SMP-ZL10002微生物实验室管理规程
09-02
某某制药有限责任公司 SMP-ZL/10/002-01 1/3
【适用范围】适用于公司微生物实验室的管理。
【职责】公司质量管理部QC负责此文件的实施。
【内容】
1微生物实验室简介：【目的】规范公司检验微生物实验室的管理，保证检验的准确和及时。 质量管理部微生物实验室主要由洁净区和非洁净区组成。洁净区包括无菌检查间、微生物限度检查间、阳性对照间,主要进行样品的无菌、微生物限度检查及阳性对照试验和菌种的操作；非洁净区主要包括培养基配制间、准备间、清洗间、灭活间、培养间及细菌内毒素检查室，主要进行细菌内毒素检查、无菌试验的工器具清洗、准备、灭菌及培养基和无菌试液的配制灭菌。
2 人员管理：
2.1从事药品微生物检验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。
2.2应保证所有微生物检验人员在上岗前接受胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术和实验室生物安全等方面的培训，经考核合格后方可上岗。
2.3 检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价，微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符。
2.4 外来人员进入微生物检验室的洁净区，需对其进行特别详细的指导和监督，并经部门负责人批准后在岗位人员的陪同下进入。
2.5外来人员未经质量管理部经理批准不得进入微生物实验室。
2.6本公司非微生物实验室操作人员，未经允许不得进入微生物实验室。
2.7.进入微生物实验室每个房间，每次不得超过2人。
3 微生物实验室设置：
3.1洁净级别划分：
A级区域包括洁净区内的超净工作台及生物安全柜；
B级区域包括无菌检查间、无菌走廊；
C级区域包括无菌三更、限度三更、阳性三更、限度检查间、限度走廊、阳性对照间；