生物制药产业论文

浅析我国生物制药产业的问题与对策

目 录

1 前 言 ································································································································· 1 2 国内生物制药产业的现状及特点 ··················································································· 2

2.1 我国生物制药产业的现状 ····························································································· 2

2.2 生物制药产业的特点 ····································································································· 2 3 我国生物制药产业存在的问题 ······················································································· 3

3.1 对知识产权、专利制度的认识薄弱 ············································································· 4

3.2 各自为政、重复现象严重 ····························································································· 4

3.3 资金投入不足，产业化、规模化较小 ········································································· 4

3.4 上下游技术开发不协调 ································································································· 4 4 解决对策 ··························································································································· 5

4.1 体制创新 ························································································································· 5

4.2 政策创新 ························································································································· 5

4.3 企业创新 ························································································································· 5

4.4 人才创新 ························································································································· 5

4.5 融合知识产权保护 ········································································································· 6

4.6 其他对策 ························································································································· 6 5 总 结 ································································································································· 7 6 参考文献 ························································································· 错误！未定义书签。 7 致 谢 ······························································································· 错误！未定义书签。

1 前 言

生物制药产业的发展是随着生物技术的发展而发展的，自从美国发明了生物技术以后，该技术就迅速被应用到新型药物的研制上，并取得了极大的成功。自1971年世界上第一家生物制药公司诞生以来，世界上很多国家都在发展生物制药产业，并将此作为国民经济的重要内容。从当前实际情况来看，生物制药产业市场广阔，但是主要集中于美国、日本和欧洲。[1]

美国在生物制药产业发展方面领先于世界各国。美国目前已有超过1000家的生物技术企业，约占世界总量的2/3；生物技术市场资本总额超过了400亿美元，每年的科研经费超过了50亿美元，已经成功研发出30多个重要的治疗药物，正式投放市场的生物工程药物也达到了40多个。[2]这些药物广泛应用于癌症、糖尿病、肝炎等疾病的治疗方面，给社会创造了极大的价值。

欧洲在生物制药方面整体落后于美国，但是发展迅猛。英、法、德、俄等国在开发研制和生产生物药品方面成绩斐然，在生物技术的某些领域甚至赶上并超过美国。[3]

日本在生物制药产业上发展较快，并将与生命科学相关的产业作为21世纪重点扶植培养的产业，从而增加同美国和欧盟等的竞争力，以“基因新药”为目标来推动日本的生物技术产业。[4]目前，日本已有65%的生物技术公司从事于生物医药研究，部分公司的技术实力已经跻身世界前列。[5]

我国生物制药的研究和开发起步较晚，目前全国注册的生物技术公司超过了200家，主要分布于环渤海、长三角、珠三角等经济发达的地区。[6]近10年来，我国开发出了一大批新的特效药物，解决了过去用常规方法不能生产或者生产成本昂贵药品的技术问题，这些药品对肿瘤、心脑肺血管、免疫性、内分泌等严重威胁人类健康的疑难病症起到了较好的治疗效果，且副作用明显低于传统药品。

[7]

与世界先进国家的生物制药产业相比，我国生物制药产业还处于比较落后的状态，但是国家和地方政府都在不断加大对该产业的发展力度，从政策和资金等各方面不断加大投入。[8]当前，我国已将生物制药作为经济发展的重点建设行业和高新技术支柱产业来发展，并且一些科技发达或经济发达地区正在不断建立国家级生物制药产业基地，并初步形成了初具规模的生物医药产业集群，这对我国的生物医药产业发展起到了很好的带动作用。[9]总体而言，我国生物制药产业未来充满希望,前景看好，我国的生物制药产业将呈继续增长态势。[10]

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2 国内生物制药产业的现状及特点

2.1 我国生物制药产业的现状

我国生物制药产业始于70年代，90年代后才进入发展期，由于生活方式、环境变化以及人口老龄化等因素，全球肿瘤、心血管和遗传性疾病患者大幅增加，这些疾病已成为中国患者人数最多的病种，患者人数年增长速度超过10%，由于生物药品在治疗这些疾病方面比传统药品效果更显著，使得人们对生物药品的需求日益增大。[11]我国生物制药产业虽然起步较晚、基础差，但从一开始发展就受到政府的高度重视，使得国内生物制药企业不仅在基础设备上，特别是在上游、中试方面逐渐与国外差距缩小，涌现出大批技术实力较强的企业。[12]全国约有80多家基因工程产品开发研究单位，为我国21世纪生物技术领域发展，参与国际竞争打下了良好基础。

已上市的生物药品大致可分为三大类，即：重组的治疗用蛋白质，重组疫苗

[13]和诊断或治疗用的单克隆抗体(Mabs)。目前，国产干扰素α的销售市场占有率

已经超过了进口产品。我国首创的一种新型重组人γ干扰素并已具备向国外转让技术和承包工程的能力，新一代干扰素正在研制之中。并且我国还有近20种基因工程药物处于临床研究阶段，这些品种包括肿瘤坏死因子衍生物、神经生长因子、白介素-12、血小板生成素等；另有更多的品种处于中试和待批准临床研究阶段。[14]

2.2 生物制药产业的特点

生物制药产业为新兴产业，和国内传统的化工合成制药相比具有以下特点。

2.2.1 高技术

主要表现在高知识层次人才和高新技术方面。以基因工程药物为例，上游技术涉及到目的基因的合成、纯化、测序；基因的克隆、导入、工程菌的培养及筛选；下游技术涉及到目标蛋白的纯化及工艺放大，产品质量的检测及保证；药物的申报要求极为严格，包括临床实验及申报文件的编制等。

2.2.2 高投入

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生物制药是一个投入很大的产业，主要用于新产品的研究开发及医药厂房和设备仪器方面。通常，一种新药的开发生产，有55%的工时用于研发，10%用于销售，19%用于生产还有其它。[2]一个基因工程新药的开发费用平均需要1~3亿美元，并随新药开发难度的增加而增加。另外，生物制药对医药厂房和设备仪器要求很高，且属于一次性投入。

2.2.3 政府直接干预

药品作为一类直接涉及人民健康的特殊商品，其开发、生产、定价、销售、进出口等均受到严格的特殊法律的规范、控制和管理，没有药证和生产许可证、GMP等规范认证的药品和企业不能合法进入医药市场。

2.2.4 长周期

生物药品从开始研制到最终转化为产品要经过很多环节：试验室研究阶段、中试生产阶段、临床试验阶段、规模化生产阶段、市场商品化阶段以及监督每个环节的严格复杂的药政审批程序，而且产品培养和市场培养较难；所以开发一种新药周期较长，一般需要8~10年，甚至10~12年的时间。

2.2.5 高风险

生物医药产品的开发孕育着较大的不确定风险。产品开发风险：研制开发的任何一个环节都很关键，一节败下将前功尽弃，并且某些药物具有“两重性”，可能会在使用过程中出现不良反应而需要评价。[8]市场竞争风险：“抢注新药证书、抢占市场占有率”是开发技术转化为产品时的关键，也是不同开发商激烈竞争的目标，若被别人优先拿到药证或抢占市场，则全盘落空，尤其是国外产品的冲击长期来看在所难免。[14]

2.2.6 高收益

生物工程药物的利润回报率很高。一种新生物药品一般上市后 2~3年即可收回所有投资，尤其是拥有新产品、专利产品的企业，一旦开发成功便会形成技术垄断优势，利润回报能高达10倍以上。[14]

3 我国生物制药产业存在的问题

我国生物制药产业虽然发展较快，但也存在一些严重的问题。

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3.1 对知识产权、专利制度的认识薄弱

主要表现在两个方面：一方面不尊重别人的知识产权，仿制过多，创新不够。目前我国新药开发一般走“国外组件、国内组装”的道路，仿制或直接引进专利保护期外的产品。[18]另一方面缺乏对创新成果的知识产权保护意识和专利申报意识。从表面来看，“仿制”一改药物“创新难度大、周期长、投资高、风险大”的“不足”，使我国国内“新药的研制”低投入、低风险、高收益、短周期；但事实上，新药开发是制药产业的生命线，新药专利的研制只要1~3年，一旦有了高价值的专利，所有投资的回报都可以在新药获准上市前通过出售该项专利获得，而我国政府和科研人员对知识产权保护和专利申报重视不够，使得大量的科研成果和遗传资源发生外流。

3.2 各自为政、重复现象严重

“投资少、见效快、收益高、风险低”的仿制道路，吸引着众多厂家“趋名逐利、一哄而上”，违背了现代生物医药产业特别是创新药物的发展规律。据不完全统计，世界上最为畅销的几种药物在我国国内重复现象严重：干扰素(IFN)，20多家；重组人生长激素(rhGH)，5家；促红细胞生成素(EPO)，生产企业已有6家，正待申报的10多家并还有不少厂家准备投入。[1]可见，我国的新药开发工作缺乏重点和创新，缺乏综合协调作战的能力，重复开发现象普遍，造成了资源的巨大浪费，并使同类产品竞相降价竞争、利润趋薄；而且，新药开发后继乏力，企业难以形成专利产品，所能获得的垄断性利润很少，一旦产品更新换代或市场出现变化，企业的生产将极为被动，根本无法适应竞争。[6]

3.3 资金投入不足，产业化、规模化较小

目前我国国内各类生物医药公司 200多家，其中取得基因工程药物生产文号的约30家；全我国所有生物技术药品的生产规模和总销售额不及美国或日本的一家中等公司。[9]企业小而散，生产水平低，单位成本高、利润摊薄、规模效益差、市场占有率低，因而受国外产品的冲击较大。

3.4 上下游技术开发不协调

现代生物技术经过多年的发展，已经取得很大进展，但能把众多的上游研究成果转化为生物技术产品却寥寥无几，据报道，两者的比例不超过0.5%。重要的原因之一是下游工程技术的发展落后于生物技术的发展，满足不了生物技术产 4

品工业生产的需要。我国在这方面特别突出，不仅在下游工程设备、材料和新生产工艺研制开发与世界先进水平相差很大，而且在投资与下游工程人员配置方面亟待加强。[15]

4 解决对策

面对医药市场日益激烈的竞争，创新是我国医药产业的最终出路。

4.1 体制创新

体制创新是我国生物技术产业发展的重要条件。生物技术产业是以自主知识产权的生物技术成果为主导，以完善的产学研结合机制为依托所形成的高技术产业。首先要加强组织协调，形成推进生物技术产业发展的合力。其次，要加快科技体制改革，特别是要加快生物科技创新体系建设。[5]第三，建立区域集中的若干国家级生物技术产业基地，通过集约化和高效化的组织形式，将知识、技术、人才、资金联为一体，提升具有自主知识产权的技术开发和科技成果转化的能力，发挥生物技术产业创新的聚集效应，形成较大的生物技术产业规模，促进生物技术产业集群化发展。第四，加强生物技术的知识产权保护力度。[6]

4.2 政策创新

政策创新是我国生物技术产业发展的强力助推器。生物科技与经济社会发展的结合主要通过公共政策的协调，要在各方面创造出一种良好的发展环境。主要体现在四个方面：一是财税政策，二是金融信贷政策，三是风险投资政策，四是政府采购政策。

4.3 企业创新

企业创新是我国生物技术产业发展的关键所在。在市场经济条件下，企业是市场的主体。一方面生物技术企业要增强创新主体意识，强化创新激励机制，整合利用外部技术资源；另一方面，政府也要积极营造有利于生物技术企业创新的法制环境、市场环境和文化环境。[10]与此同时，有关部门必须加强生物制药企业相关制度建设。此外，还应大力支持发展民营生物科技企业。

4.4 人才创新

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人才创新是我国生物技术产业发展的根本所在。随着生物制药技术及其产业化的快速发展，社会对生物技术产业人才的要求越来越高，需求越来越多。培养造就庞大的高素质的劳动者和一批生物技术创新人才，是我国实施生物经济强国战略，振兴生物技术产业的根本所在。[14]为此，我们要树立和坚持科学的人才观，充分开发国内国际两种人才资源，紧紧抓住培养、吸引、用好人才三个重要环节。[16]

4.5 融合知识产权保护

此外，创新必须与知识产权保护相结合，才能巩固自身市场，保障规模—效益—再创新的良性循环。[19]知识产权不应该是权宜之计，而应是企业战略的重要组成部分，企业在与知识产权保护手段的融合中需要注意以下三点。

4.5.1 新医药产品的知识产权保护

在新产品的研究过程中，应当根据进展情况，选择适当时机提交专利申请。

[9]研制完成后，凡是具备专利申请条件的应及时提交申请，对已有的化合物专利，应尽量取得相关的从属专利。

4.5.2 已有药品的知识产权保护

创新不仅限于品种创新，已知产品的新用途、新质量指标、新的外观包装均可申请专利保护。此外，企业还可以对产品外形的构造依据专利法申请实用新型专利保护。[11]

4.5.3 充分利用多种手段保护知识产权

如对中药的知识产权保护以国家行政保护为主流措施。

与国际巨头相比，我国生物制药产业无论资本实力、研发能力还是市场控制力都差距悬殊，更缺乏能够参与国际竞争的重拳品种。因此，我们必须准确定位，加快进行产业调整。总之，医药企业要融合各类先进知识，跟踪科学发展的前沿技术，努力提高企业的竞争力。[17]

4.6 其他对策

此外，针对生物制药产业在我国的发展所遇到的问题，我们还可以采取以下措施：①加大培养技术性人才，加强自主开发能力；②加大资金投入量，增强研制开发力；③与国际发达国家进行交流和合作，缩短研发时间；④企业之间加强 6

交流和合作，集中力量，扩大企业规模，提高生产水品；⑤调整市场开发理念，增强品牌意识；⑥明确企业管理制度，防止企业员工流动对知识产权造成的损失；⑦确定生物制药产业在我国的主要发展方向等。

5 总 结

经过以上对我国生物制药产业的论述，我们不难看出生物制药产业在我国的发展势头迅速，是各新兴产业中的代表产业，但是新兴事物的发展总是伴随着问题的出现。从总体上来看生物制药技术给人们带来的影响是利大于弊的，随着生物技术的不断发展和创新，生物制药产品和诊断试剂的不断研制成功和投入市场，使人们看到了攻克和治愈各种疑难病的希望。[15]特别是疑难病症上，生物药物起到了传统化学药物难以达到的作用。现在最受人们关注的生物药物大多是一些基因工程产品，目前开发成功的多个药品已被广泛用于诸如肿瘤、爱滋病，心血管系统疾病，血液系统疾病，糖尿病，癌症，肝炎，发育不良及某些罕见遗传性疾病等危害人类健康的顽疾的诊断与治疗。[18]

近来，我国一直紧密跟踪国外生物医药研发的最新动向，加强有我国科技优势和资源优势的项目研究，以形成我国在生物医药领域的技术和产品优势。我国重点研究和开发领域包括：①细胞工程药物研究，②改造抗生素工艺技术，③基因工程药物，④人源化的单克隆抗体的研究开发，⑤中草药及其有效生物活性成份的发酵生产，⑥血液替代品的研究与开发。[19]

所以我国生物制药产业正面临着前所未有的关注和发展机遇，生物技术的不断发展进步为生物制药提供了坚实的基础和充分的发展余地，同时生物药物的上市也能给制药企业带来高额利润。 综合多学科的努力，通过新技术的创立可以大大拓宽发明新药的空间，增加发明新药的机遇与速度。[20]

综上所述，生物制药产业在我国的发展存在很多问题，处于一个相对较弱的地位上，但是该产业在我国的发展势头迅猛，我国药品市场为生物药物提供了广阔的市场空间，所以生物制药产业的发展充满了机遇和挑战。随着国家相关政策的不断完善，生物制药产业在我国的发展前景将十分广阔。

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