乳胶避孕套的浅述

《材料科学与工程基础》

结课论文

论文题目：天然乳胶在避孕套方面的应用和问题

论文作者：雷杰华

目 录

引言............................................................................................. 3

1.避孕套中国的市场 ........................................................................ 5

1.1避孕套的消费人群 ................................................................................... 5

1.2避孕套的销售地点 ................................................................................... 6

2.避孕套的材质 .............................................................................. 7

2.1天然乳胶避孕套。 ................................................................................... 7

2.2聚氨酯避孕套。 ....................................................................................... 8

2.3 SEBS避孕套。 ....................................................................................... 9

2.4其他材质避孕套。 ................................................................................. 10

3.天然乳胶避孕套材质避孕套的制造工艺 ............................................ 10

3.1生产工艺流程 ........................................................................................ 10

3.1.1生产工艺流程概略 ........................................................................... 10

3.1.2原料的配比 ...................................................................................... 11

3.1.3成型与硫化 ...................................................................................... 11

4.天然乳胶避孕套材质避孕套的质量检测 ............................................ 12

4.1各国的避孕套检测标准 .......................................................................... 12

4.2避孕套的测试项目 ................................................................................. 16

4.2.1老化前爆破容量和爆破压力 ............................................................. 16

4.2.2针孔分析 ......................................................................................... 17

4.3乳胶避孕套的安全问题 .......................................................................... 21

4.3.1蛋白质过敏问题 ............................................................................... 21

4.3.2微生物、细菌含量问题 .................................................................... 22

4.3.3阻隔病毒问题 .................................................................................. 23

4.3.4亚硝胺问题 ...................................................................................... 24

5论文结语 .................................................................................. 24

[参考文献] ................................................................................... 25

引言

避孕套是落实避孕节育措施的主要方法之一。1970年，我国开始

实行避孕药免费发放。1974年，避孕套纳入免费发放范围。发放对

象是已婚育龄夫妇。随着社会经济的发展，流动人口及其他社会人群

对避孕套的需求量也日益增加，促进了我国避孕套营销市场的形成与

发展。

卫生部公布：据有关专家估计，截至2009年底，估计中国现存

活艾滋病病毒感染者和病人（HIV/AIDS）约74万人，估计2009年

当年新发艾滋病病毒感染者4.8万人，2009年艾滋病相关死亡2.6

万人。近年来，避孕套（又称安全套）被赋予了以往都没有的重大社

会使命。因为它既是预防性传染病（包括最难治疗的艾滋病）的工具，

也是良好的避孕用具，有确切的可靠性，也无副作用，经济且使用方

便，因此深受消费者信赖、有着广泛的普及率。面对避孕套的使消耗

量十分大，且巨大的市场带动的巨大的经济效益，许多不良商贩制造

劣质避孕套，不仅是避孕套失去的最基本的避孕功能，给使用者可能

带去极大的伤害和损失。

避孕套不是简单的标准工业制品，是药剂法中规定的医疗用品。

为了有效性和确保安全性，这种产品必须得到政府有关部门批准才能

生产和进口销售。历史上，曾经将动物或鱼类等的袋状物用作避孕套，

而现在的橡胶避孕套是自1930年以后，由于天然胶乳被先进工业国

得到应用而逐渐工业化的，在世界范围内较为普及。天然胶乳适合制

造避孕套，因为天然胶乳的性能（柔软、伸长率好、粘性大、易成型）

都适合生产这种制品。最近，世界上开始生产和销售聚氨酯橡胶和其

它合成橡胶制造的避孕套。虽然这些合成材料制造的制品在部分性能

上的优点被承认，但总的来看天然胶乳产品比较优异，具有绝对的市

场占有率，因此现在仅对天然胶乳避孕套进行叙述。面对这些问题，

本论文将从避孕套的市场、材质、工艺及质量等方面进行了解和总结。

1.避孕套中国的市场

1.1避孕套的消费人群

排名第一："六陪小姐"。行业的发展，使"六陪"小姐的队伍空前壮

大，据不完全统计，中国大陆的"六陪"小姐人数已达 80，000，000 之

众。这个群体使用的避孕套数，每天高居榜首，即日消费量达两亿，

每人日平均 2 至 3 个。

排名第二：大中专学生（含高中生）。避孕套的保险系数，使学子

们都少了后顾之忧。有抽样调查显示，学子们每天消费避孕套高达

40，000，000 个。

排名第三：异地打工者。据抽样调查，打工者的避孕套消费。每

天都在30，000，000 以上。

资料显示：中国日平均消费避孕套三亿个。对这个信息的意见

反馈，见仁见智，褒贬不一。其实，从总体上讲，这是一个令人欣慰

的数据，因为，避孕套堂而皇之地摆在了床边，这是性科学的进步，

也是性生活质量的提高。同时，它捍卫了人们的性健康，避免了由性

产生的社会问题，对于爱滋病的防治，对于家庭的巩固，对于减少情

仇恋杀，都有积极意义。

中国已经成为避孕套消费的第一大国。日消费高达三亿多的数据，

叫人喜忧参半，避孕套使用者的未婚化，低龄化以及道德颓落化，应

当应起人们的足够重视，然而正是避孕套的出现在很大程度上避免了

许多疾病的传播，从某种程度上看，避孕套在维护社会稳定上作出了

一定的贡献。

1.2避孕套的销售地点

小店：七成以上消费者的首选

华灯初上，稍一留意就能发现，大街小巷的“保健品商店”都亮着灯，

进出的顾客为数不少。在调查过程中发现，这些性用品商店占据了安

全套市场的大部分，七成以上的消费者选择在这里购买安全套。

超市：安全套经营如同鸡肋

比较而言，一些大商场和超市的安全套销售情况并不令人满意。

到超市购买安全套比较安全可靠，但目前没有得到多数人的认可。

自动售货机：遭受冷遇相比一些商场和超市安全套销售的冷清场

面，位于居民区、高校附近和一些繁华路段的

安全套自动售货机一度被看好。但事实是，尽管工作人员特地将

安全套自动售货机安装在一些相对隐蔽的位置，却仍难摆脱冷遇。在

某处看到，那里的安全套自动售货机灰尘遍布，出口已经损坏，一看

就是长时间没有使用过。

2.避孕套的材质

避孕套的分类方法很多,根据避孕套的型号可分为大、中、小号;根据厚度分可以分为普通型、薄型、超薄型;根据添加润滑剂的不同,可分为硅油型避孕套和水溶性避孕套;根据适用人群的不同,分为男用和女用避孕套等等。这里我们根据避孕套的材料进行分类。目前报道的用于避孕套的材料有:天然乳胶、聚氨酯、合成橡胶。下面就这几种材质的避孕套进行分析。

2.1天然乳胶避孕套。

天然乳胶(生橡胶、天然橡胶)是从栽培的橡胶树中获取。世界上含有橡胶的植物有三叶橡胶树、杜仲、银色橡胶菊、橡胶草等,但工业用的天然乳胶主要来自于巴西三叶橡胶树。天然乳胶主要成分为聚异戊二烯,含量在90%以上,它的结构式: (CH2=C- CH=CH2) n,分子量在10～180万。天然乳胶具有良好的成膜性能,湿凝胶强力高,力学性能良好,机械稳定性高,颜色洁白,泡沫稳定性好。天然乳胶经过加工后,有非常优异的综合性能。1883年,荷兰物理学家阿莱特·雅各布博士发明了第一个乳胶避孕套,由于它的结构简单,价格低而且避孕有效,迅速为人们所接受。

目前为止,市场上大多数避孕套都是采用天然乳胶制成的。天然乳胶避孕套采用天然乳胶为基质材料,添加防老剂、促进剂、硫化剂等橡胶助剂,增强避孕套的物理化学性能。它具有较高的弹性、良好的

柔韧性、能够有效的避孕和减少性传播疾病的感染等优点,是目前使用最广泛的避孕套。但是天然乳胶避孕套也有其不足之处:低的热导率、容易氧化耐油性和耐溶剂性差、有些人会产生过敏反应、不十分舒适等。

最近的研究表明:众多的天然乳胶避孕套中含有过量的强致癌物质—亚硝胺。这是由于为使避孕套更有弹性,在生产避孕套时要经过硫化过程,亚硝胺是在这个过程中主生的。动物实验显示,在皮肤和黏膜局部应用亚硝胺总量约1g时,会诱导局部或全身性肿瘤,尤其是肝脏肿瘤。从避孕套释放的亚硝胺虽然远没达到这个剂量,但如果使用次数频繁,仍有诱导肿瘤的潜在风险;同时,天然乳胶避孕套上有几百到几千纳米的微孔,一些性传播疾病的病毒可能透过微孔。

为了弥补上述的不足,研究人员拟采用人工合成材料代替天然乳胶。

2.2聚氨酯避孕套。

聚氨酯(PU)是一类在主链上含有许多氨基甲酸酯基团( - NHCOO- )的高分子聚合物,国际上称为polyurethane,有的译为聚氨基甲酸酯、聚脲烷等。我国习惯将此类聚合物通称为聚氨酯。它主要是通过多元有机异氰酸酯和各类氢给予体化合物(通常含羟基的多元醇化合物)反应而制备的。通过选择不同数目和不同类型的官能基团，采用不同的合成工艺,能大幅度地改变产品形态及性能,得到从柔软到坚硬的最终产品。聚氨酯化学稳定性良好,能抗多种酸碱和有机溶剂

腐蚀,因此经常被用作橡胶制品在恶劣环境下的替代品。聚氨酯的力学性能具有很大的可调性,使得聚氨酯材料具有与天然乳胶可比的性能。

20世纪90年代中期,聚氨酯被用于避孕套材料,用其制成的避孕套具有无毒、强度高、导热性好等特点。与乳胶避孕套相比,它具有导热性更好、套膜柔韧、无特殊气味、无过敏反应,更重要是它不受各种油基润滑剂的影响。此外,聚氨酯避孕套对热、湿及紫外光不敏感,在贮存过程中不易变质。聚氨酯避孕套能有效地避孕和过滤艾滋病病毒,是一种使用安全、舒适的避孕套。

但是它的缺点是:弹性不如天然乳胶避孕套好,成本较高,易脱落和破损。这种材料除了少量用于男用避孕套外,其主要用于女用避孕套。由于上述这些原因,它在市场上的份额不大。

2.3 SEBS避孕套。

SEBS(styreneethylene butylenesStyren)由苯乙烯-丁二烯嵌段共聚物(SBS)选择性加氢制备而成的热塑性弹性橡胶,具有优良的拉伸性、耐低温性和加工性,SEBS不含不饱和双键,具有较好的紫外线稳定性、抗氧性和热稳定。经美国食品医药管理局认证, SEBS材料无毒,不会对人体组织产生过敏、变异及排斥反应,具有气密性好、耐温、耐老化性能,能使用高温蒸煮和紫外线直接消毒,可作为医疗器械的基础材料。SEBS制成的避孕套,具有高弹性,高导热性,无味、过敏反应低等优点,但是临床实验证实,它比乳胶避孕套的破裂率和滑脱率要

高。

2.4其他材质避孕套。

有少数避孕套是用羔羊的肠盲管制成,称为天然皮肤、天然薄膜或羊皮避孕套。它的质感同皮肤相似,导热性良好,过敏反应低于乳胶避孕套,但是由于其上有许多微孔,可以使某些病毒通过,所以这种皮制避孕套在预防艾滋病和性病方面,效果不及乳胶避孕套。

3.天然乳胶避孕套材质避孕套的制造工艺

3.1生产工艺流程

3.1.1生产工艺流程概略

天然胶乳 →①助剂配合→②预硫化/熟成→③加颜料着色→ 硫化胶乳 →④浸渍(Ⅰ)→⑤干燥→⑥浸渍(Ⅱ)→⑦干燥→⑧卷边→⑨干燥⑩→沥滤（湿润、膨胀、溶出物）→11脱模→12涂粉防粘处理→13热空气硫化→成型品→14全数针孔检查→15卷取→16滴润滑剂→17逐个包装（密封包装）→18装箱→成品

在生产工艺流程中，工序①或工序13之前有时采用使用蛋白质分解酶的脱蛋白处理。此外，对于不着色的制品可以省略工序③。从工序④到工序11，一般由安装了浸渍模具的链式联动机进行生产。

3.1.2原料的配比

原料与配合用作避孕套的生胶是由离心机浓缩、精制橡胶树乳液的高浓度氨保存型天然胶乳。其配合可以说成是所谓的“纯胶配合”，具有天然橡胶的特征，而且作为医疗用具，避孕套不会导致无益的副作用，配合剂（橡胶助剂）的使用虽然需要，但其用量应规定在最低限度以下。常用的配合剂有以下几种:

a)配制成液相态的配合剂有分散剂、湿润剂、稳定剂：氨水、钾皂、酪素、阴离子类表面活性剂等。

b)硫化固相态的配合剂有

①硫化剂：胶体硫磺； ②硫化促进剂：二硫代氨基甲酸盐类；

③硫化助剂：氧化锌；

④防老剂（抗氧剂）：苯酚类等。在此，粉状配合剂须预先制成高度分散体后再投入到胶乳中。另外，配合后，为改善成型性需要进行预硫化和熟成。

3.1.3成型与硫化

a)避孕套成型仅限于直接浸渍法。这种方法是将经过洗净的玻璃模型浸入胶乳中，达到所需深度后慢慢提升。此时注意不能有气泡，提升时以连续的等速动作进行。此后在胶乳凝胶之前，为使胶膜厚度均匀化，需要将浸渍模型边旋转边变换模型姿势等。成膜（胶膜）只需将胶乳进行干燥即可。若要调节膜厚，最好是调节胶乳的浓度。浸

渍成型时，与膜厚有关的工艺参数除此之外还有几个，但这些参数需要保持恒定。另外，该浸渍、干燥工艺一般需要连续进行两次以上。第一次的成膜即使存在缺点，通过第二次浸渍可期待对其覆盖，因为若一次浸得很厚，则会造成膜的塌陷或产生气泡。

b)避孕套浸渍制品开口处的卷边，一边由齿轮旋转模型一边由辊筒对浸渍胶线进行卷边。没有完成硫化的橡胶膜在卷边时，会自身直接粘合。

c)卷边后，经干燥、沥滤（湿润膨胀、溶出物）然后脱模。脱模一般采用高压水喷射脱模法和刷辊法。

d)接着，为了防止橡胶膜之间粘连，需要用含隔离剂粉的悬浮液进行处理。为提高防粘效果，有时也与乳化硅油并用。

e)将悬浮液脱水后，把成型的每一批避孕套以松散状态进行热空气硫化。硫化温度为80~90 ℃，硫化时间为30 min左右。

4.天然乳胶避孕套材质避孕套的质量检测

4.1各国的避孕套检测标准

从表1可看出,除了美

国ASTM D 3492-2008

非等同采用ISO4074:

2002( E) 和日本JIS T

9111-1:2000（E）、世界卫生组织WHO 2003标准修改采用ISO 4074: 2002( E),其它国家的避孕套标准均为等同采用ISO 4074: 2002( E)《天然胶乳橡胶避孕套——技术要求与试验方法》。ASTM D 3492-2008、JIS T 9111-1: 2000、WHO 2003与ISO 4074: 2002(E)在主要技术要求方面的区别对比情况见表2。

以上各项标准中均明确要求避孕套在正常条件下使用应无毒,不含有毒有害物质, 所用材料和润滑材料应对避孕套无损伤,对人体无害。此外,WHO 2003还规定了滑粉最大用量每只避孕套不超过50mg,滑石粉和石松子粉不允许使用。而避孕套属于一次性使用的卫生用品, 按照国家标准GB15979——2002《一次性使用卫生用品卫生标准》的要求,对避孕套卫生技术要求方面的指标应有严格要求,从表2可看出,上述标准中均未对避孕套蛋白质含量、微生物、细菌含量等卫生技术要求及其限量指标作出具体的规定,对所用材料和润滑材料有毒有害物质最低限量也未作具体的要求。迄今为止,无论是国际标准ISO 4074: 2002( E)还是各国的避孕套标准中均未涉及到卫生技术要求。现阶段,要对避孕套产品作出卫生技术要求规定的话, 首先要提高对

避孕套卫生技术要求的认识程度,其次是对卫生技术要求项目的检测方法方面的技术难题进行攻克。

而乳胶避孕套的可见缺陷在使用之前便会被发现从而丢弃，一般不会造成较大的问题，且这类避孕套在正规出厂之前就会被筛选出。和避孕套材料几工艺关联较大的是避孕套的爆破压力和爆破容量、针孔测试，本文将从此些方面进行叙述。

4.2避孕套的测试项目

4.2.1老化前爆破容量和爆破压力

爆破容量和爆破压力是避孕套的重要性能，它是考核生产工艺和产品配方、生产环境的重要指标，其质量的好坏直接影响到使用。从检测数据分析，爆破体积和爆破压力关系密切，爆破体积达不到规定容量的产品，其对应的爆破压力也偏低。造成这一结果的主要原因有多方面：

① 与硫化工艺有关。实际上硫化工艺是避孕套质量的关键，避孕套生产的整个工艺流程都是一个硫化的过程。硫化分为预硫化和后硫化，预硫化是对胶乳的硫化，是在稀释好的原料中加入各种添加剂，然后升温至 (50-60)℃，不断搅拌，一般不小于 4h。后硫化是产品脱模后的最终干燥工艺，在硫化机中进行，根据硫化的温度、浓度确定硫化的时间。一般来讲硫化时间越长，硫化温度相对较低，产品的质量相对越稳定。但也有个别企业为追求市场效益，加大生产量，缩

短硫化周期，提高硫化温度，导致硫化不完全，发生“欠硫”，致使避孕套产品老化前强度不够，爆破体积普遍偏低，欠硫的产品发粘，脆。

② 与材料中或生产过程中混入的杂质有关，杂质会使部分避孕套产品爆破体积达不到要求。

③ 模具等缺陷问题会导致产品挂胶不均匀、有气泡、针孔等质量缺陷，影响爆破体积。

老化后爆破容量和爆破压力避孕套的热空气老化性能是考核产品贮存期内产品性能的变化情况。如果产品老化后，爆破体积和爆破压力比老化前明显下降到规定值以下，其主要原因是热硫化过度，即工艺上的“过硫”。过硫会使避孕套产品在生产过程中事先经历一个老化过程，会导致避孕套产品不耐老化，进行老化试验后，爆破体积数据降低，甚至达不到要求。

4.2.2针孔分析

针孔是考核产品是否泄漏的重要指标，是确保避孕套使用安全性和可靠性的重要性能。针孔试验采用的是漏水试验。国际标准和我国标准对此都提出了很高的合格质量水平。一般生产企业中都具有和生产线相当数量的电检线，检验产品是否有针孔通常采用湿法和干法检测来进行过程控制。这两种方法有效的控制了针孔缺陷，使避孕套产品的质量有了明显的提高。

4.2.2.1 检测方法

（一）漏水试验

a)原理

以规定体积的水充入避孕套，并检查悬挂

避孕套的外表面可见漏水情况。没有任何渗漏

时，将避孕套在有色吸水纸上滚动，检查避孕

套的渗漏迹象。

b) 仪器

(1) 充水仪，株洲化学工业乳胶制品质量监

督检验中心生产的 SYS-1 充水仪。图 1为充

水仪工作装置示意图。其中 ：① 完整圆滑的边缘 ；② 橡胶圈 ；

(2) 吸水纸。

（二）电检试验

a) 原理

避孕套最初是以电子屏蔽的方法来检查针孔的。

没有针孔的避孕套就像绝缘体，不让电流从电路中流

过。具有针孔的避孕套将允许电流通过。

没有通过电检的避孕套，使其在有色吸水纸上滚

动以确认针孔是否存在。

b)仪器

其中：①支撑；②固定在支撑

上的充满电解液的避孕套；③

固定在支撑上的电极；④电解

液槽 ；⑤电极；⑥10kΩ电阻；⑦10V 稳压电源；⑧电压表

(1) 电子测漏仪，瑞典瓦兰德生产的 M1101 型电子测漏仪，图 2 为电子测漏仪工作示意图。参数如下 ：电压 (10±0.1)V ；电阻(10±0.5)kΩ；电压表的精度为±3mV。电解液，采用含有NaCl的水溶液[(25±5)℃ρNaCl=10g/L]。

(2) 吸水纸。

在检验标准GB7544-2004《天然胶乳橡胶避孕套 技术要求和试验方法》中，提供了两种针孔试验的等效方法，通过两种试验方法的比较，结论是漏水法优于电检法，漏水法更适合用于仲裁试验。

4.2.2.2 样品针孔处理

(1) 将包装内的避孕套挤离撕口处，撕开包装取出避孕套。任何情况下不能使用剪刀或其他锋利的器具打开包装。处理避孕套时应戴好合适的手套或指套。展开避孕套保证其在任何方向上不过度拉伸。在正常或矫正视力下检查避孕套，不存在任何可见针孔或撕裂的避孕套。

(2) 分别用精度为 ±0.002 mm 的 0.3~0.9 通针在展开的避孕套储精囊部位、避孕套中部各取 20 个扎一个小孔。

4.2.2.3试验步骤

(1)将避孕套开口端固定在电子测漏仪固定架上以使避孕套开口端向上悬挂。

(2)在避孕套内加入 (200±10)mL 电解液，施加 10V 连续的稳定电压，(10±2)s后测量电阻两端电压，并记录其结果。

(3) 从固定架上取下避孕套，用软布或让避孕套在吸水纸上轻轻滚动擦去避孕套上的电解液。

(4) 然后进行漏水试验。将避孕套的开口端固定到固定装置上使避孕套的开口端朝上悬挂着。

(5) 加入 (10~40)℃ 的水 (300±10)mL，并确保实验室的。

空气湿度不至于在避孕套的外侧凝结。检查避孕套上可见的渗漏现象。对可见的渗漏现象加以标记，将避孕套内的水倒空后进行测量以确定针孔的位置。

(6) 悬挂之后整个避孕套没有发现可见渗漏，从闭口端握住避孕套，如有必要，轻轻拉伸避孕套从开口端将水导入。从避孕套距开口端小于 25mm 处扭转一圈半左右以封闭避孕套。从固定装置上取下避孕套。用一只手或合适的夹具抓住避孕套的开口端。

(7) 将避孕套移到一张干燥的吸水纸上，滚动闭口端至少一周。用手在纸上方 (25~35)mm 处对避孕套施加压力并加以滚动。然后平放避孕套在吸水纸上，且因此形成的圆柱体的轴线与纸平行。

(8) 在充满水的状态下，来回滚动避孕套至少一周，滚动期间，将手指伸开，尽可能对避孕套施加相同的力。将手保持在吸水纸上方 (25~35)mm 处。移动手掌以便整个避孕套受压并与吸水纸接触。

(9) 检查避孕套在吸水纸上任何漏水的痕迹，不考虑润滑剂。对针孔加以标记，倒空水后测量其位置。

4.3乳胶避孕套的安全问题

天然胶乳橡胶避孕套卫生技术要求探讨为了使避孕套能更全面地起到保护人类身体健康安全、防止性疾病传播的作用, 除了满足避孕套产品本身的基本性能要求外, 根据相关标准与法规的要求还应对避孕套的有关卫生技术要求作出规定。据有关研究资料报道, 影响避孕套使用安全性的卫生技术要求主要有以下几个方面:

4.3.1蛋白质过敏问题

制造天然胶乳橡胶避孕套的主体原材料为天然胶乳, 而天然胶乳中含有过敏性水溶性蛋白质等许多非橡胶成份, 如果胶乳中水溶性蛋白质超过一定的含量, 使用者皮肤就会产生红斑、瘙痒等过敏反应, 有严重的不适感。虽然由于天然胶乳橡胶避孕套产品本身和使用过程的特殊性, 避孕套胶膜比天然胶乳医用手套胶膜薄, 使用时间比医用手套的使用时间短, 避孕套分离出来的蛋白质数量也比医用手套分离出来蛋白质的要少, 还有硅油的隔离作用, 在加工过程中避孕套制造商也尽量保持选用蛋白质含量低的胶乳, 但不能完全去除天然胶乳中引起过敏反应的水溶性蛋白质。

欧盟等发达国家一直对此非常重视, 如我国出口到欧盟国家的采用天然胶乳生产的橡胶外科手术手套, 就必须对过敏性水溶性蛋白质的含量进行检验, 合格后才会放行。因此, 很有必要在避孕套标准中增加水溶性蛋白质含量的要求、指标与检测方法, 以提高避孕套的使用安全性。

目前, 虽然仍没有单独适用、比较科学的避孕套水溶性蛋白质含量测定方法标准, 但在标准制定前期研究过程中可先参照国际标准ISO 12243:2003天然胶乳医用手套水抽提蛋白质的测定改进Lowry 法进行避孕套蛋白质含量的测定,也可参照EN455-3和ASTM D 5712-1999中规定的测定胶乳手套蛋白质含量的方法,还可参照ASTMD6499 2003中规定的ELISA方法来测定避孕套中蛋白质的含量。只是采用以上方法检测避孕套蛋白质的含量时没有测量天然胶乳医用手套中的蛋白质含量那么直观,在技术上还存在一定的难度, 即如何从带有硅油的避孕套中将蛋白质抽提出来。通过在实验室内、实验间进行对比试验和根据ISO14155进行适当的临床验证试验, 制定出适合避孕套水溶性蛋白质含量测定的方法标准, 在收集汇总验证试验数据和临床数据的基础上,确定比较合适的蛋白质含量。

4.3.2微生物、细菌含量问题

避孕套属于一次性使用非灭菌医用器具, 由于没有经过消毒灭菌工序, 不可避免地存在微生物、细菌问题。尽管现有避孕套标准中明确要求制造商在生产过程中应注意减少微生物的含量, 尤其是影响人体皮肤和粘膜的特殊病原体, 例如多种假单胞菌属、链球菌、葡萄球菌和E. coli, 但没有规定具体的微生物、细菌种类和其具体的限量指标来科学指导与规范生产企业对微生物、细菌含量的控制, 在生产过程中就不排除有一些潜在毒害物产生的可能。因此, 通过在避孕套产品标准中规定微生物、细菌的种类与含量来提高避孕套的使用安全

性。在制定避孕套微生物、细菌具体种类与含量指标时, 可根据ISO10993-1医疗器具生物学评价第1部分: 评价与试验规定的试验方法, 进行产品生物性能评估。

4.3.3阻隔病毒问题

大量的统计资料和研究结果证实, 传统的天然胶乳橡胶避孕套在有效避孕的同时, 虽然可以对病毒有一定的阻隔作用, 但是其失败率达15%。目前市售的避孕套使用的材质主要是天然胶乳, 其自然裂缝在5000至70000纳米之间。而人类精子头部直径为5000纳米, 艾滋病病毒的直径约为120纳米, 人类乳头瘤病毒直径在45纳米至55纳米之间, 乙肝病毒中大球形颗粒直径为42纳米。各种病毒的体积远远小于天然乳胶的自然裂缝, 因此即使正确使用避孕套, 还是有可能染上性传播疾病。美国国家卫生研究院( NIH) 、食品和药品管理局( FDA) 、疾病控制和预防中心( CDC) 以及美国国际开发署( US-AID) 共同组成的科学特别小组,于2001年7月20日与美国卫生和人类服务部( HHS) 联合发表的报告中说: 没有科学证据表明避孕套能够预防大多数性传播疾病。该特别小组检查了乙肝、艾滋病、淋病、衣原体、梅毒、软下疳、性病淋巴肉芽肿、生殖器疱疹和尖锐湿疣9种性传播疾病, 发现目前广泛使用的避孕套不能防止任何一种性病传播。这说明要使避孕套既能有效避孕, 又能预防性疾病传播, 还需要提高天然胶乳橡胶避孕套阻隔某些病毒的功能。如何解决避孕套阻隔病毒问题, 则可选用优质材料、通过技术改进生产配方与工艺, 生产出能

阻止病毒渗透的避孕套,同时制定避孕套阻隔某些性传播疾病病毒的卫生技术要求与指标, 提高避孕套的使用安全性。

4.3.4亚硝胺问题

据悉, 生产天然胶乳制品使用的助剂在硫化时会产生一种物质亚硝胺, 众所周知, 亚硝胺是人体内的一种致癌物质。在欧盟, 医用、接触食品用胶乳制品的亚硝胺和可亚硝基化物的含量就必须符合欧盟指令93/ 11/ EEC中规定的限值。因此,在探讨避孕套的卫生技术要求时, 应考虑生产天然胶乳橡胶避孕套是否产生亚硝胺的问题。如果确认生产天然胶乳橡胶避孕套过程中也产生亚硝胺, 则在制定避孕套卫生技术要求时, 应确定适合于避孕套产品亚硝胺的检测方法与最低限量指标。

5论文结语

要使避孕套成为真正的安全套, 提高避孕套产品的质量与使用价值, 满足人们生活的需要, 除了保证避孕套有完好的乳胶膜满足其基本的技术要求外, 在避孕套产品标准中还应增加一些影响避孕套使用安全性的卫生技术要求及生物性能要求。同时,通过制定避孕套卫生技术要求方面的标准, 促进行业技术进步, 促进产品升级, 提高避孕套预防性病效果, 更好地保证避孕套产品的使用安全性。

目前,虽然国内出现了一些卫生技术要求方面性能较好的避孕套,

但其相应的检测方法要及时跟上才行。当然, 在避孕套卫生技术要求项目的检测方法上存在着技术难题, 实施起来也有一定的技术难度, 攻克有关这方面的问题还需要去做大量的工作, 需要研究卫生技术要求的检测方法与具体的指标值, 也只有在通过积累大量的科学数据的基础上, 方能寻找切实可行的避孕套卫生技术要求及生物性能要求。

同时卫生、工商和计生部门应该做好监管工作，监督规范生产、检测、包装、销售等各个环节，扶持正规企业，坚决取缔不符合要求的 “小作坊”。

加强避孕套使用方法及正确避孕知识的宣传，从材料、制作工艺、使用方法等多方面加强避孕套使用的安全性。

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