供应商质量体系评估报告
供应商质量体系评估报告内容
供应商名称 许可证号
地址
邮政编码
法人代表
电话
质量认证情况
产品名称
规格
批准生产文号
月供数量
批量
质量标准号 结果
序号 1 2 3 4 5 6 7 备注 产品质量情况（检验结果） 生产使用情况（上机情况） 售后服务情况 供货及时性 数量保证性 协作关系 其他
调查内容 优 良 可
结果 序号 1 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 2 人员 人员总数，技术人员、质量管理人员比例 是否有较强 GMP 意识（尤其是管理人员） 接触产品人员是否做健康检查 生产人员素质是否符合要求 人员培训情况 环境及厂房 现场评估结果 优 良 可
2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 3 3.1 3.2 3.3 3.4 4 4.1 4.2 4.3 5 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 6 6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 6.6 6.7 6.8
生产场地是否与产量相适应 生产区域划分是否符合要求 洁净区是否符合洁净要求 一般生产区是否符合生产条件 是否有环境控制及清洁制度，并有效执行 设备（指主要生产设备及检测仪器） 是否适应生产及质量检验要求，先进性如何 是否清洁，不污染产品 是否定期清洗、保养、维修、维持最佳运行状态 计量器具及仪器是否按规定及时检定 物料管理 主要物料来源及质量标准依据 原材料、中间体（或中间产品）是否经检验 物料是否按区域要求存放并有明显标志 生产管理 人员是否按要求着装 是否按质量标准要求组织生产，生产工艺的先进性情况 成品是否采用洁净包装并能有效防止污染 废品是否及时销毁处理 生产量与交货量是否吻合 模具及模板的管理是否保护客户利益 是否按批次管理 质量管理 是否有质量保证机构，职能及其落实情况 是否有严密的质量控制体系和完善的监测手段 生产管理和质量管理制度及文件完整 生产及质量检验记录完整、规范、及时、真实 是否有生产过程控制的制度及有效执行 出现偏差或质量问题是否可追踪 成品是否全检合格后出厂 成品是否按批次留样并进行留样观察
6.9 7 7.1 7.2 8 9 10 11 12 13 14
成品主要控制质量项目： 许可证发证/换证： 检查时总分数 检查组评语： 存在问题： 整改意见（要求） ： 供应商整改计划： 评估结论 备注 评估者： 评估日期： 年 月 日