麻醉精神药品三级.五专管理制度和流程

麻醉、精一药品“五专”管理制度

1、专人管理

(1)、麻醉药品库由专人申报计划，保持合理库存。药品采购人员须凭“印鉴卡”向定点配送企业购买麻醉药品和第一类精神药品。采购的麻醉药品、第一类精神药品应由药品配送企业送到药库，采购、保管人员不得自行提货。

(2)、入库验收，必须货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。

(3)、入库验收采用专册记录，包括：日期、凭证号、药品名称、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字等内容。

2、专柜加锁

(1)、药库、药房、各病区、麻醉科储存麻醉药品、第一类精神药品必须配备保险柜。药库安装有防盗门（窗），并安装报警装置；药房安装有防盗门（窗）；各病区、麻醉科存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。

(2)、保险柜实行双人开启，一人保管钥匙，另一人保管密码。

3、专用账册

(1)计划采购的麻醉药品、第一类精神药品验收入库和各药房出库必须进行专用账册登记，登记内容包括：日期、凭证号、药品名称、剂型、规格、单位、入库数量、出库数量、结存数、批号、有效期、生产企业、供应商、质量情况、验收人、领药人、复核人签字等内容。

(2)专用账册的保存期限不少于3年。

(3)各药房麻醉药品、第一类精神药品保持合理的库存。麻醉药品、第一类精神药品的处方由药库统一保管。

(4)、麻醉药品、第一类精神药品出库应双人复核，并由发药人、复核人签署姓名。

4、专用处方

(1)、医院可自行组织麻醉药品、第一类精神药品处方及调剂培训和资格授权工作。

(2)、培训和考核对象为医院执业医师、药学专业技术人员。培训结束后医院对执业医师、药学专业技术人员进行考核，考核方式为考试。成绩合格者可分别授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格及调剂资格。

(3)、取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。

(4)、开具麻醉药品、第一类精神药品使用专用处方。为住院患者开具麻醉药品、第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

(5)、处方的调配人、核对人，应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，对不符合规定的，拒绝调配。调配人、核对人在双人

完成处方调剂后，应当分别在处方上签名或者加盖专用签章。

(7)、各药房对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日编制顺序号。

(8)、麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。

5、专册登记

(1)、各药房对麻醉药品、第一类精神药品处方分品种、规格进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量、药品批号、处方编号等。

(2)、专册登记保存期限为3年。

(3)、药房、病区储存麻醉药品、第一类精神药品为周计划量，建立账册或账卡。每天结算，账物、批号相符，建立交接班制度并有交接班记录。

麻醉药品、第一类精神药品三级管理制度

1、药库管理

(1)、麻醉药品、第一类精神药品入库验收及领用管理

①定点配送企业双人配送麻醉药品、第一类精神药品，到货后由药品保管员对实物进行双人按照验收、核对程序进行验收。

②验收入库后，保管员双人签字做好相关登记。

③药品保管员严格按照麻精药品“专柜加锁”管理原则保管储存。

(2)、麻醉药品、第一类精神药品出库管理

①各药房麻醉药品、第一类精神药品保持适宜的库存。

②药房凭请领单领取麻醉药品、第一类精神药品，按照相关管理规定到药库领取药品。

2、药房管理

(1)、各药房麻醉药品、第一类精神药品保持适宜的库存，库存不宜过大。

(2)、各病区护士持医师开具的规范的麻精药品专用处方与药房打印的麻精药品发药单到药房领取麻精药品。

(3)、药师按规定审核领药单及处方，无误后双人调剂麻精药品并回收注射剂空安瓿。

3、病区管理

(1)、病区根据实际使用情况提交书面申请，报药剂科审批同意，建立病区基数。

(2)、病区人员持基数表到药房，由药房负责人确认后发药并记录。

(3)、麻精药品放入病区麻精药品专柜，由专人负责，医师开具专用处方取药，并专册登记。

(4)、药剂科定期到病区检查麻精药品的使用登记情况。

(5)、患者停止使用麻精药品，立即停止发药，将剩余药品无偿交回药房。

胰岛素制剂有很多种类，根据胰岛素作用起效的快慢、持续时间的长短，目前临床上常用的胰岛素制剂可以分为超短效、短效、中效、长效和超长效5种，下面向您介绍一下胰岛素的六大种类。

（1）短效胰岛素：普通胰岛素、中性胰岛素、人胰岛素(诺和灵R 、优泌林R 、万邦林R 和甘舒霖R) 都是短效的。

（2）中效胰岛素：又称低精蛋白锌胰岛素注射液，英文缩写为NPH ，是白色的混悬液。内含鱼精蛋白、短效胰岛素与锌离子，其中鱼精蛋白与胰岛素比例为1：1。

（3）长效胰岛素：又称鱼精蛋白锌胰岛素，英文缩写PZI ，也是一种白色混悬液。其

中鱼精蛋白与短效胰岛素混合比例为2：1。

（4）超短效人胰岛素：目前有诺和锐(英文名为Aspart ，由丹麦诺和诺德公司生产) 、优泌乐(英文名Lispro ，由美国礼来公司生产) ，国产的有速秀霖。

（5）超长效人胰岛素类似物：目前我国只有甘精胰岛素一种超长效胰岛素，进口的商品名叫“来得时”，国产的叫“长秀霖”。国际上另一种超长效胰岛素名叫Detemir(地特，丹麦诺和诺德公司生产) ，目前我国还没有这种制剂。

（6）预混型胰岛素：将短效胰岛素与中效胰岛素按一定比例在工厂里预先混合好，再装瓶后出售的制剂就是预混型胰岛素，其中按短效和中效胰岛素各自占50％比例混合的就是预混型50R 胰岛素，比如诺和灵50R 、优泌林50R 、万邦林50R 等，而按胰岛素30％、中效胰岛素70％比例混合的就是预混型30R 胰岛素，包括诺和灵30R 、优泌林70／30, 万邦林30R 、甘舒霖30R 。

品名称:

商品名称：舒利迭

通用名称：沙美特罗替卡松粉吸入剂

英文名称：Salmeterol Xinafoateand Fluticasone Propionate Powder for Inhalation

规格:

50μg:100μg*60泡

本品为复方制剂，其组分为:沙美特罗（以昔萘酸盐形式）和丙酸氟替卡松。 贮藏:

于30℃以下，干燥处 适应症:

哮喘本品以联合用药形式（支气管扩张剂和吸入皮质激素），用于可逆性阻塞性气道疾病的规则治疗，包括成人和儿童哮喘。这可包括：接受有效维持剂量的长效β受体激动剂和吸入性皮质激素治疗的患者。目前使用吸入性皮质激素治疗但仍有症状的患者。接受支气管扩张剂规则治疗但仍然需要吸入性皮质激素的患者。慢性阻塞性肺疾病舒利迭适用于慢性阻塞性肺疾病患者，包括慢性支气管炎及肺气肿的常规治疗。 用法用量:

本品只供经口吸入使用。应该让患者认识到本品必须每天使用才能获得理想益处，即使无症状时也必须如此。医生应该定期对患者进行评估，以使患者使用最佳剂量的本品治疗，并且只有在医生的建议下才能改变本品的剂量。哮喘。应将剂量逐渐调整至能有效控制哮喘的最低维持剂量。如果每天2次使用最低剂量的联合药物可以维持哮喘控制，那么下一步可以尝试单用吸入皮质激素治疗。作为一种选择，如果医生认为需要充分控制病情，可以将治疗方案由使用长效β2受体激动剂治疗转换为使用舒利迭每天一次治疗。在每日1次治疗情况下，对于常于夜间出现症状的患者，应在晚上吸入本品; 对于常于白天出现症状的患者，应在早晨吸入本品。应该根据病情的严重程度为患者处方含有适宜剂量丙酸氟替卡松的本品。医生应该知道，在对哮喘患者疗效相等的情况下，丙酸氟替卡松的剂量约为其它吸入皮质激素剂量的一半。例如，100ug 丙酸氟替卡松约等效于200ug 二丙酸倍氯米松（含CFC ）或布地奈德。如果个别患者需求的治疗剂量不在本品的推荐给药剂量之内，医生应为其处方适宜剂量的β2受体激动剂和/或皮质激素。推荐剂量：成人和12岁及12岁以上的青少年：每次1吸（50mg 沙美特罗和.00mg 丙酸氟替卡松），每日2次。慢性阻塞性肺疾病。成人。根据病情的严重程度，在医生的指导下使用：每次1吸(50mg沙美特罗和500mg 丙酸氟替卡松) ，每日2次。特殊患者群体：老年人或肾损害的患者无需调整剂量。尚无肝脏损害患者使用舒利迭的资料。

禁忌:

对本品中任何成分或赋形剂有过敏史者禁用。氢氧化乳糖为本品的赋形剂(其中含有乳蛋白) ，对牛奶过敏的患者禁用。本品不适用于缓解急性哮喘发作，缓解急性哮喘发作需要使用快速短效的支气管扩张剂 (如沙丁胺醇) 。应建议患者随时携带能够快速缓解哮喘急性发作的药物。(参见【注意事项】) 。

注意事项:

）。非常罕见高糖血症的报道。非常罕见焦虑，睡眠紊乱，行为改变包括活动亢进﹑易激惹（主要见于儿童）。沙美特罗/丙酸氟替卡松:沙美特罗/丙酸氟替卡松临床研究中发生的不良事件报道。国内哮喘注册临床试验。一项多中心，随机，开放，平行分组，对照临床研究评价了220例明确诊断为支气管哮喘的中国成人患者，随机接受舒利迭准纳器50mg /250mg 1吸 Bid(舒利迭组110例) 或沙美特罗准纳器.0mg 1吸 Bid 联合丙酸氟替卡松准纳器250mg 1吸 Bid （对照组110例）治疗6周的临床疗效和安全性。在治疗过程中，出现一种或一种以上不良事件的病例数，舒利迭组和对照组分别为 32.7%(110例患者中有36例) 和 27.3%(110例患者中有30例) ，两组间的不良事件发生率无显著差异(p=0.377)。治疗过程中，两治疗组均无口咽部真菌感染发生，且两组治疗对血压﹑心率和心电图无影响。在治疗结束时，舒利迭组有4例，对照组有2例，出现 ALT/AST升高，未作特殊处理复查恢复正常。国内COPD 注册临床试验。在一项多中心﹑随机﹑双盲﹑平行组﹑安慰剂对照，评价445例中国COPD 患者在常规治疗基础上加用舒利迭准纳器50mg /500mg 1吸每日二次或加用安慰剂准纳器治疗24周的临床研究中，发生率 >5%和与药物相关的不良事件。欧盟临床研究。与沙美特罗/丙酸氟替卡松相关的不良事件依照发生的系统，器官类别和发生率如下列出。发生率定义为:非常常见（≥1/10），常见（≥1/100且

不良反应:

由于本品含有沙美特罗和丙酸氟替卡松，可以预计与每一成分相关的不良反应的类型及严重程度。这两种药物同时使用时并未发现其它的不良反应。与其他吸入治疗一样，用药后可能出现支气管异常痉挛并立即出现喘鸣加重。应立即使用快速短效的吸入性支气管扩张剂进行治疗，同时应立即停用本品，并对患者进行评估，如果必要，选择其它治疗。与沙美特罗与丙酸氟替卡松相关的不良事件如下。沙美特罗:曾报道震颤﹑主观的心悸及头痛等β2受体激动剂的药理学副作用，但均为暂时性，并随规则治疗而减轻。一些患者可出现心律失常（包括房颤﹑室上性心动过速及期外收缩）。通常为敏感型患者。曾有关节痛，肌痛，肌肉痉挛及过敏反应包括皮疹﹑水肿和血管神经性水肿的报道。曾有口咽部刺激的报道。非常罕见高糖血症的报道。丙酸氟替卡松:有些患者可出现声嘶和口咽部念珠菌病（鹅口疮）。不常见皮肤过敏反应的报道。罕见表现为血管性水肿（主要为面部和口咽水肿），呼吸道症状（如呼吸困难和/或支气管痉挛）等过敏反应报道，非常罕见过敏反应。使用沙美特罗/丙酸氟替卡松准纳器后漱口可减少声嘶和念珠菌病的发生率。有症状的念珠菌病可局部用抗真菌药物进行治疗，同时可以继续使用沙美特罗/丙酸氟替卡松准纳器。可能出现的系统作用包括有:库兴氏综合征（Cushing s Syndrome），库兴样特征（Cushingoid features）﹑肾上腺功能抑制﹑儿童和青少年发育迟缓﹑骨矿物密度降低﹑白内障和青光眼（参见【注意事项】）。非常罕见高糖血症的报道。非常罕见焦虑，睡眠紊乱，行为改变包括活动亢进﹑易激惹（主要见于儿童）。沙美特罗/丙酸氟替卡松:沙美特罗/丙酸氟替卡松临床研究中发生的不良事件报道。国内哮喘注册临床试验。一项多中心，随机，开放，平行分组，对照临床研究评价了220例

明确诊断为支气管哮喘的中国成人患者，随机接受舒利迭准纳器50mg /250mg 1吸 Bid(舒利迭组110例) 或沙美特罗准纳器.0mg 1吸 Bid 联合丙酸氟替卡松准纳器250mg 1吸 Bid （对照组110例）治疗6周的临床疗效和安全性。在治疗过程中，出现一种或一种以上不良事件的病例数，舒利迭组和对照组分别为

32.7%(110例患者中有36例) 和 27.3%(110例患者中有30例) ，两组间的不良事件发生率无显著差异(p=0.377)。治疗过程中，两治疗组均无口咽部真菌感染发生，且两组治疗对血压﹑心率和心电图无影响。在治疗结束时，舒利迭组有4例，对照组有2例，出现 ALT/AST升高，未作特殊处理复查恢复正常。国内COPD 注册临床试验。在一项多中心﹑随机﹑双盲﹑平行组﹑安慰剂对照，评价445例中国COPD 患者在常规治疗基础上加用舒利迭准纳器50mg /500mg 1吸每日二次或加用安慰剂准纳器治疗24周的临床研究中，发生率 >5%和与药物相关的不良事件。欧盟临床研究。与沙美特罗/丙酸氟替卡松相关的不良事件依照发生的系统，器官类别和发生率如下列出。发生率定义为:非常常见（≥1/10），常见（≥1/100且 相互作用:

) 本品不适用于缓解急性哮喘发作，缓解急性哮喘发作需要使用快速短效的支气管扩张剂 (如沙丁胺醇) 。应建议患者随时携带能够快速缓解哮喘急性发作的药物。如患者需增加使用短效支气管扩张剂的次数来缓解哮喘症状，提示患者哮喘控制尚不满意。医生应对患者进行复查。哮喘控制过程中如突然发生的病情恶化或进行性的病情恶化有可能危及生命，应请医生对患者进行紧急复查，并应考虑增加皮质激素治疗。同样，当本品当前使用的剂量不能充分控制哮喘时，患者也应找医生复查。对哮喘患者或慢性阻塞性肺疾病患者，如果出现急性发作并伴有感染时，应考虑添加糖皮质激素治疗，并给予抗生素治疗。为避免哮喘急性加重的风险，不可突然中断使用本品治疗。应在医生监测下进行减量治疗。慢性阻塞性肺疾病患者如中断治疗，可能会出现呼吸困难等症状，中断治疗应在医生监测下进行。在接受舒利迭治疗COPD 患者的研究中，肺炎的报告增多。由于肺炎和COPD 急性加重的临床表现经常会重叠在一起，医生应对COPD 患者可能发生肺炎保持警惕。与所有吸入性皮质激素一样，肺结核患者慎用本品。甲状腺机能亢进的患者慎用本品。对拟交感胺类有异常反应的患者慎用。所有拟交感神经兴奋性药物，特别是服用剂量较高时，均可能出现一过性血钾水平降低。因此有低血钾倾向的患者应谨慎使用本品。所有拟交感神经兴奋性药物，特别是服用剂量较高时，均可能导致心血管系统反应，如收缩压升高和心率加快。因此已患有心血管疾病的患者应谨慎使用本品。与其他吸入治疗一样，用药后可能出现支气管异常痉挛并立即出现喘鸣加重。应立即用快速短效的吸入性支气管扩张剂进行治疗，同时应立即停用沙美特罗/丙酸氟替卡松准纳器，并对患者进行评估，如果必要，选择其它治疗。本品含有12..mg/剂的乳糖，这一数值通常对乳糖不耐受的人群来说没有问题。任何吸入性皮质激素都有可能引起全身反应，特别是长期大剂量使用，但其出现全身反应的可能性与口服皮质激素相比要少得多(参见【药物过量】) 。可能出现的全身作用包括库兴氏综合征（Cushing s Syndrome）， 库兴样特征（Cushingoid features）、肾上腺抑制、儿童和青少年

生长发育迟缓、骨矿物密度降低、白内障和青光眼。因此将吸入性皮质激素的剂量逐渐调整至可维持有效控制的最低维持剂量是很重要的。某些患者存在骨矿物质含量降低的主要风险因素，如吸烟、老龄、久坐、营养不良、有骨质疏松症家族史或长期服用可能降低骨量的药物(例如，抗痉挛剂和皮质激素) ， 本品可能对其造成额外的风险。由于慢性阻塞性肺病患者经常存在多种降低骨密度的风险因素， 因此建议测量骨密度， 包括本品使用前及使用后的定期骨密度测量。如发现骨密度明显降低，而本品对慢性阻塞性肺病的治疗仍然非常重要，则应认真考虑使用药物治疗或预防骨质疏松症。建议长期接受吸入性皮质激素治疗的儿童定期检查身高。已有报道，长期使用吸入性皮质激素，包括丙酸氟替卡松（本品的一种成分）治疗哮喘及慢性阻塞性肺病后出现青光眼、眼内压增加和白内障; 因此应考虑定期进行眼科检查。已有报道，接受吸入性皮质激素（包括丙酸氟替卡松和本品）后出现下呼吸道感染，包括肺炎。个别患者对吸入性皮质激素的反应比其他多数患者敏感。由于存在肾上腺反应不足的可能，患者在由口服皮质激素转为吸入皮质激素治疗时，应特别谨慎，并定期监测肾上腺皮质功能。全身性皮质激素治疗应在开始使用吸入皮质激素的同时，逐步撤销。并鼓励患者携带一张皮质激素警告卡，指明在紧急时候可能需要的添加治疗。在停用口服皮质激素的阶段，一些患者可能发生停用全身性皮质激素的症状，例如，关节和（或）肌肉痛、疲乏和抑郁， 尽管呼吸功能仍可维持甚至有所改善。因有非常罕见血糖水平增高（参见【不良反应】）的报道。有糖尿病史的患者应慎用。一项对健康志愿者进行的药物相互作用的临床试验显示，利托那韦（ritonavir ，一种高效细胞色素酶P450 3A4抑制剂）可使丙酸氟替卡松血药浓度大幅度增加，导致血清皮质醇浓度的明显降低。上市后的临床使用显示，曾有同时接受丙酸氟替卡松和利托那韦治疗的患者出现具有临床意义的药物相互作用，导致系统糖皮质激素效应，包括库兴氏综合征及肾上腺功能抑制。因此，应避免将丙酸氟替卡松与利托那韦合用。只有当药物对患者的预期收益超过系统糖皮质激素副反应时，才能考虑同时给予丙酸氟替卡松和利托那韦。在应激状态和择期手术期间，应考虑添加系统性糖皮质激素治疗。吸入性丙酸氟替卡松的益处为可将对口服皮质激素的需求量减小到最低。然而，患者由口服皮质激素治疗改为吸入性皮质激素治疗时，在一段时间内会存在肾上腺储备损害的危险。曾经需要大剂量皮质激素紧急治疗的患者也可能发生这种危险。这类患者在选择方案前应接受特别的检查以确认肾上腺功能损害的程度。在紧急情况或可能引起应激的情况下，应考虑遗留下来的肾上腺功能损害可能性，并选择适宜的皮质激素治疗。在选择方案时，需临床专家对肾上腺功能的损害程度进行评估。在本品的临床研究中，出现了咽部念珠菌感染。一旦发生时需要在继续使用本品的同时进行适当的局部及全身治疗（如口服抗真菌药），但有时需停用本品。如确有以下疾病，应谨慎使用吸入性皮质激素:未治疗的全身性真菌、细菌、病毒或寄生虫感染及眼部单纯疱疹。嗜酸性粒细胞增多症:罕有病例在使用丙酸氟替卡松吸入剂（本品的一种成分）时出现全身性嗜酸性粒细胞增多症。部分患者出现血管炎的临床特征，符合通常需用全身性皮质激素治疗的Churg-Strauss 综合症的表现。这些病例经常但不总是，与丙酸氟替卡松治疗开始后口服皮质激素的减量和（或）停药有关。在其他吸入性皮质激素的临床应用中，也有严重嗜酸性粒细胞增多症的报告。医生需要警惕患者中出现的嗜酸性细胞增多， 血管炎， 肺部症状恶化， 心脏并发症和（或）神经病变。丙酸氟替卡松与这

些病症的因果关系尚未确立. 尚无关于本品对驾车和操作机器影响的专门研究，但这两种药的药理学均未提示会有任何影响。- 收起

批准文号:

注册证号H20090242

生产企业:

Glaxo Operations UK Limited

感冒发热皮肤用药肠胃用药五官用药男科用药妇科用药儿童用药老人用药保健食品滋补食品

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麻精药品五专、三级管理程序

麻精药品采购流程

麻精药品领用、发放流程

麻精药品报损、销毁流程

麻醉、第一类精神药品批号管理制度

为加强麻醉及精一药品使用管理，对使用的麻精药品具有可追溯性，特制定本制度。

1、药库登记的批号管理

定点配送企业应根据采购计划由双人配送麻精药品，到货后由药品保管员对实物进行双人验收、核对。

入库验收采用专册记录，内容包括：日期、凭证号、药品名称、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字等内容。麻醉药品、精神药品出库应双人复核，并由发药人、复核人签署姓名。

出库的麻醉药品、精神药品应逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、药品名称、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字。

2、药房请领登记的批号管理

药房请领的麻醉药品、第一类精神药品需建立账册或账卡，每天结算，账物、批号相符，建立交接班制度并有交接班记录。

3、处方使用登记的批号管理

病区、麻醉科使用备用的麻精药品由专人负责，医师开具专用处方取药，并专册登记，登记内容包括：发药日期、患者姓名、用药数量、药品批号等。

各药房对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日顺序编号。 各药房对麻醉药品、精神药品处方分品种、规格进行专册登记，登记内容包括：发药日期、患者姓名、用药数量、药品批号、处方编

号等。专册登记保存期限为3年，可追溯到患者。

麻、精药品批号管理流程