论药品生产企业质量风险管理

论药品生产企业质量风险管理

张敏雪（台州市星明药业）

何林菊宋纯凌（浙江海翔药业股份有限公司）

摘要：质量风险管理是药品生产企业质量体系的重要组成四、质量风险管理的工具

部分，通过对质量风险管理的理解，对风险管理工具的运用，提高在进行质量风险评估时，可根据不同的风险项目选择不同的企业风险处理的能力，降低药品质量风险的发生，最终达到患者风险评估工具和方法，常用的评估工具如下：

用药安全的目的。失败模式与影响分析（ＦＭＥＡ）；失败模式，影响和关键点分

关键词：药品；质量；风险管理析（ＦＭＥＣＡ）；过失树状分析（ＦＴＡ）；危害源分析和关键控制点随着新版ＧＭＰ文件的颁布实施，国家对企业药品的研发，生（ＨＡＣＣＰ）；初步危害源分析（ＰＨＡ）；风险排除和过滤；支持性产，质量管理各方面提出了更高的要求，尤其是其提出的“变更控统计学分析工具。

制”、“纠正预防措施”“质量风险管理”等增加或进一步强调的内下面仅对失败模式与影响分析（ＦＭＥＡ）做详细介绍，ＦＭＥＡ容，凸显了新版ＧＭＰ的更高要求。结合在药厂质量部门工作多作为风险评估方面的一种工具，被认为是一种识别潜在失效模年的经历，现浅述对质量风险管理的体会。式的严重度，引起这些失效的因素和这些失效的潜在后果，以及

一、质量风险管理的目的为降低风险提供输入的一种强有力的工具。

质量风险管理以法规的形式指导企业规避各种缺陷的发生，严重度：潜在失效模式发生时对产品的影响后果严重程度的尽可能降低药品在生产，包装，运输，流通等各环节的风险，其目评价指标，分值为１－１０分。

的在于切实保护患者利益。频度：指某一特定失效起因或机理发生的频率，分值为１－１０

二、质量风险管理的由来分。

质量风险管理的概念最早可见于ＦＤＡ在２００２年发布的《２探测度：在采用现行的控制方法实施控制时，潜在问题可被１世纪ＧＭＰ》中，提出“一种基于风险管理的方法”。查出的难易程度，分值为１－１０分。

２００５年１１月，人用药品注册技术要求国际协调会（ＩＣＨ）风险优先数（ＲＰＮ）为严重度、频度、探测度三者得分之积，发布了ＩＣＨＱ９质量风险管理。在采用现行的控制方法实施控制时，潜在问题可被查出的难易程

２００６年９月，ＦＤＡ发布了《符合药品ｃＧＭＰ法规要求的质度，其数值愈大潜在问题愈严重，应及时采取预防措施。

量体系》指南文件，将风险管理的理念引入到药品生产过程的质风险优先指数（ＲＰＮ）的影响与措施

量系统中。序ＲＰＮ值影响程度措施２００８年２月，欧盟将质量风险管理引入到新修订的ＧＭＰ指号南中。１１——５０风险较小，影响不大可以不采取措施中国ＧＭＰ（２０１０版）也引入了质量风险管理的概念。

三、质量风险管理的流程风险一般，有一定影２５１——１００有选择地采取措施质量风险管理流程可分为以下几个步骤响

１．风险识别３１０１——１５０风险中等，有影响一般要采取措施首先要识别风险产生的环节，找出潜在的风险点和危害源，

风险较大，影响比较如哪些设备、系统或事件可能发生错误、故障或者失败。４１５１——３００需要采取措施严重２．风险分析

通过应用风险管理工具分析该风险点对设备、系统、工艺或５３０１——１０００高风险，影响严重需要采取措施产品质量的影响的危害程度？风险发生的可能性或者概率有多对于需要采取措施的项目，明确了预防／纠正措施后，估算并少？该风险点被发现或者能够根据征兆被预测出的可能性有多记录改进后的频度、严重度和探测度，计算并记录纠正后的ＲＰＮ大？值。所有改进后的ＲＰＮ值都应复查。３．风险评估五、其他风险评估是对风险的定量评估，可利用质量风险评估工具对新版ＧＭＰ提出药品质量是生产出来而不是检验出来的，对可能性、严重性、探测度进行评估打分，根据分值确定风险点对设药品进行质量风险管理就是用科学的方法和丰富的经验对药品备、系统、工艺为直接影响、间接影响、无影响。的安全性、有效性进行全过程的管理，注重数据的收集、整理，以４．风险控制文件形式的记录、沟通，做到信息共享，及时地对药物的研发、生风险控制包括降低或接受风险的决定。根据风险评估的分流通使用作出科学的风险评估，防止缺陷的发生，为人民大值，来划分风险为接受或不可接受。当风险超过可接受水平时，产、

众生产出安全有效、质量可控的药品。风险控制将致力于减少或避免风险，采取行动降低风险的严重性参考文献：和发生的可能性。[1]药品GMP指南（2010版）中国医药科技出版社出版国家５．风险沟通食品药品监督管理局药品认证管理中心编写2011（1）.对于发现的设备、系统、工艺或产品的缺陷均应在企业内部[2]ICHQ9-质量风险管理（中文）人用药品注册技术要求国各相关部门，生产环节相互沟通，做到信息共享，从而引起企业全际协调会.员对风险的重视，防止同样的缺陷再次发生。作者简介：６．风险回顾张敏雪女学历：专科；单位：台州市星明药业质量风险应是动态管理过程，回顾，归纳，总结质量风险产生何林菊女学历：本科；单位：浙江海翔药业股份有限公司的经验教训，以文件形式记录供评审使用，质量管理部门对质量宋纯凌女学历：专科；单位：浙江海翔药业股份有限公司风险产生的过程进行评审，评审风险管理的控制措施能否防止风

险再次发生。