第三章 无菌制剂和灭菌制剂
一、概念和名词解释（此题自己掌握，不用做）
1. 湿热灭菌法 2. 热原 3. 冷冻干燥制品 4. 灭菌制剂 5. 无菌制剂 6. 无菌分装产品
二、判断题
1. 过滤灭菌法属于机械除菌方法，适合对热不稳定的药物溶液、气体、水等物品的灭菌。 （ ）
2. 注射剂中热原可用强酸加以破坏。（ ）
3. 可以用活性炭吸附法除去热原。（ ）
4.F 值为在一定温度（T ），给定Z 值所产生的灭菌效力与在参比温度（T 0）给定Z 值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。（ ）
5. 凡大量静脉注射或滴注的输液，应调节渗透压与血浆等渗或接近等渗。（ ）
6.0.9%的氯化钠等渗但不等张。（ ）
7. 二氧化碳的驱氧能力比氮气强。（ ）
8. 洁净空气进入洁净室后，气流流向形式主要有层流和乱流二种，其中乱流常用于100级洁净区。（ ）
三、填空题
1. 和
2. 制备纯化水的方法有：、 、和等。
3. 热原是微生物产生的一种内毒素，其主要成分是、去除的方法有 、 、 和 等。
4. 注射剂的质量检查项目有 、 、 和 、 等。
5. 热原的主要污染途径有： 、 、 和 等。
6. 注射剂制备中常用的过滤介质有：、 、、、 和 等。过滤后的药液灌装后进行封口，封口有 和 两种，目前主张 。
7. 输液剂大生产中主要存在以下三个问题：、和等。
8. 中国药典中热原检查可采用
9. 输液通常包装在玻璃或塑料的输液瓶或袋中，不含
10. 由冷冻干燥原理可知，冻干粉末的制备工艺可以分为， 和。
四、选择题
（一）单选题
1. 对于易溶于水而且在水溶液中稳定的药物，可制成哪种类型注射剂（ ）
A. 注射用无菌粉末 B. 溶液型注射剂 C. 混悬型注射剂 D. 乳剂型注射剂 E. 溶胶型注射剂
2. 有关注射剂的质量要求叙述错误的是 （ ）
A. 注射剂中只有用于脊椎腔内注射的药液必须等渗 B.PH 值和渗透压不当可增加注射剂的刺激性
C.PH 值对于注射剂的安全性及稳定性有很大的影响 D. 大剂量供静脉注射用药物制剂均须进行热原检查 E. 无菌是指药液中不含任何活的微生物繁殖体和芽孢
3. 关于注射剂特点的错误描述是 （ ）
A. 药效作用迅速 B. 适用于不适合口服的药物 C. 适用于不能口服给药的病人 D. 可以局部给药 E. 使用方便
4. 中国药典规定的注射用水应是（ ）
A. 纯净水 B. 蒸馏水 C. 去离子水 D. 蒸馏水或去离子水再经蒸馏而制的水 E. 超纯水
5. 注射于真皮和肌肉之间，注射剂量通常为1-2ml 的注射途径是（ ）
A. 静脉注射 B. 脊椎腔注射 C. 肌内注射 D. 穴位注射 E. 皮内注射
6. 注射剂一般控制PH 在的范围为（ ）
A.4-11 B.4-9 C.2-9 D.3-8 E.5-8
7. 下列对热原性质的正确描述是（ ）
A. 有一定的耐热性、不挥发 B. 有一定耐热性、难溶于水 C. 有挥发性但可被吸附 D. 溶于水且不能被吸附 E. 耐强酸、强碱、强氧化剂
8. 制备注射剂应加入等渗调节剂，为（ ）
A. 碳酸氢钠 B. 氯化钠 C. 碳酸钠 D. 苯甲醇 E.EDTA-1Na
9. 注射剂的容器处理方法是（ ）
A. 检查-安瓿的洗涤-切割-圆口-干燥或灭菌 B. 检查-圆口-切割-安瓿的洗涤-干燥或灭菌
C. 检查-切割-圆口-安瓿的洗涤-干燥或灭菌 D. 检查-圆口-检查-安瓿的洗涤-干燥或灭菌
10. 制备维生素C 注射液时应通入气体驱氧，最佳选择的气体为（ ）
A. 氢气 B. 氮气 C. 环氧乙烷 D. 二氧化碳 E. 氦气
11. 已知盐酸普鲁卡因的氯化钠等渗当量为0.18，若配置0.5%盐酸普鲁卡因等渗溶液200ml 需加入多少克氯化钠（ ） A.0.72g B.0.18 g C.0.81 g D.1.62 g E.2.33 g
12. 注射用青霉素粉针，临床前应加入（ ）
A. 注射用水 B. 蒸馏水 C. 纯水 D. 灭菌注射用水 E. 消毒注射用水
13. 热压灭菌法所用的蒸汽为（ ）
A. 流通蒸汽 B.115℃过热蒸汽 C. 含湿蒸汽 D. 饱和蒸汽 E. 115℃流通蒸汽
14. 关于输液叙述正确的是（ ）
A. 输液中应加抑菌剂 B. 输液是指由动脉滴注输入人体内的大剂量注射液 C. 渗透压可为等渗或低渗
D. 输液的精滤目前多采用微孔滤膜 E. 输液的PH 最好控制在7-8范围内
（二）多选题
1. 下面哪些是对注射剂的质量要求（ ）
A. 热原 B.PH C. 无菌 D. 降压物质 E. 渗透压
2. 关于注射剂特点的正确描述是（ ）
A. 药效迅速、作用可靠 B. 可用于不宜口服的药物 C. 可用于不能口服给药的病人 D. 可以发挥局部定位作用 E. 使用方便
3. 污染热原的途径有（ ）
A. 从溶剂中带入 B. 从原料中带入 C. 从容器、用具、管道和装置等带入 D. 制备过程中的污染 E. 输液器具
4. 生产注射剂时常加入适量活性炭，其作用为（ ）
A. 吸附热原 B. 能增加主药稳定性 C. 脱色 D. 除杂质 E. 提高澄明度
5. 安瓿的洗涤方法一般有（ ）
A. 喷淋式 B. 干洗 C. 微波 D. 超声波 E. 气水喷射
6. 注射剂生产环境划分区域，一般划分为（ ）
A. 一般生产区 B. 控制区 C. 洁净室 D. 洁净区 E. 无菌区
7. 关于冷冻干燥的特点描述正确的是（ ）
A. 可避免药品因受热而分解变质 B. 可以选择多种溶剂来制备需要的不同晶型 C. 含水量低
D. 产品剂量不易准确，外观不佳 E. 所得产品质地疏松，加水后迅速溶解恢复药液原有特性
8. 注射用无菌粉末物理化学性质的测定（ ）
A. 物料的热稳定性 B. 临界相对湿度 C. 流变学的测定 D. 粉末晶型 E. 粉末松密度
（三）配伍选择题
A. 热原 B. 内毒素 C. 脂多糖 D. 磷脂 E. 蛋白质
1. 是所有微生物的代谢产物。
2. 是革兰阴性杆菌所产生的热原。
3. 是内毒素的主要成分。
五、问答题（选择做其中2题）
1. 注射剂的质量要求及其检查方法有哪些？
2. 简述冷冻干燥制剂生产过程。
3. 影响湿热灭菌的主要因素有哪些？
4. 输液在生产中及使用中常出现的问题有哪些？应采取哪些措施解决？
5. 试述滴眼剂的质量要求，它与注射剂比较有何异同？