生物安全实验室洁净等级划分

生物安全实验室洁净等级划分

皿 微生物洁净室设计说明 照明：实验台300LX，其它生产区域为150LX。 微生物洁净室设计说明 室内相邻房间相对静压差≥5pa，相对室外静压≥10pa。 微生物洁净室设计说明 室内温度18-26°C，室内相对湿度为45-60%。 微生物洁净室设计说明 室内噪音≤60db(A)。 微生物洁净室设计说明 电源：AC220V/380V-50HZ B、 微生物洁净室设计说明 排风口装有高效过滤器，送风口装有高效过滤静压箱，以实现进气洁 净，另外更换高效过滤器比较方便。 C、一般室内送排风采用上送下排方式，室内排风口应设在室内被污染风险最高的区域，单侧布置，不得有障碍。 D、回风口以余压阀自动调节室内压力，保持正压洁净状态。 二、 微生物洁净室设计说明 设计说明： 实验室设计基本思路为经济、实用。净化要求级别为万级。实验室设计有一更、二更、风淋和缓冲等实验前的准备工作。采用人流、物流分开原则，以减少实验污染，保证安全。 A、本布置紧凑、合理，满足了实验室操作和空气洁净度等级要求，同时力求科学性与经济性的原则，考虑实验室要求和发展及运行费用最优。 B、洁净室入口处设置风淋室，能有效清除人体所带灰尘，减少洁净室的灰尘量，同时风淋室也起到了气闸的作用，防止不洁净空气由门进入洁净区。 C、洁净室需向室内供给一定比例的新鲜空气，净化过滤后进入各实验室以补偿排风，保证正压及工作人员需要。 D、风量回风次数采用风量调节阀对不同要求洁净级别的区域进行控制，以及压强梯度的调节，保证气流同“清洁”区域流向“污染”区域，洁净室不同级别之间压差为≥5pa，洁净室与室外压差为≥10pa。 E、洁净室设紫处灯杀菌装置。 F、传递窗为全不锈钢材质，机械联锁控制，内带灭菌装置。 G、观察窗为密闭洁净窗，门为气密洁净门。 生物洁净室设计和施工中的问题 摘要：本文介绍了几种不同类型生物洁净室的不同特点和设计方法，并针对在生物洁净室设计施工中出现的几个问题提出自己的看法和意见。 生物洁净室的应用越来越广泛，目前集中在医院手术室和病房、制药厂、生物安全实验室、动物房等。同样级别的洁净室，由于应用领域不同，要求也有很大区别，笔者检测的若干生物洁净室中，出现了各种不同问题，很多是由于对各种生物洁净室的特点和要求缺乏了解造成的。 首先，不同类型的生物洁净室必须遵循相应的规范要求，不了解这些规范，是无法进行设计施工的。目前针对不同类型生物洁净室的一些规范如表1所列。只有熟悉各行业的特点，充分掌握各规范的要求，才能切实做好生物洁净室的设计、施工、调试等工作。表2中将各参数作了详细的比较。应当指出，表2中的参数要求并不详尽，应以原规范为准 1 应用于各种生物洁净室的规范 编号 名称 简称 适用范围 GB 50073-2001 洁净厂房设计规范 设计规范 一切洁净室，尤其

是电子厂房 Code for design of clean room GB 50333-2002 医院洁净手术部建筑技术规范 手术部规范 医院洁净手术部 Architectural technical code for hospital cleanoperating department YFB 004-1997 军队医院洁净护理单元建筑技术规范 护理病房规范 医院血液病房等 Architectural Standard on Bioclean Nursing UnitFor Military Hospital 1998 药品生产质量管理规范 人药GMP 人用药品的生产 Good manufacture practice for drug 2002 兽药生产质量管理规范 兽药GMP 兽用药品的生产 Good manufacture practice for veterinary drug YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 医疗器具GMP 无菌医疗器具的生产 Good manufacture practice for sterile medicaldevices GB xxxx-200x 生物安全实验室建筑技术规范 生物安全实验室规范 生物安全实验室的建设 Architectural and Technical Code for BiosafetyLaboratories GB 14925-2001 实验动物 环境与设施 动物房规范 各种实验动物繁育、实验设施的建设 Laboratory animal—Requirements of environment andhousing facilities 表2 各参数在不同规范中的不同要求 参数 级别 设计规范 手术部规范 护理病房规范 生物实验室规范 截面风速(m/s) 5（百） 0.2~0.5 0.25~0.30 0.18~0.25 — 6（千） 50~60 — — — 7（万） 15~25 30~36 ＞25 ≥12~15 8（10万） 10~15 18~22 ＞15 （30万） 12~15 — — 静压差(Pa) 不同级别之间 ≥5 ≤30 ＞5 — 洁净区对非洁净区 ≥5 ≥10 — — 洁净区对室外 ≥10 ≥15 ＞15 — 相对负压 — — — -10~-15 噪声dB(A) 非单向流洁净室 ≤60 ≤52 ≤50 ≤60 单向流洁净室 ≤65 ≤50 45~50 照度(lx) 主要工作区 750~2500 ≥350 — ≥200 一般区 100~500 ≥150~200 — ≥150 温度(℃) 工作区 冬季 20~22 22~25 22~24 18~27 夏季 24~26 24~26 辅助区 冬季 16~20 21~27 20~26 20~26 夏季 26~30 25~29 相对湿度(%) 工作区 冬季 30~50 35(40)~60 45~60 30~70 夏季 50~70 辅助区 — ≤60 ＜65 — 表2（完） 参数 级别 药监局GMP 兽药GMP 医疗器具GMP 动物房规范 截面风速(m/s) 5（百） — ≥0.25 ≥0.30 — 换气次数(h-1) 5（百） — — 20~50 6（千） — — — 7（万） ≥20 ≥20 10~20 8（10万） ≥15 ≥15 — （30万） ≥10 ≥12 静压差(Pa) 不同级别之间 ≥5 ≥5 ≥5 20~50 洁净区对非洁净区 — ≥10 ≥5 洁净区对室外 ≥10 ≥12 ≥10 噪声dB(A) 非单向流洁净室 — ≤60 — ≤60 单向流洁净室 — ≤65 局百房间 — ≤63 — 照度(lx) 主要工作区 300 ≥150 150~300 一般区 — ≥100 温度(℃) 18~26 18~26 18~28 20~26 相对湿度(%) 45~65 30~65 45~65 40~70 了解了不同生物洁净室的不同要求，下面谈谈在生物洁净室设计施工中遇到的几个问题。 首先是平面布置方面的问题。这个问题在药厂洁净厂房和生物安全实验室的平面设计中尤为突出，主要

的问题就是平面过于复杂。的确，在药厂平面设计中，应尽量保证洁净区不受污染，做到合理分区，洁污分开，人流、物流明显，但一定要避免矫枉过正。 由于一些行业主管部门在制订验收标准时，缺乏专业知识，对洁净室的原理和特点了解不够，往往将洁净室过于神秘化，复杂化，因此对洁净室平面布局过于苛刻，造成很多不必要的麻烦。 这个问题在缓冲室的设置上尤为突出。例如某药厂人员进入洁净厂房的过程是这样的：换鞋 一更 缓冲 二更 洗手消毒缓冲洁净走廊三更缓冲或手消毒高级别洁净室，由此，工作人员在进入高级别洁净室工作前，需要进出9个房间，开启关闭18扇门，其复杂程度可想而知。 另外，很多药厂由于规模小投资少，厂房十分紧凑，以至于每间辅助间的面积只有几平方米，甚至只有2平方米，于是工作人员在几乎不能同时容下2人的房间里，不停的开门、转身、关门，以至于近乎晕头转向。 要求严格是好事，但如果矫枉过正就会适得其反，很多工人为了进出方便，往往很多门都不关，很多房间形同虚设。将可以合并的房间合并，将没有必要设置的房间取消，是解决这一问题的办法。 例如洗手消毒完全可以当作缓冲间，另外对于低级别洁净室之间，如万级和10万级洁净室之间，不一定非要设置缓冲室，有些场合，三更的设置也是可以考虑的。缓冲间的设置主要是通过进出两门的不同时开启起到气闸的隔离作用，如果严格管理，一些辅助房间如二更等，完全可以起到缓冲作用。 另外，在10万级和万级房间也没有一定设置缓冲的必要。10万级房间和万级房间内的空气含尘浓度不象一些非专业人士想象的那样相差10倍，门一开启就会污染。 事实上，两者相差不多，例如兽药GMP(2002)中规定，10万级房间最低换气次数是15次/h，万级房间最低换气次数是20次/h，相差不多，另外由于房间体积普遍较小，例如对于4m2的房间，5次/h的换气次数仅有50m3/h左右的送风量，而这50m3/h的送风量是较难调整的， 另外，无论设计施工都要适当留有一定余量，所以，从笔者检测的若干药厂来看，在人员进出路线上的一些小房间，除了名义上的洁净度级别不同外，其换气次数和空气含尘浓度没有什么区别。有时所谓的10万级房间的含尘浓度比万级房间还要低。以上的观点是想证明不能以主观意识制订验收标准，应该充分以实际出发考虑问题。精简平面并不影响实际功能，而且可以使人员进出方便简单，节省工程造价，扩大有效使用面积，何乐而不为。同样的问题还出现在三级生物安全实验室的建设中，行业主管部门除了要求加设很多缓冲外，还要求做到人流、物流、洁物、污物各走不同路线，完全分开，但事实上是不可能做到的，也没有必要。 一些政策制订人为强调重视程度或迎合一些需要，提出的“生物安全怎么强调都不过份”的说法是

不负责任的，对于工程技术人员来讲必须一切从实际出发，凡事都要有度。只要能完全满足安全需要即可，层层加码是专业知识不足，缺乏自信心的表现。 笔者认为，自SARS以来提出的P3实验室设“三区两缓”（即实验室分为清洁区，半污染区和污染区，不同区域之间必须设缓冲）的要求有待商榷，从国外的一些资料也可以看到，一些发达国家的生物安全实验室平面比我们简单的多，一些危险度不高的实验室设置“两区一缓”就足够了。 制订“三区两缓”的人可能设计工作接触不多，事实上，由于生物安全实验室对压差要求极为严格，“三区两缓”往往要6、7层房间，层层负压，而且要严格保证，无论从设计、施工以及自控上，都是极难保证的。所以还是要从实际出发，让生物安全实验室真正做到安全、实用、经济、可行。 在生物洁净室施工中有一个突出的问题就是圆弧角的使用。生物洁净室主要以控制细菌等微生物为根本目的，而微生物极易在一些角落里滋生，因此生物洁净室应易于清扫，尽量减少死角， 因此在JGJ 71-90《洁净室施工及验收规范中》的第2.3.8条规定：踢脚板部分施工时应与墙面齐平或略缩进2~3mm。当踢脚板与地面材料相同时可做成小圆角，其圆角半径R应大于等于50mm；当踢脚板与地面材料不同时，应用弹性材料嵌固。除地面与墙面的交角要求可设圆角外，对其他部位并未做规定。 现在普遍的做法是将所有交角均加装铝合金圆角，由于制作粗糙，使得很多工程的圆角流于形式，甚至作用适得其反。 对于墙壁之间，墙壁与顶棚之间的圆角，本来作用不是很大，现在成了施工单位掩盖粗糙接角的“遮羞布”。对于墙面与地面的交角，其实是十分关键的，但往往成为藏污纳垢，滋生细菌的场所。原因在于：由于圆弧角有厚度，在圆角与板壁和地面的两个交角处，便会形成两个细小的接缝，由于地面、板壁不平，在接缝处往往有很多缝隙，很多施工单位偷工减料，没有打胶密封，有的即使打胶了，也会有开裂的现象。因此本来的目的是为了消除卫生死角，而实际情况却增加了很多隐患。这种情况在平时不明显，在洁净室进行卫生清扫时就会暴露无遗，地面上一旦有水，水会通过缝隙渗到隔壁房间，圆角下经常满是水渍，成为细菌滋生的绝好场地。造成这种情况的根本原因是对规范的规定没有真正领会，只是流于形式。 对于我国的生物洁净室建设，我们已不能仅仅满足于那种解决“有与没有”的层面，必须提高层次，做到真正实用，而不是应付认证工作，不仅要建，而且一定要建好。 有几种做法值得推荐：1.安装圆角之后，铺设一定厚度的自流坪地面，彻底消除地面接缝；2.安装圆角之后，铺装整体卷材地面，然后将卷材沿圆角上铺至壁板，使圆角和地面成为一体。3.采用建筑材料（如胶砂）砌筑圆弧状的壁板基座，基座与地面做同样的处理，如刷涂料等，使地面

和基座成为一体，而且基座作为踢脚部分与墙面齐平或低于墙面。 生物洁净室的特点还很多，实际工程中的问题也很多，我们只有充分了解不同类别洁净室的不同要求和特点，熟悉规范的规定，才能真正把生物洁净室建设好。 沈阳洁康实验室设施工程有限公司地址：沈阳市铁西区兴工北街64甲海韵广场B座2217 电话：[1**********]（曾女士） [1**********]（欧部长） 024-25676351 传真：024-25676450 电子邮箱：[email protected] 公司网址：www.shenyangjk.com

生物安全实验室

生物安全实验室定义

 1

生物安全至关重要，生物安全实验室建设更是重中之重，病毒从实验室流出不是没有的，国内外病毒流出实验室的例子数不胜数，

相关单位的领导和个人都受到过处理。

 2

为避免此类事件发生，生物实验室建设方一定要引起注意，想要建设实验室的单位，在寻找施工单位时，一定要考察对方的施工

资质。现在有很多打着建设生物安全实验室旗号的公司，很多都不具备施工资格，很多都是设备安装、销售仪器、通风管道安装

或安装试验台的公司，根本没有任何施工资质（建筑企业施工资质），也没有设计资格，这样，您所建设的生物安全实验室怎么

会有安全保障呢？有些小公司倒是有三级或无等级施工资质，但是他的设计根本无从保障。

 3

需要提醒建设单位的还有，你要仔细检查他的营业执照，看看经营范围里有没有建筑结构、装饰装潢等关于建筑施工的项目，再

有要检查他的注册资金，500万以下的小型公司需要引起您的注意！他是否有承担生物安全责任的能力呢？必定实验室安全事故

是由建设方、承建方和使用人共同承担的！

 4

再有，有些小公司在承建初期，向建设方（甲方）保证的头头是道，如何如何做好售后服务什么的，可是到后来，施工结束，结

完帐一走了之，什么售后、什么有没有问题，一概推脱了事。再有，在考察承建公司时，一定要向他索要施工人员的证书，是否

做到持证上岗，很多小公司的施工人员根本没有执业证书，无证施工的后果就可想而知了。