化验室偏差管理规程

化验室偏差管理规程

1、目的：本规程规定了化验室在样品上出现超出规定结果（OOS ）和超趋势结果（OOT ）时的处理及调查的过程和方法，保证检验数据可靠，并防止再次出现。

2、依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。 3、范围：本标准适用于化验室样品检测出现超出规定结果（OOS ）和超趋势结果（OOT ）时的处理方法（如：原辅材料、包装材料、中间体、成品检验，分析方法验证和其它验证项目）。

4、责任：化验员、QC 主管。 5、内容： 5.1定义

5.1.1超出规定的结果（Out-of-Specification ，简写为OOS ）：也叫检验结果超标，指所有超出质量标准或药品注册批准、药典以及由企业制定的可接受标准的检验结果。

5.1.2超趋势结果（Out Of Trends，简写为OOT ）指随时间的变化，在质量标准限度内，但是超出历史的预期的或先前的一系列结果。

5.1.3原样复验：采用初始的样品再进行检验。 5.1.4重取样复验：重新取样进行检验。 5.2启动OOS/OOT

4.5.1质量管理部检验人员按照质量检验工作流程和各检验规程，完成检验和复核等操作。

4.5.2当质量管理部检验人员确认最后得到的检验结果超出规定或异常时，按质量检验工作流程的要求通知质量管理部，启动OOS/OOT调查。

4.5.2.1在发现OOS/OOT的同时，质量管理部检验人员应停止该批样品的其他检验，在规定的储存条件下保留剩余的样品和试剂等物料，以便调查；

4.5.2.2不能由于检验所有结果的平均值（如两份平行测试样品）符合要求，便认为样品符合规定。

4.5.3 QC负责人在接到通知的24小时内填写《化验室偏差调查表》的基本信息部分，开始调查工作。

4.5.3.2质量管理部将发生的OOS/OOT登记在《OOS/OOT台帐》中。 4.6化验室调查阶段

本阶段调查的目的是确认OOS/OOT是否由取样或检验过程中的差错所导致。调查采用回顾的方法，由化验室提供证明材料，填写OOS 调查表。

4.6.1按如下顺序展开调查：

标准和计算：确认现场的SOP 和检验标准文件是否正确，确认检验方法和标准经证明有效；核对检验记录，译数据处理过程，如计算、折算、平均、取舍等无人为错误；

供试品：核对供试品，确认供试品的来源及处理过程按检验规程要求进行； 对照品、试剂、试液及其它试验用品：核对所用试剂、试液和对照品的来源、有效期、称量和配制处理过程都按检验规程要求进行；其它试验用品是否正确使用。

仪器设备：对所使用的仪器、设备、用具等进行检验，都在可用状态或校正日期内；检查样品进样、仪器检验过程的操作、对环境有特殊要求的检验设备的环境状况等；

人员：对出现OOS/OOT的化验员的资质进行审查，是否进行过培训认证后上岗；化验员对此检品是否有足够的检验经验。

OOS 化验室调查阶段报告

若以上调查能够清楚地证明OOS/OOT是由于化验室的差错所致，则按照下列步骤进行处理，如必要，应采用风险评估的方法（如原因分析等）进行调查评估，并出具风险评估报告：

质量管理部确认产生差错的原因，并判断重新检验操作；

如果因为检验方法和标准造成，则追溯最初的质量标准及检验方法研究和验证相关报告，关对其制定负责人进行询问，以找到原因并在必要时做规程更新，更新后按新规程检验再发布结果；

如果因为数据处理造成，则直接修改后重新发布检验结果；

如果因为检验操作造成，则进行原样品重新检验，检验样品数和原检验方法一致，重新发布检验结果；

重新检测所需样品用原始样品，若有证据证明原有样品不具代表性或检测前已被污染等情况，或同批样品不够重检使用量，此时重新取样。重新取样必须经QC 主管批准后方可取样。

以上需要重新检验的由报告者本人自复和负责人指定另一位至少同等资质的化验员进行。

如果因为检验员某项操作资质不够，则由另一位足够资质的检验员重新对原样品进行该步操作并发布检验结果，检验样品数和原检验方法一致；

新检验结果合格的，做出此样品的检验结论；不合格的，对结果重新依此规程进行新的OOS/OOT判断是否由于另外原因造成。

若以上调查不能发现产生OOS/OOT的原因，且排除OOS/OOT由生产过程产生，可明确判断检验结果是OOS/OOT：

对OOS ，将不合格原料、辅料、包装材料、中间体及成品按《不合格品管理规程》进行处理；对其他检测项目（包括环境检测等）按《化验室偏差管理规程》制定纠正和预防措施；

对OOT ，对满足规定的物料和检测项目放行，结束OOT 流程，制定纠正和预防措施。 纠正和预防措施：

根据调查过程的信息，由QC 负责人制定：1、OOS 本身的处理措施（受OOS 影响的物料、设备、人员等）；2、纠正和预防措施。调查结果记录在《化验室偏差处理单》中，同时确定措施实施的责任人和完成期限。

对于需要进一步调查、进一步确定实施方案和需要长时间完成的纠正和预防措施，在《化验室偏差调查表》列出各项后，按照《纠正预防措施管理规程》开展进一步工作。

对于不需要进一步调查或确定实施方案、短时间可完成的纠正和预防措施，在《化验室偏差调查表》中跟踪至完成。

在出现了OOS/OOT后，调查出来的所有原因，当不能确定其仅造成了本次OOS/OOT的，应对以前的批次进行回顾性追溯；

对于检验方法调查中发现的造成OOS/OOT的原因，应对所有采用此标准、方法或记录进行检验的样品或批号进行追溯；

由此次调查的结果，若质量管理部认为有必要采取其他任何措施以防止造成严重后果的，都将被采用。

相关记录

《OOS/OOT台帐》、《化验室偏差调查表》、《化验室偏差处理单》 变更历史

化验室偏差管理规程

SMP-QC-1-0022 00

化验室偏差处理单

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化验室偏差调查表

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OOS/OOT台帐

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