产品培训手册
工业用培养基介绍
企业简介
济南百博生物技术股份有限公司(原济南百博生物技术有限责任公司)成立于2003年,是一家专业从事体外诊断试剂研发、生产和销售的高新技术企业。公司已于2014年5月30日成功在新三板上市(证券名称:百博生物,股票代码:830774),成为新三板扩容后国内首家体外诊断试剂上市公司。公司建立严格的质量管理体系,并通过ISO9001:2008和ISO13485:2003国际质量体系认证,拥有目前国际先进的全自动生产设备,车间严格按照标准设计,并达到万级净化标准。
生产能力
培养基平板生产能力:500 万块/年。 研发、生产和运输完全符合GMP 标准要求。 符合当前USP 、EP 、JP 三大药典及CP 要求的。 在万级净化车间进行生产。
一、 一次性成品培养基
百博生物推出的具有专利技术的高端产品“一次性成品培养基”,经过潜心研究培养基的加工保存工艺,采用了国际领先的独特技术,完全避免了常规技术的弱点,采用会呼吸的透气材料,保证了培养基不出水的优良特征。 产品特点:
自动化无菌灌装,不出水,均一性更好,质量更稳定;
国际领先的生产工艺,不损失任何营养成分,检测结果稳定可靠;
品种齐全,储运便捷。
二、 显色培养基系列
三、
环境监测用培养基
四、
食品检验
质量保障
(1)进口原料,全自动生产线生产。 (2)一重保障:高压蒸汽灭菌。
(3)二重保障:万级洁净环境全封闭自动灌装、百级环境灌装。 (4)三重保障:钴60 辐射灭菌。
(5) 成品检验:灵敏度测试:按照USP 方法用六种菌种(ATCC8739、ATCC6538、ATCC9027、ATCC6633、ATCC10231、ATCC16404)对成品进行抽样测试。 (6)无菌性测试:抽取一定量的成品在两个不同的温度档进行一定时间的培养,测试是否有细菌和真菌的生长。
(7)严格监控:对工艺涉及的纯水、清洗、质量标准、灭菌、灌装、包装、辐照、无菌环境控制、洁净室等均做详细验证试验,确保产品质量。
产品介绍
1、90mm 普通无菌培养基 (1)储存温度:4-8℃。
(2)三层纸塑袋+真空袋, 有效降低冷凝水产生,透气性好,阻菌性能好,辐射 灭菌。
(3)可以长时间培养。 (4)有效期3 个月。
(5)根据客户要求定制灌装量,最大可以多达35mL 。 (6)每块平板均标注名称
/批号、有效期。
2、55m 物表测试培养基 (1)储存温度:4-8℃。
(2)三层纸塑袋+真空袋,有效降低冷凝水产生,透气性好,阻菌性能好,辐射 灭菌。
(3)可以长时间培养。 (4)有效期3 个月。
(5)直接接触物体表面,取样单位面积16cm 2。 (6)每块平板均标注名称/批号、有效期。