麻风化学预防工作手册

卫生公益性行业基金项目

我国麻风病高危人群

利福平/利福喷丁化学预防干预研究

现场工作手册

201407013V1版

中国医学科学院皮肤病医院 云南省疾病预防控制中心 贵州省疾病预防控制中心

四川省医学科学院. 四川省人民医院 湖南省疾病预防控制中心

手册版本/日期： 研究负责单位： 研究参加单位：

（01） （02） （03） （04） （05）

卫生公益性行业基金项目：我国麻风病高危人群利福平/利福喷丁化学预防干预研究

化学预防研究承担单位研究者信息

承担单位：中国医学科学院皮肤病医院

地址：南京市蒋王庙街12号 邮编：210042 电话：（025）85478028

主要研究者：王宝玺

主要研究者：王洪生

主要研究者：严良斌

主要研究者：沈建平

主要研究者：余美文

主要联系者：王乐

传真：（025）85478918

联系方式： 025-85478071

联系方式：电话： 025-85478953 Email ：[email protected] 手机： 联系方式：电话： 025-85478029

Email ： 手机：[1**********] 联系方式：电话： 025-85478031

Email ：[email protected] 手机： 联系方式：电话： 025-85478902

Email ： 手机：[1**********] 联系方式：电话： 025-85478031

Email ：[email protected] 手机： 1

目录

1. 项目总体流程---------------------------------------3 2. 研究对象-------------------------------------------4 3. 分组、药物及干预-----------------------------------5 4. 研究与调查-----------------------------------------6 5. 常见药物不良反应和推荐处理方法---------------------25 6. 不良事件与不良反应的报告---------------------------27 7. 数据管理-------------------------------------------28 8. 标本的采集、保存和运输-----------------------------29 9. 生物安全-------------------------------------------36 10. 血液标本运输表格---------------------------------- 38 11. 组织标本运输表格---------------------------------- 39 12. 标本编号规则---------------------------------------40

一、 项目总体流程

图一 项目实施的总体流程图

注：红框外是已经完成的内容，红框内是本次调查的主要内容

二、研究对象

（一）家内接触者（HHC ）

1．定义：①与麻风病患者在同一房屋下生活的人员（家庭成员或非家庭成员），②在麻风病患者被确定患病时间的前6年到接受MDT 治疗后1月后之间，与麻风病患者持续生活≥6个月者；③排除麻风病（体格检查无典型的皮损，如有可疑皮损，需进一步通过查菌+组织病理+麻风菌特异性抗体检测验证）。

2. 来源：本研究选择2010年1月以来，在云南、贵州、四川和湖南被诊断为麻风病的患者的家内接触者。

（二）麻风病患者：本研究选择2010年1月以来，在云南、贵州、四川和湖南被诊断为麻风病的患者

三、分组、药物及干预

（一）试验随机分组

以县（市）为抽样单位随机分组，分为三组：（1）单次利福平剂量（450-600mg ）预防组，（2）单次利福喷丁剂量（450-600mg ）预防组，（3）不予以化学预防组。各县区具体被分到何组，见各县/区麻风病化学预防访视信息表（国家麻风中心提供）。

（二）利福平或利福喷丁用药方法

具体服用方法为：利福平或利福喷丁每次450-600mg ，早餐前一次顿服，共一次。10-14岁者利福平/利福喷丁剂量为450mg ，大于等于15岁者利福平/利福喷丁剂量为600mg 。

（三）药品发放

化学预防干预所用药物均由研究承担单位统一购买，发放到各研究参与单位，由研究单位统一保存和管理，研究单位医生按化学预防所需的剂量予以受试者口服，并监服。

（四）合并用药（所有受试者在试验期间应谨慎合并使用）

影响利福平血药浓度的药物：酒精、含铝制酸药、肾上腺皮质激素、氯苯酚嗪和对氨基水杨酸盐。利福平合用可使下述药物的药效减弱： 肾上腺皮质激素(糖皮质激素、盐皮质激素) 、抗凝药、氨茶碱、茶碱、氯霉素、氯贝丁酯、环胞素、维拉帕米(异搏定）、妥卡尼、普罗帕酮、甲氧苄啶、香豆素或茚满二酮衍生物、口服降血糖药、促皮质素、氨苯砜、洋地黄苷类、丙吡胺、奎尼丁、咪康唑、酮康唑、口服避孕药、地西泮、抗肿瘤药、苯妥英纳、左旋甲状腺素、美沙酮、美西律。

四、入组与访视

研究流程简图

研 究 流 程 表

（一） 筛选期/访视1：-4周～1天 1. 访视前准备

（1）调查相关材料 ● 知情同意书

● 各县/区麻风病化学预防访视信息表（含姓名、编号） ● 联系卡

● 患者及其家内接触者编号标签贴（血液、组织标签，麻风中心提供） ● 病例报告表（CRF ） ● 其他相关材料

（2）标本采集相关材料（包括医疗机构和场所） ● 乳胶手套； ● 止血带；

● 酒精、碘酒、棉签；

● 抗凝真空采血管（EDTA ， 1支用于麻风抗体检测的血标本收集） ● 血常规和血生化真空采血管（各1支，由当地检验部门提供） ● 尿杯； ● 移液管；

● 2mlEP 管（麻风中心提供）； ● 抗凝采血管储存盒（麻风中心提供）；

● EP 管储存盒（麻风中心提供）； ● 标本运输箱； ● 标本运输表 ● 废物桶及消毒桶； ● 急救箱及氧气袋；

● 冰袋或冰箱(-20︒C 或-70︒C) ； ● 其他相关用品、设备和耗材

2. 访视内容（适用于家内接触者，完成该内容的同时需记录在病例报告表中） ● 人口学资料询问内容

● 知情同意介绍

● 合并其他疾病及用药史询问内容

体检内容

身高：|__|__|__| cm 生命体征

体温：|__|__|. |__| ℃ 脉搏：

|__|__|__|次/ 分

呼吸：|__|__|次/ 分 血压：|__|__|__| / |__|__|__| mmHg

体重：|__|__|__|.|__| kg

● 实验室检查内容

血常规 尿常规 肝肾功能

麻风抗体检测（采集静脉血、分装、保存和逐级运输，具体见第八章标本采集、保存和运输；结果由项目负责单位统一检测和报告） 尿妊娠试验（仅对有生育能力的女性）

胸片：正位和侧位（仅适用于长期发烧并咳嗽、咳痰者） 皮损处切刮液涂片，抗酸染色（仅限于出现可疑皮损者）。 皮损处组织病理（仅限于出现可疑皮损者）

● 入排标准的核对内容

以上标准全部为“是”，该受试者才能参加试验。

以上标准全部为“否”，该受试者才能参加临床试验。

● 受试者是否符合纳入标准？

□是 □否

如果“是”，请给确定受试者编码，编码为应保持一致性。

组别记录： □利福平预防组 □利福喷丁预防组 □ 不予药物预防组 如果“否”，请根据下面的内容询问没有入选的原因： 1. 违背纳入/排除标准，说明：

2. 因其它并发事件而排除，说明：

3. 其它，说明：

● 药物发放记录

是否给受试者发放药物？ □是 □否

发放数量： mg

● 下次访视时间预约确定：

□□□□/□□/□□

● 试验过程中是否有不良事件：

□无 □有，如有，请记录于 “不良事件记录表”。

3. 访视后随访联系

● 访视后应定期与受试者进行电话、Email 、QQ 、微信等进行联系，询问受试者的身体状况并与受试者确定下次访视的时间和地点，联系医师或调查员应做电话记录和签名。

（二） 访视2：第14±4天 1、访视前准备

（1）调查相关材料

● 各县/区麻风病化学预防访视信息表（同访视1） ● 病例报告表 ● 其他相关材料

（2）标本采集相关材料（包括医疗机构和场所） ● 乳胶手套； ● 止血带；

● 酒精、碘酒、棉签；

● 血常规和血生化真空采血管（各1支，由当地检验部门提供）

● 尿杯； ● 移液管；

● 2mlEP 管（麻风中心提供）； ● 抗凝采血管储存盒（麻风中心提供）； ● EP 管储存盒（麻风中心提供）； ● 标本运输箱； ● 废物桶； ● 消毒桶； ● 急救箱及氧气袋；

● 冰袋/冰箱(-20︒C 或-70︒C) ； ● 其他相关用品、设备和耗材

2、访视内容

● 合并其他疾病及用药史的询问内容

●

生命体征的检查内容

体温：|__|__|. |__| ℃ 脉搏：|__|__|__|次/ 分

呼吸：|__|__|次/ 分 血压：|__|__|__| / |__|__|__| mmHg

● 体格检查内容

● 实验室检查内容

血常规、尿常规、肝肾功能

皮肤切刮液涂片，抗酸染色（仅限于出现可疑皮损者） 皮损处组织病理（仅限于出现可疑皮损者）

● 下次访视时间预约： □□□□/□□/□□

● 试验过程中是否有不良事件：□无 □有，如有，请记录于 “不良事件记录表”。

● 是否发现受试者罹患麻风病：

□否

□是，则中止本项目的随访观察，按WHO 方案对患者进行临床和细菌学分型，并进行规范化治疗

3. 访视后随访联系

● 访视后应定期与受试者进行电话、Email 、QQ 、微信等进行联系，询问受试者的身体状况并与受试者确定下次访视的时间和地点，联系医师或调查员应做电话记录和签名。

（三） 访视3：第12月±4周 1、访视前准备

（1）调查相关材料

● 各县/区麻风病化学预防访视信息表（同访视1） ● 家内接触者编号标签贴（血液标签贴，麻风中心提供） ● 病例报告表 ● 其他相关材料

（2）标本采集相关材料（包括医疗机构和场所） ● 乳胶手套； ● 止血带；

● 酒精、碘酒、棉签；

● 抗凝真空采血管（每个家内接触者：1支分别用于麻风抗体检测血标本收集）； ● 移液管；

● 2mlEP 管（麻风中心提供）； ● 抗凝采血管储存盒（麻风中心提供）； ● EP 管储存盒（麻风中心提供）； ● 标本运输箱； ● 标本运输表 ● 废物桶及消毒桶； ● 急救箱及氧气袋；

● 冰袋/冰箱(-20︒C 或-70︒C) ； ● 其他相关用品、设备和耗材

2、访视内容

● 合并其他疾病及用药史的询问内容

● 体格检查内容

● 实验室检查内容

麻风抗体检测（采集静脉血、分装、保存和逐级运输，具体见第八章标本采集、保存和运输；结果由项目负责单位统一检测和报告）

皮肤切刮液涂片，抗酸染色（仅限于出现可疑皮损者） 皮损处组织病理（仅限于出现可疑皮损者）

● 下次访视时间预约： □□□□/□□/□□

● 试验过程中是否有不良事件：□无 □有，如有，请记录于 “不良事件记录表”。

● 是否发现受试者罹患麻风病：

□否

□是，则中止本项目的随访观察，按WHO 方案对患者进行临床和细菌学分型，并进行规范化治疗

3. 访视后随访联系

● 访视后应定期与受试者进行电话、Email 、QQ 、微信等进行联系，询问受试者的身体状况并与受试者确定下次访视的时间和地点，联系医师或调查员应做电话记录和签名。

（四） 访视4：第24月±4周

1、访视前准备

（1）调查相关材料

● 各县/区麻风病化学预防访视信息表（同访视1） ● 家内接触者编号标签贴（血液标签贴，麻风中心提供） ● 病例报告表 ● 其他相关材料

（2）标本采集相关材料（包括医疗机构和场所） ● 乳胶手套； ● 止血带；

● 酒精、碘酒、棉签；

● 抗凝真空采血管（每个家内接触者：1支用于麻风抗体检测血标本收集）； ● 移液管；

● 2mlEP 管（麻风中心提供）； ● 抗凝采血管储存盒（麻风中心提供）； ● EP 管储存盒（麻风中心提供）； ● 标本运输箱； ● 标本运输表 ● 废物桶及消毒桶； ● 急救箱及氧气袋；

● 冰袋/冰箱(-20︒C 或-70︒C) ； ● 其他相关用品、设备和耗材

2、访视内容

● 合并其他疾病及用药史的询问内容

● 体格检查内容

● 实验室检查内容

（采集静脉血、分装、保存和逐级运输，具体见第八章标本采集、保存和运输；结果由项目负责单位统一检测和报告）

皮肤切刮液涂片，抗酸染色（仅限于出现可疑皮损者） 皮损处组织病理（仅限于出现可疑皮损者）

● 下次访视时间预约： □□□□/□□/□□

● 试验过程中是否有不良事件：□无 □有，如有，请记录于 “不良事件记录表”。

● 是否发现受试者罹患麻风病：

□否

□是，则中止本项目的随访观察，按WHO 方案对患者进行临床和细菌学分型，并进行规范化治疗

3. 访视后随访联系

● 访视后应定期与受试者进行电话、Email 、QQ 、微信等进行联系，询问受试者的身体状况并与受试者确定下次访视的时间和地点，联系医师或调查员应做电话记录和签名。

（五） 访视5：第36月±4周 1、访视前准备

（1）调查相关材料

● 各县/区麻风病化学预防访视信息表（同访视1） ● 家内接触者编号标签贴（血液标签贴，麻风中心提供） ● 病例报告表 ● 其他相关材料

（2）标本采集相关材料（包括医疗机构和场所） ● 乳胶手套； ● 止血带；

● 酒精、碘酒、棉签；

● 抗凝真空采血管（每个家内接触者：2支分别用于肝肾功能、血常规血标本收集）； ● 尿杯； ● 移液管；

● 2mlEP 管（麻风中心提供）； ● 抗凝采血管储存盒（麻风中心提供）；

● EP 管储存盒（麻风中心提供）； ● 标本运输箱； ● 标本运输表 ● 废物桶及消毒桶； ● 急救箱及氧气袋；

● 冰袋/冰箱(-20︒C 或-70︒C) ； ● 其他相关用品、设备和耗材

2、访视内容

● 合并其他疾病及用药史的询问内容

● 体格检查内容

● 实验室检查内容

麻风抗体检测（采集静脉血、分装、保存和逐级运输，具体见第八章标本采集、保存和运输；结果由项目负责单位统一检测和报告）

皮肤切刮液涂片，抗酸染色（仅限于出现可疑皮损者） 皮损处组织病理（仅限于出现可疑皮损者）

● 下次访视时间预约： □□□□/□□/□□

● 试验过程中是否有不良事件：□无 □有，如有，请记录于 “不良事件记录表”。

● 是否发现受试者罹患麻风病：

□否

□是，则中止本项目的随访观察，按WHO 方案对患者进行临床和细菌学分型，并进行规范化治疗

五、常见药物不良反应和推荐处理方法 （一）骨髓抑制的处理

（二）肝功能损害的处理

（三）胃肠道反应的处理

（四）药疹的处理

六、不良事件与不良反应的报告

（一）不良事件的定义、分级见实施方案。

（二）不良事件的报告简图

七、数据管理

（一）病例报告表（CRF ）的填写

病例报告表由调查者填写，每个入选病例必须完成病例报告表，并保证原始化验单据的完整。各参与单位均需对入选病例进行及时的录入，由临床监查员定期审查，对病例报告表、相关录入数据存在的疑问向研究者发出询问，研究者应尽快解答并进行必要的数据修改、确认与录入。

八、标本的采集、保存和运输 （一）标本采集

● 对象与时间节点

外周静脉血5ml （BD 公司

家内接触者

时间节点：

● 筛选期或访视1 每次取外周静脉血

5ml

● ● 访视 访视 2

3

● 访视4 ● 访视5

外周血

1、核对被检者姓名和编号，取相同编号标签纸分别贴于标本运输表格、抗凝真空采血管（BD 公司5ml EDTA抗凝管，自备）、以及4个2ml 螺旋帽标本管（2ml EP管，用于储存血浆和血细胞，由国家麻风病中心提供）上；对于家内接触者，在筛选期或访视1 、2还需采集血常规和肝肾功能检测的血标本，采血管和标本量需根据检测单位的要求准备（采血管由检测单位提供，可用麻风中心提供的标签），12小时内检测。

2、再次确认各编号是否一致；

3、根据静脉采血的要求采集血液，血液采集后上下颠倒抗凝管约10次（轻柔，不要用力过猛），使血液与抗凝剂混匀；

4、将标本放入抗凝管标本贮存盒（国家麻风中心提供，图1、2）中，再次确认抗凝管是否贴上麻风病人或家内接触者编号标签；

若每个时间节点收集的标本摆满一盒后进行第二盒的摆放；

如在现场取血，贮存盒应放到具有冰袋的标本运输箱中，并及时转移到4度冰箱中（12小时内）；

5、注意：标本采集时应严格参照生物安全要求，见十、生物安全。

图1 抗凝管标本贮存盒正面

图2抗凝管标本贮存盒盖

组织标本（未经治疗的麻风病患者）

1、核对被检者的编号，取相同编号标签纸分别贴于标本运输表格、含70%酒精的EP 管中；

2、再次确认编号是否一致；

3、在患者皮损处取组织标本，然后放入70%酒精(0.5ml)的EP 管中，并摆放在EP 管贮存盒（国家麻风中心提供，见图3、4）中对应的蓝色方格中，置于－20℃保存；标本运输表中填写取材部位。

（二）标本摆放与保存

1. 标本采集点的保存

标本采集点将采集到的血、组织标本（70%酒精 0.5ml ）暂时储存于4℃冰箱（或具有冰袋的标本运输箱）中保存，由县级单位调查员负责收集并保存到4℃冰箱（12小时内）。

2. 县级单位标本的分装、摆放与保存

县级单位需对标本进行分装和保存，置于－20℃冰箱中保存。如果县级单位没有条件分装和保存，请在24小时内运输到市级研究单位并及时分装和保存标本。

24小时内，取1支抗凝管血标本离心10-15分钟（2500转/分钟），吸取血浆，平均分装3个白盖EP 管（国家麻风中心提供）中；分装时不能超过 1.5ml ；剩余的血细胞转移到红盖EP 管中，并与血清标本一起放到在－20℃保存。注意使用一次性吸头（见图3）进行分装血浆和血细胞，每个吸头只能用于一个供者。

图3 一次性吸头

EP 管放入EP 管贮存盒（国家麻风中心提供，见图4、5）中。

EP 管标本摆放要求：黄色方格放血浆、红色方格放血细胞、蓝色方格放皮损组织存储EP 管（70%酒精 0.5ml ）；再次确认 EP 标本管是否贴上麻风病人或家内接触者编号标签；标本摆满一盒后进行第二盒的摆放，并在盒盖上标注县名、标本来源、标本起止编号。置于－20℃保存。

图4 EP管标本贮存盒（正面）

图5 EP 管标本贮存盒盖

附1 县级单位标本收集、分装和保存的流程图

3. 市级单位标本的收集和保存

各市（州）对所收集各县区血标本、组织标本（70%酒精）进行逐一核对验收（标本分县区分盒保存），资料完整，标本编号姓名正确清晰，汇总本市州“麻风病人/家内接触者血液标本运输表格、麻风病患者组织标本（70%

酒精）运输表格”。血标本、组织标本（70%酒精）应保存于-20℃冰箱中，每个时间节点的标本采集完成后，等待运输至省级CDC 或国家麻风中心实验室。

4. 省级CDC 标本的核查、或收集和保存

（1）省级研究单位负责定期收集或核查各市（州）标本；

（2）待输送的血标本、组织标本（70%酒精）应确保保存于-20℃冰箱中，一个月内运输至国家麻风分枝杆菌实验室。

（三）标本运输

1. 标本采集点→县、市级机构

（1）标本采集点暂存于4℃冰箱或含冰袋的标本运输箱中的标本，应在12小时内运输至县、市级机构；

（2）收集标本人员应同时仔细核查，并按上述要求及时分装和保存。 （3）标本运输前应核对标本数和标本运输表格，并将标本装入标本运输箱中, 箱中应放置冰袋以保证标本不融化, 随标本运输表格一起运送；

2. 市级机构→省级CDC 或直接运输到国家麻风中心实验室（南京） （1）市级机构在运输标本前应核对本州市标本数和 “麻风病人/家内接触者血液标本运输表格、麻风病患者组织标本（70%酒精）运输表格”，并将

存放于-20℃冰箱保存的标本装入标本运输箱中, 箱中应放置冰袋以保证标本不融化, 随标本运输表格一起运送；

（2）标本运输应有专人负责，并在标本运输表格中签字；

（3）收集标本人员应同时仔细核查，并按上述要求及时保存冰箱中，并在标本运输表格中签字。

附2 各级单位标本运输流程图

九、生物安全

（一）生物安全和废物处理

为了保护实验室工作人员和公众的健康，应加强生物安全和废物处理的管理，严格遵守并执行《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》(2002.12.3)、《医疗卫生机构废物管理办法》(2003.11.20)、《医疗废物管理条例》（2003.6.16）以及《医疗机构临床实验室管理办法》等有关生物安全的规定。 麻风菌生物安全防护级别应达到BSL-2级。

1、培训:从事检测相关的工作人员应掌握生物安全相关专业知识和操作技能，培训内容应包括国家相关法律法规文件、各种管理制度、各种操作规程及安全事故应急处理知识等，并应有培训记录。

2、工作着装:从事检测和标本采集时要求工作人员穿工作服、戴手套等。

3、生物安全标识:在可能存在生物危害的仪器、标本存放箱、运送箱、冰箱、锐器收集器、浸泡有医疗废物的消毒桶、医疗垃圾桶、运送垃圾箱等表面粘贴符合要求的各种生物安全标识。

4、安全行为

（1）洗手：在实际或可能接触了血液、体液或其它污染物材料后，在每次摘除手套后、离开实验室前、使用卫生间前后、进食或吸烟前、接触每一患者前后应严格按“六步洗手法”进行洗手。

（2）少用利器：在工作中尽量减少使用利器，禁止工作人员用手对任何利器进行剪、弯、折断，禁止注射器重新戴套或从注射器上移去针头。

5、废物处理

（1）医疗废物的处理必须符合国家的相关要求，处理的原则是将废弃物的危险性和对环境的危害性减到最小。

（2）医疗废物的分类：应严格按医疗废物分类标准分类收集，分别放入相应垃圾桶内，止血和消毒过的棉球（棉签）、实验用的试剂等废弃物等放入固形垃圾桶中，医疗废物不能与生活垃圾混放。

（3）现场无害化处理：所有不需要的生物样本、培养物和被污染的废弃物应在现场进行无害化处理后才能运出实验室。止血和消毒过的棉球（棉签）、现场实验用的试剂等废弃物等放入固形盒中，通过化学消毒或高压蒸汽灭菌后按医疗废弃物进行处理

（4）利器收集器：应使用合格的利器收集器，利器收集器必须是一次性使用，在内容物达到三分之二时应置换。

（5）垃圾袋要求：各类医疗废物应用专用黄色垃圾袋收集、生活垃圾应用为黑色垃圾袋收集。

6、清洗消毒

（1）应对工作场所，包括现场工作场所的桌椅表面、操作台面、地面进行清洁消毒。

（2）及时对所有不需要的生物样本、培养物和被污染的废弃物进行消毒无害化处理。

（3）对发出的报告单和工作人员的手、衣、帽、鞋等进行消毒。

7、生物安全事故处理

在检测过程中若发生工作人员伤口暴露、眼被污染、工作服被污染等生物安全事故，应严格按制定的各类生物安全事故应急处理规程进行处理。

十、血液（血浆和血细胞）标本运输表格

标本采集单位： 访视序号： 第 页

县级单位运送人签名： 市级单位接受人签名： 接受时间：

市级单位运送人签名： 省级单位接受人签名： 接受时间：

省级单位运送人签名： 国家单位接受人签名： 接受时间：

（本表一式两份，标本运送单位和接受单位各保留一份）

十一、麻风病患者组织标本（70%酒精）运输表格

标本采集单位： 第 页

县级单位运送人签名： 市级单位接受人签名： 接受时间：

市级单位运送人签名： 省级单位接受人签名： 接受时间：

省级单位运送人签名： 国家单位接受人签名： 接受时间：

（本表一式两份，标本运送单位和接受单位各保留一份）

十二、编号及标签的制作及说明

患者及家内接触者编号：

该项目编号以区县为单位；

根据每个区县的患者数目和家内接触者数目分配相应的编号进行编号； 患者编号范围为已上报患者数目的2倍，包括2014年7月以后新纳入的患者；

家内接触者编号范围为已上报家内接触者数目的2倍，包括已上报家庭中漏报并补报的接触者和新纳入患者对应的家内接触者。

国家麻风病疾控中心对各县按照下面介绍的规则（文山市）对患者和家内接触者进行编号，详细见各县麻风病化学预防访视信息表。

以云南文山州文山市为例说明：

文山市在2010年1月至2014年7月共有53名患者，127例家内接触者。

患者的编号区段为：001~106。其中已上报的53名患者编号从001~053，2014年7月以后新纳入的患者编号从054~106；其中已上报的53名患者因已接受MDT 治疗，不用取组织标本，而2014年7月以后新纳入的患者在接受MDT 治疗前应留存组织标本；

家内接触者的编号区段为：001~254。其中已上报的129例家内接触者编号从001~127。已上报的家庭中漏报补报的家内接触者和新纳入患者所对应的家内接触者则以时间顺序依次从128、129、130向后编号，直至254。

标签说明：

以云南文山州文山市为例说明：（见下方表格）

上述表格从左至右分别为患者血液标本标签、患者组织标本标签和家内接触者血液标本标签（访视1）。其中：

第一行：

卫生行业项目：为项目名称

LEP 为麻风病患者 ，HHC 为家内接触者；HHC 后面的“-1”为访视序号，其中基线或第一次访视调查序号为1，第二次随访调查为2，以此类推。

第二行：

血液和组织代表标本类型；

532621代表文山市的地区国标号： 第1、2位为省号，3、4位为市号；5、6位为区县号；

001代表患者序号和家内接触者编号。