出口销售证明书

产品出口销售证明分为以下三种形式: ① 已取得医疗器械注册证的医疗器械产品;（见附件1） ② 未取得医疗器械注册证的

医疗器械产品;（见附件2） ③ 非医疗器械产品;（见附件3）

一、已取得医疗器械注册证的医疗器械产品; 申请医疗器械产品出口销售证明书，提供以下材料： 1、《医疗器械产品出口销售证明书

申请表》（见附表1） 2、所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件） 3、

所出口产品的《医疗器械注册证》（复印件） 4、生产企业的营业执照（复印件） 5、出口企

业的营业执照（复印件） 6、申请者的自我保证声明 （所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。） 自我保证声明 我公司保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交

的材料真实合法，保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由

出口企业自行承担

xxxxxx公司（盖章）

年 月 日

二、未取得医疗器械产品注册证的医疗器械产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，

提供以下材料： 1、《医疗器械产品出口销售证明书申请表》（见附表1） 2、所出口产品生

产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件） 3、生产企业的营业执照（复印件） 4、出口

企业的营业执照（复印件） 5、申请者的自我保证声明 （所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。） 自我保证声明 我公司保证所提交的材料真实合法，保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发

生的一切法律责任，由出口企业自行承担 xxxxxx公司（盖章）

年 月 日

三、非医疗器械产品，申请产品出口销售证明书，提供以下材料：

1、《产品出口销售证明书申请表》（见附表2） 2、所出口产品的产品说明（复印件），

产品样品。 3、生产企业的营业执照（复印件） 4、出口企业的营业执照（复印件） 5、申

请者的自我保证声明

（所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。） 自我保证声明 我公司保证所提交的材料真实合法，保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发

生的一切法律责任，由出口企业自行承担 xxxxxx公司（盖章）

年 月 日 注意：产品出口销售证明书的工作时限为5个工作日。 以下是3种出口销售证明模板，

请对应填写。 附件1：

中华人民共和国

people’s republic of china 医疗器械产品出口销售证明书 certificate for exportation of medical products 证书编号： certificate no.: 产品名称： product(s): 规格型号：

model:

销往国家： export to:

生产企业： manufacturer: 生产企业地址： address of manufacturer： 出口企业； distributor: 出口企业地址： address of distributor : 兹证明上述产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售。

该产品出口不受限制。

深圳市医疗器械行业协会

shenzhen association of medical devices issuing date: （此证明书从发证时起有效期1年） （this certificate is valid for one year from the date of issuance） 附件2：

中华人民共和国

people’s republic of china 医疗器械产品出口销售证明书 certificate for exportation of medical products 证书编号： certificate no.: 产品名称： product(s): 规格型号：

model:

销往国家： export to: 生产企业： manufacturer: 生产企业地址：

address of manufacturer： 出口企业； distributor: 出口企业地址：

address of distributor :

兹证明上述产品在中华人民共和国内属于医疗器械产品范围，该产品出口不受限制。 深圳市医疗器械行业协会

shenzhen association of medical devices issuing date:

（此证明书从发证时起有效期1年） （this certificate is valid for one year from the date of issuance）篇二：出口销

售证明书办理 材料要求(20150907版) 医疗器械产品出口销售证明书填报要求（20150907版）

【设定依据】

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 《医疗器械生产监督管理办法》（7号令） 《医疗器械产品出口销售证明管理规定》（国家总局2015年第18号通告） 《关于实施医疗器械产品出口销售证明管理规定有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2015〕

202号）

《关于组织市局办理医疗器械产品出口销售证明书的通知》（苏食药监政〔2008〕165号）

《江苏省出具医疗器械产品出口销售证明书若干管理规定》（苏药械[2004]167号）

【所需材料】

1．江苏省医疗器械产品出口销售证明登记表。

2．营业执照副本复印件。

3．医疗器械生产许可证或医疗器械生产备案凭证复印件。

4．医疗器械产品注册证或产品备案凭证。

5．医疗器械出口备案凭证。

6．医疗器械产品出口销售证明书。

7．授权证明。

8．行政许可（行政确认）等申请材料真实性保证声明。

9．电子信息表。

a、已在国内注册或备案提交：1-4，6-9。（按顺序） b、未在国内注册或备案、仅供出口产品提交： 1-2，5-9。（按顺序）

【网络申报】

（一）文件打包

1、按照填报要求逐个填写电子文件。效果如下图： （材料06中，只要有一个一个就行。）

2、所有电子档填写完成后压缩，压缩文件名称为“苏州**医疗器械公司出口销售证明”

（见下图）”，请用winrar软件对文件进行压缩，建议不要用快压等压缩软件。压缩文件名不

能有空格等其他符号。

（二）网上申报

登陆“苏州市政务服务中心”网站

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d8e4e6f44681&sign=850ca60383&zoom=&png=7830-28642&jpg=0-0" target="_blank">点此

查看

2、点击提交

3、看到提交成功方代表提交材料成功。

4、申请人在接到预审通过的短信通知后方可来苏州政务服务中心窗口提交纸质材料。

【总要求】

1、 针对苏州市大市范围所有医疗器械生产企业。

2、 报送的资料应当按规定顺序排列，并用燕尾夹装订成册。

3、 正式提交纸质材料时请用a4纸打印。材料需盖企业公章。

4、 所有材料填好后，先进行网络申报，网络申报的用户名请用公司名义。

5、 材料中的“2015”字样请根据提交纸质材料的当日所属年份更改。

【申报材料及要求】

一、江苏省医疗器械产品出口销售证明登记表

1、 纸质材料一式两份。

2、 登记表上所填企业的名称、住所、法人代表、生产许可证/生产备案凭证编号应与 医疗器械生产许可证/生产备案凭证内容一致。组织机构代码编号应与组织机构代码证一

致。

3、 已在国内注册或备案产品办理出口销售证明时，产品名称、规格型号应与注册证或 备案凭证及其附件一致。

4、 未在国内注册或备案、仅供出口产品应先按法规规定办理出口备案，取得了医疗器 械出口备案凭证方可办理出口销售证明书；产品名称、规格型号应与出口备案凭证一致。

5、 生产企业多个医疗器械产品共同出具一份同一性质的出口销售证明书，产品名称、 规格型号填写不下的，可另附页，附页格式见材料6的要求。

6、 登记表所列产品名称、型号规格应与出口销售证书产品名称、型号规格一致。

7、 登记表填写内容应当完整、清楚，不得涂改。确需修改，必须本人签字并按指纹。

8、 如有在本登记表所列之外的特殊情况，请在“其他需要说明的问题”栏写明具体情 况并列出所附文件目录。

二、营业执照副本复印件

1、 请把图片复制粘贴到word文档中，不要直接提供图片格式的文件。

三、医疗器械生产许可证/医疗器械生产备案凭证复印件

1、 针对第一类医疗器械，提供《医疗器械生产备案凭证》复印件。

2、 针对(转载于:出口销售证明书)第二、三类医疗器械，提供《医疗器械生产许可证》

复印件。

3、 请把图片复制粘贴到word文档中，不要直接提供图片格式的文件。

四、医疗器械产品注册证或产品备案凭证

1、 如为第一类医疗器械，请提供一类产品备案凭证。

2、 如为第二、三类医疗器械，请提供产品注册证。

3、 如有附件的，各类证件按照表格的顺序依次排列。

4、 请把图片复制粘贴到word文档中，不要直接提供图片格式的文件。

五、医疗器械出口备案凭证

1、 未在国内注册或备案、仅供出口产品的提供。

2、 请把图片复制粘贴到word文档中，不要直接提供图片格式的文件。

六、医疗器械产品出口销售证明书

1、 证书由企业预先填写。

2、 如果产品在国内已经注册或备案，选择“格式1”填写；企业如办理多个产品，出 具一份出口销售证明书，按“格式3”填写，产品包括已经注册和备案的，生产许可证

和备案凭证号均需填写。

3、 如果产品在国内没有注册或备案，选择“格式2”填写；企业如办理多个产品，出 具一份出口销售证明书，按“格式4”填写。

4、 出口销售证明书有效日期不应超过申报资料中各类证件最先到达的截止日期，且最

长不超过2年。证明书有效期请企业根据实际填写。

5、 若出口医疗器械涉及多种情况（有无注册证或备案凭证）作为不同的网络办件分别 进行申报。

6、 格式及字体不得更改。

7、 证书编号及落款时间由苏州窗口填写，申请者不得填写。证明书现场办理时由窗口 打印，证明书原则上一式五份。

七、授权证明

提供办理人的身份证复印件。

八、行政许可（行政确认）等申请材料真实性保证声明

九、销售证明电子信息表

1、 本材料在网络申报时需要，用于信息收集。现场办理时不需要提供该纸质材料。

2、 出口产品名称填写完整。

3、 联系人为到窗口来办理人员的人员。

4、 出口销售证明格式填写为：有证格式、无证格式。

5、 有效期为出口销售证明的有效期。篇三：医疗器械产品出口销售证明书申请表

医 疗 器 械 产 品 出 口 销 售 证 明 书 申 请 表

申请者： 天津市泰斯特仪器有限公司 填 表 说 明

1、申请表应打印，填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。一式一份；

2、按照《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》报送资料。报送的资料应

按本申请表规定顺序排列，并标明顺序号，装订成册。

3、表中产品名称、生产企业和注册证号，系指已获天津市食品药品监督管理局核准的二

类医疗器械注册证及其附表中的相关内容。表中填写不下时，可附页。 请在“所附资料”栏

对应项目右侧括号内划“√”，如“所附资料”栏中的项目不适用，请标明“不适用”。

4、如有在本申请表所列之外的特殊情况，请在“其它需要说明的问题”栏写明具体情况

并列出所附文件目录。

5、《医疗器械产品出口销售证明书》请自行打印,存档一份。 附表1 自我保证声明 我公司保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法

规要求，所提交的材料真实合法，保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一

切法律责任，由出口企业自行承担。 特此保证。 天津市泰斯特仪器有限公司（盖章） 年 月 日篇四：关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定 百度文库专用

关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定 国食药监械[2004]34号

一、医疗器械产品出口销售证明书依据产品是否已取得医疗器械注册证分为两种格式。 对于已取得医疗器械注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品符合中华人

民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售，出口不受限制。（格式见附件1） 对于未取得医疗器械产品注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品未在中

国注册，尚未进入中国市场，但出口不受限制。（格式见附件2）

二、医疗器械出口销售证明书的有效期为2年。

三、医疗器械产品出口销售证明书的申请者可以是生产企业或出口企业。

四、已取得医疗器械注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表

（格式见附件3），并提交下列文件：

（一）所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件）

（二）所出口产品的《医疗器械注册证》（复印件）

（三）出口企业的营业执照（复印件）

（四）申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和

注册的法规要求，所提交的材料真实合法。 所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

五、未取得医疗器械产品注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申

请表（格式见附件3），并提交下列文件：

（一）生产企业的营业执照（复印件）

（二）出口企业的营业执照（复印件）

（三）申请者自我保证声明，保证所提交的材料真实合法。 所提交的证书复印件需加

盖证书所属企业公章。

六、医疗出口企业应保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责

任，由出口企业自行承担。

七、医疗器械产品出口销售证明书的工作时限为15个工作日。

八、本规定自发布之日起施行。 二００四年二月十二日 附件1.

中华人民共和国

people’s republic of china 医疗器械产品出口销售证明书 certificate for exportation of medical products 证书编号：

certificate no.: 产品名称： product(s): 规格型号： model: 生产企业：

manufacturer: 生产企业地址：

address of manufacturer 出口企业；

distributor: 出口企业地址：

address of distributor : 兹证明上述产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售。 该

产品出口不受限制。

of the p. r. china, have been registered and are allowed to be sold in china. the exportation of the product(s) is not restricted. 年 月 日 （此证明书从发证时起有效期2年） （this certificate is valid for two years from the date of issuance） 附件2.

中华人民共和国

people’s republic of china 医疗器械产品出口销售证明书 certificate for exportation of medical products 证书编号：

certificate no.: 产品名称： product(s): 规格型号： model: 生产企业：

manufacturer:

生产企业地址：

address of manufacturer 出口企业:

distributor: 出口企业地址：

address of distributor: 兹证明上述产品未在中国注册，尚未进入中国市场。该产品出口不受限制。 this is to certify that the above product(s) are not registered in china and not

distributed on the chinese market. the exportation of the product(s) is not

restricted. 年 月 日 （此证明书从发证时起有效期2年） （this certificate is valid for two years from the date of issuance） 附件3.

受理号： 医 疗 器 械 产 品 出 口

销 售 申请者： 证 明 书 申 请 表篇五：如何办理医疗器械产品出口销售证明书 办理医疗器械产品出口销售证明书 为进一步简化办事流程，提高办事效率和服务水平，省局决定组织市局办理医 疗器械产品出口销售证明书。现将有关事项通知如下：

一、市局办理医疗器械产品出口销售证明书的内涵 本着便民高效、方便相对人的原则，各市局作为医疗器械产品出口销售证明书的办理点，

以省局名义按规定的程序、时限、标准和要求，办理医疗器械产品出口销售证明书有关事项。

自2008年7月1日起，申请人按照属地管理原则到所在地省辖市食品药品监管局递交申请材

料，办理医疗器械产品出口销售证明书。

二、办理医疗器械产品出口销售证明书程序

（一）接收本辖区内医疗器械产品出口销售证明书的申请材料：在《江苏省食品药品监

督管理局行政审批内部流转单》（附件1）上登记申请人有关信息后，出具 《申请材料接收单》（附件2）。

（二）受理：在5个工作日内，按照办理医疗器械产品出口销售证明书形式审查指南（附

件3）对材料进行形式审查。对申请材料不齐全或不符合法定形式的，出具《补正材料通知

书》（附件4），并一次性告知申请人需要补正的全部内容；对申报资料齐全或已经按照要求

提交全部补正申请材料的，出具《受理通知书》（附件5），作出受理决定；不予受理的，要

及时出具《不予受理通知书》（附件6），做出不予 受理决定，并告知申请人享有依法申请行政复议和行政诉讼的权利。

（三）审查：按照办理条件，对申请人提交的申请材料进行合法性和真实性审查。对符

合办理条件的，在《江苏省食品药品监督管理局行政审批内部流转单》上提出书面审核意见；

需要补充完善的，在10日内制作《行政审批实质审查补正材料 告知书》（附件7），由受理人员一次性告知申请人。

（四）复审：各市局医疗器械处负责人对照审查标准进行复审，并在《江苏省食品药品

监督管理局行政审批事项内部流转单》上作出准予证明或不予证明的建议。

（五）审定：各市局分管领导签署意见。

（六）确认：对准予证明的，在医疗器械产品出口销售证明书和申请表上盖章，确认并

制作准予确认决定书（附件8）；不予证明的，在申请表上写明意见并阐明理 由，制作不予确认（附件9）决定书。

（七）送达：对准予证明的，将医疗器械产品出口销售证明书（一式四份）、申请表（一

份）和准予确认决定书送达相对人；不予证明的，将申请表（一份）和 不予确认决定书送达相对人。

三、医疗器械出口产品证明的文书与盖章

（一）办理医疗器械产品出口销售证明书出具的《申请材料接收单》、《不予受理告知书》、

《补正材料告知书》、《受理通知书》等许可文书，制作时应使用“江苏省食品药品监督管理

局行政审批受理专用章（×）”（印模见苏食药监政〔2008〕151号文）。按照南京、无锡、徐

州、常州、苏州、南通、连云港、淮安、盐城、扬州、镇江、泰州、宿迁的排列顺序分别编

01～13号，如南京市局受理章为“江苏 省食品药品监督管理局行政审批受理专用章（01）”。

（二）统一启用“江苏省食品药品监督管理局出口销售证明专用章（×）”，用于 制作医疗器械产品出口销售证明书、《行政审批实质审查补正材料告知书》、准予确认决

定书和不予确认决定书。按照南京、无锡、徐州、常州、苏州、南通 、连云港、淮安、盐城、

扬州、镇江、泰州、宿迁的排列顺序分别编01～13号，如南京市局专用章即称为“江苏省食

品药品监督管理局出口销售证明专用章（01）”。

（三）各市局应指定专人严格按照规定使用保管江苏省食品药品监督管理出口销售证明

专用章。保管人员离开工作岗位的，应办理专用章的移交、登记手续。违 法违规使用专用章的，将追究其行政执法过错责任。

（四）为避免文书编号重复，各种文书编号按照本市字母代码＋顺序号的原则编列。各

市的字母代码按照南京、无锡、徐州、常州、苏州、南通、连云港、淮安、盐城、扬州、镇

江、泰州、宿迁的排列顺序分别编a～m，如南京市局文书编号即为 “a+顺序号”。

四、其它要求

（一）各单位要根据统一部署，加强领导，明确分工，落实责任，严格按照省局规定的

程序、时限、要求和标准，做好本辖区内医疗器械出口产品销售证明书的办理工作。各市局

应在6月25日前将本单位负责办理医疗器械出口产品销售证明 书人员情况表（附件11） 上报省局医疗器械处。

（二）有条件实施集中受理的市局，应将办理医疗器械出口销售证明书纳入集中受理范

围；没有条件的，可以采取受理、审查和发证分离等措施，逐步实现集中 受理。

（三）各市局办结每项事项后，应按照一事一档的原则，将留存的文书、流转单和申请

材料归档，同时将有关信息在医疗器械产品出口销售证明书办理登记表登记（附件12），请

于每年1月5日和7月5日前将登记表文本和电子文件报省局，并及时反馈工作中发现的问

题。省局将采取跟踪登记信息、抽查许可档案等方式进 行监督检查。