上海市公立医院生物样本库的现状分析重点

・临床科研管理・

上海市公立医院生物样本库的现状分析

王剑萍

蔡美玉

孙孟红

金伟李欣陈仲林薛迪

【摘要】目的分析上海市公立医院生物样本库的设置和运行现状。方法对上海市９所设有

生物样本库、且具代表性的公立医院进行问卷调查。结果上海市公立医院生物样本库管理制度基

本成型，但人员配置和资金投入不足，一些生物样本库的管理和监管制度尚缺乏。结论公立医院的生物样本库应加大投入，加强规范化管理。

【关键词】医院；生物样本库；管理

Ａｎａｌｙｓｉｓｏｎｔｈｅｃｕｒｒｅｎｔｓｉｔｕａｔｉｏｎｏｆｂｉｏｂａｎｋｓｉｎｐｕｂｌｉｃｈｏｓｐｉｔａｌｓ

ｉｎＳｈａｎｇｈａｉ

Ｊｉａｎｐｉｎｇ，ＣａｉＭｅｉｙｕ，ＳｕｎＭｅｎｇｈｏｎｇ，ＪｉｎＷＰｉ，ＬｉＸｉｎ，ＣｈｅｎＺｈｏｎｇｌｉｎ，ＸｕｅＤｉ．Ｓｈａｎｇｈａｉ

ｉｐａｌＣｏｍｍｉｓｓｉｏｎ０，＇ＨｅａｌｔｈａｎｄＦａｍｉｌＹＰｌａｎｎｉｎｇ，Ｓｈａｎｇｈａｉ２００１２５，Ｐ．Ｒ．Ｃｈｉｎａ

ＷａｎｇＭｕｎｉｃ—

Ｃｏｒｒｅｓｐｏｎｄｉｎｇａｕｔｈｏｒ：ＸｕｅＤｉ，Ｅｍａｉｌ：ｘｕｅｄｉ＠ｓｈｍｕ．ｅｄｕ．ｃｎ

［Ａｂｓｔｒａｃｔ］ＯｂｊｅｃｔｉｖｅＴｏａｎａｌｙｚｅｔｈｅｓｔａｔｕｓｏｆｂｉｏｂａｎｋｓｉｎｐｕｂｌｉｃｈｏｓｐｉｔａｌｓｉｎＳｈａｎｇｈａｉ．ＭｅｔｈｏｄｓＡｑｕｅｓｔｉｏｎｎａｉｒｅｓｕｒｖｅｙ

Ｒｅｓｕｌｔｓ

ｏｎ

ｂｉｏｂａｎｋｓｗａｓｃｏｎｄｕｃｔｅｄｉｎ９ｒｅｐｒｅｓｅｎｔａｔｉｖｅｐｕｂｌｉｃｈｏｓｐｉｔａｌｓｉｎＳｈａｎｇｈａｉ．

ＴｈｅｍａｎａｇｅｍｅｎｔｓｙｓｔｅｍｏｆｈｏｓｐｉｔａｌｂｉｏｂａｎｋｓｉｎＳｈａｎｇｈａｉｗａｓｂａｓｉｃａｌｌｙｓｈａｐｅｄ，ｂｕｔｔｈｅｈｕ—

ｍａｎｒｅｓｏｕｒｃｅｓａｎｄｆｉｎａｎｃｉａｌｉｎｐｕｔｓｗｅｒｅｉｎｓｈｏｒｔａｇｅ．ａｎｄｓｏｍｅｍａｎａｇｅｍｅｎｔａｎｄｒｅｇｕｌａｔｉｏｎｓｗｅｒｅｎｏｔｉｎｐｌａｃｅｙｅｔ．ＣｏｎｃｌｕｓｉｏｎｓＴｈｅｂｉｏｂａｎｋｓｏｆｐｕｂｌｉｃｈｏｓｐｉｔａｌｓｎｅｅｄｍｏｒｅｉｎｐｕｔｓ，ｉｍｐｒｏｖｅｍｅｎｔ，ａｎｄｓｔａｎｄａｒｄｉｚｅｄｍａｎａｇｅｍｅｎｔ．

［Ｋｅｙｗｏｒｄｓ］Ｈｏｓｐｉｔａｌ；Ｂｉｏｂａｎｋ；Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ

转化医学的快速发展带来了大量生物样本资源的需求，促进了生物样本库的建立与发展［１。３］。目前，上海市一些公立医疗卫生机构也已建立或正在筹建生物样本库。本研究旨在分析上海市公立医院生物样本库的发展现状，为卫生行政部门和医疗卫生机构加强医院生物样本库的管理提供决策依据。ｌ研究内容与方法

２０１４年课题组对上海市９所设有生物样本库且具有代表性的公立医院进行了问卷调查，调查包括４所三级综合医院、４所三级专科医院和１所二级综合医院。课题组分析了医院生物样本库的设置状况、人员及设备配置状况、相关管理制度和标准操作程序制定及实施状况、生物样本库中生物样本和信息的采集、使用和保存状况等。２研究结果

２．１

本研究共调查９所医院中的１２个生物样本库，其中８个生物样本库为院级生物样本库，４个为科级专项生物样本库。除１个生物样本库于２００３年建立外，其余１１个生物样本库的建立时间均为２０１０年前后。各生物样本库固定资产总值为２０～

３

０００万元；占地面积为ｌｏ～５００ｍ２；负责人年龄在

３７～６０岁，主要为高级职称者；７所医院的生物样本库由医院科研管理部门主管，其他２所分别由病理科和中心实验室进行管理。医院生物样本库建设的资金主要来源于医院自筹资金、所属高校科研基金以及科研经费。

２．２生物样本库的人员与设备配置状况

被调查的１２个生物样本库平均配置７名工作人员；工作人员平均年龄为４０．５２岁（２０～７０岁）；男性占４８．８１％，临床医学和基础医学专业者分别占７０．２７％和２５．６８％；专职人员占４１．６７％，且有３个样本库无专职人员；接受过生物样本库相关培训

生物样本库的基本状况

ＤＯＩ：１０．３７６０／ｃｍａ．ｊ．ｉｓｓｎ．１００６—１９２４．２０１６．０５．０２２

者占９２．８６％。

各生物样本库主要样本储存设备为冰箱与液氮灌，冰箱配置数为５～１５０台，液氮灌配置ｏ～４０个。２．３生物样本来源、用途和信息采集

作者单位：２００１２５上海市卫生和计划生育委员会（王剑萍）；复

旦大学公共卫生学院（蔡美玉、薛迪）；复旦大学附属肿瘤医院（孙盂

红、金伟）；上海市胸科医院（李欣、陈仲林）

通信作者：薛迪，Ｅｍａｉｌ：ｘｕｅｄｉ＠ｓｈｍｕ．ｅｄｕ．ｃａ

万方数据

９所被调查的医院中，生物样本主要来源于所在医院的临床病人和研究项目招募的病人；生物样本库样本主要用于临床药物试验、基础医学研究，也有用于遗传流行病学研究、个性化药物治疗以及分子病理检测（表１）。

被调查的８所三级医院生物样本库收集的信息较多，包括样本捐献者个人信息、家族病史、病历资料、随访信息、样本采集信息样本存放信息、样本使用信息、样本质控信息及本废除信息等。而１所二级综合医院的生物样本库只收集病历资料、样本存放信息和样本废除信息。

表１

被调查医院的生物样本库样本来源

项目综合医院专科医院合计

样本来源

本院临床病人合作医院ｌ临床病人研究项目的病人研究项目的健康人群

样本用途

基础医学研究临床药物试验其中：临床Ｉ期研究

临床Ⅱ期研究临床Ⅲ期研究临床Ⅳ期研究个性化药物治疗遗传流行病学研究

分子病理检测

２．４信息安全管理

本次调查显示，被调查医院大多采用“定期对数据备份”、“信息采集时由专人负责并注意保密”、“对所有样本和信息设置访问权限”、“对所有信息进行编码管理”、“将样本和数据传递给其他研究者时先将隐私相关信息处理”、“设置防火墙，防止未经授权者获得捐赠者身份信息”及“数据存储、传递中加密保存”措施，以保障生物样本库信息安全。此外，还有医院采取“删除身份识别信息”、“与软件开发商签署保密协议”保障信息安全（表２）。２．５生物样本和信息的利用管理

调查显示，９所医院的生物样本库服务对象为本医院研究人员、医院样本采集者、高校和其他研究机构的研究人员、本院需要利用样本进行治疗的临

万方数据

床医生。

参与样本和信息使用的审核和授权机构主要为医院伦理委员会、科研管理部门和／或样本库，其他审核机构包括科主任、多学科治疗小组首席专家、样本库、医院样本库管理委员会和学术委员会等（表

３）。

表２

医院生物样本库的信息安全保障措施

表３医院生物样本库的利用管理

２．６

医院生物样本库管理制度

被调查的医院都制定了生物样本库的标准操作

程序（ＳＯＰ），其中３所医院要求每年或每两年修订一次，４所医院要求按需修订。此外，有８所医院的生物样本库每年至少自查一次，外部对生物样本库监管的机构主要有医院科研管理部门及中国医药生物技术协会。

在９所医院中，各生物样本库规范制度制定较

齐全的有《生物样本采集、保存规范和操作程序》《生物样本标记和档案管理规范》《生物处理和分装及抽样鉴定的实验室操作规范》《生物样本交接和使用规则和协议》和《生物样本ＱＡ／ＱＣ规范和操作标准》。但是，制定生物样本库应急预案的医院不到半数（表４）。

表４医院生物样本库现有规范制度

项目

综合专科△÷｝

医院

医院。¨

３

讨论

３．１

生物样本库管理制度基本成型

生物样本库的发展需要有精湛的技术来保障生

物样本和信息的质量与安全，需要科学的管理制度来保障生物样本库的正常运行，因此完善的人员和设备配置是保障生物样本和信息的质量与安全的重要因素Ｈ。６ｊ。目前，上海市公立医院生物样本库的规模、人员及设备配置差异较大，但均由高年资的人员负责生物样本库的管理，且制定了生物样本库的ＳＯＰ指导整个生物样本库的正常运行。在生物样本库管理中，上海市公立医院也充分重视信息安全、隐私保护以保障样本捐献者权益。因此，上海市公立医院的生物样本库管理制度已基本成型。３．２增加生物样本库投入

生物样本库的建立和运行需要有资源的投入。目前，上海市公立医院生物样本库平均配置７名工作人员，专职人员的配置比例低于５０％，且有３个生物样本库无专职人员。这可能与公立医院对生物样本库人员配置的重视度不够有关，也可能与公立医院缺乏生物样本库运行经费有关。尤其是部分生物样本库为科室专项生物样本库，人力资源有限。为了有利于医院生物样本库的规范管理，本研究建议生物样本库应有合理的人员配置，尤其是对于规模较大的生物样本库，应增加专职人员的配置比例。

万方数据

此外，应加强生物样本库工作人员的专业培训，保障生物样本库的正常运行［７］。针对目前上海市公立医院生物样本库建设和运行经费来源有限、资金投入不足的状况，政府相关部门应为部分具有医学发展战略意义的公立医院生物样本库提供建设和运行投入专项经费，并促进这些生物样本库资源共享，充分利用公立医院庞大的样本和信息资源，促进生物医学的快速发展。

３．３

医院生物样本库的资源利用问题

本次调查显示，被调查医院的生物样本库收集

了病人和健康人群的大量信息，且大多数被调查医院（８所／９所）收集了样本捐献者个人信息、家族病史、病历资料、随访信息、样本采集信息、样本存放信息、样本使用信息、样本质控信息、样本废除信息等，便于医院开展基础医学研究、临床药物试验、遗传流

行病学研究和部分临床治疗等。但由于目前医院生

物样本库建设的资金主要来源于医院自筹资金、所属高校科研基金以及科研经费，９所被调查医院的

生物样本库服务对象主要是医院内部的研究人员，对高校和其他研究机构的研究人员开放生物样本库的仅为３所。为此，本研究建议公立医院生物样本库的资源应更多地对外开放，促进生物样本库的信息平台建设和对外开放管理［８］，必要时可收取一定的建设和运行成本费，以推动生物样本库的合理利

用。

３．４加强生物样本库的规范化管理

目前上海市公立医院生物样本库管理仍存在一些问题。例如，部分公立医院的科级生物样本库布局分散、资源消耗较大而共享困难，生物样本的质量也较难保障；在生物样本安全和防护、工作人员技术培训、应急管理及伦理管理方面的制度仍有欠缺；医院外的研究者较难获得医院生物样本库的资源，共享机制尚未完善；卫生行政管理部门对生物样本库的监管缺失。生物样本库规范化管理有待加强。而生物样本库规范化管理可将伦理管理嵌入生物样本库运行的每个环节，有利于保证生物样本质量，保障样本捐献者与社会公众权益，保护个人隐私，促进生物样本库资源的共享与公平利用［９］。为此，本研究建议我国应通过政府相关部门加强生物样本库的管理规范制定和运行监管、通过公立医院统筹场地、资金、人力等资源以及实行医院生物样本库的统一管理，促进生物样本库科学、有序发展［８］，保障生物样

（下转３９７页）

主堡匡堂型巫笪堡苤查！！！！生！！旦蔓！！鲞箜！塑竺堕璺！坚型兰堕垦竺坚！！！壁！Ｑ盟：！！！！！∑！！：！！！堕！：！

［２］编辑部．中华医学会系列杂志对一稿多投问题处理的声明

Ｉ－Ｊ］．中华神经创伤外科电子杂志，２０１５（１）：５２．

［３］《中华医学杂志》投稿须知［Ｊ］．中华医学杂志，２０１２，９２（１２）：

８６１．

・３９７・

ｒ７］ＣｈｅｕｎｇＶＷ，ＬａｍＧ０，ＷａｎｇＹＦ，ｃｔａ１．Ｃｕｒｒｅｎｔｉｎｃｉｄｅｎｃｅｏｆ

ｄｕｐｌｉｃａｔｅｐｕｂｌｉｃａｔｉｏｎ

ｉｎ

ｏｔｏｌａｒｙｎｇｏｌｏｇｙ［Ｊ］．Ｌａｒｙｎｇｏｓｃｏｐｅ，

２０１４，１２４（３）：６５５—６５８．ＤＯＩ：１０．１００２／ｌａｒｙ．２４２９４．

［８］康军，陈磊．学术期刊编辑部在防范一稿多投中的为与不为

ｓｕｂｍｉｓｓｉｏｎａｎｄｄｕａｌ

［４］ＬｅｏｐｏｌｄＳＳ．Ｄｕｐｌｉｃａｔｅ

ｉｓ

ＳＯ

ｐｕｂｌｉｃａｔｉｏｎ：ｗｈａｔＥＪ］．传播与版权，２０１４（２）：６５—６６，７２．

［９］郑晓群，朱雪琼，连庆泉，等．信息化系统在医院科教管理中

的应用［Ｊ］．中华医学科研管理杂志，２０１０，２３（５）：３４２—３４３．［１０］高石，盛慧锋．防止科技期刊“一稿多投”的措施探讨［Ｊ］．国

际医学寄生虫病杂志，２０１３，４０（２）：１１８一１２０．

ｗｒｏｎｇｗｉｔｈｔｈｅｍ［Ｊ］．ＣｌｉｎＯｒｔｈｏｐＲｅｌａｔＲｅｓ，２０１３，４７１

（５）：１４０ｌ一１４０２．Ｄ（）Ｉ：１０．１００７／ｓ１１９９９—０１３－２９１６－８．

［５］陈苑，金盈盈，朱雪琼，等．医院科研论文投稿管理工作的实践

与体会［Ｊ］．中国农村卫生事业管理。２０１２，３２（７）：６９９—７０１．［６］徐自超．一稿多投产生原因、负面影响及防范措施［Ｊ］．医学信

息学杂志，２００８，２９（３）：６卜６４．

（收稿日期：２０１５－０４—２１）

（上接３８４页）

［５］中国科技工作者心理健康状况调查课题组．中国科技工作者心

理健康状况报告［Ｒ］．２０１３．

［６］刘照惠，崔颖杰．学术论文在科学技术评价中的作用讨论［Ｊ］．

中华医学科研管理杂志，２００５，１８（１）：６３—６５．

［７］人力资源社会保障部，国家卫生计生委．关于进一步改革完善

基层卫生专业技术人员职称评审工作的指导意见［ｚ］．２０１５—

１１～２４．

国科技期刊相关指标［ＥＢ／ＯＩ．］．ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｉｓｔｉｃ．ａｃ．ｃｎ／

ｐｏｒｔａｌｓ／０／ｄｏｃｕｍｅｎｔｓ／ｋｘｐｊ／４期刊．ｐｄｆ．

［９］郭玉，赵新力，潘云涛，等．我国科技期刊基本状况统计与分析

［Ｊ］．编辑学报，２００６，１８（１）：卜４．

［１０］中国科学技术协会，教育部，国家新闻出版广电总局，等．关于

准确把握科技期刊在学术评价中作用的若干意见［ｚ］．２０１５一

】卜０４．

［８］中国科学技术信息研究所．中国科技论文统计结果（２０１３）一中

（收稿日期：２０１５－０９—０６）

（上接封四页）

ｐｍｂ．２０１０．０５．００５．

本和信息的质量和安全，使生物样本和信息的采集、利用和处置符合伦理要求。公立医院对生物样本库的统一管理包括制定长期的医院生物样本库的建设规划，制定统一的样本采集、处理、保存、质控、出库标准、伦理审核、应急管理等制度，有目的地进行长期的样本采集和信息收集工作，提高生物样本库的建设和管理（包括伦理管理）水平，使生物样本库的有限投入发挥更大作用［１０．１２］。

参

考

文

献

Ｅ５］包卫光，林爱芬，章霞，等．组织生物库中冷冻组织质量鉴定体

系的建立［Ｊ］．温州医学院报，２０１０，４０（５）：４７２—４７４．ＤＯＩ：１０．

１３２４１／Ｊ．ｃｎｋｉ．ｐｍｂ．２０１０．０５．００５．

［６］中国医药生物技术协会．中国医药生物技术协会生物样本库标

准（试行）［Ｊ］．中国医药生物技术，２０１１，６（１）：７１—７９．ＤＯＩ：

１０．３９６９／ｃｍｂａ．ｊ．ｉｓｓｎ．１６７３—７１３Ｘ．２０１１．０１．０１８．

［７］苏夜阳．我国生物样本库伦理管理初探［Ｊ］．医学与哲学：人文

社会医学版，２０１１，３２（１０）：２０一２３．

［８］刘逸敏，魏明月，杨远，等．肝癌样本共享数据平台开发与利用

Ｉ－ｊ］．中国数字医学，２０１１，６（１０）：６２—６６．ＤＯＩ：１０．３９６９／ｊ．

ｉｓｓｎ．１６７３—７５７１．２０１１．１０．０１９．

［９］贺晶．我国Ｂｉｏｂａｎｋ规范化管理研究［Ｊ］．北京协和医学院研究

［１］陆怡．转化医学与生物样本库现状［Ｊ］．生命的化学，２０１２，３２

（３）：２８７—２９３．ＤＯＩ：１０．１３４８８／ｊ．ｓｍｈｘ．２０１２．０３．０１５．

生院医学信息研究生硕士学位论文，２０１１．

［１０］郑培永，杨佳弘，范锦立．生物样本库［Ｊ］．科学，２０１４，６６（３）：

２６—３０．

Ｅ２］赵晓航，钱阳明．生物样本库——个体化医学的基础［Ｊ］．转化

医学杂志，２０１４，３（２）：６９—７４．ＤＯＩ：ｉｏ．３９６９／Ｊ．ｉｓｓｎ．２０９５—

３０９７．２０１４．０２．００２．

［１１］郑培永，杨佳弘，赵蓉，等．我国生物样本库建设的思考［Ｊ］．中

国卫生资源，２０１４。１７（２）：８７—９０．

［３］徐驳．肿瘤生物样本库与转化医学［Ｊ］．中国实用口腔科杂志，

２０１２，５（１２）：７２０—７２３．

［１２］张雪娇，李海燕，龚树生．国内生物样本库建设现状分析与对策

探讨［Ｊ］．中国医院管理。２０１３，３３（７）：７６—７７．

（收稿日期：２０１５－１１—０８）

［４］赵娟，李锋，李思源，等．生物样本库的建立与管理口］．现代生

物医学进展，２０１０，１０（５）：９９９一ｉ０００．ＤｏＩ：１０．１３２４１／ｊ．ｃｎｋｉ．

万方数据