质量体系知识培训

ISO/TS 16949 :2002

质量管理体系 汽车供应商应用特殊要求

全 员 普 及 教 育 手 册

第 一 版

ISO/TS16949：2002

质量管理体系 汽车供应商应用特殊要求

全员普及教育资料（198问）

质量与质量管理

1. 什么是ISO?

是国际标准化组织的英文缩写和简称.

2. 对组织建立质量管理体系的总要求是什么?

按要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效 性. 3. 为什么要贯彻、实施ISO9000质量管理体系要求?

(1)为了适应国际化大趋势. (2)为了提高企业管理水平. (3)为了提高企业的产品质量水平. (4)为了提高企业市场竞争力.

4. 什么是质量?

反映实体满足明确或隐含需要能力的特殊性的总和.

5. 质量和企业有什么关系?

(1) 质量是企业的生命. (2)质量是企业信誉的标志. (3) 质量是企业开拓市场的武器.

(4) 质量是提高企业经济效益的最佳途径.

6. 质量和员工有什么关系?

(1) 质量与每一位员工的工作有关.

(2) 质量是全体员工互相配合,共同努力的结果. (3) 为保证质量、每位员工必须做好本职工作.

7. 什么是质量管理?

确定质量方针、目标和职责,并在质量管理体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动.

8. 质量管理对各级管理来说有哪些职责? (1)质量管理责任应由最高管理者承担. (2)各级管理者也应承担相应义务和责任.

9. 质量管理的职能是什么? (1)质量方针制订与实施.

(2)实施质量方针,开展质量策划和质量控制. (3)实施质量保证和质量改进.

10. 质量管理包括哪些方面?

(1)制定质量方针和目标; (2)建立质量管理体系; (3)确定各部门、各类人员的质量职责和权力; (4)开展质量控制活动; (5)质量培训.

11. 质量管理对企业有什么意义?

(1)是企业管理重要组成部分,有利于企业管理水平提高. (2)有利于提高工作质量保证产品质量. (3)得到用户信任. (4)提高经济效益.

12. 质量管理对员工有什么意义? (1)质量管理须全员参与.

(2)员工在质量管理中自身素质和水平

ISO/TS16949概论

13. 什么是ISO/TS 16949（GB/T 18305）质量管理体系要求？

ISO/TS 16949标准是国际汽车工业组(IATF)在ISO9001：2000 基础上，增加了汽车行业和顾客的特殊要求编写而成,由国际标准化组织在2002年3月1日正式颁布出版。所以目前的有效版本是：ISO／TS 16949:2002.

GB/T 18035为我国转化的国家标准，国家技术监督局将在2002年底发布 14.ISO/TS 16949与ISO9000的主要联系与区别？

A. ISO/TS 16949是在ISO9001标准的基础上增加了汽车行业的特殊要求,并把美国QS－9000、德国VDA6.1、法国EAQF及意大利AVSQ的核心部分有机结合为一个整体，其中形成条文的特殊要求就有82个，细化的要求有200个左右。

B.ISO/TS 16949 质量认证是各汽车公司（OEM）对紧密层企业的强制性要求，对其供方并不强求，而ISO9000质量认证往往是企业的自发、自觉行为；

C.ISO/TS 16949除标准本身外，还增加了QS-9000和VDA6.1系列参考手册，如 APQP、FMFA、SPC、MSA、PPAP等。 15.ISO/TS 16949的目标是什么?

建立企业供应链的基本质量管理体系、持续改进、预防缺陷、减少变差和减少浪费. 16.ISO/TS 16949的目的是什么?

使顾客（OEMs）、最终使用者和供方都受益

A.满足质量要求 C.不断减少浪费－降低成本

B.稳定的过程控制能力－减少变差

17. 16949标准规定质量管理体系文件分几个层次？

分四个层次和一个全面贯彻：分别是质量手册、程序性文件、作业指导书／质量记录和质量策划文件

规定质量管理体系

要求

行业质量

体系要求

顾客相关

第二层次

个,何时做

包括顾客需求保证) 每

信息的即时记录 (如表格,标牌,标签) 18. ISO/TS 16949的颁布日期与再版情况

ISO/TS 16949质量管理体系要求是1999年3月首次颁布，中文版是2001年1月首次颁布出版。随着ISO9000：2000版的发布，ISO/TS16949标准在2002年3月再版，但其主要内容不变，文字随ISO9000：2000版的编排顺序排布。 19.ISO/TS 16949质量管理体系要求的适用范围？ A.生产用原材料的供方/企业 B.生产和维修用零件的供方/企业

C.喷漆、热处理、电镀或最终加工（提供工序服务的）的供方/企业 我公司属于： 20.ISO/TS 16949质量要求的配套手册有哪些？（部分） A. AIAG(美国汽车工业性集团)： QS-9000 质量管理体系要求

APQP 产品质量先期策划和控制计划 FMEA 潜在的失效模式及后果分析

PPAP 生产件批准程序 SPC 基础统计过程控制 MSA 测量系统分析 QSA 质量管理体系评定 B. VDA(德国汽车工业协会) VDA6.1 质量管理体系审核 VDA6.3 过程质量审核 VDA6.5 产品质量审核

21.什么是16949规定的采用公司(OEM)对其供方基本质量管理体系要求？

零件

产 品更具体 分 公 司 行 业

基本 要 求更通用

22.16949标准与ISO9000标准重点增加了哪些要求？

16949：2002标准在ISO9000：2000标准的5个要素基础上增加82个特殊要求，共有200个左右细化要求（详细参阅我公司深化资料或标准）

管理职责和质量管理体系

23.什么是质量方针?

由组织的最高管理者正式颁布的该组织的质量宗旨和质量方向. 24.ISO/TS16949 对质量方针有什么特殊要求？

—最高管理者应该规定质量方针，包括质量目标和质量承诺，并形成文件 —体现公司的组织目标以及顾客的期望和需求 —确保各级人员都理解质量方针，并坚持贯彻执行 25.质量方针对企业有什么意义? (1)是企业质量活动的方向

(2)企业按质量方针的原则开展工作 (3)企业按质量方针的承诺满足顾客需要 26.质量方针对顾客(客户)有什么意义?

(1)表明生产者的质量态度. (2)表明生产者的质量承诺. (3)使顾客放心.

27.质量方针对员工有什么意义? (1)是员工质量活动的座右铭 . (2)是员工工作的指导原则. (3)有利于员工发挥团队精神. 28.什么是质量目标?

质量目标是质量方针的重要组成部分，供方或部门根据产品、服务和发展要求规定的适用、可靠、安全、持续改进等特性目标.

29.ISO/TS 16949 对质量目标有什么特殊要求？ —规定贯彻质量方针的长期、短期目标及测量方法 —质量目标应包括在经营计划中 —应体现顾客期望和要求

—应体现对质量、服务、成本的持续改进 —在规定的时间内可以达到的物流流程 30.什么叫管理评审? 由谁负责实施?

由最高管理者就质量方针和目标,对质量管理体系的现状和适应性进行的正式评价. 总经理(或最高管理者)

31.ISO/TS 16949 对顾客的范畴是什么？ 顾客分为外部和内部：

外部：A。各个提供配套任务的主机厂（O E Ms）

B.主机厂（O E M）各主要联系部门：质量、供应、组装、采购、物流、 技

术、服务等 内部：A。公司内每一个成员都是最高管理者的顾客 B．下属是上级的顾客

C. 下道工序是上道工序的顾客。 32.顾客满意活动有什么要求？ —有确定顾客满意程度的文件化过程

—规定的频次，保证活动客观性和有效性的方法

—用文件化的方式监视顾客满意与不满意趋势，且用客观信息加以支持 33.公司员工满意程度调查的注意内容是什么？

（1） 工作条件、环境 （2） 健康和安全 （3） 员工与管理层的联系

（4） 员工培训和发展 （5） 员工质量活动参与 （6） 表扬和奖励 （7） 企业管理评价 （8） 工作岗位的稳定性 （9） 缺勤与病假 (10) 福利

34.ISO/TS16949 对持续改进有什么特殊要求？ —对质量、服务、成本等持续改进的计划和策划

—识别质量和生产力的改进机会，并实施适当的改进项目 —采用适当的持续改进措施和技术 35.什么是顾客代表？

指定适当的人员，赋予其职责：在涉及质量要求的内部职能方面代表顾客的需求和利益 36.什么是质量职责？

指定适当的人员，赋予其职责： —传达顾客的显在／潜在要求，

—立即把不符合规定要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责和权限的 管理者 —有权停止生产，以纠正质量问题 37.什么是资源?

资源包括: (1)人才资源(专业技能) (2)设备(生产、检测等设备)

(3)设施(生产的辅助硬件) (4)资金 (5)环境 (6)专业技术、方法(开发、生产用的软件). 38.什么是ISO/TS 16949要求的班次资源?

ISO/TS16949特别规定对于生产过程，所有的班次（含周六加班）都配备负责的人员，或指定其质量责任的代理人员 39.什么是质量管理体系?

构成质量管理体系的基本单元,每一个要素是一个完整的活动.

40.什么是质量管理体系要素?

为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源.

(根据自身岗位实际回答) 41.什么是程序?

为进行某项活动所规定的途径 42.什么是过程?

将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动（8402定义）。

所有的活动都通过过程来完成,保证过程质量是质量活动的基础.

过程是一个给定的产品或服务的人、设备、供方和环境的组合。一个过程能包含一项业务的任何方面。

43.质量管理体系对企业有什么意义?

(1)企业实施质量管理的必备条件. (2)质量管理体系是拓展市场的基础. (3)提高企业产品质量水平和能力。 (4)质量管理体系可使企业得到发展. 44.质量管理体系对顾客(客户)有什么意义? 使顾客相信企业产品质量是可信赖的. 45.质量管理体系对员工有什么意义?

(1)质量管理体系是每个员工赖以生存的基础（企业生存的基础）。 (2)质量管理体系的维持、改进是每个员工的职责和义务。 46.什么是质量策划？

确定质量以及采用质量管理体系要素的目标和要求的事先活动. 47.什么是质量计划?

针对特定产品、项目和合同、规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。 48.什么是质量控制?

为达到质量要求所采取的作业技术和活动. 49.什么是质量要求?

对需要的表述或将需要转化为一组针对实体特性的定量或定性的规定要求,以使其实现并进行考核.

要求和理解

50.什么是ISO/TS 16949提出的对社会的影响？

是从产品安全；遵守适用的国家、安全、环保法规两方面去策划对社会的影响 51.什么是产品安全性？

产品安全性是指可能因产品设计、制造不当，造成他人人身伤害、财产损坏或其他损害的产品。

52.什么是ISO/TS 16949提出的安全关注？

供方在产品设计或制造时给以合理关注的一种方法，以便设计或制造出对其预期和可预见用途具有合理安全性的产品，不致对那些正在使用、将要使用或可能被危及到的人群构成危害。

53.公司对产品安全性应如何宣传？

应在全公司进行宣传，特别是对从事安全件产品生产的人员应进行培训，严格作业规范，提高思想意识，加强检测控制，确保产品质量。 54.安全性产品质量记录保存期限？

所有涉及安全性产品的质量记录（包括其他有关资料和文件）应至少保存15年。

55.什么是ISO/TS 16949提出的经营计划？

由负有执行职责的管理者批准的,包含组织的长期目标、短期目标及测量方法的计划（包括质量在内）。 56.经营计划由哪些要求？

经营计划也被称为：企业战略（VDA6.1）;业务计划(QS-9000）。 经营计划要求分为短期计划（1～2年）、长期计划（3年或更长）。 —以对竞争产品的分析及汽车业内外和公司产品的基准确定为基础 —采取适当的方法、确定当前和未来顾客期望

—采用客观的过程来确定信息范围、信息的搜集与分析 57.经营计划的主要内容是什么？

—竞争产品的分析

—同类厂家的比较（产值、利润、人员素质、开发能力等） —产品研究、开发计划 —内部质量及运行状况的衡量 —市场预测 —顾客满意计划 —财务策划和成本目标 —质量目标

—增长预测，工厂／设施增加、改进计划 —健康卫生、安全和环境 —人力资源开发 58.什么是运行业绩？

根据确定的目标所测量的总体经营业绩结果，根据职能业绩进行表达。 59.什么是基准确定？

用于确定最佳实践的技术／管理／赶超方法。 60.什么是项目管理？

为实现与某一经营机会有关的短期及长期目标、且必须对所需资源进行计划和设计的一系列有组织的活动。

61.产品质量先期策划通常分为几个阶段？ 产品质量先期策划通常分为5个阶段,分别是:

（1）策划; （2）产品设计和开发; （3）过程设计和开发; （4）

产品与过程确认; （5）批生产(反馈;评定和纠正措施)共五个阶段。 62.什么是多方论证方法/横向职能活动（协调小组）？

一组认为完成一项任务或活动而被咨询的活动。这种方法试图把所有相关的知识和技能都用于进行决策的过程。

多方论证/横向协调小组是由各相关部门的技术、专业人员组成

63.在产品质量先期策划中的多方论证方法/横向小组应包括哪些活动？ (1)特殊特性的开发和确定

(2)潜在的失效模式和后果分析的开发和评审 (3)控制计划的制定与评审

(4)制定措施，优先减少风险大的潜在的失效模式 64.何为控制计划？

由供方制定的、对控制零件和过程的系统进行的形成文件的描述，以对质量和工程要求有关的所有重要特性提供控制. 65.控制计划基本要求？

控制计划是指受控产品和过程事先的书面描述，以称为质量计划。

公司编写文件的重点在于表明产品的重要性和工艺要求，每种产品都应编制控制计划，但在许多情况下，“系列”产品控制计划包括了在相同过程中的许多产品。 顾客对控制计划一般要求在设计开发后、试生产前、生产件提交后（批产前），由相关部门进行批准。

66.控制计划分为几个阶段？ 控制计划一般分为三个阶段：

① 样件控制计划；②试生产控制计划；③生产控制计划 67.控制计划在什么情况必须评审和更新？ 产品更改 过程更改 过程不稳定

过程能力不足（Cpk2.0）。

68.何为潜在的失效模式和后果分析（F M E A）？

是项目小组进行的一项活动。在风险评估以后，根据专业经验、历史资料（SPC、FMA）并应用头脑风暴法等工具，针对产品特性确定风险顺序数（RPN/RPZ），进行事先的预防策划。 69.潜在的失效模式和后果分析（F M E A）的目的？

①. 发现、评价产品或过程中潜在的失效与可能的后果； ②. 找出能够避免减少这些潜在失效发生的措施； ③. 将上述过程文件化。 70.过程策划的时机？

过程策划应与产品开发同步进行，在下列情况下应进行过程策划：

（1） 新产品 （2）产品更改或过程更改 （3）出现产品或过程的不符合 71.合同评审的目的是什么？

A. 各项要求都有明确的规定并形成文件，正确理解合同的要求； B. 任何与投标不一致的合同或订单的要求已经被解决；

C．评价是否具有满足合同或订单的能力；

D．所有的顾客要求应能被满足。

72.ISO/TS16949对合同评审的增加要求是什么？

是拟定报价时，应有识别成本或价格的程序。对劳动力、管理费用、原材料和其他参照要素进行报价评审。

73.合同评审的作用是什么？

A. 减少或者避免与顾客之间误解和争端；

B. 增加顾客的信任并减少对产品质量的投诉

74.合同评审在何时进行？

在投标或接受合同订单之前进行.

75.本公司在组织合同评审时，通常会分为几类？

本公司在组织合同评审时，通常分为常规合同（一般合同），及特殊合同两类。

对于常规合同（一般合同）主要对其交付能力进行评审

—特殊合同是指：新产品、紧急交货，大批量和顾客特殊要求的合同

对于特殊合同，除了评价其交付能力外，还需包括产品的技术要求、性能要求及质量承诺等，进行多部门综合评审。

76.合同更改如何执行？

必须按程序的规定，正确及时（两周内）地传递到公司内的有关职能部门。

77.什么是设计责任供方？

对于交付给顾客的产品，有权开发新的、或对现有的产品规范进行更改的供方.

78.设计控制有哪些主要要求？

包括:设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认及设计更改等。

79.设计开发小组应具备哪些要求的技能？

—规定和具备事先设计要求的资格

—有能力应用适用的技能（参见16949标准的11项典型技能）

80.什么是装配性设计(DFA)／制造性设计(DFM)？

为优化设计功能\可制造性\易于装配之间关系所设计的同步工程过程.

81.什么是试验设计(DOE)？

一种用于控制过程输入以便更好地理解对过程输出影响的技术。

82.什么是计算机辅助设计(CAD)？

计算机系统自动生成和编辑几何图形、尺寸和其他允许使用者确定一个物体形状和物理特性的绘图提示的能力。

83.什么是计算机辅助工程(CAE)？

使用计算机技术辅助进行工程过程。

84.什么是有限元分析(FEA)？

一种建立复杂结构模型的技术。

85.什么是功能验证？

为保证零件符合所有顾客和供方规定的工程性能和材料要求而进行的试验.

86.什么是几何尺寸与公差（GD＆T）

在工程图样上用以确定零件特性和关系的一套规则和标准符号.

87.什么是质量功能展开（QFD）？

一种结构化的方法，用这种方法把顾客的要求转化为产品开发和生产的每一个阶段适当的技术要求。

88.文件和资料可由哪几种媒体形式存在？

书面文件、硬拷贝或电子媒体

89.适用的文件应包括哪些？

工艺文件、企业标准、检验指导书、质量手册、操作规程、质量保证程序、技术规范等。

90.文件和资料的更改应由谁审批？

除非有专门指定，文件和资料的更改应由该文件的原审批部门/组织审批，若指定其他部门/组织审批时，该部门/组织应获得审批所需依据的有关背景资料。

91.供方的定义是?

向组织提供以下项目的供货商：

－ 生产或维修零件或材料；

－ 热处理、喷漆、电镀或其他最终加工服务；

－ 顾客制定的其他产品。

92.供方的开发

为改进供方基本质量管理体系业绩所设计的全部活动。

93.采用顾客选定的供方，可以免除供方对产品/材料/服务的质量的责任吗？

此观点不正确，不能免除供方的质量责任

。

94.公司应以什么要求来进行供方的开发？

公司应以ISO/TS16949作为基本要求，进行供方的开发，并以供方符合ISO/TS16949为目标。（规定：2003年12月15日前通过ISO9001：2000以上的质量管理体系认证）

95.ISO/TS16949对供方的交付有何要求？

ISO/TS16949规定，公司必须要求供方具有100% 按时交付的能力,并要求公司建立监督供方交货能力的体系,根据具体情况采取纠正措施。

96.发放供方的采购资料必须予以记录吗？

供应人员必须记录发放供方的采购资料（技术要求等），并注明采购资料的有效实施日期和版本状态。

97.供方对供方开发的先后顺序取决于什么？

取决于供方对要求的需要和他们提供产品或服务的重要程度。

98.公司建立的供方档案一般应包括哪些内容？

公司建立的供方档案，一般应包括：采购物资目录、合格供方目录、采购计划、采购文件发放记录、质量评定记录、样品/小批量检验单、供方供货业绩统计、退货处理记录、纠正/预防措施表等。

99.顾客所有的产品是否应做永久性标识？

是的,且使每项物品的所有权清晰可见.

100.在规定有可追溯性要求的场合，对产品标识有何要求？

要求对每一个或每一批产品都有唯一性标识，这种标识应加以记录。

101.在公司内部通常使用哪几种产品标识方法？

102.在什么条件下需要进行产品/材料的标识？

所有设计公司生产用物资/产品均需进行标识（包括原材料、半成品、产成品等）. 103.产品实现是指什么?

策划、管理、设计及开发直至且包括零件批准的全部活动。

104.生产件是指什么？

是指由生产现场使用生产设备、检测设备、过程、材料、操作者、环境和过程参数制造的产品。

105.现场是指什么?

供方或供方进行增值生产过程的场所。

106.作业指导书的定义？

是在公司内描述某一功能所进行的工作(如生产过程、检验、返工和操作等)，一般作为第三层次质量管理体系文件。

107.工艺更改批准和授权的定义？

当产品和过程与顾客现已批准的有变化时，需要顾客的书面批准，这也适用于向供方采购的产品和服务.

108.特殊特性是指什么?

根据以下情形而确定的产品或过程特性：

- 影响到安全性或法规的符合性、配合、功能、性能

- 影响到后续产品的加工和外观件；

- 在产品实现过程中不能直观的显示质量状态的项目；

- 在验证活动中要求特别关注的特性（如：检验和实验、产品和过程）。

109.当过程的结果不能通过其后产品的检验和试验完全证实时，如加工缺陷仅在使用后才能暴露出来，这些特殊过程应如何控制？

这些特殊过程应由具备资格的操作者完成和/或要求进行连续的过程参数监视的控制，确保满足规定要求。

110.某工人在很熟练地加工某产品时，不需要看作业指导书就能加工，所以就把作业指导书收起来，这种做法对吗？

不对，所有负责过程加工的人员的作业指导书，必须在工作现场易于得到。

111.在作业的初步进行、材料的改变、改变工艺时，是否必须作业准备验证？

均必须进行作业准备验证并记录。

112.工具／工装的定义是?

用来加工或检查材料的专门用于零件的机械或设备。

113.预防性维护定义是?

为避免设备失效原因的发生及计划外的生产中断所采取的措施.

114.过程流程图定义是?

描绘整个过程材料流程的图形,包括任何返工或返修的操作.

115.“5S”管理是指什么？

“5S”是指整理、整顿、清洁、清扫、素养

116.过程更改生效的日期的记录是否应保存？

是的

117.产品在什么条件下才能出厂？

A.产品经规定的检验和试验合格；

B.（经顾客批准）让步放行

118.什么是末件比较？

本批生产中的最后一个零件与下一批生产的一个零件进行比较，以验证新零件的质量至少达到前一批零件的水平。

119.什么是全尺寸检验

设计记录（图纸）上标明的所有尺寸的完整测量。

120.对于因生产急需来不及验证而放行时,应做什么工作?目的是什么?

对该产品作出明确标识，且做好记录，以便一旦发现不符合规定要求时，能立即追回和更换。

121.最终产品审核是验证已包装的最终产品是否符合所有的规定要求，其中所有规定要求是指什么？

产品、包装、标签等

122.所有量具、测量和试验设备的校准记录应包括什么？

A.按工艺更改进行的修订（如适用）

B.送交校准时有没有离开规范的读数

C.校准后符合规范的说明

D.可疑材料或产品可能已经发运，要通知顾客

123.什么是重复性和再现性研究？

对由测量装臵中存在的固有的变差、或由于操作者使用方式的原因而产生的变差而导致的在测量中的潜在变差进行评估的技术，用于对测量装臵固有准确度的评估。

124.什么是偏移？

是测量结果的观测平均值与基准值的差值。

125.什么是重复性？

重复性是由一个评价人，采用一种测量仪器，多次测量同一产品的同一特性时获得的测量值变差。

126.什么是再现性？

再现性由不同的评价人，采用相同的测量仪器，测量同一产品的同一物特性时测量平均值的变差。

127.什么是稳定性？

是测量系统在某持续时间内测量同一基准或产品的单一特性时，获得的测量值总变差。 128.什么是线性？

线性是量具预期的工作范围内，偏倚值的差值。

129.什么是测量系统的分辨力？

指测量系统检出并如实指出被测特性中极小变化的能力。

130.什么是溯源性？

通过连续的比较链，使测量结果能够与国际／国家计量基准联系起来的特性。

131.什么是测量不确定度？

表征被测量时的真值所处量值范围的评定。

132.什么是校准？

在规定条件下，为确定计量器具示值误差的一组操作。

133.测量系统误差(MSA)分析是针对那几种特性？

偏倚、重复性、再现性、稳定性、线性（统称为MSA五性）

134.量具重复性及再现性的可接受准则是什么？

低于10%的误差——测量系统可接受；

10%到30%的误差——根据应用的重要性，量具成本，维修的费用，可能接受的； 大于30%的误差——测量系统需改进

135.认可的实验室定义是?

经某一国家承认的认可机构评审和批准的实验室。实验室可包括化学、金相、尺寸、物理、电气、可靠性试验或试验确认的试验设施。

136.实验室范围质量记录有那些？

包含如下内容的质量记录：

－ 供方实验室有能力进行的特定的试验、评价和校准，

－ 用以进行上述活动的设备清单，进行活动所用的方法和标准清单.

－ 进行上述活动所用的方法和标准清单。

137.供方实验室有那些要求

A.供方必须建立实验室质量管理体系，并不要求实验室满足所有的《ISO/IEC 17025》要求，但现场审核包括实验室；

B.必须有试验人员的理论和近期的实践经验的背景知识；

C.实验室必须制定接受、标识、防护、搬运、保存或处理试验样品和/或校准设备仪器的程序文件；

D.实验室应采用适用的统计技术

138.产品标识与检验和试验状态标识有什么不同？

产品标识是指对产品的名称、规格、数量等方面的标识；

检验和试验状态标识是指检验和试验后产品合格与否的标识；

139.产品在正常生产流程中的位臵可不可以构成检验和试验状态的适当标识？

不可以

140.何为可疑材料和产品？

无检验和试验状态的产品和/或检验、测量设备失准时，已检验和试验的产品。 141.可疑产品/物料应如何控制？

应为可疑产品/物料提供外观标识和隔离区，进行重新检验。

142.评审后的不合格应如何处理？

A.进行返工，以达规定的要求；

B.不经返工作为让步接受；

C.降级改作他用；

D.拒收或报废

143.返工后的产品应如何处理？

应按控制计划和/或不合格品控制重新检验

144.返工作业是否需作业指导书？

返工作业，在工作现场应易于得到返工作业指导书，并为相应的操作者所使用。 145.不合格产品如何标识？

应对不合格品、可疑物料和产品采用显而易见的标识和隔离区域。

146.不合格品应从哪几方面控制？

不合格的标识、记录、评价、隔离、处理，并通知有关职能部门.

147.应急计划定义是?

除了人类不可抵御的自然灾害，为应付意外情况（供应中断、劳动力短缺或关键设备故障）发生时能保持产品供应而制定的计划。

148.防错定义是?

使用过程或设计特性来防止制造不合格产品。

149.反应计划定义是?

当识别出不合格品或确定过程不稳定后，将要实施的由控制计划或其他质量管理体系文件规定的系列措施。

150.纠正措施的程序应包括哪些内容？

A. 有效地处理顾客意见和不合格报告；

B. 调查与产品、过程和质量管理体系有关的不合格产生原因，并记录调查结果；

C. 确定消除不合格原因所需要的纠正措施；

D．实施控制以确保纠正措施的执行及有效性评价。

151.解决问题的定义？

一种分析问题,确定和消除根本原因的规范且有效的过程.

152.供方建立为确保100%按时发货的体系，如未能100%按期发货，采取什么措施？

供方采取纠正措施改进交付能力，包括与顾客就交付问题进行信息的沟通。

153.生产件批准文件、采购订单和修改单的保存时间为多少？

材料、产品在现行生产和服务中规定的有效期再加上一个日历年。

154.内部质量管理体系审核和管理评审记录应保存多少时间？

保存3年

155.ISO/TS 16949中要求质量运行状态记录的保存年限是多少？

质量是运行状态记录（控制图表、检验和实验结果）应在其产生的当年和下一个日历年中予以保留。

156.班前认可应包括哪些内容？

班前认可一般应包括：设备的验证、材料验证、工艺文件认可，计量器具校对等。 157.特殊内审一般是指什么情况？

如果发生内部/外部不合格或顾客投诉增多时，所有计划的审核频次应该增加。 158.在ISO/TS 16949中的“培训”要素比ISO9001增加了什么内容？

增加了培训的有效性的定期评审

159.特殊作业人员是指什么岗位人员？

检验员、试验员、内部质量管理体系审核员、过程审核员、关键工作岗位人员、特殊特性监控人员等。

160.本企业服务包括哪几种主要形式？

●客户来电或来访

●技术指导服务

●产品质量问题处理

● 顾客满意度

161.什么是计量型数据

是可以连续取值的数据，例如重量、粘度、温度、时间等。

162.什么是计数型数据

是不能连续取值的定性数据，通常以“不合格”或“不合格品”的形式收集。例如:外观件 包件数等.

163.什么是变差

过程的单个输出之间不可避免的差别，变差的原因可分成两类：普遍原因和特殊原因。 164.统计控制是指什么？

描述一个过程的状态，这个过程中所有的特殊原因变差都已排除，并且仅存在：  超出控制限的点、

 连续七点向上（下）的趋势、

 连续七点在中心线的同一侧、

 在控制限范围内不存在非随机性的图形。

165.过程能力（Cpk\Ppk）是指什么？

过程能力仅适用于“统计稳定”的过程，是过程固有变差的6δ范围，式中的δ通常由R/d2。

Cpk—过程能力指数，代表了具体产品批量生产的质量能力水平

按参考手册规定：Cpk≥1.33(相当于8δ)

Ppk—初始过程能力指数，代表了某产品试批量生产的质量能力水平

按参考手册规定：Ppk≥1.67 (相当于10δ)

166.普通变差和特殊变差的区别？

普通变差和特殊变差分别是由普通原因和特殊原因引起的

普通原因—造成变差的一个原因，他影响被研究过程输出的所有单值，在控制图分析中，他表现为随机过程变差的一部分。

特殊原因 —一种间断性的，不可预计的，不稳定的变差根源，有时被称为可查明原因，存在它的信号是：存在超过控制限的点或在控制限之内的链或其它非随机性的图形

迎审和后续推进要求

167.贯彻实施ISO9001、ISO／TS 16949标准的基本要求是什么?

该说的要说到,说到的一定要做.

168.对最高管理者(层)的要求是什么?

(1)批准并贯彻质量方针. (2)制定质量目标及实施方法.

(3)掌握本组织各部门职责和接口方式.

(4)了解本组织质量管理体系状况.

(5)了解本组织质量工作态度.

169.对管理者代表的要求是什么?

(1)熟悉质量管理体系和质量管理体系构成. (2)了解相关文件.

(3)熟悉质量方针、目标和部门职责.

(4)掌握内部质量审核和管理评审.

(5)熟悉本公司质量工作情况.

170.对部门领导的要求是什么?

(1)理解质量方针、目标.

(2)熟悉本部门质量职责和质量管理体系文件.

(3)明确对下属的工作要求.

(4)掌握本部门质量工作情况.

171.对文件管理人员的要求是什么?

(1)熟悉质量文件. (2)掌握文件修改情况.

(3)熟悉文件归档工作. (4)随时可出示所需文件.

172.对重要岗位工作人员的要求是什么?

(1)熟悉工作岗位.

(2)熟悉工作规范、程序.

(3)熟练掌握工具、设备.

(4)经过培训、持证上岗.

173.对一般工作人员的要求是什么?

(1)熟悉本岗位职责. (2)熟悉工作所依据的文件.

(3)熟悉工作所需质量记录.

(4)熟悉工作接口. (5)熟悉和自己有关的质量管理体系文件.

(6)熟悉本单位质量方针、目标、管理者代表.

174.贯彻实施16949标准建立质量管理体系的评价一般应注意哪三个问题?

(1)过程是否确定,是否形成文件.

(2)过程是否展开,并按文件实施.

(3)过程是否有效.

175.评价质量管理体系的方法有哪两种?按目的分又有哪两种类型?

管理评审、质量管理体系审核. 内部质量审核和外部质量审核.

176.什么叫内部质量审核?

企业内部组织的审核（第一方审核）。

177.内部审核应包括的内容？

1. 质量管理体系审核

2. 过程审核

3. 产品审核

4. 实验室审核

178.内部审核现场／活动要求：

1. 按照年度计划进行体系审核（每年覆盖全部要求／所有部门）；

2. 当内部／外部发生不合格或顾客抱怨，应适当增加审核频次；

3. 内部审核应覆盖所有活动和班次 （周六、日和中、夜班）；

4. 指定审核小组审核：APQP、FMEA、控制计划和作业指导书等策划文件。

5. 评价管理活动和相关产品质量要求的有效性

6. 审核满足过程能力/实施的指定要求和规范要求（过程审核）；

7. 在适当的生产和交付阶段，审核满足产品质量目标的活动（产品审核）；

8. 评价持续改进的有效性

9. 内审员资格（必须符合客户对内部体系和过程审核员资格的要求）

10.使用ISO／TS16949：2002的审核清单

179.什么叫外部质量审核?

由顾客或者顾客代表审核组织（第二方审核）。

独立的认证机构等外部审核组织（第三方审核）。

180.质量管理体系审核的目的是什么?

 确定质量管理体系的符合性

 确定质量管理体系的有效性

 确定质量管理体系实施的充分性

 确定质量管理体系是否满足法规要求

 经受审核方提供改进质量管理体系的机会

181.质量管理体系审核的要求有哪些?

(1)系统的审查 (2)独立的审查 （3）文件和实施的一致性

182.如何做好审核前的准备工作?

- 主动、清醒、轻松自如地迎接审核。

- 从各方面体现与ISO9001标准一致的管理水平。

- 努力体现提高管理水平的真诚追求。

- 体现谦虚认真的工作作风。

- 防止在审核中推卸责任，转移责任和不礼貌的行为。

183.审核中如何应对?如何正确回答问题？

(1)认真听 (2)不懂就问 (3)一定要搞清楚所问问题

(4)依据文件回答 (5)依据实际回答

(6)说话简单明了,围绕主题 (7)不要假设审核员不懂

184.审核中如何正确对待不合格?

— 不出现不合格 — 尽量减少不合格 — 尽快纠正不合格

185.审核后如何及时纠正和改进?

— 就事论是，马上采取纠正措施（力争在审核组离开前纠正完毕）.

— 举一反三, 全面检查组织内部是否存在相似问题（预防措施）。

— 总结评价，检查实际效果并提出持续改进措施。提高素养，加强培训学习。

ISO/TS16949:2002审核新要求

186.审核的基本要求？

1. 有质量管理体系要求和操作,以证明有效地实施了ISO/TS16949要求.

2. 必须评估系统、它的相关资料、实施和要求.要求的证据的一部分是至少一次的已经完成

内部审核和管理评审年度周期计划；

3. 质量管理体系的系统有效性应给与评价。

4. 团体必须记录真实的基础资料

187.每次现场审核（包含初评和追踪评审）必须审核的内容？

1. 客户抱怨和组织反应

2. 组织内部审核和管理评审的结果和措施

3. 持续改进目标的实施与监控认证的范围必须包含所有供应给客户的产品；

4. 部分

ISO/TS16949的要求,包括客户指定的..

5. 分离的场所必须作为他们支持的场所审核,但不能单独获证

6. 认证机构的检查表必须包含

不符合事项,质量体系将不被登录入ISO/TS16949

7. 在认证后,当认证机构发现不符合事项,那么重复认证的过程必须被关闭（这种关闭可以

作为顾客抱怨的结果）

8. 审核计划必须包括评估组织所

9. 自最后一次跟踪审核以来的纠正措施和审核的有效性.

10. 管理职责、质量体系和设计与开发要素（有设计责任者）；在每12个月的定期的现场审

核中至少被审核一次.

11. 审核必须包含ISO/TS16949全部的管理职责、质量体系和改进条款、及客户指定的要求,

并以抽样方法评估ISO/TS16949剩下的要素.

188预评审的基本要求？

1. 预评不作为正式认证审核的的一部份

2. 用于预评的时间不能减少审核天数的要求(参阅附录3)

3. 如果在初评阶段有不适当的行为.组织可以停止进行,与请教认证人员

4. 团体必须记录真实的基础资料

189.审核活动基本要求？

1. 认证机构与组织之间的合约

2. 对现场审核的分析准备

3. 现场审核的准备工作(若是存在疑问,认证团体和组织可以决定进行预评).在这个阶段,

认证团体可以在组织的现场执行预评.

4. 文件审查

5. 正式评审必须在文件审核后3个月完成.不允许在正式评审时对组织进行多次参观

6. 如果对审核员天数的要求超过4天,那么至少应有2个审核员

7. 每次审核必须包含审核所有的班次.如果周末人员上班而不调动,那么审核周末班次也是

必要的。

8. 审核小组必须在每次正式评审或追踪评审前15个工作日内提供完整的审核计划给组织,

除非组织同意另外的方法

190.审核天数的要求

1. 正式评审(现场审核天数)不包含预评和/或文件审查，并按ISO相关要求进行。

2. 正式评审时产生的对纠正措施的现场审核，将被加到规定的审核天数中 （这个流程允许

的唯一偏差仅为第三方认证对AVSQ,EAQF,QS-90000或VDA6.1的升级）

3. 没有设计能力的组织可以减少现场审核人天数的15%

4. 认证机构必须准备每月的审核日程(给A/B和IATF一般的基本资料、现场审核+报告） 191.初次认证审核活动必须遵从以下的规则:

1. 使用

2. 每次用于现场的检查表包含认证范围(非现场评审允许抽样查检)

3. 审查ISO/TS16949要求的实施和操作,相关的规划和品质实施的达成的有效性.

4. 对严重不符合事项，在经组织与主任审核员商讨后，规定一个终止审核的原则.在这种情

况下主任审核员将立即停止审核:报告将发给认证机构(复印给组织)

5. 认证机构将于他们的基本资料中记录终止的原因,并报告给IATF.当发生此事时,在过程

开始时必须进行复评

6. 审核员必须记录审核中的所有不符合事项,即使纠正措施已马上实施

192.末次会议的内容？

1.在现场审核结束时,主任审核员进行最终的陈述和发表一个报告草稿应包括:

 审核过程中发现的不符合事项

 所有不符合事项的说明

 进行改进的机会和建议

 审核人员向认证委员会推荐的声明

 宣布通过／不通过的现场审核结论。

2.不符合事项决不能等同为进行改进的机会

3.不符合事项必须被组织接受

4.组织的所有不符合事项必须在现场审核结束的三个月内实施矫正措施.（组织将通知负责纠正措施的小组并确定实施的期限）

193.现场审核结束后取证工作的手续？

7. 在现场审核结束后的15个工作天内,审核组长将送最终报告给组织和认证机构

8. 审核公司取证要求范围／产品／申请级别的规定要求

9. 审核要求和相关结果的总结

10. 现场审核结束的三个月内实施矫正措施的再认可验证。

11.

12. 组织的质量管理体系有跨部门／系统／区域的备注

13. 以上纠正措施的验证,审核小组必须发出补充报告以追随公司的最终审核报告

14. 审核小组可建议认证机构实施现场追踪，以确认纠正措施的实施

15. 只有100%符合要求时,才发证书,也就是说所有发现的不符合项，在现场审核开始后三个

月内100%解决完成才发证书

16. 必须在认证机构与组织的认证合约中，规定提供最终报告的授权

194.审核中公司的顾问师要求？

组织的顾问师不能参加审核。

195. IATF对认证机构的要求？

1. 认证机构必须报告IATF所有的评审员包括见习审核员的审核排程

2. 允许IATF成员或指派代表参加审核

3. 证书只能在IATF约定的认证机构的办事处发出,其有效期为3年

4. 现用的汽车工业证书(AVSQ,EAQF,QS-9000,VDA6.1)，由IATF约定的认证机构之一升级将

比初次评审ISO/TS16949得到更多优待

5. IATF保留派送代表到决定登录的认证机构的执行管理委员会的权利

6. 如果由于现存／进行ISO/TS16949认证的组织，质量管理体系不符合或违背登录规则，

认证机构提出暂时停止,认证机构必须在10个工作日内通知IATF

196.通过汽车工业证书(AVSQ,EAQF,QS-9000,VDA6.1)企业的优待措施？

如果范围没有变更,必须用至少50%的正式评审要求的审核人天数进行审核.

如果范围变更,必须用与正式评审要求完全一样的审核人天数进行审核.审核必须包括ISO/TS16949所有的要求,包括客户指定的要求,不允许抽样审核ISO/TS16949的要求. 197.对ISO／TS16949的国际性认可的公报内容？

这个公报的准则条款由以下车辆制造商组成:

BMW, DaimlerChrysler, Fiat, Ford, General Motors (including OpelVauxhall), PSA Peugeot-Citreon, Renault SA, Volkswagen and the trade associations AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT and VDA.

OEM's／ OEM的共同声明：

1. 承认VDA 6.1 各 QS-9000标准

2. VDA 6.1或QS-9000、包括OEM's／ OEM公司指定的要求,将作为全球性采购和供应策略

的一部分，马上生效,被当作质量体系认证接受

3. ISO/TS 16949认证、包括公司指定要求，也将作为质量体系认证被OEM's／ OEM公司同

等接受.

4. ISO/TS 16949，这个新的工业标准将成为未来的质量管理标准

5. 对许多的组织, 特别是那些有国际性汽车业客户的组织而言,当客户公司有具体的要求并

指定了汽车工业认证系统时,ISO/TS16949就会呈现出一次评审便能满足不同客户对QS-9000, VDA6.1, AVSQ, EAQF的质量管理体系认证的不同要求的特殊功效.这个新的工业标准可能将成为未来汽车工业统一的品质管理标准

198.其他说明；

1. QS-9000并不是在2003年12月15日失效。

2. ISO/TS 16949：2002和QS-9000可以是通用等客户指定的要求

3. OEMs承认QS-9000或满足以下条件的ISO/TS16949第三方认证

认证范围应包含ISO/TS16949：2002和顾客的特殊要求

4. 并不是要求QS-9000证书升级到ISO/TS16949；建议利用下一次的 QS-9000 追踪审核升级到ISO/TS16949：2002版。

5. 通用不承认进行VDA, EAQF或AVSQ认证、作为QS-9000或16949的等同认证.