注射用抗肿瘤药配伍稳定性探讨

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综述

注射用抗肿瘤药配伍稳定性探讨

于明欣

摘要

宋晓坤（天津医科大学附属肿瘤医院天津市“肿瘤防治”重点实验室天津３０００６０）

目的：掌握抗肿瘤药物使用中的配伍稳定性，保证临床用药安全有效。方法：查阅近１０年中英文数据库有关文献，

对影响注射用抗肿瘤药稳定性因素进行探讨，并列举实例说明常用药物配伍及检验方法等。结果：了解药物稳定性的影响因素，从而在临床应用中避免或减少药物的毒性，提高药效。结论：随着药物种类不断增加，影响药物稳定性的因素需要引起广泛关注，应通过实践加以总结，并及时指导临床用药。关键词抗肿瘤药；配伍稳定性；昂丹司琼中图分类号：Ｒ９４２

文献标识码：Ａ

文章编号：１００８埘９ｘ（２０１０）０４－０５７８－０４

等。如吡柔比星难溶于０．９％ＮＳ，奥沙利铂与０．９％ＮＳ配伍产生沉淀，故均只能用ＧＳ稀释拉Ｊ。喜树碱因呈碱性，不宜用ＧＳ或酸性溶液溶解，需用ｏ．９％ＮＳ溶解；顺铂用０．９％ＮＳ稀释和水化，可通过高氯化物抑制其在肾小管水解，从而达到保护肾脏、降低毒性的目的ｐｏ。１．２溶解方法

选择正确的溶解方法是保证药效的关键，溶解方法不当会直接影响药物的理化性质。必要时应分步骤配置，如多西他赛要先制成预注射液，再用０．９％ＮＳ或５％ＧＳ稀释。多柔比星加入５ｍｌ注射用水或０．９％ＮＳ后，可轻摇小瓶０．５ｍｉｎ使其溶解，但不要倒转小瓶”ｏ。

在临床上抗肿瘤药有多种给药方法，其中静脉注射最为常用。在静脉用药过程中，药物稳定性受多种因素的影响，可能导致药物含量变化、疗效降低、发生不良反应等。为确保注射用抗肿瘤药临床应用的安全与合理，特对影响此类药物稳定性的因素综述…如下。供临床参考。

１

影响药物稳定性的常见因素

１．１溶媒的选择

为保证治疗质量及用药安全，在使用药物进行静脉输注时，应按照药物说明书，选择适当的溶媒配伍。临床上常用的溶媒为注射用水、０．９％氯化钠注射液（ＮＳ）、５％葡萄糖注射液（ＧＳ）、葡萄糖氯化钠注射液（ＧＮＳ）、复方氯化钠注射液

通讯作者：于明欣Ｔｅｌ：（０２２）２３３４０１２３－６５４２

Ｅ．ｍａｉｌ：ｙｕｍｉｎｇｘｉｎｌ８１６＠１２６．ｃｏｍ

８讨论

关于ＣＣＢ在心血管方面的应用研究比较广泛，如２０００年公布的国际硝苯地平控释片抗高血压干预研究（ＩＮＳＩＧＨＴ研究）是一项在欧洲进行的多中心、随机、双盲临床试验，共纳入６３２１例高危高血压患者，随访４年，２００７年ＳＴＯＮＥ试验是在中国进行的单盲试验，包括了１６３２名年龄在６０～７９岁之间的高血压病患者，历时３０个月，这些国际性的临床实验为ＣＣＢ在心血管方面的临床应用提供了循证学依据，同时ＣＣＢ对血管平滑肌、支气管平滑肌、泌尿道平滑肌、子宫平滑肌、胆道平滑肌有明显的作用¨“，因而其临床新用途也日益受到人们的关注，随着医学和药学学科的不断发展，ＣＣＢ的临床应用必将得到更广泛的研究．

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（２００９－０５－０６收稿２０１０－０２－２７修回）

中国药师

２０１０年第１３卷第４期

Ｃｈｉｎａ

Ｐｈａ珊ａｃｉｓｔ２０１０。Ｖ０１．１３

Ｎｏ．４

１．３配置时同

化疗药物应遵循现用现配的原则，以避免效价降低和不良反应增加。如环磷酰胺溶解后宜在ｏ－５ｈ内用完，最长不宜超过３ｈ，丝裂霉素用５％ＧＳ稀释后要在３ｈ内用完ＨＪ。但有时因医嘱临时变更等原因，不能按时给药，需延后使用时，应妥善保管已配制的注射液，为保证溶液的稳定性，必要时冷藏。１．４输注速度

不同药物其刺激性强弱、作用机制、动力学原理不同，选择不同给药速度对降低毒副作用、提高疗效也有着莺要影响。对强刺激类如长春碱类、柔红霉素、癌锑、丝裂霉素等，配制用液较少，静注时间一般控制在１０～１５ｍｉｎ，给药前后用０．９％ＮＳ或Ｇｓ静脉冲洗，以降低注射部位反应和静脉炎的发生率。有些药物须通过长时间给药，方可达到治疗目的，如氟尿嘧啶（５－ｌｒｕ）先给予一定冲击剂量后，其余药物在

２４

ｈ或４８ｈ内泵入，毒性控制最好怕Ｊ。

１．５榆注装置

紫杉醇会溶Ｈ｛聚氯乙烯材料中的增塑剂，因此不能接触含聚氯乙烯的塑料制品。紫杉醇应采用非聚氯乙烯材料的

输液瓶和输液管，并通过所连接的过滤器（０．２２岬），过滤

后使用，可减少变态反应发生率…。１．６输注顺序

给药顺序错误会对药物的疗效及毒性造成影响哺Ｊ。如甲氨蝶呤与博莱霉素同时给药时，疗效接近相加值；而甲氨蝶呤分别与长春新碱、阿糖胞苷和５一Ｆｕ同时给药时，疗效拮抗或降低，若先给予长春新碱、阿糖胞苷，数小时后再给甲氨蝶呤，疗效增加；先给甲氨蝶呤１—６ｈ后再给５一Ｆｕ慢滴，明显增效，相反若先给予５一Ｆｕ，０．５—１ｈ后再给甲氨蝶呤，疗效明显降低¨１。１．７温度

温度是影响药物稳定性的主要外界因素之一，对药物的各种降解途径（如水解，氧化等）均有影响，所以每一种药品都有其适宜的贮存温度，在这一温度范围内贮存，可以保持其相对的稳定性。２００５年版《中国药典》对药品贮存温度的表述作了统一的规定：常温：１０～３０℃；阴凉处：≤２０℃；凉暗处：避光且≤２０℃；冷处：２一ｌＯ℃。注射剂溶解配制后的保存温度同样需加以注意【８Ｊ。黄振光一１等采用高效液相色谱法测定丝裂霉素对照品于４０，６０，８０，１００℃持续加热ｌＯ，

３０，６０，９０，１２０，１５０

ｍｌｎ后的含量变化。４种浓度的丝裂霉素

水溶液在加℃水浴中持续加热１５０ｍｉｎ，最高分解８．６１％；

在６０℃水浴中持续加热１５０ｍｉｎ，最高分解１２．７６％；在８０℃和１００℃条件下，丝裂霉素分解迅速，水浴加热１０ｍｉｎ分解＞１９．７５％，加热６０ｍｉｎ，分解最高可达９３．１５％，浓度越低，分解越快。

环磷酰胺作为常用的抗肿瘤药，按临床常规给药剂量配制时，在４０℃水浴温度条件下溶解较快（≤１５ｍｉｎ），且稳定性较好，而在２０℃条件下完全溶解耗时太长（４０一５０ｍｉｎ），在６０℃条件下环磷酰胺溶解后含量下降明显（约为１５％）；于８，２０，２０℃（避光），３０℃四种条件下分别放置，环磷酰胺

与５种常用输液的配伍溶液在２４ｈ内含量均较稳定（ＲＳＤ。＜６％），其外观性状、紫外吸收光谱图在观察期间无明显变化，但在８℃和２０℃（避光）的含量变化相对更小。可知，环磷酰胺溶液配制时，以水浴温度柏℃助溶为宜。以８℃和２０℃（避光）保存最佳【１…。

１．８

ｐＨ

ｐＨ可影响药物溶解度，导致氧化还原反应，致使药物降解，是影响注射液稳定性的主要因素之一。．如，参麦主要成分红参有效成分为人参皂苷，麦冬主要含沿阶草皂苷。丁志敏等…１研究发现，模拟临床用药一般浓度，在常温下，用注射器抽取参麦注射液，加入ｐＨ分别为３．５，４．２，５．２的５％ＧＳ注射液中，放置４ｈ观察未出现混浊，外观无明显变化，但参麦注射液与ＧＳ配伍后的混合液ｐＨ变化较大，由原液的近中性下降至弱酸性，对配伍液进行微粒数的测定显示，ＧＳ注射液ｐＨ越低，与参麦配伍后微粒数增加得越多。这是由于苷类在酸性溶液中易水解，苷元水溶解性下降，易产生微粒和混浊，故参麦注射液更适合与ｐＨ较高的ＧＳ注射液配伍。氟尿嘧啶脱氧核苷注射剂分别与５％ＧＳ（ｐＨ

３．２～

５．５）、０．９％ＮＳ（ｐＨ４．５～７．０）、ＧＮＳ（ｐＨ３．５—５．５）、复方乳酸钠葡萄糖（ｐＨ３．６—６．５）、复方氯化钠（ｐＨ４．５—７．５）等配伍时，２４ｈ含量维持在初始浓度的９７．５％以上，３６ｈ为９５％以上，说明在《中国药典》规定的范围内，ｐＨ的变化对氟尿嘧啶脱氧核苷注射剂的稳定性影响很小，不会影响临床应用¨“。阿糖胞苷的水溶液在ｐＨ中性范围内较稳定。在２５℃ｐＨ为６．９条件下保存６．５个月的阿糖胞苷水溶液药效损失仅１０％。阿糖胞苷在碱性水溶液中的降解速度是其在酸性溶液中的１０倍。盐酸多柔比星溶液的稳定性呈现ｐＨ依赖性，最稳定的ｐＨ范围是３—５【ｌ“。１．９光照

光线是药物稳定性的又一重要因素。注射剂在储存和使用过程中都必须考虑光线的影响。光是一种辐射能，能激发化学反应，加速药物的降解。为减少光线对药物稳定性的影响，避免光照降低药效，增加毒性产物，所有注射剂在贮藏过程中都应该注意避光，对于有特殊要求的药物在输注过程中，也要采取避光措施。顺铂注射液中含有顺铂、水、聚乙二醇、氯化钠和盐酸，是一个溶液体系。见光后，会吸收一部分的光能，引发光化学反应。这是很多铂族金属配合物的特性。①顺铂注射液在光照下会发生很强的光降解反应，色泽变化表现为黄色加深，直至金属铂析出，半衰期为３～６ｄ；②不同的包装稳定性：棕色瓶包装＞充氧包装＞充氮包装。避光是保证顺铂注射液稳定的最有效的手段，同时氧气能有效阻止光分解反应。因此，在生产、运输和使用顺铂注射液的过程中，要尽量避免光照，包括紫外光、太阳光以及室内照明，同时采用棕色西林瓶充氧包装为好¨“。１．１０药物配制浓度

药物的浓度直接决定药物的疗效，浓度过低则不足以维持药物有效浓度，过高则可能引起不良反应，如长春瑞滨、长春地辛等刺激性较强的药物，随浓度的增大，对血管的刺激性增强，可引起组织坏死和静脉炎。

Ｊ硒

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综述

此外，药物本身的结构、晶型、溶剂的极性、渗透压等也会影响药物的稳定性¨“。

２化疗中药物配伍对稳定性的影响

在肿瘤的治疗过程中，由于化疗给药方案的不同，可能同时或连续输入两种或两种以上的药物，但药物之间是否产生配伍禁忌是值得研究的问题。

在抗肿瘤治疗的化疗过程中，辅助用药有十分重要的作用。昂丹司琼（ｏｎｄａｎｓｅｔｒｏｎ）是一强效、高选择性的５－ＨＴ，受

表１

体拮抗药，有强止吐作用，是临床中最常用的止吐药之一。昂丹司琼能阻断呕吐反射的触发，并通过拮抗位于周围和中枢神经局部神经元的５－ＨＴ受体，而发挥止吐作用，还能抑制因阿片诱导的恶心，抑制因化疗、放疗引起的恶心、呕吐。由于其具有高选择性，因而不具有其他止吐药的不良反应，如锥体外系反应、过度镇静等。临床应用时，昂丹司琼与多种抗癌药物配伍使用，以对抗化疗不良反应。现以昂丹司琼为例说明与其他药物的配伍使用情况。见表１。

昂丹司琼与常用化疗药及辅助药配伍使用稳定性情况

注：一代表无明显变化。

３小结

在临床应用过程中，药物的稳定性直接影响药效与用药安全，因此，无论是医生、药师还是护士都应明确影响药物稳定性的因素。在ｌ临床应用时应仔细阅读和参照说明书。在我国，有些厂家的药品说明书内容不甚全面，如溶媒选择、配伍注意事项、相互作用等缺乏或不明确，因而指导意义不强。实践中还发现，同一通用名的药品可能由多个厂家生产，不同的厂家药品说明书可能不一致，大量文献查询结果也表明，不同厂家、不同批号、不同性状的药品在含量、ｐＨ、稳定性等方面均存在极大差异。因此，遵照循证依据或采用必要的检测方法，对药物本身或药物间发生的任何理化变化进行深入研究，从而加深对药物稳定性的了解，并及时纠正临床上习惯性用药错误，弥补和完善药品说明书的欠缺，同时，关注患者在用药过程中的反应，在确保安全的前提下，充分发挥药物的治疗效果。

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中国药师

２０１０年第１３卷第４期

Ｃｈｉｎａ

Ｐｈ锄ａｃｉｓｔ２０１０，Ｖ０１．１３

Ｎｏ．４

药剂学课程考试模式的改革与探索

李珂珂

刘卫东

（滨州医学院药学院

山东烟台２６４００３）

关键词药剂学；考试模式；改革中图分类号：Ｒ９４

文献标识码：Ａ

文章编号：１００８－０４９Ｘ（２０１０）０４－０５８１－０２

考试是最常用的对学生学业成绩进行全面的检查与评定的方法，不仅是评价教与学效果的一种手段，而且对整个教学活动有强化功能、检测功能和反馈功能，是教学过程中一个重要的必不可少的环节和组成部分。实践证明，科学合理的考试形式和内容，能够更好地激发学生学习的积极性，培养学生的创新能力，有利于学生个性的发展…；教师亦可通过考试了解教学效果，不断调节教学内容，改进教学方法。提高教学质量。１药剂学课程特点

药剂学是一门药学及其相关专业的主干专业课，是研究药物剂型的设计与制备理论、生产技术、质量控制和合理应用等内容的综合性技术科学。它以物理化学、分析化学、药理学、解剖生理学、高分子材料学、生物药剂学、药代动力学以及生物医学等学科理论为基础，综合应用现代科学技术，最终能提供各种疗效高、毒性低、使用方便、能适应和满足各种临床药物治疗需求的药物制剂的应用型学科旧Ｊ，具有实践性强、应用面广、多学科交叉、内容庞杂且新剂型、新技术及新辅料发展迅速的特点。２０世纪９０年代以来，药物剂型和制剂研究进入药物传递系统（ｄｒｕｇ

ｄｅｌｉｖｅｒｙ

ｓｙｓ－

价教与学效果的一种重要手段，通过考试来检测学生的学习情况，同时通过学生的考试成绩得到反馈信息，从而了解教学效果，改进教学方法。优点是便于教师较准确地评价和比较学生的学习成绩，考查各种可列于书面的知识点，检查学生知识的巩固程度，还可以考核学生对知识的理解记忆程度和书面表达能力，但也存在着许多弊端。首先是缺乏教学过程中的动态信息反馈，影响师生间的互相交流，从而造成教与学的脱节。其次是不利于学生自主学习习惯的培养以及实际能力的提高。

药剂学已从单纯的技术型学科向理论和应用相结合的综合性学科发展，为培养适应我国制药工业发展需要，具有基础知识扎实、综合能力、创新能力强的复合型专业技术人才，药剂学教学必须加强多学科知识综合运用能力及创新能力的培养，并通过适当的考核模式引导学生主动加强这两种能力的学习和训练。因此，有必要探索一种更加系统、科学的考试方式，强化考试的检测功能和反馈功能，强化考试在教学的过程管理中所起的重要作用，从而激发学生的学习积极性，避免重分数轻能力的倾向。３改革药剂学考试方式的方案

针对药剂学课程的特点，经过认真地分析和研究，笔者对药学专业药剂学考试进行了改革，将传统的一次性闭卷考试转变为多形式、分阶段、注重实验操作和分析、创新能力的综合性考试，加强对学生的平时考核。学生总评成绩（１００分）由各部分考试成绩按照一定比例加权得到。具体考试内容包括以下内容。

３．１加强阶段性考核，注重学习过程的培养

采用考核与学习过程同步进行的方法，在平时教学过程中进行的阶段性考试，主要是考核学生对基础知识的掌

ｔｅｍ，ＤＤＳ）时代，缓控释、透皮、靶向、大分子药物给药系统及基因转导系统已逐渐成为国内外现代药剂学热点研究领域口Ｊ。药剂学课程的内容主要分为三大部分：药物剂型概论（普通药剂学）、药物制剂的基本理论（物理药剂学）、药物制剂的新技术与新剂型。这三部分的内容具有一定的独立性，可独立讲授、独立考核，但在教学上又存在递进关系、相辅相成，因此有必要设置综合考试来考查学生对所学知识的综合运用能力。

２改革药剂学考试方式的必要性

在传统的考试方式中，往往将一次性闭卷考试作为评

基金项目：滨州医学院课程和教学方法改革研究项目（ＢＹ脚８０３）

通讯作者：李珂珂Ｔｅｌ：（０５３５）６９１３４０９

Ｅ－ｍａｉｌ：Ｌｉｋｅ—ｔｊｕ＠ｙａｈｏｏ．ｔｏｍ．ｃｒｌ

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注射用抗肿瘤药配伍稳定性探讨

作者：作者单位：刊名：英文刊名：年，卷(期)：被引用次数：

于明欣， 宋晓坤

天津医科大学附属肿瘤医院,天津市"肿瘤防治"重点实验室,天津,300060中国药师

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引证文献(1条)

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