表”的格式与内容,我方自行进行编制、填写表格并刻成光盘;
4.提供的资料请一律加盖公章。
5.联系人、联系方式及有什么问题。
注意事项:
1、申报人员应该由企业的授权,应该是可以代表企业的来处理申报当中的有关事情的,同时所有报的资料必须真实可靠。
2、在填写申报表汇总表的时候,大家注意,你写的产品的名称规格型号,一律要按照注册证上的名称规格型号来写。
3、申报的资料,在你提供你制定价格编制说明的时候特别要注明关于同类产品的比价,关于同类产品的价格可查上海医疗器械行业协会价格管理网站上关于价格每一期的价格公示。
4、进口产品一定要提供近期的(6个月之内)完整的报关单。和进口关税增值税的缴款书。必要的话提供1. 2. 3. 4.
清单。
5、申报的产品规格型号是否在以前的是否申报过。以前是否已经刊登过,如果没有申报的,你可以申报,如果已经申报刊登过的,请大家务必不要重复申请。
6、凡是多次申报的企业,必须提供这次申报的承诺书对提供的资料进行承诺。
6. 委托申报:凡是委托申报的,无论是进口产品还是国内产品都只能委托一家企业作代理申报,否则不予受理。
7. 关于《注册证》到期或将要到期的申报:
凡《注册证》到期或注册证到期前六个月内,企业要求申报价格的,须提供国家食品药品监督管理局出具的产品重新注册“受理通知单”。
8.受理与刊登公告:
申报价格的企业在“应提供的资料”准备齐全后,请先与协会审核员预约受理时间。
价格初审的一般周期为30个工作日,审查过程中企业应协助解答资料中存在的问题,及时根据通知要求提供需增补的相关资料。
协会价格初审结束后,根据上海市物价局的要求,上报整理完毕的价格初定资料。经上海市物价局审核后公告,并将产品的最高零售价刊登在《上海价格信息—药品专刊》上,一般周期为三个月。
申报当中企业应该协助检查资料中存在的问题,及时根据公司要求补充需要增加的相关资料,协会在价格初审结束以后,根据上海物价局的要求,上报整理价格初定资料,经国家局审核后公布,并将商品的的最高零售价格刊登在《上海价格信息—药品专刊》上。
互动提问:
一、4月10号执行的《目前可另行收费的医疗器械管理目录》与过去的第一第二第三期一次性使用的医疗器械管理目录,这部分还实不实行?
答:4月10号执行的是临床诊断类的医疗服务价格的附件2,并不表示就不执行之前的“第一第二第三期一次性使用的医疗器械管理目录”,由于之前的有一部分已经在医疗服务价格目录里了,没有必要去写他们了,如果以后这些东西另外增加新的项目,会在第一时间告诉大家,在网络上进行公示。
二、不在目录新的医疗器械,如何进目录,如何进行申报?
答:对于不在目录新的医疗器械能否进行申报,和定最高零售价格的问题,就要看你新的一次性医疗器械是不是属于植入性的支架、植入性的器材、植入性的人工气管。大家请注意,我为什么强调这三个,因为在目录里面,这三项内容,都写着例如什么什么,现在好多产品名称取法不一样,要看注册证里应用的内容,适用范围,组织机构中的组建,如果是相同的就属于那个范畴。很多东西是叫法不一样。 如果确实都么没有在目录中体现的,C06有个其他,用来解决新的项目。另,在各个区价格中心办的价格不作数,全都按照新的来。
三、新增的项目如何进行申报?
答:从08年10月开始,原来是卫生局收费处,是一事一报的,现在交到物价局了。在这次二号文件当中,其中有一个08年的14号文件《关于加强本次新增医疗服务价格管理的通知》在光盘里。新增的医疗服务项目怎么办,有这么几点值得注意:医疗机构指定的项目价格的申请,是医疗机构出面报,不是企业,医院用这个产品所以医院申报,但是具体事情可能是由企业做的。要提供哪些资料呢?
主要有六大类资料:
1是要提供上海市新增医疗服务价格申请的受理的报告,在光盘里有。
2提供必要的技术说明,以及证明的资料,希望大家准备齐全,是专家讨论也好还是集体会诊也好这部分希望能够考虑。
3按规定或者市场准入资格的证明,以及相应批准的有效文件
4是临床使用的报告,一些公开发表的临床应用的资料。这些一旦认证以后,会给一个价,这个价是试行的管理,一个月到期后由医疗机构要提转正申请,这些光盘都有。
这就是具体的受理提供的资料,受审单位咨询是在每周二下午2-4点,咨询地点:威海路48号12楼,电话:23113725,具体由物价局的进行咨询。
四、在医药认定的最高零售价格是什么价?
答:就是患者购买的最后的最高的价格。
五、刊登在医药专刊上的医药零售价是否能进医保?
答:这个跟医保是两回事情,登在医药专刊上的是产品的价格,医保上面的价格还有具体的规定。
六、已刊登在上海价格信息的最高零售价,目前又不在可另行收费的目录里面,是否取消?
答:这个没有必要取消,这是不可能进行收费的。
七、比较关心的,有些东西在一二三期当中已经包含在整个医疗收费里边了,有些东西是否可以申报,现在一般的输液器我们不受理的,但是对于一次性的避光精密的输液器还是受理的。一次性使用的输液泵、一次性使用的静脉留置针、一次性使用的胰岛素注射器,一次性使用的脐带夹,血管、消化道的吻合器、缝合器、闭合器等,但是不包括皮肤吻合器、缝合器。
八、杂志什么地方有卖?
答:《上海价格信息——医药专刊》主办方是上海市物价局 由上海市价格协会由上海医药行业协会协办
地址:鲁班路509弄8号楼2103室 有卖 这里是上海市价格协会
电话:63012425 一年一订
整理人:杨珺 2010年5月11日