GMP认证-纯化水系统风险评估方案
纯化水系统风险评估方案
方案生效日期: 年 月 日 方案实施日期: 年 月 日
风险评估小组
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目 录
1. 概述 2. 目的 3. 适用范围
4. 风险管理小组人员及职责 5. 风险管理工具 6. 风险识别与分析 7. 风险评估与控制 8. 风险再评估 9. 风险再评价
1 概述
纯化水系统使用饮用水作为水源，通过机械过滤器、活性炭过滤器、软化器、精密过滤器，反渗透装置等纯化工艺。主要用于车间生产、清洁、消毒剂和清洁剂的配
制，为达到新版《药品生产质量管理规范》要求，确保药品质量，对现在的改造方案中纯化水系统改造做以风险分析，确定改造项目可行性，使风险降到最低，对改造后的空气净化系统做以确认，是否到达风险最低，合格后，正常生产按规定的文件进行监控。
2 目的
建立综合制剂车间纯化水系统的风险评估方案，为综合制剂车间纯化水系统的质量
风险评估提供方法、依据和程序。
通过评估, 判定本系统是否为对产品质量有直接影响的系统，确定该系统应采取哪些确认活动及确认的具体内容。
3 适用范围
本方案适用于公司综合制剂车间纯化水系统的质量风险评估工作。
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风险管理小组人员及职责
5 风险评估工具
采用ICHQ9推荐的方法学FMEA(失效模式及影响分析) 进行风险评估和管理。要素
风险评估采用4分制。风险评估标准的制定（以MTBF —两次失败之间的平均时间为衡量标准）按风险的高风险、中风险、低风险划分风险等级。
5.1 质量风险发生后果的严重性（S ）分级及标准：测定风险的潜在后果，主要针对可能
危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。严重程度等级，如下：
严重程度（S ）的评定等级表
5.2 风险发生的可能性（P ）分级及标准:测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工
艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。可能性程度等级，如下：
5.3 风险的可检测性（D ）分级及标准:在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定
义如下：
5.4 风险的综合评估及评定标准
本方案风险的综合评估方法是通过计算RPN(风险优先系数) ，并对计算结果按《风险管理-原则与实施指南》风险水平与风险优先系数的关系中规定的评定标准进行评
估的，RPN 值的计算方法是将评估后的每个质量风险因素的严重性（S ）、可能性（P ）及可检测性（D ）三个评估得分值相乘获得（即：RPN=S×P×D ）。综合风险可分为高风险水平、中风险水平和低风险水平。高风险水平和中等风险水平为不可
接受风险，必须尽快采取适当的控制措施来降低风险水平，直至达到低风险水平以下，降低风险水平的方法可通过提高风险的可检测性或降低风险产生的可能性来实现。低水平风险为可接受风险，无需采取额外的控制措施。具体风险水平与风险优先系数的对应关系见下表：
RPN 值的计算
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风险识别与分析
根据GMP 对纯化水系统的要求，通过对风险情况的识别，我们对纯化水系统确认所产生风险的各种要素进行分析，认为纯化水系统生产风险主要存在设备安装、机械
过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、一级水泵、一级反渗透装置、淡水罐、二级水泵、二级反渗透装置、纯化水罐、仪器仪表、循环泵、紫外灯装置、管道分配系统、人员操作等方面。质量风险识别、分析和采取的措施或验证活动情况见下表。
7 风险评估与控制
7.1 纯化水系统可能出现的导致产品质量的风险分析与评估，详见下表。
7.2 风险分析小组将针对可能出现的风险情况所采取的风险控制措施，根据部门职责制
定了实施计划表，详见下表。
8 风险再评估
8.1 质量风险管理：质量风险采取措施、实施计划和措施完成情况见下表
质量风险控制落实表
8.2 风险再评估
质量风险再评估表