食品质量标准法规与食品安全认证教案

食品质量标准法规与食品

安全认证教案

张静霞

 《食品标准与法规》是研究与食品的生产、加工、贮运和销

售等全过程质量安全相关的法律法规、标准及市场准入的一门综合性管理学科，它涉及食品与农畜产品生产和流通的全过程，即“从农田到餐桌”。 标准：《现代汉语词典》给“标准”的解释有两种：

 ①衡量事物的准则；

 ②本身合于准则，可供同类事物比较核对的事物。

 法规：由国家制定或认可，通过国家强制力保证实施的法律

法规总和。

本课程的主要内容

 食品标准与法规概论

 食品标准与法规的制定

 食品质量与管理

 食品安全与管理

 食品许可证与市场准入制度

 食品安全风险评估

 食品召回及追溯

 食品认证（HACCP、无公害食品、绿色食品、有机食品）

课程意义

 标准使世界更安全

 无论国际还是国内对食品质量与安全性做出评价和判定的

主要依据就是有关国际组织和各国政府标准化部门制定的食品标准与法规。

 食品质量需要标准保证

食品安全需要法规保障

本章内容

第一节 食品法律、法规与标准的法律地位

1.1 基本概念

2 法律 广义的法律是指法的整体，包括法律、有法律效力的解释及行政机关为执行法律而制定的规范性文件。 狭义的法律则专指拥有立法权的国家机关依照立法程序制定的规范性文件，即特定具体意义上的法律。如我国的《食品安全法》、美国的《联邦食品、药物和化妆品法》（FFDCA）等。

 法规 法规是泛指由国家制定和发布的规范性法律文件。是法律、法令、条例、规则、章程等的总称。有时专指某国家机关特定的规范性文件，即专指从属于法律范畴的行政法规和地方性法规。如：卫生部制定的《保健食品管理办法》（共7章35条，1996年6月1日实施）、国家质量监督检验检疫总局局务会通过的《有机产品认证管理办法》（共7章46条，2005年4月1日实施）等。

食品法律

食品法律是指与食品相关的法律，属于基本法律以外的法律，是所有与食品相关的活动（包括食品生产、经营、检验和监督管理等）的法律依据。

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 如《食品安全法》、《产品质量法》、《农产品质量安全法》、 《进出境动植物检疫法》等。 食品法规：指与食品相关的行政法规、技术法规和部门规章。 目前有食品法规100多部，如《生猪屠宰管理条例》、《食品添加剂卫生管理办法》、《国务院关于加强产品质量和食品安全工作的通知》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》等。 技术法规 定义：规定强制执行的产品特性或其相关工艺和生产方法，包括适用的管理规定在内的文件。该文件还包括适用于产品、工艺或生产方法的专门术语、符号、包装、标志或标签要求。 特点：强制性、约束范围广和表现形式多样性。 标准 为了在一定的范围内获得最佳的秩序，经协商一致制定并由机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件。 注：标准宜以科学、技术和经验的综合成果为基础，以促进最佳的共同效益为目的。 食品标准 食品标准是与食品相关的一种特殊的“规范性文件” 食品标准可分为强制性标准，和非强制性标准，强制性标准必须强制执行，属于技术法规范畴；非强制性标准是一种指导性范畴文件。 1.2 我国食品法规发展 第一阶段（20世纪五六十年代）（针对食物中毒问题） 《清凉饮食物管理暂行办法》（1953） 第二阶段（20世纪七八十年代）（食源性疾患） 《食品卫生法（试行）》（1982） 第三阶段（20世纪90年代至21世纪初） 《食品卫生法》（1995） 第四阶段（21世纪初至今） 《食品安全法》（2009） 1.3 食品法律法规体系 第二节 食品安全的保障措施 食品安全的保障措施包括以下几个方面

法律法规体系

技术支撑体系

检测和安全预警系统：早发现、早预警、早控制、早处理

建立食品安全综合监督、组织协调机制，统筹制定食品安全规划 第三节 食品法律、法规和标准与市场经济的关系 3.1 法律法规与标准的关系 法律法规与标准的相同点 ①一般性 ②公开性 ③明确性和严肃性 ④权威性 ⑤约束性和强制性

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 ⑥稳定性和连续性 法律法规与标准的差异 ①标准以法律为依据 ②标准主要为技术层面 ③法律、法规较为宏观和原则，标准较为微观和具体 ④法律、法规较为稳定 ⑤协商一致 ⑥推荐性标准有选择或不执行的权利 ⑦法律法规是规范性文件，标准有文字的也有实物的。

4.我国食品标准与国外食品标准相比存在的问题

 1.食品标准数量不少，但结构不合理，系统性较差

 2.标准的更新滞后，先进性程度和实用性较差

 3.食品标准体系不尽完善，难以适应市场经济发展需要

第二章 食品标准化与标准的制定

教学目标

 了解我国标准和标准化的发展历程、国际食品标准发展概况及标准和标准化的意义和作用；

 熟练掌握食品标准和食品标准化基础知识；

 能够区分食品标准的类别，能看懂食品标准；

 对企业标准撰写的基本要求有初步的了解。

教学重难点

 （食品）标准和（食品）标准化的概念

 标准化方法原理和形式

 食品标准的分类及其效力

 标准的代号及其含义

 国际标准与采用国际标准

 企业标准撰写的基本要求

第一节 标准与标准化的概念

1.1 标准与标准化

 标准（standard）的概念

 标准是指为了在一定的范围内获得最佳的秩序，经协商一致制定并由公认的机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件。

 标准的定义包含6个方面的要点

① 目的：“获得最佳秩序”、“促进最佳共同效益”

② 对象：“重复性的事物”

③ 内容：“科学、技术和经验的综合成果”

④ 制定规则：“各方协商一致”

⑤ 批准发布：“公认的权威机构”

⑥ 适用范围：“一定的范围内共同实施”

⑦ 标准化（Standardization）的概念

⑧ 标准化是指为了在一定范围内获得最佳的秩序，对实际的或潜在的问题制定共同使用和重复使用的条款的活动。

⑨ 食品标准（Food Standard）的概念

⑩ 结合食品的特点，引申标准的概念可将“食品标准”定义为：

一定范围内（如国家、区域、食品行业或企业、某一产品类别等）为达到食品质量、安全、营养等要求，以及为保障人体健康，对食品及其生产加工销售过程中的各种相关因素所作的管理性规定或技术性规定。这种规定须经权威部门认可或相关方协调认可。

 食品标准的含义

 1）食品标准制定有明确的目标

 2）食品标准制定基于食品科技的成果

 3）食品标准制定有特定对象

 4）食品标准需要得到国家或相关组织认可

 食品标准化（Food Standardization）的定义

 食品标准化是指为在食品领域特定范围内获得最佳秩序，对基础性问题或者是实际的或潜在的食品技术问题制定共同使用和重复使用的条款的活动。

 食品标准化的特征：

 1

 2）制定食品标准是食品标准化活动的基础

 3

 食品安全标准的内容

① 食品、食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定；

② 食品添加剂的品种、使用范围、用量；

③ 专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的营养成分要求；

④ 对与食品安全、营养有关的标签、标识、说明书的要求；

⑤ 食品生产经营过程的卫生要求；

⑥ 与食品安全有关的质量要求；

⑦ 食品检验方法与规程；

⑧ 其他需要制定为食品安全标准的内容。

第二节 食品标准化作用与发展

2.1 标准化方法原理与形式

 标准化的对象和基本特性

 标准化的对象有哪些？

 标准化定义中“对实际的或潜在的问题”是指什么?

 标准化的对象一般可以分为具体对象和总体对象两大类。总体对象是各种具体对象的总和。

 具体对象，如：取样标准、检测方法标准等

 总体对象，如：产品质量控制标准

 ① 简化

 指具有同种功能的标准化对象，当多样性的发展规模超出了必要的范围时，即消除其中多余的、可替换的、低功能的环节，保证其构成的精炼、合理，并使整体功能最佳。

 ② 统一化

 指把同类事物两种以上的表现形态归纳为一种或限定在一个范围内的标准化形式。

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 相对统一（公差范围、产品分级）

 ③ 系列化

 是对同一类产品中的一组产品通盘规划的标准化形式。是标准化的高级形式。

 ④ 通用化

 是指同一类型不同规格或不同类型的产品和装备中，用途相同而结构相近似的零部件，经过统一以后，可以彼此互换的标准化形式。

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 ⑤ 组合化（积木化）

 是按照统一化、系列化的原则，设计并制造出若干组通用性较强的单元，根据需要拼合成不同用途的物品的一种标准化形式。

 特点：单元体拆装后可以组合新的结构，可多次重复利用。

 ⑥ 模块化

 是以模块为基础，综合了通用化、系列化、组合化的特点，解决复杂系统类型多样化、功能多变的一种标准化形式。

2.2 标准化的作用和意义

2.3 我国食品标准发展概况

 我国标准化事业发展进程

 中央技术管理局标准规划处（1949）→

国家科学技术委员会标准局（1957）→

国家标准局（1978）→

国家技术监督局（1988）→

国家质量技术监督局（1998更名）→

国家标准化管理委员会（2001）

第三节 我国食品标准及制定

3.1 我国标准分类

 1、按标准效力性质分类

 具有法律属性，在一定范围内通过法律、行政法规等手段强制执行的标准。 推荐性标准是指生产、交换、使用等方面，通过经济手段或市场调节而自愿采用的一类标准。又称为非强制性标准或自愿

课堂讨论

 在什么条件下，用？

①法律法规引用的推荐性标准，在法律法规规定的范围内必须执行 ②强制性标准引用的推荐性标准，在强制性标准适用的范围内必须执行 ③企业使用的推荐性标准，在企业范围内必须执行

④企业标准在本企业范围内，具有约束性，必须强制执行

⑤经济合同中引用的推荐性标准，在合同约定的范围内必须执行

⑥在产品或其包装上标注的推荐性标准，则产品必须符合

⑦获得认证并标示认证标志销售的产品，必须符合认证标准

3.1 我国标准分类

 四级标准之间的关系

 从标准的法律级别上来说，国家标准高于行业标准，行业标准高于地方标

准，地方标准高于企业标准。

 但从标准的技术内容上说，不一定与级别一致，一般来讲企业标准的某些技术指标应严于地方标准、行业标准和国家标准。

3.2 标准代号及编号表示方法

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 3.3 食品标准的制定程序和原则 食品标准的制定原则 1）遵守国家法律法规和部门规章 2）与现行标准协调一致，积极采用国际标准和国外先进标准 3）合理利用资源和保护环境 4）满足生产和使用要求 5）科学性和经济合理性 6）通俗易懂 7）适时制定，适时复审 8）发挥企业技术机构和企业作用 3.4 食品标准的起草制定基本要求 1、标准的要素 根据要素的性质划分 规范性要素——要声明符合标准而应遵守的条款的要素。 资料性要素——标识标准、介绍标准，提供标准的附加信息的要素。 2、标准起草的基本要求 1）封面 封面为必备要素，需写明： ①分类号和备案号、类别和标志、编号和代替标准号 ②中、英文名称 ③发布日期、实施日期和发布部门等 2）目次 目次为可选要素，其作用为标准的层次结构框架、引导阅读和检索。其中应该列出完整的标题及所在页码。 3）前言 为必备要素，不应包含图、表和要求。 由特定部分和基本部分组成 4）食品标准的正文 ①范围 范围是标准的规范性一般要素，同时又是必备要素。位于标准的正文之首。 范围应明确说明技术标准的对象和所涉及的各个方面，由此指明技术标准或其特定部分的适用界限。如：

 ②规范性引用文件 规范性引用文件为可选要素，是指技术标准中对规范性文件进行引用的说明，不应该包括非公开的文件、资料性引用文件、在标准编制过程中参考过的文件

 ③术语和定义

 为可选要素。是指对技术标准中使用的某些属于加以必要的定义或给出说明，对其中使用的某些符号和缩略语可以列出它们的一览表，并对所列符号、缩略语的功能、意义、具体场合给出必要的说明。

 ④技术要求 对于产品标准：感官指标、理化指标等 对于检测标准：原理、试剂和材料、分析步骤等

 ⑤其他

 如对产品标志和标签的要求等，以有利于识别、发配和使用产品。

3.5 我国食品标准和标准制定中需要强化的环节

 企业标准有效性、合法性和规范性差

 某些标准的实用性差（制定过于草率）

 标准之间不协调，存在交叉甚至互相矛盾

 标准标龄过长，更新不及时

 农产品安全质量标准相对缺口大

 标准查询困难或需付费查询

 我国标准与国际标准不能接轨，采标率低，且总体标准水平偏低

第四节 国际食品标准与采用国际标准

4.1 国际食品标准

 国际标准在协调国际贸易、消除贸易技术壁垒中发挥重要作用。  国际标准的概念

指由ISO、IEC（国际电工委员会）、ITU（国际电信联盟）制定的标准以及国际标准化组织确认并公布的其他国际组织制定的标准。

 目前公认的国际食品标准是指食品法典委员会（CAC）的标准。  CAC：Codex Alimentarius Commission

 采用的概念

 是指（国家标准对国际标准）以相应国际标准为基础制定并发布国家规范性文件或认可某国际标准具有与国家规范性文件相同的地位，同时表明与相应国际标准之间的差异。

4.2 采用国际标准

 采用国际标准的概念

是指将国际标准的内容，经过分析研究和试验验证，等同或修改转化为我国标准（包括国家标准、行业标准、地方标准和企业标准），并按我国标准审批发布程序审批发布。

 国外先进标准的概念

指未经ISO确认并公布的其他国际组织的标准、发达国家的标准、区域性组织的标准、国际上有权威的团体标准和企业（公司）标准中的先进标准。（又称事实上的国际标准）

 我国采用国际食品标准概况

建国以来，我国采用国际食品标准的比率逐年增加，但采用率仍

然较低。据统计，我国加工食品标准采用国际食品法典委员会的标准只有12%，采用国际标准化组织食品技术委员会的标准只有40%，采用国际乳业联合会的标准只有5%。总体而言，我国食品安全标准采用国际标准和国外先进标准的比例为25%，远远低于我国国家标准采标率44.2%的总体水平。而早在20世纪80年代初，英、法、德等国家农业初级品采用国际标准就达到了80%。

等同采用（IDT，identical）

修改采用（MOD，modified）

 等同采用（IDT，identical）

指与国际标准在技术内容和文本结构上相同，或者与国际标准在技术内容上相同，只存在少量编辑性修改。

编辑性修改是指（国家标准对国际标准）在不变更标准技术内容条件下允许的修改。

如：印刷错误的更正或页码的变化、技术勘误或修正案并入文本中、增加资料性内容、删除国际标准中资料性概述要素（如封面、目次和引言）  修改采用（MOD，modified） 指与国际标准之间存在技术性差异，并清楚地标明这些差异以及解释其产生的原因，允许包含编辑性修改。

修改采用不包括只保留国际标准中少量或者不重要的条款的情况。 技术性差异是指国家标准与相应国际标准在技术内容上的不同。  修改采用的四种情况

① “

② “

③ “

④ “

“反之亦然原则”不适用

 非等效（NEQ，not equivalent） 指与相应国际标准在技术内容和文本结构上不同，它们之间的差异没有被清楚地标明。

非等效还包括在我国标准中只保留了少量或者不重要的国际标准条款的情况

课堂讨论： 材料题

材料1.《标准化法》第六条规定： “⋯⋯已有国家标准或行业标准的，国家鼓励企业制定严于国家标准或行业标准的企业标准，在企业内部适用。”

材料2.《标准化法》第十四条还规定：“强制性标准，必须执行。不符合强制性标准的产品，禁止生产、销售和进口。推荐性标准，国家鼓励企业自愿采用。”

材料3.《标准化法条文解释》第9项对《标准化法》第六条条文中“严于” 的说明：“此处所指的国家标准或行业标准，是指国家标准或行业标准中的强制性标准。”

根据以上材料，请问如何理解 “国家鼓励企业制定严于国家标准或行业标准的企业标准”的规定？

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 第三章食品质量与管理 本章重点 掌握食品质量概念，了解食品质量法、计量标准的基本内容 掌握目标管理应用的基本原则及特点，并能实际运用。 3.1食品质量概论 食品质量安全关系到人民群众的身体健康、生命安全及社会经济秩序的稳定发展。 造成我国食品安全问题屡禁不绝的重要原因是我国食品安全缺乏完整的保障体系。 3.1.1食品质量概念及范畴 质量：指产品或工作的优劣程度。 药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。《食品安全法》 食品质量：食品满足规定或潜在要求的特征和特性总和，反映食品品质优劣。 两层内涵：产品特性满足顾客需求；产品制造和服务过程无缺陷。 1）“要求”是指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 2）“要求”可以包括安全性、营养性、可食用性、经济性等几个方面。 食品质量特征 食品质量构成有三类主要品质特性指标： 1）感官指标：色泽、风味、质构等 2）营养指标：营养素、营养成分种类和性质等 3）卫生指标：无毒无害无污染 食品安全是指食品无毒、无害，符合应当有的营养要求，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。 ——《食品安全法》 什么是急性、亚急性、慢性危害？ 如何保证无毒无害？ 如何保证应当有的营养要求？ 食品卫生是指为防止食品在生产、收获、加工、运输、储藏、销售等各个环节被有害物质（包括物理、化学、微生物等方面）污染，使食品有益于人体健康所采取的各项措施。 ——《食品工业基本术语》 狭义的食品卫生是指食品干净、未被细菌污染，不使人致病。 食品质量与食品安全的区别 食品安全指的是预防所有对人体健康可能造成急性或慢性危害，是绝对概念。 食品质量包括所有影响产品对于消费者价值的特征，包括影响质量特征（腐败、污染、变色、变丑）和具有食品质量特征（色、香、味、形、质地） 食品安全强调食品被食用后无危害影响，食品质量强调消费者认可食品质量特征。 食品质量有好次、高低的程度。食品安全不含有类似等级。 食品质量判断，通常根据经验常识；食品安全往往借助专业检测手段。 3.1.2 产品质量法

 《中华人民共和国产品质量法》是调整产品的生产、流通和监督管理过程中，因产品质量而发生的各种经济关系的法律规范的总称。

 范围包括：1）产品质量法适用的产品，是经过加工、制作的产品。是经过劳动获得的具有一定使用价值的物品。

 2）必须是用于销售的产品

 《中华人民共和国产品质量法》基本内容

 产品质量法的立法目标：

 1）加强对食品产品质量的监督管理，提高产品质量水平。

 2）明确食品产品质量责任

 3）保护消费者合法权益。

 产品质量监督管理

 指国家授权的产品质量监督检验机构依法对产品质量进行监督管理，并对不满足规定要求的产品及其责任者进行处理的过程。

 产品质量监督管理包括外部监督管理（国家产品质量管理机构、社会各界）和内部监督管理（产品生产者、销售者）

 产品质量监督管理制度

 1）标准化管理制度

 2）企业质量体系认证制度

 3）产品质量认证制度

 3.1.3食品质量基础

 （1）食品质量目标管理 食品质量目标管理是一种以目标为导向，以人为中心，以成果为标准，而使组织和个人取得最佳业绩的现代管理方法。

 1）目标管理的原则

① 企业的目的和任务必须转化为目标

② 必须为企业各级各类人员和部门制定目标

③ 目标管理的对象包括所有人

④ 实现目标与考核标准一体化

⑤ 强调发挥各类人员的创造性和积极性

⑥ 任何分目标都不能偏离总目标

 2）目标管理的特点

① 员工参与管理

② 以自我管理为中心

③ 强调自我评价

④ 重视成果

 3）目标管理的三个阶段

① 目标的设置阶段

a) 高层管理预定目标

b) 重新审议组织结构和职责分工

c) 确定下级目标

d) 实现目标所需条件及实现后奖惩事宜达成协议

② 实现目标过程的管理

③ 总结和评估

④ 2）食品质量计量标准

食品质量计量标准是指为了定义、实现、保存或复现测量的单位或一个或多个量值，用作参考的测量仪器、参考（标准）物质或测量系统。 测量仪器如：天平、游标卡尺、酸度计等；

参考（标准）物质如：标准样品、标准溶液等；

测量系统如：分光光度计、谷物水分测定仪等。

3.2食品质量标准的双重性

 1.食品质量标准对经济发展的促进作用

 提高标准的技术指标可提升市场准入门槛，使落后产品无法进入市场，也促使落后的技术和装备因不能满足标准要求而被淘汰。

 进而实现整个食品产业结构的战略性调整，对经济的发展有很好的促进作用。

 2.食品质量标准构成技术性贸易壁垒

 技术性贸易壁垒是指一个国家或区域组织以维护基本安全，保障生命、健康和安全，保护环境，防止欺诈，保证产品质量等为由采取的一些强制性或自愿性的技术性贸易保护措施。

 包括技术法规、标准和合格评定程序、检验和检疫措施、包装、标签和标志要求、绿色壁垒、信息技术壁垒等。

 1）出口方面

 严格的农药残留标准。中国一些农药的最高残留量是欧盟的2-5倍。  严格的检验制度使动物源性食品出口严重受阻。

 以突发事件为借口打压其它国企业，对食品行业采取严厉限制措施。  三聚氰胺事件后，先后有97个国家和地区对中国乳制品为主的食品采取全面禁止、退货、销毁、限制进口、加强检疫的措施，使乳制品出口几乎陷入停顿。

 2）进口方面

 我国标准比较少，技术水平较低，导致进口食品的准入门口降低。  日本农药残留标准2.8万项，我国才3000项，日本涉及的是700种农药产品，我国只有200种。

 农产品中的技术标准

 对中国实行技术壁垒最多的是欧盟、美国、日本。

 这些国家采取技术壁垒主要是增加检疫项目、提高检验标准等。  美国主要是常规农产品质量标准体系和有机食品标准体系两大部分。  美国农业法案要求强制性实施原产国标签信息。

 欧盟技术壁垒主要是要求进入的产品满足三条件之一。

 1.符合欧洲标准

 2.取得欧共体安全认证标志CE

 3.产品厂商取得ISO9000合格证书。

2.5 国内外食品质量安全管理体系

① 美国

② 欧盟

③ 日本

④ 澳大利亚

⑤ 中国

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 我国食品质量安全管理体系 中国的食品安全监管工作主要由卫生、农业、质检、经贸、工商等部门负责。基本特征是一个部门负责食品链一个或者几个环节的监管，部门之间的协调性较差。 最大的一项举措是成立了国家食品药品监管局，赋予其承担食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处三个方面的职责。 第四章食品安全与管理 本章主要内容 掌握食品安全、食品卫生、SSOP、GMP、食品标签的基本概念。 能够辨识食品安全、食品卫生和食品质量三者之间的关系。 掌握GMP的主要内容、影响食品安全的主要因素以及食品标签标准的特点。 一、食品安全的基本概念 食品：指供人们饮食的，可维持、改善或调节人体代谢机能的，具有营养性、功能性和多样性的食物类产品。 药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。《食品安全法》 食品三层意思： 1）食品与饲料的区分 2）包括成品和原料 3）包括既能食用又能药用的食品 美国食品定义 供人和动物食用或饮用的物品 欧盟： 指经过整体加工，或局部的加工，或未加工，能够作为或可能被人所摄取的任何物品和产品。 食品安全包含两方面内容： 1）足够的食物供应 2）食品中产生有毒、有害物质 无害，符合应当有的营养要求，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。 ——《食品安全法》 食品卫生概念及范畴 卫生是指社会和个人为增进人体健康、预防疾病，创造合乎生理要求的生产环境、生活条件所采取的措施。 食品卫生(狭义）是指食品干净、未被细菌污染，不使人致病。 食品卫生是食品安全的一部分。 食品安全、食品卫生及食品质量三者之间的关系 食品安全是对最终产品而言。 食品安全主要采用良好生产规范（GMP,good manufacturing practice)、良好农业规范（GAP），辅以卫生标准操作程序（ SSOP全称是Sanitation Standard Operating Procedure）和食品安全控制体系-危害分析与安全控制点（HACCP)

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 一般由SSOP进行控制。 食品卫生反映一个国家和民族的生活习俗、文化水平和素质修养。 食品安全是国家安全的一部分，是民族生存的重要基础。 安全侧重于宏观、面上的工作，偏重于结果； 卫生侧重于微观、点上的工作，偏重于过程。 两者之间有交叉重合部分，也有独立部分。 两者目的一致，都是为了保护人类的生存发展。 既卫生又安全是食品的基本属性。 食品安全是综合概念，包括食品卫生、食品质量、食品营养等相关方面的内容和食品种植、养殖、加工、包装、储藏、运输、销售、消费等环节。 近年来，国际社会逐步以食品安全概念替代食品卫生、食品质量概念。 食品安全包括生产安全，经营安全；结果安全和过程安全；现实安全和未来安全。 食品安全包括食品种植、养殖、加工、包装、储藏、运输、销售、消费等环节。 食品卫生不包括种植、养殖。 食品质量侧重满足消费者明确的或隐含的特性，包括直观特性（色、香、味、形）和非直观特性（安全、营养及功能）。 食品安全包括食品卫生和食品质量 食品卫生与食品质量有一定交叉。 1）食品安全是个综合概念 食品安全包括食品卫生、食品质量、食品营养等相关方面的内容和食品种植、养殖、加工、包装、储藏、运输、销售、消费等环节。 2）食品安全是一个社会概念（社会治理） 发达国家食品安全所关注的主要是因科学技术发展所引发的问题，如转基因食品对人类健康的影响；发展中国家则是由经济发展不成熟引发的问题，如假冒伪劣、有毒有害食品的非法生产经营。 3）食品安全是一个政治概念 食品安全与生存权紧密相连。 近年来，国际社会逐步以食品安全的概念替代食品卫生、食品质量的概念 4）食品安全是一个法律概念 2009年6月1日实施《食品安全法》逐步取代要素型的《食品卫生法》、《食品质量法》、《食品营养法》等 食品安全管理 食品安全现状 食品安全管理经历了从无到有、从防止掺假到保证安全、从各国管理到全球管理。 国内外食品安全事件不断频发，食品安全形势严峻。 世界各国都在积极制定和完善本国食品安全法律体系，对食品安全各环节采取统一管理措施，在GMP、SSOP、HACCP、ISO22000等标准规范体系支撑下，强调整个食物供应链的全面控制和严格监督。 影响食品安全的主要因素

 使人体患感染性或中毒性疾病，统称为食源性疾病”。

 就目前情况来看，食源性危害大致上可以分为物理性、化学性和生物性危害等。

 1）食源性化学危害

① 农业化学污染物：农药、化肥、动植物激素

② 环境污染物：汞、镉、铅；苯、二噁英

③ 食品添加剂：苏丹红、亚硝酸钠（护色剂）

④ 动植物天然毒素：河豚毒素、龙葵毒素

⑤ 包装材料：聚碳酸酯PC婴儿奶瓶（双酚基丙烷(BPA)即双酚A）、仿瓷餐具（三聚氰胺）

 2）食源性生物危害

① 微生物的危害

 食源性致病菌：沙门氏菌、变形杆菌、金黄色葡萄球菌、副溶血弧菌、蜡样芽孢杆菌等

 真菌及其毒素：黄曲霉毒素、杂色曲霉毒素、镰孢菌毒素、展青霉素等  病毒：口蹄疫病毒、肝炎病毒、轮状病毒、星状病毒、等

② 寄生虫的危害

③ 昆虫的危害：蝇、蛆和粮仓害虫等

 3）食源性物理危害 食源性物理危害是指在食品中发现的不正常的有害异物，当人们误食后可能造成身体伤害、窒息或其他健康问题。

常见的物理危害有：

 植物收获过程中掺进的玻璃、铁丝铁钉、石子等

 水产品捕捞过程中掺杂的鱼钩、铅块等

 食品加工设备上脱落的金属碎片、玻璃碎片等

 畜禽在饲养过程中误食铁丝等

 4）食品中其他不安全因素

① 饮食结构失调：“三高”、肥胖症、糖尿病等

② “纯天然”食品可能产生不安全因素：生物碱

③ 新型食品的不确定因素：转基因食品

④ 经济与生活（存）差别影响因素

收入低、生活条件差、降价促销

⑤ 食品安全监督管理滞后的影响因素

媒体的过度宣传或错误诱导、食品安全法律法规和标准的不完善、监督体系的不健全

食品卫生管理

 对食品及其生产过程中与疾病的发生和预防相关的各种因素所作出的技术规定。通常包括安全、营养和保健三个方面。

 食品卫生标准体系的特点

卫生部是食品卫生标准制定的主体部门。依据《食品安全法》的规定，卫生部履行食品卫生标准制定和管理职责，开展了包括建立工作

程序和管理措施，制定发布食品卫生标准管理程序等大量工作。使标准制定的科学性、合理性、代表性和透明度不断增强。

这里主要介绍SSOP（卫生标准操作程序）和GMP（良好生产规范）。  （1） SSOP（卫生标准操作程序）

SSOP全称是Sanitation Standard Operating Procedure,中文意思为卫生标准操作程序。 GMP所规定要求，确保加工过程中消除不良因素，使其加工的食品符合卫生要求而制定的，用于指导食品生产加工过程中如何实施清洗、消毒和卫生保持的规定。

企业通过实施自己的SSOP达到GMP的要求

。SSOP是企业内部管理文件。

 （2）GMP（良好生产规范）

GMP的全称是Good Manufacturing Practice。

GMP是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量和卫生安全的自主性管理制度。要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

食品标签管理 食品标签是指食品包装上的文字、图形、符号及一切说明物。

 食品标签有两种形式：

① 将文字、图形、符号印制或压印在食品的包装盒、袋、罐或其他包装容器上；

② 单独印制纸签、塑料薄膜签或其他制品签，粘贴在食品包装容器上。

《食品标识管理规定》（2008年9月1日实施）规定了食品标签的“六不准”：

① 生产日期不准伪造

② 药用功能不准自吹

③ “营养”、“强化”不准乱标

④ 转基因食品，中文警示不准少

⑤ 内含添加剂，不准不标

⑥ 食品产地，不准缺失

第五章 食品许可证与市场准入制度

本章主要内容

• 掌握食品许可证种类及实施意义

• 掌握各种食品许可证申请申办程序和基本条件

• 熟悉食品质量安全市场准入制度的意义

• 掌握食品质量安全市场准入制度的基本内容、申请程序

• 熟练掌握QS标志和编号意义

• 1. 食品许可证实施意义

• 食品许可证制度（Food licensing）是指一个国家或地区的政府部门，为规范本国或本地区食品企业生产、保护消费者利益而采取的一种行政许可制度。

 规范食品生产经营活动

 严把食品质量关，打击假冒伪劣产品

 保护消费者合法权益

 贯彻国家产业政策

 维护正常的市场经济秩序

 2. 食品许可制度分类

• 现行的食品许可证种类

① 食品生产许可证

② 食品流通许可证

③ 餐饮服务许可证

2.1 食品生产许可证

2003年7月18日，我国公布施行《食品生产加工企业质量安全监督管理办法》规定：“按规定程序获得《食品生产许可证》，方可从事食品生产。” 《食品安全法》进一步明确细化了食品生产许可证的职责范围、管理方式。 2010年3月10日审议通过了《食品生产许可证管理办法》，6月1日起施行，使其更加科学合理。

• 食品生产许可证管理机构和许可范围

 监管部门：国家质量监督检验检疫总局

 审核部门：县级以上地方质量技术监督部门

 许可范围：从事食品生产加工

• 食品生产许可证的申办程序

• 申请材料的要求

① 食品生产许可证申请书

② 申请人身份证（明）或资格证明复印件

③ 拟设立食品生产企业的《名称预先核准通知书》

④ 食品生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图

⑤ 食品生产设备、设施清单

⑥ 食品生产工艺流程图和设备布局图

⑦ 食品安全专业技术人员、管理人员名单

⑧ 食品安全管理规章制度文本

⑨ 产品执行的食品安全标准；执行企业标准的，须提供经卫生行政部门备案的企业标准

⑩ 相关法律法规规定应当提交的其他证明材料

2.2 食品流通许可证

• 食品流通许可证管理机构和许可范围

 监管部门：国家工商行政管理总局

 实施部门：县级及其以上地方工商行政管理机关

 许可范围：在流通环节从事预包装食品或散装食品的批发、零售等 • 申请材料的要求

① 《食品流通许可申请书》；

② 《名称预先核准通知书》；

③ 与食品经营相适应的经营场所的使用证明；

④ 负责人及食品安全管理人员的身份证明；

⑤ 与食品经营相适应的经营设备、工具清单；

⑥ 与食品经营相适应的经营设施空间布局和操作流程的文件；

⑦ 食品安全管理制度文本；

⑧ 省、自治区、直辖市工商行政管理局规定的其他材料。

2.3 餐饮服务许可证

• 餐饮服务许可证管理机构和许可范围

 监管部门：国家食品药品监督管理局

 实施部门：地方各级食品药品监督管理部门

 许可范围：餐馆（含酒家、酒楼、酒店、饭庄等，包括火锅店、烧烤店等）、快餐店、小吃店、饮品店、食堂。

• 申请材料的要求

① 《餐饮服务许可证》申请书

② 名称预先核准证明（已从事其他经营的可提供营业执照复印件） ③ 餐饮服务经营场所和设备布局、加工流程、卫生设施等示意图 ④ 法定代表人（负责人或业主）的身份证明（复印件）

⑤ 食品安全管理人员有关材料

⑥ 保证食品安全的规章制度

⑦ 国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门规定的其他材料

第二节 食品质量安全市场准入制度

• 市场准入是指货物、劳务与资本进入市场程度的许可。

• 市场准入制度是现代市场经济中出现的一个新概念，是指各国政府或授权机构，对生产者、销售者及其商品（或资本）进入市场所规定的基本条件，以及相应的管理制度。

• 1. 食品市场准入制度及其意义

• 生产者才允许进行生产经营活动、具备规定条件的食品才允许生产销售的监督制度。

• 2. 食品市场准入制度的基本内容

• 2003年7月18日公布施行的《食品生产加工企业质量安全监督管理办法》中明确规定实施食品质量安全市场准入制度的基本原则：

 2.1 生产许可证制度

生产许可证编号：QS+12位阿拉伯数字表示

 生产许可证编号意义

产品类别编号

受理机关编号 获证企业序号

2. 食品市场准入制度的基本内容

 受理机关编号（前4位）

参照GB/T 2260-1999《中华人民共和国行政区划代码》的有关部门规定，受理机关编号由阿拉伯数字组成.

 前2位代表省、自治区、直辖市，由国家质检总局统一确定；

 后2位代表各市（地）,由省级质量技术监督部门确定，并上报国家质检总局产品质量监督司备案。

 产品类别编号（中间4位）



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• 由国家质检总局统一规定。前2位代表产品种类，后2位代表该类产品的品种。如： 小麦粉 0101 （01表示粮食加工品，01表示小麦粉） 大 米 0102 （01表示粮食加工品，02表示大米） 食用植物油 0201 （02表示食用植物油及其制品，01表示食用植物油） 酱 油 0301 （03表示调味品，01表示酱油） 食 醋 0302 （03表示调味品，02表示食醋） 获证企业序号（后4位） 企业序号为获得《食品生产许可证》的企业序列号，由国家质检总局统一编制。不同种类的产品应当分别编制企业序列号。 如：QS3401 1801 0002表示的是安徽省合肥市生产的炒货食品，企业序号为0002（洽洽食品股份有限公司 ）。 中国QS查询网：http://www.qszt.net/search.asp 2. 食品市场准入制度的基本内容 2.2 市场准入标志制度 《食品安全加工企业质量安全监督管理办法》中规定：所生产加工的食品必须经过检验合格并加贴（印）“QS”标志后，方可出厂销售。 食品质量安全市场准入的申请材料： 《食品生产许可证申请书》 企业营业执照、食品卫生许可证、企业代码证的复印件 企业生产场所布局图 企业生产工艺流程图 企业质量管理文件 有效的委托检验协议 食品质量安全市场准入《审查通则》和《审查细则》 食品质量安全市场准入审查 食品质量安全市场准入制的监督管理 监督检查由县级以上质量技术监督部门组织实施。 产品监督抽查指国家质检总局组织的产品质量国家定期监督抽查、专项监督抽查和县级以上质量技术监督部门组织的产品质量监督抽查。 国内外食品质量安全市场准入制度的实施状况 美国:注重源头控制,防患于未然 对食物在种植、收获、流通等方面设定相应的标准，以预防食品安全事故的发生，加强源头控制是重要内容。同时，作为食品进口大国，为了从源头上确保进口食品的安全性，美国食品和药品管理局、马里兰大学等机构于2011年9月15日联合成立了国际食品安全培训实验室，对来自全球各地的科学家进行检测技术、食品安全标准、监管政策等方面的培训。 主要： 1）立法、执法、司法分离 2）标准法规的建立 3）多部门联合监管 4）风险分析，包括风险评估、风险管理、风险沟通 欧盟:强调可追溯性,杜绝“无头案” 可追溯性的提出源自欧洲的疯牛病问题。1996年3月6日，英国政府承

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• 认疯牛病对人类有致命危害，导致短短几个月时间欧盟多国的牛肉销售量下降了70%，给欧盟农业尤其是畜牧业带来了巨大损失，同时，舆论也对食品监管部门造成巨大压力。在此情况下，欧盟从1997年开始逐步建立起了食品追溯制度。可追溯性，通俗讲就是要求食品配有“身份证”。 1）制定食品质量安全法 2）组建欧洲食品质量安全管理机构 3）实施欧盟食品质量安全的监控措施 加拿大:召回管理，最后的防线 加拿大食品召回分为自愿召回与强制召回，后者需食品检验署发布召回令，违反召回令被视为犯罪。 2011年4月，加拿大东部几省曾出现大肠杆菌感染案例，14名消费者患病，其中1人死亡。调查后发现，患者均食用过某企业的核桃产品。随后，该企业迅速从已知销售区域召回了全部可能受到污染的核桃产品，同时发布健康危害警报，列明产品种类、品名、品牌、包装规格、批次、保质期、出厂日期、经销商、零售店等信息，向消费者说明了大肠杆菌感染可能引起的各种病症和严重情况下可能致死的后果，并公布了信息咨询电话等。 英国:严惩违法者 英国政府规定，食品加工者若在食品安全上出现问题，通常会被处以5000英镑罚款或3个月以内的监禁。 2006年,某糖果制造商被指在英国及爱尔兰出售含“微量”沙门氏菌的巧克力。虽然该企业称，巧克力这类食品中只要沙门氏菌含量低于“警戒水平”就很安全，但英国微生物安全顾问委员会表示，这种辩解不能成立，因为沙门氏菌并不存在感染的最小剂量，安全水平这一概念就更加无从谈起。最终，该企业召回了在英国和爱尔兰销售的100多万块巧克力，并被判处100万英镑罚款。 日本:健全法规，防止出现监管真空地带 2000年6月，日本某乳品公司曝出食物中毒与消费欺诈事件，当时该公司产品导致的食物中毒者超过1.4万人，成为日本有史以来最严重的食物中毒事件。有分析称，该事故正是由于日本在食品安全检查体制方面的漏洞所致。这一事件很大程度上推动了日本政府在2003年制定并开始实施《食品安全基本法》。2003年7月，日本又成立了直属内阁的“食品安全委员会”。该委员会由7位公认“能不受他人左右”的专家组成，拥有对农林水产省、厚生劳动省进行监督与检查的权力。 在韩国，人们将食品卫生监管人员和地方政府疏于执法形象地称为“软棉花棍”。即使是不法企业制造了有害食品，监管人员和地方政府的处罚也像用“软棉花棍”打人一样不痛不痒。为扭转现状，韩国将实施“卫生公务员实名制”和“食品卫生评分制”，以增强执法监管人员的责任。卫生监管人员查验食品及对有关企业做出评判后，其名将记录在案，日后发生食品安全问题惟其是问。 第六章 食品安全风险评估 本章重点 掌握风险评估、危害识别、剂量-反应评估、暴露评估等基本概念。 了解风险评估的目的、范围、方法和途径，掌握风险评估的四个步骤。

1.食品安全风险评估的概念及意义

• 1.1食品安全风险评估的概念

• 风险是指某种特定危险事件（事故或意外事件）发生的可能性和后果的组合。也就是说，风险是由两个因素共同组合而成的：

• （1）危险发生的可能性（即危险概率）

• （2）危险事件（发生）产生的后果

• 低风险：危险发生的概率低于十万分之一

• 飞机失事会造成严重后果，它是高风险还是低风险？

• 对于高风险我们必须采取适当的防范措施。

• 那么，既然对于高风险我们必须采取适当的防范措施。而要采取防范措施，首先就是要做到风险分析。

• 风险分析就是对风险进行评估，进而根据风险程度来采取相应的风险管理措施去控制或降低风险，并且在风险评估和风险管理的全过程中保证风险相关各方保持良好的风险交流状态。

• CAC特定时期内因对某一危害的暴露而对生命和健康产生潜在不良影响的特征性描述。

• 食品安全风险评估是指对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害对人体健康可能造成的不良影响所进行的科学评估；是一种系统的用组织科学技术信息及其不确定性信息，来回答关于健康风险的具体问题的评估方法。

• 食品安全风险评估包括危害识别、危害特征描述、暴露（量）评估、风险特征描述四个基本步骤。

• 危害识别

• 并且可能对人体健康产生不良影响的生物、化学和物理因素。

• 这个过程需要回答：

• 该种（类）食品是否会产生危害？

• 该种（类）食品产生危害的证据是什么？

• 相关危害的程度和水平如何？

• ……

• 危害特征描述

• 危害特征描述是指对存在于食品中可能对健康产生不良影响的生物、化学和物理因素性质的定性和（或）定量评价。

• 这个过程需要回答：

• 摄入多大剂量会使人感到不适？

• 人们会有怎样的不适感？

• ……

• 剂量-反应评估：确定某种化学、生物或物理因素的暴露水平（剂量）与相应的健康不良效果的严重程度和（或）发生频度（反应）之间的关系。 • 暴露评估

• 化学和物理因素的定性或定量评价。

• 这个过程需要回答：

• 食用被污染食物的概率是多少？

• 食用时被污染食物中致病菌的可能数量为多少？

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• 摄入风险源物质的剂量是多少？ …… 风险特征描述 暴露评估和危害特征描述，对某一给定人群的已经或潜在对人体健康的不良影响发生的可能性和严重程度进行定性或定量的估计，其中包括伴随的不确定性。 伴随的不确定性描述是指对用以进行风险估计的信息的复杂性和不确定性的原因进行描述。 1.2 食品安全风险评估的意义 通过食品安全风险评估，可以发现更多的食品危险物，降低食品安全潜在的危害因素及概率。 有助于对各种争议、高成本的风险管理措施进行客观评价 有助于建立一整套有效保证食品安全的措施，达到保护消费者的目的 有助于“从农田到餐桌”的食品安全计划的制定 有助于食品安全风险评估标准体系的制定 有助于权衡界定不同危害物质所产生的风险因子 有助于通过科学方法证明技术标准的合理性 有助于为合理制定法律法规政策及进行风险交流管理与决策提供科学依据 风险分析包括风险评估、风险管理、风险信息交流三部分。 风险评估是核心和基础，工作重点。 由于食品具有品种繁多，性状、成分复杂，各自的生产、加工过程不同、包装、存储条件严格等特征，分别有针对性评价可能存在的风险因素，是确保食品安全与否的必不可少的办法。 食品安全风险评估，可为质量监督、食品卫生监督管理和工商行政管理提供技术依据，并能及时准确制定、修订相关食品安全法规标准，确保食品生产经营过程能够优质、安全、有效的运行，确保消费者身心健康利益。 2.国内外食品安全风险评估的发展 2.1国内外食品安全管理模式 风险分析在农产品和食品安全领域得到公认及应用，首先得益于国际机构及相关组织的不懈努力及大力推动。 1991年，FAO、WHO、GATT联合召开的“食品标准、食品中的化学物质与食品贸易会议”建议CAC在制定政策时应采用风险评估原理。 1）多部门分割管理模式 “农田到餐桌”过程分别由卫生部门、农业部门、环保部门、商业部门管理是多部门分割管理模式的典型特征 优点：监管职能明晰，便于各部门在职能范围内行驶职责。 缺点：一个环节出现问题，会导致各部门相互争执或推卸；缺乏统一协调。 从技术角度而言，分割管理模式给风险评估的实施与推动制造了许多人为障碍。 目前，这种模式已被修改：1.建立另外的权利机构来协调分割各个机构的权利。2.直接废除，改用其它两种模式。 典型代表中国和日本。

• 中国采用分割模式，同时在中央层面上采取很多决策和措施来协调。 • 日本，实质性地整合原有部门并成立食品安全委员会，而该委员直接隶属内阁，享有极高权威性。

• 2）单一部门管理模式

• 优点：1.体现部门的高度权威性，可保障决策统一，敦促措施实施到位；

2.对于保护消费者采取应急措施迅速有效；3.节约运作成本；4.及时准确制定、修订农产品及食品安全标准，执法、管理及跟踪能够协调一致；5.部门采取垂直管理方式，可更有效的与其他行业合作。

• 代表：加拿大

• 加拿大食品检验署全部承担了“从农田到餐桌”农产品及食品全程进出口检验检测任务及风险评估。

• 3）统一管理模式

• 涉及以下几个层次：1.风险评估、风险管理及标准制定；2.农产品及食品质量安全监控及认证；3.“农田到餐桌”全过程的国内外进出口检验检疫；

4.教育培训及风险交流。

• 期望构建独立职能部门来管理层次一及二，而层次3,4由多部门共同执行。 • 该模式，是最节约政府运作成本的一种管理体系。

• 采用的国家有美国、澳大利亚、新西兰。

• 国家食品安全管理模式的选择对风险分析产生了影响。在三种模式中，统一管理莫斯优于单一管理模式，而单一管理模式更优于分割管理。 • 模式好比树干，运作机制中涉及的各项制度、政策及法规好比树叶，树干也许可以一目了然，而繁多的树叶则难以辨认，且大多数树干形态几乎一致，而树叶性状千姿百态，这说明运作机制构建复杂，涉及运行问题繁杂，难度可想而知

• 2.国内外食品安全风险分析发展现状

• 1）中国

• 2007年，农业部成立了国家农产品质量安全风险评估委员会。

• 长期以来，中国食品科技体系主要围绕解决食物供给数量，缺乏有效的针对于国际接轨的食品安全风险评估技术

• 近年来，新食品种类（方便食品（食品添加剂、包装材料与保鲜剂等化学品的应用）和保健食品（传统的药用成分未经系统的毒理学评价）、转基因技术等给食品安全管理带来前所未有的挑战

• 传统的食品管理方式是依据法规条例，清除食品上的不安全食品和责任部门认可项目的实施作为食品安全进行监管。多属事后监管。

• 2009年6月1日施行的《食品安全法》规定，国家建立食品安全风险监测和评估制度，对食源性疾病、食品污染及食品中有害因素进行监测，对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害进行风险评估。 • 2）欧盟

• 形成了比较严谨的食品安全法律体系。

• 风险分析框架，包括风险评估、风险管理及风险交流三部分。

• 欧盟定义的风险评估过程是基于现有科学数据和事实开展独立的、客观的及透明的评价。

• 欧盟食品安全局的宗旨是向欧盟委员会和欧洲议会等欧盟决策机构就食品安全风险提供独立、科学的评估和建议，旨在增强消费者信心，保证他

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• 们的身体健康。 3）美国 美国的相关食品安全法规体系是基于风险分析理论和框架自定并实施的。 实施风险分析的部门涉及农业部、环保署及卫生部属下的食品和药品管理局等，食品药品管理局下的食品安全与营养中心与兽药中心等均成立风险分析工作组，其成员来自国家政府或非政府专家。 2003年，美国农业部建立了食品安全风险评估委员会。 4）日本 2003年制定了《食品安全基本法》，将风险分析纳入法制化轨道，强调食品质量安全必须进行科学的风险评估。 《农药及化学物管理法》就农药登记进行规定，在登记前必须进行毒理试验和风险评估。 日本的风险分析运作密切相关的是农林水产省、厚生劳动省及后来建立的食品安全委员会。 食品安全委员会是独立的组织，负责进行食品安全风险评估，而另两个部门负责风险管理。 委员会每星期举行例会，公众及传媒均可参加旁听。 5）加拿大 风险管理由加拿大食品检验署实施。 首先制定优先计划，并对风险管理过程中涉及的加工工业、社会及经济状况、贸易影响、预警及其他相关因素等，在何时实施风险管理的优先排序等问题上做详细规定。 6）德国 德国有专门的风险评估机构联邦风险评估研究院，专门的风险管理机构联邦消费者保护和食品安全办公室（欧盟食品与饲料快速预警体系的国家预警点）。 7）法国 成立了“法国食品卫生安全署”和“国家卫生监督所”。 法国食品卫生安全署在食品安全方面有很大的权限，从原材料到最终用户的分销都在评估范围内。 8）其它 目前，中国周边的一些发展中国家也都高度重视食品风险分析工作。 泰国已将风险分析纳入国家食品法规当中，并建立了国家食品发展计划； 马来西亚成立了国家风险分析委员会和5个相应的分委员会，在风险分析应用方面进入了实质性的启动； 韩国仿效美国，组建了韩国的食品与药物管理局，对食品安全性风险进行集中、统一的管理。 3.食品安全风险评估方法 3.1 食品安全风险评估的原理和方法（P126) 风险评估的原理分为两个部分、四个步骤： 第一部分是确定评估的危害，即确定评估的对象（如某种动物、植物、微生物、化学物质、毒素等），解决何种危害及其存在载体的问题。 第二部分是评估风险，也就是确定危害发生概率及严重程度的函数关系，是真正意义上的风险评估。

• 四个步骤：危害识别、危害特征描述、暴露（量）评估、风险特征描述

3.2 食品安全中危害识别

① 食品安全中化学性危害的危害识别

② 食品安全中生物性危害的危害识别

③ 食品安全中物理性危害的危害识别

④ 食品安全中化学性危害的危害识别

⑤ 化学性危害识别在可能时对这种物质导致不良效果的固有性质进行鉴定。

⑥ 化学性危害通常按照流行病学研究、毒理学研究、体外试验和定量的结构-活性关系的顺序进行研究。

⑦ 1）流行病学研究

⑧ 研究方法包括监测、观察、假设检验、分析研究以及实验等；

⑨ 达到预防、控制疾病的目的，从而促进健康。

• 2）毒理学试验（动物试验）

• 风险评估的绝大多数数据来自于动物试验。

动物试验不仅要确定对人类健康可能产生的不利影响，而且要提供这些不利影响对人类危害的相关资料，如：作用机制的阐明、给药剂量和药物作用剂量关系以及药物代谢动力学和药效学研究。

• 毒理学评价程序包括四个阶段，即:

① 急性毒性试验

② 蓄积毒性和致突变试验

③ 亚慢性毒性（包括繁殖、致畸）试验和代谢试验

④ 慢性毒性（包括致癌）试验

⑤ 3）体外试验

⑥ 体外实验是指在动物体外观察药物作用的实验方法。包括用各种体外器官、组织、细胞或细菌、病毒等病原体进行的实验。

⑦ 体外试验可作为作用机制的补充资料，不能作为预测对人体危害的唯一资料来源。（为什么？）

⑧ 原因：①部分与整体的差异；②体外毒性试验难以预测慢性毒性；③某些体外系统难以达到长期维持生理状态要求。

⑨ 4）结构-活性关系

⑩ 物质的许多性质取决于物质分子的结构，一旦分子结构确定了，其性质也就定下来了。

⑪ 一般化学物结构-活性关系是一个定量关系，即定量结构-活性关系。主要是从分子结构入手，应用适当的描述符建立分子结构(如分子的物理性质、立体化学特性和量子力学特性等)与生物活性之间的定量关系。并借此预测化合物的性质或活性。

⑫ 食品安全中生物性危害的危害识别

⑬ 生物性危害识别主要是确定病原物及病原物所导致病害的症状、病害程度、持续性等；病害的传染性、传播媒介；病害的发病率及死亡率；哪些人属于该病害特殊的易感人群；该种病原物在自然条件下的存在状态及适应的环食品安全中物理性危害的危害识别

⑭ 物理性危害的危害识别较化学危害和生物危害的识别要容易。主要是了解

和控制食品原料、食品加工过程物理性掺杂物可能产生的潜在危险因素。 ⑮ 境。

3 .3食品安全中危害特征描述

• 食品安全危害特征描述最主要的就是获取剂量-反应关系（包括剂量-反应关系和剂量-效应关系）。

• 剂量-反应描述了不同剂量条件下，群体对危害产生反应的百分数或百分率，而剂量-效应描述了不同剂量条件下，个体从低剂量到高剂量效应的累积效应之和。因此效应为量反应，反应为质反应。

• 相关概念

• 不良效应；不良反应；损害作用与非损害作用；致死剂量与浓度；安全限值；

• 剂量-反应模型理论基础及构建

• 食品安全危害特征描述最主要就是获取剂量-反应关系。

• 剂量-反应描述不同剂量条件下，群体对危害产生反应的百分数或百分率。 • 剂量-效应描述不同剂量条件下，个体从低剂量到高剂量效应的累积效应之和。

• 效应为量反应；反应为质反应。

• 剂量-反应数学模型主要由三要素组成：

• 基于数据和暴露途径等一系列要素获得的最佳假想；

• 获得模型的数学方程式

• 构成方程式的参数

• 1）数据来源

• 主要来自人体临床试验数据、动物试验数据、相关疫病的爆发调查数据、实验室的模型研究数据以及相关专家的专业论述和专业知识等。 • 2）部分可采用的数学模型

• 随机模型；偏差分布模型；时间肿瘤模型；基于生物的模型。

• 危害特征描述：指对危害识别阶段识别的那些被认为可引起对人体健康和生态环境所产生的不良效果进行定性和（或）定量评价，危害描述，即剂量-反应评估。

• 目的：获取某危害剂量与度量终点效应之间的直接关系

• 该关系最优模式是直接构建危害剂量与人体靶器官（度量终点）效应之间的关系。

• 当前模拟体外试验、志愿者人体试验及流行病学调查数据等可有效支撑来达到上述目的，但数据有限。

• 数据常常间接来源于动物实验的推导。

• 即使获取少数几个数据点也不足以构建一个完整的剂量-反应关系，于是出现了剂量-反应模型。

• 食品中化学性危害的危害特征描述

• 化学性危害的风险评估需要考虑的食品化学物包括食品添加剂、农药、兽药和污染物等

• 一般步骤

① 进行不良影响的剂量-反应评估

② 易感人群的鉴定

③ 分析不良影响的作用模式和/或机制的特性

④ 不同物种间的推断，即由高到低的剂量-反应进行外推

⑤ 主要方法：

⑥ 1）剂量-反应的外推

⑦ 动物-人；动物剂量-人体剂量

⑧ 外推过程存在不确定性

⑨ 人体与动物在同一剂量时，药物代谢动力学作用有所不同，代谢方式也不同。

⑩ 毒理学家必须考虑在高剂量的不良作用外推到低剂量时，这些和其它剂量有关的变化存在哪些潜在影响。

⑪ 2）剂量的度量

⑫ 动物和人体的毒理学相同剂量是一个有争议的问题。

⑬ 联合食品添加剂技术委员会和农药残留联席会议规定使用每千克体重的毫克数作为种属间的度量。

⑭ 美国立法机构提出度量单位为每4/3千克体重的毫克数。

⑮ 3）遗传毒性和非遗传毒性

⑯ 遗传毒性致癌物是能间接或直接地引起靶细胞遗传突变的化学物。 ⑰ 主要作用于遗传物质，而非遗传毒性致癌物作用于非遗传位点。 ⑱ 遗传毒性和非遗传毒性致癌物均存在种属间致癌效应的差别。 ⑲ 4）阈值法

⑳ 试验获得的NOEL值或NOAEL值乘以合适的安全系数等于安全水平或每日允许摄入量（ADI）

21 计算依据：人体与试验动物存在着合理可比的阈计量值。

22 ADI值提供的信息是：如果按ADI值或以下的量摄入某一化学物，则没有没有明显的风险。

23 采用安全系数，不能保证每一个个体的绝对安全

24 另一种制定ADI值的方法，采用一个较低的有作用的剂量，叫标记剂量 25 食品中生物性危害的危害特征描述

26 生物危害的风险评估主要针对微小生物、微生物及生物毒素等。生物危害特征主要考虑三个关键部分：

①病原菌、寄主、食品三者的关系

②对人体产生不良影响的评估

量-反应关系的分析

3.4 食品安全中的暴露评估

• 暴露评估时评价并鉴定评估终点的暴露情况。

• 目的：确定评估终点接触待评估危害剂量分量或总量状况，并摸清接触特征等，为风险评估提供可靠地暴露数据或估计值。

• 进行暴露评估时，要考虑到污染的频率和程度有多深；危害物质将如何作用；危害物质在特定食品中的危害情况。

• 另外生物性危害是动态变化的。

• 暴露评估的实际状况是没有最真实，只能无限接近真实

• 1.食品安全中的暴露评估程序

• 一个有效的暴露评估必须考虑三方面：

• 一是暴露评估技术路线设计

• 二是采样计划

• 三是采用模型的方案

• 首先考虑三个重要的暴露要素：暴露浓度、暴露时间及暴露频率

3.5食品安全中的风险描述

• 风险描述：主要通过前面几个环节的结论进行综合分析、判定、估算，获得评估对象对接触评估终点中引起的风险概率，最后以明确的结论、标准的文件形式和可被风险管理者理解的方式表述出来，最终达到为风险管理部门和政府提供科学的决策依据。

• 风险特征描述的内容包括：

① 风险的性质特征和产生不良影响的可能性

② 哪些人属于该风险的易感人群

③ 不良影响的严重性及不良影响是否可逆

④ 风险特征中的不确定性和可变性

⑤ 进行风险评估的科学证据有哪些，是否充分、可信

⑥ 风险评估及其所作出的预测的可信程度有多高，为风险管理提供部分可选择的措施

⑦ 食品中生物性危害的风险特征描述

⑧ 两个步骤：

⑨ 一是风险评价

二是风险描述