FDA批准首个治疗迟发性运动障碍的药物
08-29
2017年4月美国食品和药物管理局（FDA）批准ingrezza（valbenazine，戊苯那嗪）胶囊治疗成人迟发性运动障碍（TD）——与抗精神病药物长期使用相关的严重副作用。Ingrezza是一种新型高选择性囊泡单胺转运蛋白2（VMAT2）抑制剂，是第一个也是唯一获得FDA批准的治疗TD的药物。
Ingrezza的批准部分基于3月21日在AJP发布的研究结果。南佛罗里达大学的RobertHauser博士领导了这项研究，他们比较了234例中至重度TD患者的非自愿运动变化，服用了戊苯那嗪（40mg/天或80mg/天）或每天安慰剂六周。约65%的受试者患有精神分裂症或分裂情感障碍，85.5%的受试者接受了抗精神病药联合治疗。研究人员在2、4、8周异常非自愿运动量表（AIMS，项目1-7）中比较了运动障碍评分的基线变化。
共有205名患者完成了研究。80mg/天组的AIMS运动障碍评分从基线到第六周的平均变化为-3.2，而安慰剂组为-0.1，差异有统计学意义。40mg/天组的平均AIMS运动障碍评分也有降低（-1.9 vs -0.1）。研究发现Ingrezza耐受性良好。两剂量组中嗜睡，静坐不能，口干的比例分别为5.3%，3.3%和3.3%。
此外，FDA指出，“Ingrezza可能会引起严重的副作用，包括睡眠和心律问题（QT延长）。在先天性长QT综合征患者或伴有延长QT间期的异常心跳患者应避免使用。那些服用Ingrezza的人不应该驾驶或经营重型机械或进行其他危险活动。
参考文献
FDA Approves FirstMedication to Treat Tardive Dyskinesia. Vabren Watts. Published online: April21, 2017