溶解度试验

目录:

1、验证依据： 2、验证目的： 3、验证的范围： 4、职责： 5、仪器与材料： 6、操作方法： 7、实验人员和时间: 8、实验结论:

1.验证依据

中国药典2010版凡例、格列齐特检测方法 2.验证目的

试验格列齐特在各溶剂中的溶解度， 3.验证的范围

格列齐特在三氯甲烷、二氯甲烷、丙酮、甲醇、乙醇，水中的溶解度 4.职责

4.1质量部QC：负责验证方案的起草及具体实施。 4.2 QA：协助验证方案的起草，组织协调验证工作。 4.3质量部经理：负责验证方案审核及验证工作的管理 5.仪器与试剂

5.1 容量瓶（白）500ml，具塞量筒100ml。 5.2 恒温水浴锅1台 5.2试剂：

7 操作方法：

称取研成细粉的格列齐特，至于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5min强力振摇30s，观察30min内的溶解情况，如无目视可见的的溶质颗粒即视为完全溶解。 注:所有的溶剂及供试品溶液均需放在25℃±2℃的水浴中保温。 7.1格列齐特在三氯甲烷中的溶解度 7.1.1易溶、溶解、略溶

称取供试品1g至100ml具塞量筒中，先后加至5ml、7ml、10ml、15 ml、20ml、30 ml、40ml、75ml、100ml三氯甲烷，每加入一次，均需按上述操作方法操作，如前一步完全溶解，后面的无需进行试验。

7.1.2微溶

称取供试品0.5g至500ml容量瓶中，先后加至100ml、200ml、300ml、400ml、500ml三氯甲烷，每加入一次，均需按上述操作方法操作，如前一步完全溶解，后面的无需进行试验。

7.1.3极微溶解、几乎不溶或不溶

称取供试品0.5g至500ml容量瓶中，先后加至100ml、200ml、300ml、400ml、500ml三氯甲烷中，每加入一次，均需按上述操作方法操作，如前一步完全溶解，后面的无需进行试验。

如在上述体积内都不完全溶解，可视为该物质在此溶剂中几乎不溶或不溶。

7.1.4结论：

7.2格列齐特在二氯甲烷中的溶解度 7.2.1易溶、溶解、略溶

称取供试品1g至100ml具塞量筒中，先后加运至5ml、7ml、10ml、15 ml、20ml、30 ml、40ml、75ml、100ml二氯甲烷，每加入一次，均需按上述操作方法操作，如前一步完全溶解，后面的无需进行试验。

7.2.2微溶

称取供试品0.5g至500ml容量瓶中，先后加至100ml、200ml、300ml、400ml、500ml二氯甲烷，每加入一次，均需按上述操作方法操作，如前一步完全溶解，后面的无需进行试验。

7.2.3极微溶解、几乎不溶或不溶

称取供试品0.05g至500ml容量瓶中，先后加至100ml、200ml、300ml、400ml、500ml二氯甲烷中，每加入一次，均需按上述操作方法操作，如前一步完全溶解，后面的无需进行试验。

如在上述体积内都不完全溶解，可视为该物质在此溶剂中几乎不溶或不溶。

7.2.4结论：

7.3格列齐特在丙酮中的溶解度 7.3.1易溶、溶解、略溶

称取供试品1g至100ml具塞量筒中，先后加运至5ml、7ml、10ml、15 ml、20ml、30 ml、40ml、75ml、100ml丙酮，每加入一次，均需按上述操作方法操作，如前一步完全溶解，后面的无需进行试验。

7.3.2微溶

称取供试品0.5g至500ml容量瓶中，先后加至100ml、200ml、300ml、400ml、500ml丙酮，每加入一次，均需按上述操作方法操作，如前一步完全溶解，后面的无需进行试验。

7.3.3极微溶解、几乎不溶或不溶

称取供试品0.05g至500ml容量瓶中，先后加至100ml、200ml、300ml、400ml、500ml丙酮中，每加入一次，均需按上述操作方法操作，如前一步完全溶解，后面的无需进行试验。

如在上述体积内都不完全溶解，可视为该物质在此溶剂中几乎不溶或不溶。

7.3.4结论：

7.4格列齐特在甲醇中的溶解度 7.4.1易溶、溶解、略溶

称取供试品1g至100ml具塞量筒中，先后加至5ml、7ml、10ml、15 ml、20ml、30 ml、40ml、75ml、100ml甲醇，每加入一次，均需按上述操作方法操作，如前一步完全溶解，后面的无需进行试验。

7.4.2微溶

称取供试品0.5g至500ml容量瓶中，先后加至100ml、200ml、300ml、400ml、500ml甲醇，每加入一次，均需按上述操作方法操作，如前一步完全溶解，后面的无需进行试验。

7.4.3极微溶解、几乎不溶或不溶

称取供试品0.05g至500ml容量瓶中，先后加至100ml、200ml、300ml、400ml、500ml甲醇中，每加入一次，均需按上述操作方法操作，如前一步完全溶解，后面的无需进行试验。

如在上述体积内都不完全溶解，可视为该物质在此溶剂中几乎不溶或不溶。

7.4.4结论：

7.5格列齐特在乙醇中的溶解度 7.5.1易溶、溶解、略溶

称取供试品1g至100ml具塞量筒中，先后加至5ml、7ml、10ml、15 ml、20ml、30 ml、40ml、75ml、100ml乙醇，每加入一次，均需按上述操作方法操作，如前一步完全溶解，后面的无需进行试验。

7.5.2微溶

称取供试品0.5g至500ml容量瓶中，先后加至100ml、200ml、300ml、400ml、500ml乙醇，每加入一次，均需按上述操作方法操作，如前一步完全溶解，后面的无需进行试验。

7.5.3极微溶解、几乎不溶或不溶

称取供试品0.05g至500ml容量瓶中，先后加至100ml、200ml、300ml、400ml、500ml乙醇中，每加入一次，均需按上述操作方法操作，如前一步完全溶解，后面的无需进行试验。

如在上述体积内都不完全溶解，可视为该物质在此溶剂中几乎不溶或不溶。

7.5.4结论：

7.6格列齐特在水中的溶解度 7.6.1易溶、溶解、略溶

称取供试品1g至100ml具塞量筒中，先后加至5ml、7ml、10ml、15 ml、20ml、30 ml、40ml、75ml、100ml水，每加入一次，均需按上述操作方法操作，如前一步完全溶解，后面的无需进行试验。

7.6.2微溶

称取供试品0.5g至500ml容量瓶中，先后加至100ml、200ml、300ml、400ml、500ml水，每加入一次，均需按上述操作方法操作，如前一步完全溶解，后面的无需进行试验。

7.6.3极微溶解、几乎不溶或不溶

称取供试品0.05g至500ml容量瓶中，先后加至100ml、200ml、300ml、400ml、500ml水中，每加入一次，均需按上述操作方法操作，如前一步完全溶解，后面的无需进行试验。

如在上述体积内都不完全溶解，可视为该物质在此溶剂中几乎不溶或不溶。

7.6.4结论：

8.实验人员和时间：

9.实验结论：