2015年最新进口二三类医疗器械注册流程
2015年最新进口二/三类医疗器械及体外诊断试剂产品注
册流程
第二类医疗器械注册申请材料要求
1、医疗器械注册申请表;
2、医疗器械生产企业资格证明;
3、产品技术报告;
4、安全风险分析报告;
5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章)
6、产品性能自测报告;
7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;(原件)
8、医疗器械临床试验资料;(原件，具体提交方式见《注册管理办法》附件12)
9、医疗器械说明书;
10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;(原件)
11、所提交材料真实性的自我保证声明。
另附：
附件1、医疗器械注册申请表、产品标准复印件、临床试验资料复印件(内容分别与资料编号1、5、8相一致);
附件2、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表;
附件3、真实性核查文件;
附件4、授权委托书;
附件5、电子文档(包括：①注册申请表;②注册产品标准;③说明书;④医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表)。
进口二/三类（MD及IVD）产品注册流程
客户5
客户+奥咨达20
客户——
客户+检测所有源90，无源45，IVD90
不含生物性能检测及整改
客户——
客户+奥咨达二类：20
三类：40
客户3
国家局受理处5
国家局审评中心二类：60三类：90国家局10国家局20+10
自补正通知单发出一年
内客户
审评中心60
国家局器械司20
国家局10
二类有源/IVD333个工作日，三类有源/IVD383个工作日，二类无源288个工作日，三类无源338个工作日
不含生物性能检测、检测整改或复检、注册发补与专家审评时间；体系核查不合格整改的时间
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