药事法规09-疫苗流通和预防接种管理条例

法规

第九章

疫苗流通和预防接种管理

条例

一、最佳选择题

1、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，第一类疫苗不包括

A、政府免费向公民提供的疫苗

B、公民自费并且自愿受种的疫苗

C、公民应依照政府的规定受种的疫苗

D、县级以上人民政府组织的应急接种疫苗

E、卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗

【正确答案】B

【答案解析】第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

2、疫苗批发企业的购销记录应保存的期限为

A、超过疫苗有效期一年

B、超过疫苗有效期二年

C、超过疫苗有效期三年

D、超过疫苗有效期四年

E、超过疫苗有效期五年

【正确答案】B【答案解析】疫苗经营中的所有记录和证明文件复印件，都保存至超过疫苗有效期2年。

3、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，不能从事疫苗经营活动的是

A、定点药品零售企业

B、疫苗药品批发企业

C、国家疾病预防控制机构

D、县级疾病预防控制机构

E、设区的市级以上疾病预防控制机构

【正确答案】A【答案解析】零售企业不得从事疫苗经营活动。

4、国家免疫规划疫苗的最小外包装

A、国务院药品监督管理部门应当在显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识

B、国务院卫生主管部门应当在显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识

C、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识

D、疫苗生产企业应当在显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识

E、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在显著位置，标明国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识

【正确答案】C

【答案解析】疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

5、疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供

A、由药品检验机构签发的检验合格证书

B、由药品监管部门签发的审核批准证明复印件，并加盖企业印章

C、由药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

D、由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明，并加盖企业印章

E、由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

【正确答案】E

【答案解析】疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。

6、以下单位可以向接种单位供应第二类疫苗的是

A、药品零售连锁

B、所在地医疗机构

C、省级疾病预防控制机构

D、县级疾病预防控制机构

E、设区的市级疾病预防控制机构

【正确答案】D

【答案解析】《疫苗流通和预防接种管理条例》规定第十五条

疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业

销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。

县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗；设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。

二、配伍选择题

1、A.第一类疫苗B.第二类疫苗C.第三类疫苗D.第四类疫苗

E.第五类疫苗

、政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗

A、B、C、D、E、

、包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗、由公民自费并且自愿受种的其他疫苗

A、B、C、D、E、A、B、C、D、E、

【答案】A、A、B

2、A.一年B.二年C.五年D.三个月E.六个月

、疫苗生产企业、批发企业的购销记录保存至超过疫苗有效期

A、B、C、D、E、

、疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录保存至超过疫苗有效期

A、B、C、D、E、

、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取证明文件，并保存至超过疫苗有效期

A、B、C、D、E、

【答案】B、B、B【解析】总结：疫苗经营中的所有记录和

证明文件复印件，都保存至超过疫苗有效期2年。3、A.麻醉药品B.第一类疫苗C.第二类疫苗D.第一类精神药品E.第二类精神药品

、最小包装上标注有“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的是

A、B、C、D、E、

、凭处方可在药品零售连锁企业购买使用的是

A、B、C、D、E、

、【正确答案】B

【答案解析】疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。、【正确答案】E

【答案解析】本题中只有第二类精神药品可以在零售。

4、A.第一类疫苗B.第二类疫苗C.第三类疫苗D.第四类疫苗E.第五类疫苗

、疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应

A、B、C、D、E、

、疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业供应

A、B、C、D、E、

、【正确答案】A

【答案解析】疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。、【正确答案】B

【答案解析】疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。

5、A.依法移交卫生行政部门B.组织接种单位销毁C.依法查封、扣押D.采取应急处置措施E.立即停止销售

依照《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定、接到质量可疑疫苗报告的药品监督管理部门应、接到质量可疑疫苗报告的卫生主管部门应、提交质量可疑疫苗报告的疫苗批发企业应

A、B、C、D、E、A、B、C、D、E、A、B、C、D、E、

、【正确答案】C、【正确答案】D、【正确答案】E

【答案解析】考试注意不同部门多对应的不同处理方式。

疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告；接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

6、A.6个月B.半年C.1年D.2年E.3年

依照《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定

、疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，索取的证明文件应保存至超过疫苗有效期几年备查

A、B、C、D、E、

、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当根据药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期几年备查

A、B、C、D、E、

、疾病预防控制机构应当根据国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期几年备查

A、B、C、D、E、

、【答案】D【解析】第十七条疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。

疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取前款规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查。

、【答案】D、【答案】D【答案解析】第十八条疫苗生产企业、疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。

疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。

7、A.定点药品零售企业

B.疫苗药品批发企业

C.县级疾病预防控制机构

D.设区的市级以上疾病预防控制机构

E.国家疾病预防控制机构

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》

、可以向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗的是

A、B、C、D、E、

、可以向接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗的是

A、B、C、D、E、

、不得从事疫苗经营活动的是A、B、C、D、E、

【答案】B、B、A

【解析】本题考查从事疫苗经营活动的条件、审批主体和许可，第一类疫苗的供应和限制，第二类疫苗销售和供应的范围和限制。

疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。疫苗生产企业或者疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。建议考生根据：“疫苗生企和批企，供一疫省疾防控，供二疫各疾防控，接种单位和批企；零企疫苗不经营。”口诀准确记忆。

三、多项选择题

1、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗生产企业可以将第二类疫苗销售给

A、疾病预防控制机构

B、接种单位

C、疫苗批发企业

D、疫苗零售企业

E、药品零售连锁企业

【答案】ABC【解析】疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。

2、疫苗批发企业经营进口疫苗的，应当提供

A、进口药品通关单

B、进口药品通关单复印件，并加盖企业印章

C、由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明，并加盖企业印章

D、由药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

E、由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

【答案】BE【解析】疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。

3、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗

A、应当立即退货

B、不得自行处理

C、应当立即停止接种、分发、供应、销售

D、立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告E、立即向所在地的省级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告

【正确答案】BCD

【答案解析】疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告；接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

4、不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的

A、依法予以取缔

B、构成犯罪的，依法追究刑事责任

C、没收违法生产、销售的疫苗和违法所得

D、并处违法生产、销售的疫苗货值金额一倍以上三倍以下的罚款

E、并处违法生产、销售的疫苗货值金额二倍以上五倍以下的罚款

【正确答案】ABCE

【答案解析】《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十八条：不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十三条的规定处罚。

药品管理法第七十三条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

5、属于第一类疫苗的是

A、国家免疫规划确定的疫苗

B、公民自费并且自愿受种的其他疫苗

C、县级以上人民政府组织的应急接种疫苗

D、县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗

E、省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗

【答案】ACDE【解析】根据《疫苗流通和预防接种管理条例》公民自费并且自愿受种的其他疫苗是第二类疫苗。

6、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置标明

A、OTC标识

B、零售价

C、“自费”字样

D、“免费”字样

E、国务院卫生主管部门规定“免疫规划”专用标识

【正确答案】DE

【答案解析】《疫苗流通和预防接种管理条例》规定

第十三条疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。

疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

7、按照政府采购合同的约定，以下说法正确的是

A、疫苗生产企业或者疫苗批发企业可以向个人供应第一类疫苗

B、疫苗生产企业可以向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗

C、疫苗批发企业可以向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗

D、疫苗生产企业可以向省级疾病预防控制机构指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗

E、疫苗批发企业可以向省级疾病预防控制机构指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗

【正确答案】BCDE

【答案解析】《疫苗流通和预防接种管理条例》规定

第十三条疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。

8、下列有关疫苗监督管理的说法，正确的是

A、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应立即召回，自行销毁

B、发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级药品监督管理部门报告

C、发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级卫生主管部门报告

D、接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施

E、接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告

【正确答案】BCDE

【答案解析】《疫苗流通和预防接种管理条例》规定

第四十九条药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的措施，并在7日内作出处理决定；疫苗需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出处理决定。

疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告；接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

9、不具有疫苗经营资格的单位或者个人违法经营疫苗的

A、依法予以取缔

B、没收违法销售的疫苗和违法所得

C、并处违法销售疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款

D、构成犯罪的，依法追究刑事责任

E、对生产厂追加处罚

【正确答案】ABCD

【答案解析】《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十八条不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十三条的规定处罚。

药品管理法第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

10、记录保存至超过疫苗有效期2年的有

A、生产企业的销售记录

B、批发企业的购销记录

C、疾病预防控制机构的购进记录

D、疾病预防控制机构的分发、供应记录

E、接种单位在接收或者购进疫苗时，索取的证明文件

【正确答案】ABCDE

【答案解析】第十七条疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。

疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取前款规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查。第十八条疫苗生产企业、疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。

疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。