药品化妆品流通监管工作手册目录

药品化妆品流通监管

工 作 手 册

安徽省食品药品监督管理局

药品化妆品流通监管处

二〇一四年二月

目 录

上 篇——药 品

一、药品流通一般性法规文件

1、药品管理法（主席令第45号）......................1

2、药品管理法实施条例（国务院令第360号）...........15

3、关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（国务院

令第503号）......................................28

4、药品进口管理办法（局令第4号）.................33

5、处方药与非处方药分类管理办法（试行）(局令第10

号) ..............................................43

6、生物制品批签发管理办法（局令第11号）..........45

7、药品说明书和标签管理规定（局令第24号）.........50

8、药品流通监督管理办法（局令第26号）............54

二、药品经营企业监管法规文件

（一）药品经营许可法规文件

9、药品经营许可证管理办法（局令第6号）...........59

10、关于贯彻执行《药品经营许可证管理办法》有关问题的

通知（国食药监市〔2004〕152号）...................67

11、关于印发《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》

的通知（皖食药监市〔2004〕79号）.................70

12、关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见

（国食药监市〔2005〕160号）......................85

13、关于印发开办药品零售连锁企业验收实施标准及开办药品零售企业验收实施标准的通知（皖食药监市〔2011〕76

号）..............................................87

14、关于药品批发企业换发《药品经营许可证》有关问题的

通知（皖食药监市〔2011〕111号）..................98

15、关于规范新开办药品批发企业有关事项的通知(皖食药监市〔2012〕82号)................................100

16、关于推进药品现代物流发展强化药品批发企业监督管理工作的通知（皖食药监药化流秘〔2013〕238号）......101

（二）GSP认证法规文件

17、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）.......105

18、关于发布《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告（2013年第38号）....127

19、关于印发安徽省贯彻实施药品经营质量管理规范（2012年修订）工作方案的通知(皖食药监市秘〔2013〕56号)...144

20、关于印发安徽省药品经营质量管理规范认证管理实施意见（试行）》的通知(皖食药监市秘〔2013〕178号)......148

（三）疫苗监管法规文件

21、疫苗流通和预防接种管理条例(国务院令第434号)..152

22、转发国家食品药品监督管理局关于印发《疫苗经营监督

管理意见》的通知（皖食药监市〔2005〕228号）........163

23、关于印发《疫苗储存和运输管理规范》的通知（卫疾控发〔2006〕104号）................................167

24、关于药品批发企业增加疫苗经营范围有关问题的通知（皖食药监市〔2007〕63号）........................171

25、关于进一步加强疫苗质量安全监管工作的通知（国食药监注〔2010〕498号）...............................173

（四）含特殊药品复方制剂类药品监管法规文件

26、关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知 （国食药监安〔2009〕503号).......................176

27、关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知（国食药监办〔2012〕260号）...........................178

28、关于进一步加强盐酸克仑特罗管理的通知（国食药监安〔2012〕12号）...................................180

29、关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知（食药监办药化监〔2013〕33号）...........................................182

(五)终止妊娠药品监管法规文件

30、关于加强终止妊娠药品监督管理的通知（皖食药监市〔2004〕128号）..................................185

31、关于加强终止妊娠药品监督管理的补充通知（皖食药监市〔2004〕143号）................................186

32、关于米非司酮销售管理的批复（皖食药监市复〔2004〕41号）...........................................187

33、关于进一步加强终止妊娠药品监督管理工作的通知（皖食药监市〔2008〕190号）............................188

34、关于进一步加强对药品分类管理监督指导的通知（皖食药监药化流秘〔2013〕286号）.......................189

（六）中药材、中药饮片监管法规文件

35、关于加强中药饮片监督管理的通知（国食药监安〔2011〕25号）...........................................191

36、关于普通商业企业销售滋补保健类中药材有关问题的复函（食药监办安函〔2012〕126号)....................193

37、关于进一步加强对中药配方颗粒管理的通知（皖食药监市〔2012〕167号）.................................194

38、关于进一步加强中药材管理的通知（食药监〔2013〕208号）.............................................196

39、关于进一步加强麻黄草药品生产经营管理的通知(食药监办药化监〔2013〕84号).........................199

（七）互联网药品信息和交易服务监管法规文件

40、互联网药品信息服务管理办法（局令第9号）.....200

41、关于贯彻执行《互联网药品信息服务管理办法》有关问题的通知（国食药监市〔2004〕340号）.............205

42、关于印发《互联网药品交易服务审批暂行规定》的通知

（国食药监市〔2005〕480号）.....................207

43、关于贯彻执行《互联网药品交易服务审批暂行规定》有关问题的通知（国食药监市〔2005〕515号）..........220

44、关于实施《互联网药品交易服务审批暂行规定》有关问题的补充通知（国食药监市〔2006〕82号）..........222

45、关于加强互联网药品销售管理的通知（食药监药化监〔2013〕223号）.................................224

（八）药品经营日常监管法规文件

46、关于开展家庭过期失效药品回收活动的通知（皖食药监市〔2007〕140号 ）..............................226

47、关于对药品销售人员实行备案管理的通知（皖食药监办〔2007〕218号）.................................227

48、关于印发《安徽省药品经营企业日常监督管理办法（暂行）》的通知（皖食药监市〔2008〕174号）..........229

49、关于加强药品经营企业歇业管理有关问题的通知（皖食药监市〔2008〕180号）...........................234

50、关于下发《安徽省药品批发企业业务员管理指导意见》的通知（皖食药监市〔2012〕217号）...............235

51、关于印发药品电子监管工作指导意见的通知（国食药监办〔2012〕283号）...............................238

52、关于印发安徽省药品生产经营企业约谈制度（试行）的通知（皖食药监市〔2013〕64号）..................239

53、关于印发《安徽省药品安全信用分类管理办法（暂行）》的通知（皖食药监药化生〔2013〕71号）............241

三、医疗机构监管法规文件

54、安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法（省政府令第207号）..........................................248

55、关于印发《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的通知（国食药监安〔2011〕442号）......................254

56、关于印发《安徽省药品使用单位规范药房验收标准(试行)》的通知（皖食药监市〔2008〕219号）...........259

下篇——化妆品

四、化妆品流通监管法规文件

57、化妆品卫生监督条例（卫生部令第3号）..........268

58、化妆品卫生监督条例实施细则（卫生部令第13号）..272

59、消费品使用说明化妆品通用标签(GB5296.3-2008 )..283

60、关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知（国食药监许〔2010〕72号 ）...............................287

61、关于印发化妆品生产经营日常监督现场检查工作指南的通知（食药监办许〔2010〕89号）..................290

62、关于印发化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定的通知（国食药监保化〔2012〕9号）................291