执业药师考试
3.1997年 药事管理与法规试题(三)
一、X型题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。
1．首次申请进口的药品，进口单位必须向国务院卫生行政部门提供该药品的
A．说明书
B．质量标准，检验方法等有关资料和样品
C．出口国(地区)批准生产的证明文件
D．产品进口合同
E．进口准许证
正确答案:ABC
2．《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》规定，对药品购销中收受回扣的单位和个人的处罚方式为
A．吊销药品生产、经营企业合格证
B．没收收受的回扣款等非法收入，并以行贿、受贿论处
C．构成犯罪的，依法追究当事人的刑事责任
D．对顶风作案、情节严重的单位和个人要严肃处理，并通过新闻媒介公开曝光
E．吊销药品生产、经营企业许可证
正确答案:BCD
3．《中华人民共和国标准化法》明确规定标准化工作的任务是
A．制定标准
B．组织实施标准
C．推行企业标准
D．对标准的实施进行监督
E．解释和修改中华人民共和国标准化法
正确答案:ABD
4．在我国实行处方药和非处方药分类管理的意义是有利于
A．促进药品的合理使用
B．有效地降低医药费用
C．增强人们自身保健的意识
D．我国医疗卫生服务体制的改革
E．促进药品零售企业的发展
正确答案:ABCDE
5．质量管理部门应设
A．理化实验室
B．精密仪器室
C．留样观察室
D．取样室
E．标本室
正确答案:ABCE
6．药品广告词中不得有
A．联系电话
B．国家级新药
C．总经销单位
D．治愈率
E．有效率
正确答案:BDE
7．麻醉性戒毒药品使用单位应做到
A．建立药品收支帐目
B．按季度盘点，帐物相符
C．合理使用，严禁滥用
D．根据情况可在医疗单位之间调拨转售
E．处方留存两年备查
正确答案:ABCE
8．进口药品合同中必须载明质量标准，进口药品的质量标准可为
A．《中华人民共和国药典》
B．《卫生部药品标准》
C．《地方药品标准》
D．国际上通用的药典
E．卫生部核发《进口药品注册证》时核准的质量标准
正确答案:ABDE
9．按有关规定，对原中成药处方需改变成分的是
A．犀角粉、虎骨胶等单方制剂
B．含有豹骨的内服药
C．含虎骨成分的内服药
D．含犀牛角成分的中成药
E．含有虎骨的非内服药
正确答案:CD
10．依据《核发中药经营企业合格证验收准则》，对中药批发企业的负责人的要求有
A．应熟悉中药商品专业知识
B．具有科学管理知识及实践经验
C．有一定的组织领导能力
D．对所经营的商品质量负全部责任
E．应取得执业中药师资格
正确答案:ABCD
11．新药进行1期临床试验的目的在于
A．研究人体对该药的反应和耐受性
B．探索安全有效的剂量
C．对该药的安全性、有效性做出确切评价
D．提出合理的给药方案
E．提出该药的注意事项
正确答案:ABDE
12．中药饮片生产企业应做到
A．生产车间必须配备专职或兼职质检员
B．饮片包装前应有专人核对
C．生产过程中应认真填写工艺流程卡和原始记录，并归档保存2年以上
D．库房内实行色标管理
E．生产饮片应取得药品生产批准文号
正确答案:ABCD
13．《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》提出，制售假劣药品的违法犯罪活动屡禁不止的重要原因是
A．一些地方和部门为局部利益，甚至庇护制售假劣药品的违法犯罪行为
B．违法、失实的药品广告泛滥
C．竞相开办药厂、低水平重复
D．一些地方政府和部门对药品是关系人民群众生命健康的特殊商品认识不足
E．广大患者自我保护意识不强
正确答案:AD
14．审批新开办的药品生产企业的重点内容是
A．生产企业申请药品GMP认证
B．按照药品GMP要求设计、施工和安装，并确认合格
C．具有我国尚未生产的三类以上新药或者是国家重点发展的药品品种
D．具有卫生部部颁标准收载的品种
E．具有国家药典收载的品种
正确答案:ABC
15．处理因计量器具准确度所引起的纠纷以
A．国家计量基准器具检定数据为准
B．国际计量基准器具检定数据为准
C．地方计量标准器具检定数据为准
D．行业计量标准器具检定数据为准
E．社会公用计量标准器具检定数据为准
正确答案:AE
16．下列哪些标准属强制性标准
A．药品标准
B．食品卫生标准
C．产品储运和使用中的安全标准
D．兽药标准
E．环境质量标准
正确答案:ABCDE
17．下列哪种属于中成药品种整顿的问题
A．同方异名
B．一方一名
C．同名异方
D．名不副实
E．组方不合理
正确答案:ACDE
18．注销或收回《药品生产(经营)企业合格证》的情况有
A．生产(经营)假药
B．转让、出租《合格证》
C．擅自生产(经营)国家实行专项管理或指令性计划管理的特定药品、中药材等
D．企业变更与终止
E．超出生产(经营)范围、易地经营等，经发证部门通知限期整改后仍达不到要求
正确答案:ABCDE
19．全面质量管理的特点包括
A．全企业的质量管理
B．全过程的质量管理
C．全员质量管
D．全面的计划管理
E．全面的指标管理
正确答案:ABC
20．药品作为特殊商品的特殊性主要表现在
A．专属性
B．两重性
C．限时性
D．质量控制严格性
E．再生性
正确答案:ABCD
21．开办中药生产企业的主要申报材料有
A．资金来源及相应佐证材料
B．开办中药生产企业可行性分析报告
C．技术人员构成情况表及相应证明材料
D．企业总平面布置图(标明厂区周围环境)
E．生产车间概况及工艺布局平面图
正确答案:ABCDE
22．药品经营企业根据处方临时需要加工炮制的中药品种，要严格执行国家和地方制定的加工炮制规范并做好记录，内容包括
A．批号
B．辅料名称、用量
C．加工方法
D．操作人
E．品名、数量
正确答案:BCDE
23．执业中药师有权参与企业
A．有关药品质量管理规章制度的制订
B．药品全面质量管理各环节的标准的制订
C．对违反各项规定的处理
D．有关药品质量的操作规程的制订
E．财务管理
正确答案:ABCD
24．养护党参、牛膝、麦门冬类的中药材可采用
A．气调法
B．吸潮法
C．晾晒法
D．密封法
E．冷藏法
正确答案:ABCD
25．药品非临床安全性研究的各种毒性试验包括
A．单次给药的毒性试验，反复给药的毒性试验
B．生殖毒性试验、致突变试验
C．各种刺激性试验、依赖性试验
D．临床试验
E．与认识药物毒性有关的其他试验
正确答案:ABCE
26．为发挥中医辨证施治的特点，中医临床用药广泛使用的药品是
A．生药材
B．中成药
C．中药饮片
D．抗生素
E．其他中药制剂
正确答案:BCE
27．国家中医药管理局及各省、自治区、直辖市中医药主管部门的专利管理任务是
A．代中国单位向外国人转让专利权
B．宣传贯彻专利法和培训中医药的专利人才
C．开展专利咨询、服务和促进中医药专利的申请、实施及许可贸易
D．监督、协调各企事业单位以专利为核心的知识产权保护工作
E．处理所辖范围内的专利侵权行为
正确答案:BCD
28．企业生产车间在结束本批生产后，清场的主要工作是
A．对设备、容器、工具彻底清洗
B．剩余物料计数退库
C．生产环境彻底清洁
D．在车间内清洗工作服
E．填写清场记录
正确答案:ABCE
29．申请产品质量认证的企业应具备的条件是
A．产品深受消费者欢迎
B．产品符合国家标准或者行业标准
C．产品质量稳定，能正常批量生产
D．产品具有很好的使用价值
E．生产企业的质量体系符合国家质量管理和质量保证标准及补充要求
正确答案:BCE
30．影响药品质量的内部因素主要包括
A．人
B．设备
C．原材料
D．技术和管理方法
E．环境
正确答案:ABCDE