药品稳定性试验箱质量风险评估报告
06-18
1. 概述
SHH-400SD 型药品稳定性试验箱（编码：0690、0691）于2012年1月购入，该设备采用立式结构，上部为控制系统及操作面板，中部为工作室及空调室，下部为制冷系统。箱壳采用优质冷轧钢板拼块结构；内胆采用不锈钢钢板；保温材料为超细玻璃棉；具较大玻璃观察窗；系统配电热蒸汽加湿器及其相关的水路控制系统；两套全封闭耐热压缩机组低功耗运行以保证长年连续制冷除湿；且配备可移动脚轮，其中前面两只带刹闸。能够以图像和打印方式定期（可依据需要进行设定）连续记录温湿度值，当温湿度超过设定范围时，能通过蜂鸣提醒相关人员进行处理。
该设备现计划用于原料药和制剂的稳定性考察，根据《中国药典》2010年版附录XIX C 原料药与药物制剂稳定性指导原则要求，因此设定性能确认最高温度40±2℃、相对湿度75±5﹪；最低温度 18±2℃、相对湿度60±10﹪，考察该设备在此条件下的温湿度变化情况。 2. 评估范围
包括温度偏差、温度波动度、温度均匀度。
质量评估小组成员：QC 经理、留样观察员、验证管理员、设备动力部经理、QA 经理等。 3. 评估标准
3.1. 我们从下述几个方面进行评估，并确定相应的标准，根据评估结果决定是否采取预防措施，以减小质量风险，防止质量事故的发生。
备注：顾客指下工序或消费者。
4. 风险评估
4.1. 表一、药品稳定性试验箱质量风险评估报告
4.2. 表二、药品稳定性试验箱质量风险措施执行情况及风险回顾表
表一、药品稳定性试验箱质量风险评估报告
质量评估小组： 评估日期： 年 月 日 质量受权人批准： 批准日期： 年 月 日
表二、 药品稳定性试验箱质量风险措施执行情况及风险回顾表