物料和产品合规性评价管理制度
1、目的:检查和评价公司是否使用禁用物料及超标使用限用物料,物料和产品
是否符合强制性标准或其他有关标准。
2、适用范围:适用于公司对适用的法律法规和其他要求的合规性评价的管理。
3、编制依据:
3.1 《化妆品卫生监督条例》
3.2 《化妆品安全技术规范》2015版
3.3 《已使用化妆品原料名称目录》
3.4 《化妆品标识管理规定》
3.5 化妆品新原料批准使用的公告
3.6 国家、地方相关法律、法规
4、职责和权限:
4.1 公司副总经理负责监督检查本制度的实施。
4.2 质量部负责对产品适用的法律法规和其他要求的遵守、履行情况进行监督、
检查;负责组织对产品适用的法律法规和其他要求进行合规性评价。
5、内容:
5.1 合规性评价的频次和时机:
5.1.1 法律法规和其他要求的合规性评价应定期进行,公司每年至少应进行一次
适用的法律法规和其他要求合规性评价,前后两次评价时间间隔不超过12个月。
公司合规性评价一般安排在内审和外部审核前进行。
5.1.2 当出现下列情况时,可增加合规性评价频次;
a. 公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时;
b. 发生重大质量、环境、安全事故或有关质量、环境投诉时;
c. 法律法规和其他要求发生重大变化时。
5.2 合规性评价的方法:
5.2.1 合规性评价可独立进行,也可与其他评价活动一并进行。
5.2.2 合规性评价的方法包括:审核、现场巡视、直接观察、对目标绩效参数测试结果与要求比对、会议座谈、讨论等。
5.2.3 合规性评价的重点:
a. 原辅料是否合规;
b. 产品配方和生产工艺流程是否合规;
c. 产品是否合规。
5.3 合规性评价的内容:
5.3.1 原辅料的符合性。(如是否从正规供应商采购、是否带有正规出厂报告等)
5.3.2 配方和工艺流程的符合性。(如:配方是否带有违禁原料、限用原料是否在限用的范围内、工艺流程是否合理等)
5.3.3 产品的符合性。(如产品的外观是否合规、卫生指标是否在规定范围内等)
5.3.4 与地方法规、地方政府协议、作业技术政策、上级部门等其他要求的符合性。
5.4 合规性评价的输入可包括:
a. 审核的结果;
b. 执法检查的结果;
c. 对法律法规和其他要求的分析;
d. 对事件和风险评价的文件和(或)记录的评审;
e. 对项目或工作的评审;
f. 对监视和测试结果的分析。
5.5 合规性评价:
5.5.1 合规性评价的结果分为:符合和不符合两种。
5.5.2 合规性评价应保持有关的记录和证据。
5.6 合规性评价的输出:
5.6.1 进行合规性评价后,质量部根据合规性评价的情况,编制《合规性评价报告》。
5.6.2 合规性评价报告的内容包括:
a. 合规性评审时间;
.b 法律法规和其他要求的执行情况;
.c 参加评价的人员;
.d 合规性评价的内容;
.e 合规性评价结论及意见。
5.7 评价结果的处理:
5.7.1 当法律法规和其他要求合规性评价的结果为不符合时,应分析原因,制定和采取纠正措施或预防措施。
5.7.2 合规性评价的结果应作为管理评审的输入。
6、相关记录:
6.1物料和产品合规性评价报告(REC-SMP-WL-010-01)
7、变更记录: