医疗技术临床应用管理制度

宜阳县人民医院

医疗技术临床应用管理制度

为进一步规范医院医疗技术临床应用和完善新技术的准入、评估，保障医疗

安全，提高医疗质量和医疗技术水平，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发[2009第18号]）和河南省卫生计生委《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知（豫卫医[2015第37号]）》，结合我院的实际，特制定本制度。

第一章 医疗技术的分类及分级

第一条 医疗技术分为三类。第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医

疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。医疗技术临床应用由医院根据功能、任务、技术能力实施严格管理。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，

卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。由省级卫生行政部门负责临床应用管理及目录公布、调整。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管

理的医疗技术：

1．涉及重大伦理问题；

2．高风险；

3．安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；

4．需要使用稀缺资源；

5．卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术，根据卫生部临床应用管理

规定及目录公布、调整。

第二条 医疗新技术是指我院尚未开展的技术，包括：

1．使用新试剂的诊断项目；

2．使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；

3．创伤性的诊断和治疗项目；

4．生物基因诊断和治疗项目；

5．使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；

6．其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。

第三条 我院医疗新技术根据其安全性、临床应用成熟度和应用范围分为三

级。

第Ⅰ级医疗新技术是指技术成熟医疗技术，即国际、国内或自治区内已有多

家医疗机构在开展，并被上级医疗卫生部门确认安全、技术成熟的技术；

第Ⅱ级医疗新技术是指技术尚未成熟医疗技术，即国际、国内或自治区内已

有医疗机构在开展，但仍未被上级医疗卫生部门确认安全、技术仍处于需进一步验证阶段的技术；

第Ⅲ级医疗新技术是指完全新技术，即自主创新或国内仍未开展的医疗新技

术。

第二章 新技术临床应用准入备案

第一节 医疗新技术准入申请准备

第四条 开展医疗新技术临床应用前临床科室、医技科室必须向医院医务科

申报，经审核同意后方可实施。

第五条 申报医疗新技术临床应用前，科主任或新技术负责人必须组织相关

人员仔细分析新技术的一般情况、特殊性以及存在的风险和影响，针对项目的安全性、先进性、经济性、社会适用性等进行科学、严谨的可行性论证。

第六条 对开展新技术临床应用的技术和设备等条件进行评估，详细拟订技

术规范、操作规程、规章制度。明确新技术第一操作者的最低职称限定标准及相关人员职责。完善相应的自我约束、鼓励和监察机制。认真做好各项准备工作。

第七条 多学科联合开展的新技术临床应用项目需成立新技术管理小组，管

理小组由项目负责人和相关学科的科主任或技术骨干组成，组长由申报科室主任或项目负责人担任。

第二节 医疗新技术准入申请

第七条 科室主任或项目负责人，按照申报要求，认真填写《宜阳县人民医

院新技术申请表》（详见附件1），备齐有关材料，提前60个工作日报医务科。提交材料应包含以下内容：

（1）科室基本情况；

（2）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；

（3）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、

不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评价方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；

（4）详细拟定新技术的技术规范、操作规程、规章制度、告患者知情同意

书等；

（5）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、

资质、相关履历，已具备的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；并明确新技术第一操作者的最低职称限定标准和人员职责；

（6）拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可

证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。

（7）其他需要说明的问题。

第八条 按卫生部、河南省卫计委要求申报二、三类医疗技术备案的，相关

科室在医务科指导下按照上级要求准备相关资料，医务科负责申报备案协调工作。

第九条 无收费标准的新项目、新技术，由财务科、审计物价办公室等部门

负责向物价部门申报收费标准并备案，医保目录外项目的由医保科等部门办理纳入医保支付的申报工作。

第三节 医疗新技术的准入审核

第十条 对于属于我院医疗新技术为分级为第Ⅰ级者，且属于无创技术或项

目、医疗风险较小、本地区其他医院已广泛应用并具有较好疗效和效益，并已有相应的收费标准者，由医务科及分管院长备案授权。

第十一条 对于属于我院医疗新技术新项目为分级Ⅱ级、Ⅲ级者，或Ⅰ级者

中有创技术、医疗风险较大、易致死致残；或存在其他特殊情况者，由医务科及

分管院长进行初步审核后，由医院质量管理委员会相关专家行论证，必要是邀请院外专家参与，做出书面意见，经医务科汇总，给予审核意见。

第十二条 对于各科室所提出的新技术新项目的准入申请，无论批准与否，

医务科均予以书面答复，说明理由或注意事项。

第十三条 各科室严禁未经审核自行开展新技术、新项目的临床应用，否则，

将视作违规操作，由此而引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故，将由当事科室或个人承担。

第四节 第二、三类医疗技术的申报及备案

第十五条 卫生部、河南省卫计委规定需审核备案的第二、三类医疗技术，

要向相应的上级卫生行政部门指定的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核，经上级卫生行政部门批准后，必要的进行诊疗科目变更登记后方可开展。

第十六条 科室和医务人员申请开展第二、三类医疗技术前，应当确认符合下列条件：

（1）该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划；

（2）有卫生行政部门批准的相应诊疗科目或可以变更增加相应诊疗科目；

（3）有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术

人员；

（4）有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；

（5）该项医疗技术通过本机构医疗质量委员会审查；

（6）完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果；

（7）近3年相关业务无不良记录；

（8）有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施；

（9）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

第十七条 相关科室和医务人员应当按照卫生行政部门的要求准备相应的审

核材料，保证材料客观、真实、有效，上报医务科审核，整理后报上级部门审核备案。

第十八条 有下列情形之一的，相关科室和医务人员不得申请第二、三类医

疗技术临床应用：

（1）申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的；

（2）申请的医疗技术未列入相应目录的；

（3）申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时

间未满12个月的；

（4）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

第十九条 技术审核通过后，医务科负责到卫生行政部门进行审定、办理诊

疗科目项下的医疗技术登记，登记后方可在临床应用相应的医疗技术。

第二十条 相关科室和医务人员应当自第二、三类医疗技术准予开展之日起2

年内，每年通过医务科向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。

第三章 医疗新技术临床应用管理

第二十一条 医务科作为主管部门，对于全院的医疗新技术临床应用进行全

程管理和评价，制定医院新技术新项目管理档案。医务科对医院开展的新项目新

技术进行不定期督查，将新技术实施情况向医院质量管理委员会汇报，对新技术实施过程中存在的问题进行分析，并提出指导性建议或意见，及时发现医疗技术风险，并敦促相关科室及时采取相应措施，以避免医疗技术风险或将其降到最低限度。

第二十二条 医疗新技术实施过程中，各级人员必须严格执行技术规范、操

作规程及各项规章制度，服从科室管理。科主任、项目负责人应认真组织、严格把关、定期进行质量监控，检查实施情况，及时发现各种问题并予以有效的解决。

第二十三条 在新技术新项目临床应用过程中，应充分尊重患者的知情权和

选择权，并注意保护患者安全，及时履行告知义务。主管医师应向患者或其委托人详细交待病情，重点交待新技术对于患者的适应性、效益性和可能存在的风险及费用情况，尊重患者及委托人意见，在征得其同意并在《知情同意书》上签字后方可实施。

第二十四条 项目负责科室应建立完整的技术档案。内容包括：申报、备案

材料，实施过程中遇到的问题及解决办法，调整或修改原方案的情况，工作进度、阶段报告及上级备案意见等。

第二十五条 各科室在开展新技术临床应用过程中做好应用记录和总结分析

工作，完善疗效的评价分析，应当

（l）认真记录病历资料，随访观察疗效；

（2）定期总结病历，每年对新技术实施情况进行评估，填写《新技术、新

项目开展情况追踪登记表》（详见附件2），《追踪登记表》中详述开展例数、疗效、经济及社会效益、质量评价等；

（3）检索文献、查阅资料，与其它医院进行比较；

（4）年终将本年度开展的新技术病例进行分析总结上报；

（5）根据开展情况写出报告或文章。

医务科针对汇总情况进行有重点的抽查核实，必要时聘请院外专家指导评

估。

第二十六条 经医院评估，符合先进性、安全性等要求的技术项目鼓励继续

开展，并在年终给予适当奖励。不符合先进性、安全性等要求的技术项目，医务科根据评估结论决定该技术院内停止使用。

第四章 医疗新技术临床应用的暂停、评估与停用、复用

第一节 医疗新技术临床应用的暂停、停止应用与恢复应用

第二十七条 医疗新技术应用过程中，出现不良后果或技术问题时，有关人

员必须采用措施保证医疗安全并及时向科主任、项目负责人报告。科主任、项目负责人应立即向医务科报告，并组织相关人员查找原因，认真分析，及时采取措施予以整改。

发生下列情况之一者，应立即暂停临床应用：

（1）发生涉及违反国家、省、市等法律，法规和相关规定的或该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用的；

（2）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助

条件发生变化，不能正常临床应用；

（3）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；

（4）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患的或发生与医疗技术相关

的重大医疗意外事件的；

（5）该项医疗技术存在伦理缺陷；

（6）该项医疗技术临床应用效果不确切；

（7）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

第二十八条 暂停医疗技术临床应用由项目所属科室向医务科书面提出终止

报告，说明情况，申明理由，提出建议；医务科召集医疗质量管理委员会医疗技术评估小组集体讨论做出评估结论，医务科书面通知科室停止该技术的临床应用。

经医疗质量管理委员会医疗技术评估小组集体讨论评估决定，认为暂停该技

术临床应用的情况不存在或与医疗技术无关，医疗技术本身不存在相关缺陷，能保证患者安全的，医务科书面通知科室可以继续该技术的临床应用。

第二十九条 医疗技术问题明确，有可能影响医疗质量和医患安全的诊疗技

术，必要时可以简化程序，由院长、主管副院长或医务科主任口头通知停开，并需记录在案；

第三十条 科室或专业技术人员发现诊疗项目存在缺陷严重影响医疗质量或

医患安全时，紧急情况下应当立即停止操作，报告科主任，或直接报告医务科做出相应处理。

第三十一条 对于终止或暂停的诊疗项目，条件具备后，由医务科或项目所

属科室提出重开意见，经医院医疗质量管理委员会组成的评估小组集体评估讨论，医务科决定并书面通知相关科室重新开展该技术的临床应用。

第二节 医疗新技术评估组织与评估职责

第三十二条 医疗新技术评估小组由医院医疗质量管理委员会相关专家及设

备、管理人员等组成，必要时邀请院外医疗技术、医疗保险、财务、质量安全、法律等专家参加，每次评估会议成员不少于7人。评估小组会议由主管副院长或医务科主任主持。

第三十三条 评估小组依据法律法规和规章制度，从确保医疗质量与医患安

全出发，认真分析所评诊疗项目，全面权衡全院设施条件，认真进行评估讨论，对下列事项提出明确意见：

（1）认为所评项目是否终止，并明确相应理由；

（2）对于认为停止使用、待机复开的项目，提出恢复准备工作的意见和要

求；

（3）对于未认定终止的项目，提出确保质量和安全的改进意见和要求。

医院医疗新技术的终止、完善、重开准备、重新开展均须认真按照医务科书

面通知的评估小组意见执行。

第三十四条 科室报告、评估会议记录、项目终止与重新开展通知等相关资

料应当齐全，由医务科列入医疗技术档案保存，按年度移交医院档案室保管。

第三十五条 全院已经开展的诊疗项目，未经履行上述程序，操作岗位不得

任意终止；已经终止的诊疗项目，未履行评估与重开认定程序，操作岗位不得擅自重新开展。

第五章 医疗新技术试用期、报告制度及转化为常规技术

第三十六条 医院第Ⅱ级医疗新技术的临床试用期为3年，第Ⅰ级医疗新技

术中具有创伤性的技术临床试用期为1年，第Ⅰ级医疗新技术中非创伤性技术临

床试用期为半年。

第三十七条 新技术临床试用期间，科室应自试用开始后每半年对新技术实

施情况进行评估，填写《新技术开展情况追踪登记表》，并将追踪登记表上报医务科。试用期满后，提交《试用期工作总结表》（详见附件3），内容包括该技术安全性、实用性、社会效益、经济效益，工作中出现的问题及解决办法，工作成绩与不足，对学科建设和医院发展所做的贡献以及前景预测和下一步工作计划等内容。

第三十八条 试用期满后，科室将试用期工作总结和转化为常规技术申请报

告上交医务科。医务科审核后按备案权限提交有关部门和领导备案。

第三十九条 医疗新技术转为常规技术后不再作为新技术进行评估，相关科

室和医务人员按照技术操作规程和人员资质等要求等应用该技术。

第六章 医疗常规技术的管理

第四十条 医疗常规技术包括目前已正常开展现存的技术和经试用期满转为

常规技术的医疗新技术。

第四十一条 医务科负责全院医疗常规技术的管理、监督工作，开展日常监

督管理工作。

第四十二条 相关科室在医疗常规技术应用过程中应密切关注医疗新技术向

项目的发展和科学研究进展，结合医院情况及时引进、开发，进行医疗技术革新，实现医疗技术的不断进步和医疗质量提高。

第四十三条 科室和医务人员在工作中发现医疗常规技术临床应用暂停等情

况时，参照医疗新技术的评估的规定启动再评估程序。

第七章 其他

第四十四条 手术分级管理与人员准入、医学临床实验和医学科研项目的申

报和与医疗新技术应用相关的设备购置等按照医院有关规定执行。

第四十五条 本制度由医务科负责解释和做出补充规定。

第四十六条 本制度自2016年12月1日起实施，此前医院有关规定与制度

不同的按本规定执行，此后相关法律法规、部门规则、上级卫生行政部门有不同规定的按其执行。

附件一：

新技术新业务临床准入

申请书

技术名称：

申请科室：

技术负责人：

申请时间：

宜阳县人民医院

填表说明

一、本院内凡申请新技术临床试用的科室，均应填报本表。

二、本表分为“新技术的基本情况”、“申请开展该项技术的必要

性与可行性”、 “申请开展该项技术科室的承诺”、“协作科室基本情况及承担任务”与“主管部门和院领导意见”等内容。

三、如涉及医疗器械、药品的，需提供相应的批准文件。

四、申报科室应如实填写，不够可另附页。

五、本表一式三份，并需提交电子版文件。

一、新技术的基本情况

二、申请开展该项技术的必要性与可行性

三、申请开展该项技术科室的承诺

四、协作科室基本情况及承担任务

五、主管部门和院领导意见

新技术项目论证表

附件二：

新技术、新项目开展情况追踪登记本

附件三：

新技术、新项目开展情况试用期工作总结表

注：每半年总结一次