纠正措施与预防措施管理制度 新版GMP

纠正措施与预防措施管理制度 1 目的

对管理体系运行过程中事故、事件、不符合，进行调查和处理，并采取适宜的纠正措施和预防措施，以减少所产生的影响、防止问题的再次发生，保证管理体系的正常运行。

2 范围

适用于各管理体系运行中，事故、事件、不符合的调查处理以及纠正和预防措施的实施与控制。

3 责任

质管部、生产技术部

4 内容

4.1术语：

4.1.1 事故：造成死亡、疾病、伤害、损坏或其它损失的意外情况（如影响到产品的质量等）。

4.1.2 事件：导致或可能导致事故的情况。

4.1.3 不符合：任何与工作标准、惯例、程序、法规、管理体系绩效等的偏离，其结果能够直接或间接导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况的组合。

4.1.4 纠正措施：为消除已发现的不符合或其它不期望情况的原因所采取的措施。

4.1.5 预防措施：为消除潜在的不符合或其它不期望情况的原因所采取的措施。

4.2 CAPA 分类：一般、重大

4.2.1一般：属于SOP 符合性问题（即是否严格按SOP 执行）、适用性问题（即SOP 的内容是否很适用于实际操作）及有效性问题（即按照SOP 要求执行，检查实施后的效果是否很有效）等，不会导致产品返工和重新处理，但存在违反GMP 要求且属于GMP 认证检查中的一般缺陷。

4.2.2重大：关键性物料、设施、工艺、介质、环境发生偏移，导致或可能导致产品内、外在质量受到某种程度的影响，存在导致或可能导致产品返工、重新处理等质量风险、违反GMP 、工艺的事件，直接影响企业的正常运转。

4.3 纠正与预防流程

4.3.1公司所有员工有在偏差出现时及时向上级报告的责任。

4.3.2质量部负责建立和维护纠正与预防措施（CAPA ）系统。

4.3.3质量部负责CAPA 的批准、变更、跟踪。

4.3.4 CAPA措施负责人负责CAPA 计划的落实执行。CAPA 负责人可由偏差事件调查小组长担任，也可由具有相关资质的人员担任。

4.4 偏差事件的识别与报告

4.4.1生产偏差与检验结果偏差的识别与报告详见《偏差管理制度》

4.4.2对于来自自检、外部审计、产品缺陷、生产工艺和产品质量监测趋势、变更控制、产品质量年度回顾、客户投诉，召回等偏差事件，在确认已存在或潜在质量问题时，应立即报告本部门负责人。

4.4.3偏差事件发生部门应进行初步调查，并立即采取适当的纠正措施，以减小负面影响。

4.5偏差的评估、调查、收集数据、分析等

4.5.1偏差的评估、调查、收集数据、分析等要求执行《偏差管理制度》。

4.5.2根据评估，在CAPA 计划未制订或执行之前，应先期拿出适当的纠正措施。

4.5.3在生产偏差与检验结果偏差的处理过程中，若能够立即采取有效地纠正措施解决所发生的偏差事件，则无需建立CAPA 计划，立即采用的纠正措施可以不归入CAPA 体系进行管理，只需记录相关内容并跟踪确认后，即可结束CAPA 程序。

4.6制订CAPA 计划

4.6.1针对根本原因制订全面的适当的纠正与预防性措施。

4.6.2是否建立CAPA 整改小组，取决于CAPA 目标达成的风险级别和困难程度。偏差调查小组可以过度为CAPA 整改小组。

4.6.3一般情况若风险级别为次要偏差，则CAPA 计划由质量受权人批准，该计划的跟踪负责人为CAPA 整改小组长，若风险级别为重要偏差，则CAPA 计划由总经理批准，该计划的跟踪负责人为总经理或质量受权人。

4.6.4确定措施方案

4.6.4.1建立所有可能的解决方案：可以消除根本原因的长期解决方案，对不能消

除根本原因的，列出可以降低风险的解决方案。

4.6.4.2 针对确认的根本原因，审核每一纠正和预防措施的恰当性。

4.6.4.3 制订的计划包含人员职责、措施行动、计划完成时间。

4.6.4.4按风险级别和审批规定，纠正和预防措施计划应获得质量管理部负责人或质量受权人的批准

4.6.4.5 在正式执行方案计划前应与相关人员做好沟通工作。

4.7 CAPA 计划执行

4.7.1 根据批准的计划，CAPA 整改小组和相关部门负责人共同确定行动计划的具体执行。

4.7.2 CAPA 计划在执行过程中若因故需要变更、延迟，如截止日期变化，行动责任人变化，整改措施变动，CAPA 负责人均需填写“纠正与预防措施计划修改申请表”向质管部提出变更申请，获得批准后才能生效执行，批准权为原计划的批准人。

4.7.3 CAPA 计划在执行过程中所使用到的文件，证据材料，变更资料，进度报告均应作为CAPA 资料的一部分存档备查。

4.8 CAPA 计划的跟踪

CAPA 计划在执行过程中整改小组应定期或不定期对该计划的执行情况予以跟踪检查，并将检查结果记录在“纠正与预防措施跟踪表”中，定期报告管理层，必要时，上报药品监管部门。

4.9 CAPA 的终止

CAPA 终止的标志，只有在确认CAPA 计划中的整改措施已全部完成，且该措施的合理性，有效性得到了认可，该计划才能终止。

4.9.1 确认整改措施全部完成的条件

4.9.2 所有的措施计划已经完成。

4.9.3 所有的变更完成，过程中所有发生的变更予以了记录。

4.9.4 所有相关的员工的变更实施后经过了培训，且能掌握相关内容。

4.9.5 相关信息已反馈到质量受权人和整改措施负责人。

4.9.6 确认了措施的实施对产品和服务不会造成不利影响。

4.9.7 纠正与预防措施文件记录齐全，存档于质量管理部门。

4.10 确认整改措施合理性、有效性

4.10.1 根本原因已经找到

4.10.2 采取的措施不会造成负面影响。

4.10.3 措施恰当，类似的问题不会再重复出现。