抗生素标准品使用
抗生素标准品、对照品使用若干注意点
2007-11-26 17:22:52
标准品、对照品的正确使用与否,直接涉及到含量测定的准确性。针对近来基层企业在抗生素标准品、对照品使用方面暴露出来的一些问题,笔者结合自己多年来的工作经验,就抗生素标准品、对照品的使用谈谈自己的一些看法。 首先来简单回顾一下标准品和对照品的定义。标准品与对照品均指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质,但标准品与对照品又是有区别的。标准品都是按效价单位(或μg)计, 以国际标准品进行标定。标准品的标示量是按生物活性来计算的,不是按纯度来标示,此种标示法对单组分或多组分物质均适用,尤适用于多组分物质,如乙酰螺旋霉素标准品,是由4种有效成分组成,若欲于一个纯度来标示其含量是不可能的,但用效价(即生物活性) 来标示是可行的;对照品的标示量则必定是某单一组分的纯度指标。所以日常工作中,标准品和对照品在定量时是不可相互替代的。以罗红霉素为例,现今是国家标准品与对照品并存,以抗生素微生物检定法测其含量时,必须使用罗红霉素标准品;但以HPLC 法测定其含量时,又必须使用罗红霉素对照品,不可混淆。
大家都知道这么一个规定,每当中检所下发新批标准品、对照品后,原有批号的标准品、对照品则自动作废。很多单位都是在严格执行这一规定,如法定的技术监督单位,象我们药检所。但对于生产企业而言则不尽然,有些是知道规定但未执行,有些则压根不知道有这样的规定。对于企业的这种状况笔者认为可以一分为二地进行分析。企业的根本任务是生产出合格优质的药品。有些历史悠久的企业,各方面基础都相当深厚,很多企业本身就承担着提供国家标准品、对照品原料的义务,对标准品、对照品的重要性认识也是非常深刻的,这类企业是否需要象法定单位那样使用统一的国家标准品、对照品可以视自身的实际情况而定,毕竟标准品、对照品还是比较昂贵的,如果使用量巨大,也是一笔不菲的开支。只要能保证药品质量,还是可以有其他的选择的,条件是
必须能够溯源。但对成品出厂检验来说,为避免上市流通后可能引起的纷争,建议仍使用国家标准品、对照品;对于基础比较薄弱,特别是刚刚起步的企业来说,还是应该尽量使用国家标准品、对照品,并严格按标准品、对照品使用说明操作(中检所对每一种抗生素标准品、对照品都有相应的使用说明,购买时可索取) ,以免发生意外。最近我们就发现一例,同一支旧对照品反复使用,又没有保存好,严重吸潮,企业自检成品含量为百分之九十五,我所监督抽样测得的结果仅为百分之八十四。拿到不合格报告书后,企业来我所寻求帮助,最后发现问题就出在对照品上,原因是找到了,但是教训也是深刻的。 关于抗生素标准品、对照品的使用保存,笔者认为还需注意以下几点:
(1)正确开启 抗生素标准品、对照品大多置玻璃安瓿中保存,启开时必须严格防止玻璃屑掉入瓶中。具体可按如下操作:轻微震敲安瓿,尽量使内容物聚集于底部,砂轮切割几圈后,平置或头部略向下斜置安瓿,带好防护手套,双手拇指顶住颈部发力,注意拇指与
食指不要捏得过紧,以免捏碎头部。启开安瓿后,将安瓿稍许向下倾斜,轻微振敲,因玻璃屑较重,若混入内容物中,此法可将其振出。
(2)开启使用过的安瓿,应严格密封,或转移至经100℃以上烘干后并置干燥器中冷却至室温的西林瓶中,密封,置干燥器中,某些品种应按使用说明再置冰箱中冷藏。
对于易吸潮的标准品、对照品,如西索米星等,若用于含量测定,应启开后立即使用,剩余部分日后可用于鉴别,但建议不要再用于含量测定;对于引湿性较弱、稳定性良好的品种,如氯霉素等,启开后若保存得当,亦可用于含量测定,使用时间视储存条件而定,必要时做期间检查。
(3)对于过期的标准品、对照品,如欲继续保存,则需单独放置,以免混淆。必要时(如中检所缺货) ,亦可应急使用,可用于鉴别。如用于定量,则需有溯源核查数据保证。