最新医疗器械管理制度

1、 目的：建立规范的公司质量文件系统

2、 依据：《医疗器械监督管理条列》和《医疗器械经营质量管理规范》。

3、 适用范围：适用于文件起草、修订、批准、回收销毁、执行的管理。

4、 职责：质量领导小组、质量管理部、办公室对本规定的实施负责。

5、 内容：

5.1文件的起草

5.1.1编制质量管理体系文件（包括质量管理制度、工作程序、质量职责）的

提议由质量领导小组提出；

5.1.2 质量管理文件的起草工作由质量管理部指定起草人起草；

5.1.3 起草人在起草文件前应根据国家规定的医疗器械法律法规要求拟定编

写提纲统一格式、技术术语、符号等。

5.1.4 文件编号由4个汉语拼音字母，3个阿拉伯数字序号加4位阿拉伯数字

的年号编码组合而成，样如下图：

□□ － □□－ □□□ － □□□□ 公司名称代码 文件类别代码 文件序号 年号

5.1.5 单位名称代码汉语拼音“FY ”表示；

5.16 质量管理体系文件细分为质量管理制度、质量职责、质量管理程序和文

件记录表格四类

5.1.7 文件类别代码：

5.1.7.1 质量管理制度文件类别代码，用汉语拼音“ZD ”表示；

5.1.7.2 质量管理程序文件类别代码，用汉语拼音“CX ”表示；

5.1.7.3 质量管理职责文件类别代码， 用汉语拼音“ZZ ”表示；

5.1.7.4 记录表格类别代码，用汉语拼音“JL ”表示；

5.1.8 文件序号：

文件序号按各文件分别排序编号，用3位阿拉伯数字从“001”开始序号编号

5.1.9 年号

编写文件的年份用阿拉伯数字表示。

5.1.10 起草人将初稿发到文件使用部门进行讨论，使用部门人员根据公司实

际情况提出修改意见，经修改后定稿，并交质量管理部负责人审核。

5.1.11 文件在起草过程中应做到：

5.1.11.1 文件标题应能清楚的说明文件性质，并能与其它文件相区别，但数字

不宜过多；文件类型、目的、方法、要求都要有清楚的陈述

5.1.11.2 文件要有较强的可操作性，语言应确切，规范；

5.1.11.3 文件条理清楚，容易理解，便于使用，有关要求的内容应具体，如“定

时”，应明确是多长时间，是哪些人等；

5.1.11.4 需要填写数据的文件，应留有足够的空间，以便于填写内容。

5.2 文件的审核

5.2.1 文件由质量管理部负责人审核，并组织会审，起草人按审核意见进行修改；

5.2.2 文件的审核应在10个工作日内完成，审核人签字。

5.3 文件的批准

5.3.1文件由总经理批准；

5.3.2 文件批准应掌握时效性和可行性；

5.3.3文件批准后要确定执行日期。

5.4 文件的修订

5.4.1 如遇到国家药品质量管理方面政策变化，公司应根据新政策调整内部质

量管理制度

5.4.2 如遇到公司内部组织机构调整，管理方式调整，由涉及的部门提出修订

申请，质量管理部组织修订；

5.4.3 修订文件的起草、审核、批准、与新文件的起草、审核、批准过程相同。

5.5 文件的撤消

5.5.1 凡过期文件或不再适用的文件都应及时撤消，新旧文件不能同时使用；

5.5.2 旧文件的撤消时间应与新文件的颁发时间相同。

5.6 文件的印制

5.6.1 文件的印制由办公室负责，印制份数按发布部门的多少和制作备份数多

少确定；

5.6.2 文件统一采用A4纸；

5.6.3 文件可按部门使用制作成单行本发放。

5.7 文件的分发与回收

5.7.1 质量管理体系文件的分发和撤消由质量管理部负责，建立收发文件登记，现行的文件备份1份，撤消的文件保留1份原件以备追溯文件的变更过程。

5.8 文件的保管

5.8.1 文件不得交给公司以外的人员

5.8.2 文件的借阅要经相关部门领导批准，全套文件的借阅需经总经理批准；

5.8.3 文件的执行部门应根据实际需要将文件存放在现场，公用性文件应由各部门指定专人统一管理。

5.8.4 文件正本由质量管理部统一保管。

5.9 文件的销毁

5.9.1 回收的文件由办公室统一销毁。

5.10 文件的执行

5.10.1文件一经批准，应按文件的执行日期执行；

5.10.2 由办公室组织，质量管理部参与，针对文件实施在全公司展开系统培

训，质量管理部对文件的执行提供指导；

1、目的：为提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证，制定本制度。

2、依据：《医疗器械监督管理条列》和《医疗器械经营质量管理规范》。

3、范围：适用于公司所有质量记录和相关凭证。

4、职责

4.1质量管理部为质量记录及凭证的管理部门。

4.1.1起草公司质量记录及凭证管理标准，汇编公司《质量记录清单》，并汇集

记录及凭证的空白样本，报质量管理负责人确认。

4.1.2负责组织质量记录及凭证的起草、审核、修订和换版的工作。

4.1.3负责对各部门质量记录及凭证的使用和管理进行指导、评估。

4.1.4负责对各部门质量记录及凭证的使用和管理进行监督、检查。

4.1.5负责公司质量体系策划、验证、审查、完善等记录的管理。

4.2各部门负责公司保证质量记录及凭证的符合性、全面性、真实性。

4.2.1负责设定公司所需质量记录的种类并设计其格式。

4.2.2负责编制公司质量记录清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放

地点等，并汇集备案各记录的空白样本。

5 记录的设计、审核：

5.1质量记录由使用部门设计，经部门经理确认，报质量管理部。

5.2质量管理部组织有关部门和人员进行审核。

5.3审核通过的记录样本由质量管理部按公司《质量体系文件编号规定》进行编号、规定保存期限、备案，并通知有关部门可以使用。

6 记录的形式：

6.1记录可用“表格、图样、文字”等形式。

6.2每种记录至少要有以下项目：名称、编号、内容、页码或流水号（顺序号）、记录人（或审核人等）、记录时间、使用部门。

6.3记录可采用纸张、磁盘、光盘、磁带等媒体形式，应便于检索。 7 记录的标识：

7.1装订时，装订本的封面应标明质量记录的名称、编号、范围和保存期限。

7.2记录分保密、受控与普通三种，保密、受控记录必须在封面印有相应标识。

7.3作废或留样的空白记录样本应有相应标识。

8 记录的填写

8.1质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格、不漏项）、字迹清晰，

不能随意涂抹，没有发生的项目记“无或画“/”，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。

8.2如果发生错误需更改，应用“__”划去原内容，写上更改后的内容，并在更改处由更改人签名，签名要全名，更改原内容应清晰可辩：日期填写要清晰，年月日用8位数标明，如：20020710

9记录的贮存、保护：

9.1记录由文档管理员统一妥善保管，防止损坏、变质、蛀虫、发霉、遗失。

9.2记录应分类贮存，编制目录或索引，注明编号、内容、便于检索。

9.3记录应按规定期限贮存。

10记录的处置：

10.1文档管理员在每年6月、12月整理质量记录，根据记录的保存期限，将

需处置的记录列出清单，填写《质量记录处置清单》。

10.2处置清单报质量管理部审核后，方可处置。

10.3质量记录的处置要有专人进行，做好处置过程记录，并由质量管理部确认。

1、目的：保证经营医疗器械的质量，对企业从事医疗器械业务经营及管理的组织和人员，明确质量否决权，制定本规定。

2、依据：《医疗器械监督管理条列》和《医疗器械经营质量管理规范》。

3、范围：适用于本公司的医疗器械质量和环境质量。

4、职责：质量管理部对本规定的实施负责。

5、内容：

5.1本公司人员必须认真执行《医疗器械监督管理条列》和《医疗器械经营质量管理规范》和公司的各项质量管理制度，坚持质量第一的宗旨，正确处理经济效益与国家医疗器械法律法规的关系，在经营全过程中切实保证医疗器械质量。

5.2质量否决内容：（应具体，条理、层次应清晰）。

5.2.1违反国家规定医疗器械法律法规的；

5.2.2购进渠道违反规定的；

5.2.3购进、销售假劣医疗器械的；

5.2.4入库验收，在库养护、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现的医疗器械内在质量、外观质量、包装质量问题的；

5.2.5违反企业质量管理规定及程序的；

5.2.6怀疑有质量问题的；

5.2.7未按质量管理部意见而擅自采购、销售的；

5.2.8发货差错出门并造成损失与不良后果的；

5.2.9发生质量违法事件，受到食品药品监督管理部门通报的；

5.2.10对不适应质量管理需要的设施设备、仪器用具等，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。

5.3质量否决方式：凡违反国家法律法规及本公司质量管理制度的组织和人员，

根据不同性质，可采取以下否决方式；

5.3.1发出整改通知书；

5.3.2对有质量疑问的医疗器械有权封存；

5.3.3终止有质量问题的医疗器械经营活动；

5.3.4按公司奖惩制度提出处罚意见。

格，制度本制度。

2、

依据：《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》。

3、范围：适用于本公司购进医疗器械的质量管理。

4、职责：医疗器械购进人员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1 根据“按需购进、择优选购”的原则，以医疗器械质量作为重要依据，认真编制医疗器械购进计划。

5.2严格执行医疗器械购进程序，把好购进质量关，确保向合法的企业购进合法的医疗器械。

5.3认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，考察其履行合同的能力，必要时会同质量管理部对其进行现场调查认证，签订质量保证协议，协议书应注明购销双方质量责任，并明确有效期。

5.4 配合质量管理部做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法的相关证明资料，执行《首营企业和首营品种审核制度》。

5.5分析销售，合理调整库存，优化医疗器械结构。

5.6购进医疗器械应有合法票据，按规定做好购进记录，做到票、帐、货相

符。

1、 目的：为把好业务经营第一关，确保向具有合法资格的企业购进合格的

医疗器械，制定本制度。

2、 依据：《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》。

3、 适用范围：适用于首营企业和首营医疗器械的审核工作。

4、 职责：采购部、质量管理部、总经理对本制度的实施负责。

5、 内容：

5.1 “首营企业”指购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器

械生产或经营企业。

5.2 公司对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核内容包括：

5.2.1 索取并审核加盖有首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量体系认证证书、质量保证协议书及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、销售人员身份证明等资料的完整性、真实性和有效性。

5.2.2 审核是否超出有效期证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。

5.2.3 经营特殊管理医疗器械的首营企业，还必须审核其经营特殊管理医疗器

械的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的有关批准文件。

5.3 对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察。

5.4 首营企业的审核由购销部门会同质量管理部严格按照首营企业审核程序进行；审核工作要有记录，审核合格并经批准后，方可购进。

5.5 首营企业审核的有关资料应按企业供货单位档案的管理要求归档保存。

5.6 “首营品种”是指本公司向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械（含

新规格、新剂型、新包装）等。

5.7 对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。

5.8 首营品种审核方式：由业务部门填写“首次经营药品审批表”经企业质量

管理部和企业主管领导审核批准后，方可购进。

5.9 首营品种审核记录和有关资料应按药品质量档案管理标准要求归档保存。

5.10 对首营品种, 业务部门要充分做好市场需求调查, 收集用户评价意见做好

查询记录。

1、目的：为了把好入库医疗器械质量关，保证医疗器械数量准确、质量完好、、、防止不合格医疗器械和假劣医疗器械进入本公司，制定本制度。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》。

3、适用范围：适用于医疗器械入库验收、保管、养护及出库工作。

4、职责：质量管理部、储运部对本制度的实施负责。

5、内容

5.1 医疗器械入库验收：

5.1.1入库验收人员必须经过专业培训，持有上岗证和健康证的人员担任。依

据有关标准和合同条款对医疗器械质量进行逐批验收入库，并有记录。

5.1.2验收入库应在待验区进行，按如下比例抽样检查。例：每进货50件，则

抽取2件；少于50件按50件处理；少于10件可抽1件；每件货品大、中、小各种规格各抽数件；如此类推。贵重进口医疗器械、特殊医疗器械价格每件在300元以上者，必须逐件抽查，必须两人同时进行。

5.2 医疗器械保管及养护：

5.2.1仓库应设立养护员与保管员，全面负责在库商品的保管养护工作，业务

上接受质量管理部门监督指导。

5.2.2保管养护人员必须熟悉商品的质量性能及贮存备件，准确地把商品分别

存入不同温度的仓库。每年3月、6月、9月、12月定期作质量检查，并做好养护记录，建立商品养护档案。发现问题，及时向质管部反映，及时采取处理措施。

5.2.3商品养护档案及养护检查记录表由养护人员每季度记录整理归档一次，

资料交质管部保存。

5.2.4检查、养护过程中发现商品质量有异常的，应即填写《商品停售通知单》，

并通知质管部及时处理。

5.2.5仓内实行色标管理，不合格商品（含待退的不合格商品），应存放于不合

格区内。

5.2.6仓库要划分以下专用区，并实行色标管理：待验区（黄色）、合格品区（绿

色）、不合格品区（红色）、发货区（绿色）、退货区（黄色）。

5.3 出库复核：

5.3.1仓管员配货时，应在每一张出库单上签全名再准确地发货。

5.3.2复核人员必须按调拨凭证及运输标志逐一核对：收货单位、品名、规格

（型号）厂牌、批号、数量等项目。

5.3.3认真做好复核记录，每复核完一个品种后，复核人员应在出库单上签字

（签全名），以备复核。

5.3.4特殊医疗器械及进口医疗器械的发货与复核均由两个人进行并签名，各

项记录应由有关人员每月整理一次，交由质管部统一保存。

1、目的：建立医疗器械有效期管理制度，规范医疗器械有效期的管理工作。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》。

3、适用范围：本制度规定了医疗器械有效期管理的内容和要求，适用于本公司所经营的医疗器械。

4、职责：质量管理部、储运部对本制度的实施负责。

5、 内容：

5.1 “有效期”医疗器械的包装、标签（说明书）上应有明示。凡剩余有效

期不足6个月的药品为近效期药品，计算机系统报警提示, 有效期商品入库时，有效期不得低于六个月，低于六个月的商品，一律不得验收，不得入库；特殊情况由总经理及销售部门集体研究处理，总经理在验收单上签名方可验收入库。

5.2 有效期商品应按批号储存，每次验收入库时，在入库单上注明有效期商品。

5.3 严格执行近期先出的原则，有效期还剩6个月的商品，应确定为重点养

护品种。

5.4 有使用期规定的商品，按有效期商品进行管理。

5.5 对于超过有效期的医疗器械，计算机系统自动锁定和禁止销售，并按《不合格医疗器械控制管理程序》进行处理。

1、目的：建立医疗器械销售质量管理制度，规范医疗器械销售质量的管理工作。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》。

3、适用范围：本制度规定了医疗器械销售质量管理的内容和要求，适用于

本公司所经营的医疗器械。

4、 职责：质量管理部、销售部、储运部对本制度的实施负责。

5、 内容：

5.1 依法经营，把有关证、照悬挂在显著位置不得超越经营方式和经营范围

进行非法经营。

5.2 公司主要负责人必须熟悉有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和

医疗器械基本知识。

5.3 经营1000个品种以上要配备医疗器械工程师或相关专业的相应技术职

称以上的技术人员，经营1000个品种以下的要配备医疗器械助理工程师或相关专业的相应技术职称以上的技术人员，专业技术人员必须在岗，不得在其他企业兼职。

5.4 从事医疗器械经营的有关人员要经相应的专业培训，持证上岗，直接接

触第三类植入医疗器械的人员必须要有的健康证，持证上岗，每年定期进行一次健康体检，健康年检不符合要求者，立即调离其工作岗位。

5.5 营业场所及仓库应宽敞、清洁、干燥、通风；柜台及货架整齐、合理、环境卫生；营业、办公、生活、仓库分开或隔离；仓库要有色标管理，严禁投放鼠药。

5.6 在用的计量器具必须按有关规定检测合格，要贴有年检合格证。

5.7 要向合法的医疗器械生产企业或经营企业进货，所购进的医疗器械要符

合规定的质量标准。

5.8 验收购进医疗器械时，应根据原始凭证逐批对外观质量、及规定的负装

标色认真查验，要有验收记录；进口医疗器械要有必要的中文标色和商检报告书。

5.9 医疗器械按储存要求分类陈列和存放。拆零医疗器械应集中存放于拆零专柜，盛器应保持原包装标签；不合格医疗器械应单独存放于具有红色标志的不合格区内。

5.10 医疗器械广告和宣传资料要以药品监督管理局、工商行政管理局等部门

批准的内容为准，不得夸大杜撰，未经批准的广告不得在店内张帖。

5.11 医疗器械拆零销售时，工具及包装品要清洁卫生，并写明品名、规格、型号等内容。

1、目的：建立医疗器械售后服务制度，规范售后服务的质量管理工作。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》。

3、适用范围：本制度规定了医疗器械售后服务的内容和要求，适用于本公司所经营的医疗器械。

4、职责：质量管理部、销售部对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1 根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定， 保证产品质量和服务质量，对用户和消费者负责，本着“用户第一，服务至上”的宗旨，认真细致地做好医疗器械的售后服务工作。

5.2 凡经本公司售出的医疗器械，均由本公司派出维修、技术人员负责免费

安装、调试、培训，并认真填好“医疗器械售后服务工作单”，以便及时联系，跟踪服务。

5.3 售出的医疗器械在保修期内出现非人为故障应免费负责处理维修或退

换，并填写“医疗器械售后服务工作单”。

5.4 售出的医疗器械经核实有质量问题并证实是本公司责任的，由销售部填

写销货退回通知单，向质量管理部提出收回或退换。

5.5 售出的医疗器械超过保修负责期限出现的故障，如用户要求也应积极妥

善处理，尽量使用户用得满意、用得放心。

5.6 对技术性较强的医疗器械，由于其安装、调试、培训复杂，本公司技术

人员解决不了的，由公司提请生产厂家负责处理

1、目的：建立退货、不合格、失效或淘汰医疗器械处理、报告制度，规范处理、报告工作。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》。

3、适用范围：本制度规定了退货、不合格、失效或淘汰医疗器械处理、报告的内容和要求，适用于本公司所经营的医疗器械。

4、职责：质量管理部、销售部、储运部、采购部、财务部对本制度的实施

负责。

5、内容：

5.1 购进退货处理

5.1.1购进后（包括验收前及验收入库后），发现不合格的医疗器械时，采购

部门应立即通知财务部停止付款，并与供货方联系，同意退货后，由采购部填写《商品购进退货通知单》，办理退货的有关手续，经手退货人要在通知单上签名，供货方收货要签名（如由我方派员办理水、陆运退货的，则由我方经办人做退货记录），记录保存至超过商品有效期一年，但不得少于三年。

5.1.2属不合格的医疗器械应存放于有红色色标的不合格区。

5.2 销出后退回的医疗器械的处理

5.1.2.1销出后被退回的医疗器械，应存放于退货区。医疗器械存入退货区后，

一个工作日内，由销售部审核是否应该退货，如属应该退货的，由销售部填写《商品销后退回通知单》，经审批签名后交质量验收员重新进行质量验收，如外观质量有疑问者，则送检测部门进行内在质量检测。

5.1.2.2通过质量验收合格后，保管员凭退货单及验收结论核对批号、数量等

资料相符后，将医疗器械储存于相应库区内。

5.1.2.3属质量合格的由保管员签收后重新入库；属质量不合格的医疗器械存

放于红色色标的不合格区，由验收员填报《不合格医疗器械报告表》交质量管理部。各种表格及记录由质量管理员每月收集管理，保存至超过商品有效期一年，但不得少于三年。

5.2 不合格、失效或淘汰医疗器械处理办法

5.2.1 凡有下列情况之一的，定为不合格医疗器械：

5.2.1.1箱内无生产厂家所附合格证者；

5.2.1.2医疗器械变形、变色、变味、变质者；

5.2.1.3医疗器械受污染者；

5.2.1.4内包装破损者；

5.2.1.5超过有效期或使用期者；

5.2.1.6不符合法定质量标准者；

5.2.1.7有关药品监督管理局规定禁止使用或淘汰的医疗器械；

5.2.1.8标签及说明书无印有：注册商标、生产厂家、批文、批号等有关资料

或者内容不规范者。

5.2.1.9无医疗器械注册证或注册号者；

5.2.1.10进口医疗器械无中文说明书及商检报告书者；

5.2.1.11其他未列举的一切伪劣医疗器械。

5.2.2 在验收环节中发现的不合格医疗器械，应即填写《医疗器械拒收单》，

暂把医疗器械存放于有红色色标的“不合格区”内，由采购部与供货方联系退货，并即通知财务部拒付货款。

5.2.3 在库养护环节中发现不合格医疗器械后，应即填写《医疗器械停售通

知单》，同时，送样品到检测部门复检质量，复检定为不合格品者，即把医疗器械转存于有红色色标的“不合格区”内，由总经理审定责任，如能退换，即办理退换手续；如不能退换，则一个月内由养护员填写《不合格医疗器械报告表》呈批，由质量管理部、储运部、采购部、财务部签名后，交总经理审批，批准报废后，按所报废医疗器械的特性，以适当的方式共同监督销毁，并要有销毁记录。

5.2.4 不合格的医疗器械一律不得出库销售，严禁流向社会。

一、 特殊医疗器械

1． 全体参与特殊医疗器械经营的所有人员，均应懂得国家的有关法规，

严格按《特殊医疗器械管理条例》的规定进行购、销、调、存活动。

2． 凡调入我司的特殊医疗器械，到车站、码头机场提货时，应认真查

验货柜是否原封，外包装有否破损，提单件数与实物是否相符。如发现特殊医疗器械破损、丢失、被盗等情况，应即时与承运部门联系，并作商务记录，将有关情况及时报告公司总经理。

3． 到货后，必须由两人以上同时在场负责验收，逐箱点验到最小包装

（支、瓶、合）验收情况要按入库验收单项目认真据实填写，验收人签全名，如发现单据与实物不相符或有质量问题时，应立即报告质管部。保存原包装并及时与发货单位联系处理。

验收合格的医疗器械、特殊医疗器械实行专区存放、专人保管、专帐登记，双人定期检查盘点，确保帐、卡物相符。贮存特殊医疗器械的仓库要安全，门窗要牢固，有可靠的防盗措施。

4． 久贮变质需报废的特殊医疗器械，必须按规定实行审批手续。销毁

处理时要上级主管部门监督销毁，不得污染环境。特殊医疗器械库存区中如发现短少或被盗，应从速查找。

二、 进口医疗器械

1． 根据我司实际情况，每KG 价格1000元以上或每支、每合、每瓶500

元以上者，划分贵重医疗器械。

2． 进口医疗器械验收时应双人按质量标准严格验收点清数量，检查包

装密封情况，包装应有封签。

3． 进口医疗器械必须专区储存，实行双人、双锁管理，储存保管中，

每月应盘点一次，做到帐、货、卡全面相符，发现问题，及时处理。

4． 进口医疗器械配货、装箱发货、复核时，均应双人经手，并做好收、

发货及复核的签名记录，资料保存三年。

1、目的：建立植入医疗器械、特殊医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度，规范质量跟踪和不良反应报告工作。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》。

3、适用范围：本制度规定了植入医疗器械、特殊医疗器械质量跟踪和不良

反应报告的内容和要求，适用于本公司所经营的医疗器械。

4、职责：质量管理部、业务部对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1 植入医疗器械、特殊医疗器械一经售出，随即派专人进行质量跟踪，在

负责期内定期跟踪了解情况，并作记录。

5.2 发现售出的植入医疗器械和特殊医疗器械在用户使用过程中发生质量事故时，应及时向公司质量管理部报告，质量管理部接到报告后应立即报告市药品监督管理局，由市药品监督管理局及时向审查注册该注册医疗器械的药品监督管理局通报，查清原因后，再作书面汇报。

立即填写“反应报告表”交公司质量管理部，质量管理部接到报告后应及时向市药品监督管理局报告，再由市药品监督管理局向审查注册该医疗器械的药品监督管理局通报。 5.3 售出的植入医疗器械和特殊医疗器械在过程中，若发现不良反应的，应

1、目的：加强对本公司所经营医疗器械的安全监管，严格医疗器械不良反应监测工作的管理，确保人体安全有效。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》。

3、适用范围：本规定适用于本公司医疗器械不良反应监测工作的管理。

4、责任：本公司医疗器械质量管理员为医疗器械不良反应监测工作的管理人员，负责本公司经营的医疗器械的不良反应情况收集、报告和管理工作。

5、内容：

5.1报告范围：医疗器械不良反应报告的范围为医疗器械引起的所有可疑不良反应。

5.2报告程序和要求：

5.2.1本公司对所经营的医疗器械的不良反应情况进行监测，企业各部门要积极配合做好医疗器械不良反应监测工作，加强对本公司所经营医疗器械不良反应情况的收集，一经发现可疑医疗器械不良反应，应当立即向质量管理员汇报，由质量管理员详细记录、调查确认后，填写《医疗器械不良反应报告表》，报告质量管理部负责人及企业质量负责人，并向当地食品药品监督管理部门报告。

5.2.2本公司所经营的医疗器械中发现医疗器械说明书中未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告当地食品药品监督管理部门，并同时报告国家医疗器械不良反应监测中心，最迟不超过72小时；其中死亡病例必须在12小时内报告，并同时报告国家药品监督管理局和卫生部。

5.2.3本公司所经营的医疗器械中发现医疗器械说明书中未载明的其他可疑医疗器械不良反应和已载明的所有医疗器械不良反应病例，应当向当地药品监督 管理部门集中报告。

5.2.4发现非本公司所经营医疗器械引起的可疑医疗器械不良反应，发现者可

直接向当地药品监督管理部门报告。

5.3处理措施：

5.3.1经核实确认某批号医疗器械发现不良反应，企业医疗器械质量管理员应

立即通知储运部门、销售部门，停止该批号医疗器械发货，就地封存，并及时追回已售出的医疗器械。

5.3.2对药品监督管理部门已确认有医疗器械不良反应的医疗器械，应立即采

取封存医疗器械、停止销售和使用的紧急控制措施。

5.3.3未经国家药品监督管理局和当地药品监督管理部门允许的医疗器械不良

反应监测统计资料，任何单位和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引用。

5.4本公司对发现可疑严重医疗器械不良反应应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒医疗器械不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正。情节严重造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。

1、目的：规范医疗器械质量查询和投诉的管理，确保所经营医疗器械的质量和服务质量。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》。

3、使用范围：医疗器械质量的查询和投诉管理

4、职责：质量管理部、销售部

5、内容：

5.1质量管理部应当听取和受理消费者及其它社会团体对医疗器械和服务质量问题的质量查询和质量投诉。

5.2企业应向消费者及其它社会团体提供医疗器械质量咨询服务（设立投诉电话、意见箱等）。

5.3顾客提出质量方面的投诉时，应根据顾客投诉内容的性质、要求、及时调解处理，并做好投诉处理记录。

5.4如顾客投诉事项涉及医疗器械和服务质量重大问题的，应立即通知质量管理部，由质量管理部对投诉内容进行调查、调解、处理和报告，并将有关资料存档。

5.5如顾客投诉内容涉及医疗器械内在质量问题的，质量管理部应视情况提请有关部门进行仲裁，以使顾客的投诉得到及时、妥善的处理，投诉处理后，应 将有关资料整理存档。

5.6如发现顾客在宣传媒体上进行投诉，质量管理部应立即与有关媒体和投诉人联系，尽快了解问题，分清责任，协商处理。

5.7如在购进验收和在库医疗器械养护中发现质量问题，应及时通知质量管理部和采购部，尽快向供货方发出质量查询，及时处理。

5.8在处理质量查询，投诉的过程中发现的质量问题，质量管理部要查明原因，分清责任，及时处理，并制定防止再发生的各项措施和做好相关的

1、目的：本制度规定了用户访问的组织与内容，规定用户访问的记录、分析与处理，以及用户沟通。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》。

3、适用范围:本制度适用于质量跟踪管理。

4、职责:质管部组织，销售部具体实施。

5、内容

5.1质量跟踪可采用信访、走访、座谈会等方式进行。

5.2访问一般不定期进行，也可在做业务过程中进行，同客户交流，及时了解

客户对医疗器械质量和工作质量的评价。

5.3访问内容：

（1） 所销医疗器械的质量情况；

（2） 对公司服务质量的评价和改进意见；

（3） 其他意见和要求。

5.4记录与分析、处理

5.5访问有关信息应及时传递给质管部进行登记。

5.6质管部负责访问资料的分类汇总分析与处理，并将信息反馈到有关部门。

5.7对用户提出的意见，质量管理部及时给回复、解释。

5.8 对用户提出的重大意见，责任部门应制定整改措施，不断提高质量。

5.9建立访问档案。访问资料及汇总、分析资料均应归档管理。

1、目的：规范本企业的质量教育培训工作，提高企业员工的质量管理意识与能力，保证本企业质量管理体系持续有效的运行。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》。

3、适用范围：本制度适用于本企业质量管理体系所有相关岗位的

质量教育培训工作。

4、责任：

4.1公司办公室为本企业质量教育培训工作的管理部，办公室负责制定本企业质量教育培训管理文件和培训年度计划，如个别部岗位因故需要临时增加培训，公司办公室应妥善安排，确保人员培训工作顺利进行，并负责实施。

4、2 质量管理部负责提出有关质量教育培训要求，并协助培训工作的实施和考核。

5、内容：

5.1根据本企业质量管理体系有效运行的要求及各部人员的培训申请，制定每年度的质量教育培训计划，针对企业不同岗位的各类人员，确定相关的培训内容及方法。培训计划应明确培训对象、培训内容、方法、学时、考核要求等内容。如个别部岗位因故需要临时增加培训，公司办公室应妥善安排，确保人员培训工作顺利进行。

5.2 专业技术人员的在岗培训：

5.2.1专业技术人员是本企业医疗器械经营质量管理工作的主要、具体实施者，应努力创造条件使他们的质量管理知识、能力不断更新和提高，因此公司办公室应每年适当安排他们进行医疗器械经营质量管理方面的药事政策、法规及相关新知识、新技能培训，尽可能提供到质量管理先进企业学习、观摩的机会。并保证他们接受按国家有关规定组织的继续教育培训。

5.2.2 企业主要负责人应熟悉国家有关医疗器械管理的法律、法规及规章，应主动参加药事政策、法规及相关知识的培训学习。

5.2.3企业质量管理工作负责人和质量管理部负责人每年应接受省级医疗器械监督管理部组织的继续教育或培训，并获得培训或继续教育证书。

5.3 上岗培训：

5.3.1员工工作岗位进行调整时，为适应新的工作要求，必须进行岗位质量教育、岗位技能操作培训及考核。考核合格，方可上岗。

5.3.2从事医疗器械质量管理工作的人员，须经专业培训和省级医疗器械监督管理部考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。

5.3.3从事医疗器械购进、验收、养护、保管、销售工作的人员，应经岗位培训和地市级（含）以上医疗器械监督管理部考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。

5.3.4在医疗器械经营企业中，国家另有就业准入规定岗位工作的人员包括医药商品购销员、中药购销员、中药调剂员等，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

5.4 各级员工接受质量教育培训后应进行考核。考核合格，岗位留用。如考核不合格，应及时暂停工作，安排继续培训、考核，合格者上岗工作。再不合格者，调整工作岗位。必须确保员工的工作能力满足其从事的岗位工作要求。

5.5公司办公室负责质量教育培训的档案管理工作。每次培训应填《培训签到表》及《个人培训记录表》，记录培训人员、时间、地点、教师、内容及考核成绩等，记录及相关资料存档备查。并为从事质量管理、医疗器械购进、验收、养护、保管、销售和计量工作岗位的人员建立个人继续教育和培训档案。

1、目的：建立卫生管理制度，规范卫生管理工作。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》。

3、适用范围：本制度规定了卫生管理的内容和要求，适用于本公司所有部

门和岗位。

4、职责：公司所有部门和岗位对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1 要保持环境整洁、无粉尘、无有害气体及污水等严重污染源，仓库地势要干燥。

5.2 辅助作业区和生活区与储存作业区保持一定距离，或者有隔离措施。

5.3 营业场所应宽敞、明亮、清洁、样品柜整齐、无尘。

5.4 库区内不得种植易长虫的花草、树木、地面平坦、整洁、无积水、无垃圾、沟道畅通。

5.5 库房墙壁和顶棚表面光洁、平整、地面光滑、无缝隙、门窗结构严密、洁净明亮，要有防尘、防潮、防鼠、防虫、避光、通风、防火等设施。

5.6 库与库之间有充分间距，装卸货物的货场应有顶棚。

5.7 医疗器械的外包装要勤清洁，货堆面不得受尘污染，破碎的医疗器械要及时清理，防止污染其他医疗器械，验收不合格的医疗器械，不得再整理出售。

5.8 直接接触医疗器械的人员应有健康档案，每年体检一次，凡有传染病，隐性传染病，皮肤病及精神病患者，不得从事直接接触医疗器械的工作。

1、目的：建立医疗器械质量分析反馈制度，规范医疗器械质量分析反馈的管理工作。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》。

3、适用范围：本制度规定了医疗器械质量分析反馈的内容和要求，适用于本公司所经营的医疗器械。

4、职责：质量管理员、采购员、销售业务员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1 由公司质量管理部对医疗器械的质量情况定期进行质量分析。

5.2 对首次经营的医疗器械品种，应由质量管理部会同业务部门及业务员组织产品质量分析会及市场前景的讨论会，认真分析后报总经理审批。

5.3 由业务部门负责收集用户反馈信息，特别是突发信息，填写《医疗器械质量信息反馈单》，然后把信息处理情况及时反馈回公司质量管理部。质量管理部门负责质量信息的收集、分析、组织传递及处理。

5.4 对医疗器械质量的投诉，应报公司质量管理部妥善处理。

5.5 发现在库医疗器械质量有问题时，立即填写《医疗器械停售通知单》，报公司质量管理部审核后通知业务部门，并送检测部门检测。

5.6 验收员在验收中发现的质量变化情况应及时填写信息反馈单给业务部门，定期对验收情况进行分析，并报质量管理员。

1. 目的

为加强公司医疗器械经营计算机信息系统的管理，特制定本制度。

2. 依据

《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》。

3. 适用范围

适用于本公司的医疗器械经营计算机信息系统管理。

4. 职责

信息部、质管部对本制度的实施负责。

5. 内容

5.1. 我公司使用的为《千方百剂》7.4版本，系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：

5.1.1有支持系统正常运行的服务器；

5.1.2质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备；

5.1.3有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；

5.1.4有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；

5.1.5有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

5.2应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。

5.2.1各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。

5.2.2修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。

5.2.3系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手

工编辑或菜单选择等方式录入。

5.2.4系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。

5.3 医疗器械批发企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。

5.3.1采用安全、可靠的方式存储、备份。

5.3.2按日备份数据。

5.3.3备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。

5.3.4记录和数据的保存时限至少保存5年。

5.4应当将审核合格的供货单位、购货单位及经营品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。

5.4.1质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等相关内容。

5.4.2质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销药品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。

5.4.3系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。

5.4.4质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新时间由系统自动生成。

5.4.5其他岗位人员只能按规定的权限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。

5.5 医疗器械采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成。系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核，防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生。 采购订单确认后，系统自动生成采购记录。

5.6 医疗器械到货时，系统应当支持收货人员查询采购记录，对照随货同行单（票）及实物确认相关信息后，方可收货。

5.7 验收人员按规定进行医疗器械质量验收，对照医疗器械实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容，确认后系统自动生成验收记录。

5.8 系统应当按照医疗器械的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区。

5.9 系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存医疗器械按期自动生成养护工作计

划，提示养护人员对库存医疗器械进行有序、合理的养护。

5.10系统应当对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停销等功能。

5.11 销售医疗器械时，系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。系统对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核，防止超出经营方式或经营范围的销售行为的发生。 销售订单确认后，系统自动生成销售记录。

5.12 系统应当将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核人员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。

5.13 系统对销后退回医疗器械应当具备以下功能：

5.13.1处理销后退回医疗器械时，能够调出原对应的销售、出库复核记录；

5.13.2对应的销售、出库复核记录与销后退回医疗器械实物信息一致的方可收货、验收，并依据原销售、出库复核记录数据以及验收情况，生成销后退回验收记录；

5.13.3退回医疗器械实物与原记录信息不符，或退回医疗器械数量超出原销售数量时，系统拒绝医疗器械退回操作；

5.13.4系统不支持对原始销售数据的任何更改。

5.14 系统应当对经营过程中发现的质量有疑问医疗器械进行控制。

5.14.1各岗位人员发现质量有疑问医疗器械，按照本岗位操作权限实施锁定，并通知质量管理人员。

5.14.2被锁定医疗器械由质量管理人员确认，不属于质量问题的，解除锁定，属于不合格医疗器械的，由系统生成不合格记录。

5.14.3系统对质量不合格医疗器械的处理过程、处理结果进行记录，并跟踪处理结果。