原料药生产工艺规程样版

文件编码：

公司企业标准

******生产 工艺规程

有限公司

年 月 日颁布 年 月 日执行

生产工艺规程

文件登记表

目 录

一、产品概述 ...................................................................................................................................... 1 二、反应原理 ...................................................................................................................................... 1 三、工艺流程及环境区域划分示意图 .............................................................................................. 2 四、原料配比 ...................................................................................................................................... 2 五、工艺过程及工艺条件 .................................................................................................................. 2 六、技术安全及劳动保护 .................................................................................................................. 4 七、卫生条件 ...................................................................................................................................... 4 八、原辅料、成品的质量标准 .......................................................................................................... 4 九、岗位定员 ...................................................................................................................................... 7 十、设备一览表及主要用途 .............................................................................................................. 7 十一、原辅料消耗定额 ...................................................................................................................... 7 十二、物料平衡 .................................................................................................................................. 8 十三、精制流程图 .............................................................................................................................. 8 十四、工艺规程变更登记表 .............................................................................................................. 9 十四、工艺规程变更登记表 .............................................................................................................. 9

生产工艺规程

一、产品概述：

1、品名： 2、汉语拼音：****** 3、英文名******

4、2、结构式、分子式、分子量：

结 构 式：

分 子 式：C24H30N2O8 分 子 量：******

化学名称：******

性 状：本品为白色或类白色片状结晶或结晶性粉末，无臭、味微涩。

本品在水中微溶，在乙醇中极微溶解，在氯仿中几乎不溶。

二、反应原理：

-

CH3

- H2+ N+2

CH32C10H10O4+C4H10N2 → C24H30N2O8 388 86 474 32kg 7.1kg 理论值

重量（kg）=

2

重量（kg）×474

****易溶于乙醇，****极微溶于乙醇而析出结晶（成盐），得到较纯的******。

三、工艺流程及环境区域划分示意图：

四、原料配比：（W/W）

五、工艺过程及工艺条件：

1、溶解工序：

1．1 按原料配比在乙醇计量罐中取320kg乙醇抽入溶解罐中，在称量室称取32kg*****投入溶解罐中，开搅拌；打开蒸汽，缓慢升温至35℃~38℃，搅拌30min使其溶解。

1．2 继续搅拌，并将溶解罐中******乙醇溶液通过钛棒过滤器过滤，滤液抽至结晶罐中。

1．3 开结晶罐搅拌，开蒸汽，升温至47℃，关蒸汽。

1．4 按原料配比从乙醇计量罐中抽取******投料量10倍量乙醇投入溶解罐中，在称量室中称取******粗品7.1 kg~7.4kg（按******含量计算投料量），加到溶解罐中，搅拌10min溶解后通过钛棒过滤器过滤，滤液抽至高位槽中备用。

2、结晶工序：

2．1 调节结晶罐温度稳定在47℃时，开高位槽海底阀缓慢加入已配制好的

******乙醇溶液，约15分钟~20分钟，滴加完毕，温度控制在47℃~49℃，并保温

30min。

2．2 保温完毕，开冷却水冷却，继续搅拌。

2．3 当温度为30℃时，停搅拌，静置2小时，继续冷却。 3、离心工序：

3．1 静置后开搅拌继续冷却至25℃以下时，准备放料离心。 3．2 按照《******离心岗位操作法》《三足式离心机操作规程》操作。 3．3 离心完毕，用乙醇（≥92%）洗滤饼两次（每次约用乙醇25~30kg），甩干。

3．4 滤饼从离心机中取出装入专用装料桶中，称重，送入干燥间。 4、干燥工序：

4．1 按照《******干燥岗位操作法》《FZG-15真空干燥箱操作规程》操作。 4．2 把物料装入绸布袋中，放入专用烤盘，铺平，控制物料的厚度为1.5cm~2cm。

4．3 调节烘箱的干燥温度75℃~80℃，烘3~4小时，烘干后物料收入专用装料桶中，送入内包装间称重，并填写请验单，由质保部取样后，进行内包装。

5、包装工序：

5．1 将干燥工序传递来的干料装入专用内包装袋中，用专用锁口封口，贴好标签注明品名、重量、批号。从传递窗传递到外包装间。

5．2 将内包装好的物料装入专用装料桶中盖好盖，贴好标签注明品名、批号、重量、生产生产日期及有效期。

附：乙醇母液回收：

将乙醇母液抽入回收罐（即溶解罐中）中，加热至78℃~82℃回收乙醇，母液残留物放入专用桶中冷却，从传递窗传出洁净区，送到工业废品区。

六、技术安全及劳动保护：

1、各岗位应严格按本岗位操作法操作，不得违反。 2、检查：系统要干净，防止渗漏。 3、压滤时，压力不得超过0.15MPa。 4、离心时，不可随意打开离心机盖。

5、穿戴好劳动防护用品，严格按设备操作规程操作，以防安全事故发生。 6、各类电器设备不得随意乱动，如发生故障，应请电工来维修，不得随意拆修。

7、设备操作过程中发生异常声音等特殊情况应立即停机，请维修工人检查后确保正常才可操作。

8、严格按防爆区管理制度进行管理，防止发生安全事故。

七、卫生条件：

1、操作人员应按规定穿戴好工作服，保持个人清洁，方可进入生产作业区。 2、使用设备、容器、管道等均应按相应要求进行清洁，需要消毒的消毒。 3、生产中废物应及时运出车间，送到规定地点。

4、每完成一工序应及时清场，保持操作场地清洁，并做好清场记录。

八、原辅料、成品的质量标准：

1、原辅料、成品的质量标准：

1．1 ******质量标准：

1．3 乙醇质量标准：

1．5 ******质量标准：

2、包装材料：

九、岗位定员

十、设备一览表及主要用途：

十一、原辅料消耗定额（每生产一批******39.1kg（理论值）为准）

十二、物料平衡（以下投料量均为理论值）：

实际成品重

⨯100%= ×100% 收率=

理论重

十三、精制流程图：

注： 1、500L不锈钢溶解罐 6、高位槽120L

2、钛棒过滤器 7、溶解罐200L 3、结晶罐500L 8、冷凝器

4、三足式不锈钢离心机 9、乙醇计量罐800L 5、母液桶 10、水泵

蛇管冷凝器

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十四、工艺规程变更登记表：

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