药品三统一工作总结

一、主要工作

（一）深入推进药品“三统一”工作。

实施药品“三统一”是我省推行国家基本药物制度的主要内容，也是陕西省政府年度目标考核的一项重点工作。今年上半年，按照省政府统一部署，扩大药品“三统一”实施范围，完善药品采购机制，制定了《陕西省医疗机构药品统一采购动态管理办法（试行）》等两个制度，进一步完善统一配送工作，开展配送企业专项监督检查。完成了县以上医疗机构药械招标采购目录修订和相关制度制定。

（二）扎实开展药品安全示范县创建工作。

根据国家局《关于印发开展药品安全示范县工作指导意见的通知》，我局起草了《关于开展药品安全示范县创建工作的意见》，明确了创建目标和各阶段工作任务。多次召开座谈会和研讨会，研究和讨论创建过程中的新情况和新问题。全省11个市，都成立了创建工作领导小组和机构，制定了详实的目标任务和工作职责，召开了创建工作启动大会。汉中、榆林以药品专项整治为契机，推进创建各项工作，西安、咸阳、安康把诚信和不良反应体系建设作为创建工作重点，宝鸡、商洛按照《陕西省药品安全应急预案》筹备药品安全应急响应演练。目前，全省共有26个县（市、区）申报了国家级药品安全示范县创建工作。

（三）有效开展四项重点工作。

1、药品经营许可监管工作。

一是处理药品经营许可证换证遗留问题。针对52家《药品经营许可证》换证遗留问题，我省从严格标准入手，要求药品批发企业必须配备执业药师，按时上报药品实时监控数据。对停止经营超过半年以上，未提出申请或连续两次验收检查不合格的不予以换证。申请换证企业必须符合gsp相关要求，超过6个月的未经营品种，核减相应经营范围。改制重组的企业按照新开办程序办理。

二是药品gsp认证工作。完成药品经营企业gsp认证605家，其中药品批发企业12家，零售企业593家。印发《关于开展xx年药品经营企业gsp认证跟踪检查工作的通知》，明确gsp追踪检查范围及工作要求，安排检查人员342人次，完成应追踪检查企业110家。

三是药品经营许可行政审批工作。新批中药材、中药饮片专营企业1家，体外诊断试剂专营企业6家，受理审批各类批发企业《药品经营许可证》变更申请事项33件，核减经营范围2家，吊销配送中心《药品经营许可证》3家。

2、药品经营企业日常监管工作。

一是开展药品企业综合监督检查。按照“日常与重点，全面与专项，纵向与横向结合”的工作思路，在药品批发企业换证的同时开展综合监督检查，运用日常监督、专项监督、gsp跟踪检查等多形式、全方位的监督检查机制和手段，出动检查人员1248人次，共检查批发企业416家，对发现问题的企业责令限期整改，实施定期跟踪检查制度。

二是开展基本药物配送企业监督检查。印发《关于对基本药物配送企业进行监督检查的通知》，制定了工作方案和检查记录，抽调专家对参加检查的人员进行了动员培训，对全省配送企业进行了一次集中检查。共出动检查人员68人次，基本药物配送企业检查覆盖率100%。通过检查，有效督促了配送企业积极开展电子监管扫码、上传、核注、核销工作，规范了基本药物配送和管理行为。

三是开展疫苗流通使用环节专项监督检查。对全省疫苗经营企业、疾控中心和预防接种站的疫苗流通、储存运输等环节进行了监督检查，共出动执法人员982人次，完成对全省16家疫苗经营企业、107家一类疫苗调拨单位、1326个县、乡、村级医疗机构和城市社区卫生服务中心的全面检查。探索建立了一类疫苗调拨、使用单位档案和疫苗流通方向记录，为探讨一类疫苗监管模式打下坚实的基础。

3、引导和促进现代物流体系建设。为节约医药流通成本、促进医药企业集团规模化发展，多次召开座谈会和研讨会，引导和鼓励企业兼并重组，发展现代医药物流体系。目前全省已经有华远医药、陕药控股集团公司、怡康医药、宁夏闵宁医药和国药西北公司物流中心正在筹备建设中。

4、进一步规范管理手段。一是全面启动网上换证行政审批系统，各类变更审批系统已基本建立。二是建立了规范的药品批发企业档案管理。三是完善了药品批发企业数据库。四是实施电子监管。2月份对全省药品批发企业进行了电子监管工作培训，基本药物批发经营企业全部配备电子扫码设备。五是印发《关于开展零售企业示范点创建活动的通知》，开展“规范化”药店创建活动，推行药品零售统一标识。

二、下半年主要工作

（一）深入推进药品流通体制改革。按照“保大、并小、专营”原则，配合药品“三统一”工作，推动药品流通领域的资源整合，促进药品经营企业向规模化、集约化发展，提高药品经营企业的整体核心竞争能力。

（二）继续推行药品经营企业分级分类管理试点工作。探索对药品零售企业分级管理的评价机制，开展药品批发企业分类管理调研，推动分级分类管理工作的逐步开展。

（三）积极推进企业信用体系建设。强化“企业是保证药品质量的第一责任人”意识，加强经营企业的规范化、制度化建设，建立企业及销售人员诚信档案，加大对从业人员特别是销售人员的监管力度。统一制定药械经营企业信用等级评定标准，实行企业信用等级管理，建立和完善“黑名单”制度，加大对违法违规企业的查处和曝光力度，便于全省随时予以动态监管和重点监督。

（四）深入开展药品安全示范县创建工作。制定和完善《药品安全示范县责任追究办法》、《药品安全示范县动态管理办法》，建立专家库，开展相关人员法律法规培训，实施药品安全示范县试点单位建设。