云南省药品质量受权人制度

云南省药品质量受权人制度（试行） 2010-03-15

云南省药品质量受权人制度（试行）

第一条 为了进一步加强药品生产监督管理，规范药品生产秩序，促进药品生产企业（以下简称企业）完善质量管理体系，确保药品生产质量，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、国家食品药品监督管理局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安〔2009〕121号）的规定，结合本省实际，制定本制度。

第二条 药品质量受权人制度是经企业授权其药品质量管理人员，对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的制度。 药品质量受权人（以下简称受权人）是指具有相应专业（技术资格）和工作经验，接受企业授予的药品质量管理权力，全面负责对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并承担药品质量责任的专业管理人员。

第三条 省食品药品监督管理局负责全省药品质量受权人制度的组织管理、协调和质量受权人的备案工作；各州、市食品药品监督管理局负责辖区内企业实施本制度的日常监管。

第四条 企业是药品质量的第一责任人，受权人是药品质量的直接负责人。企业应当为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人在履行职责时不受到干扰。

企业应当根据实施质量受权人制度的要求并结合企业实际，建立企业内部受权人相关管理制度，受权人在质量管理活动中的独立和主导地位，确保受权人在质量管理活动中能全面履行职责。 受权人应当树立药品质量意识和责任意识，实事求是，坚持原则，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的药品安全、有效为最高准则。

第五条 担任受权人应当具备以下条件：

（一）熟悉、掌握国家相关法律、法规，以及《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）的有关规定；

（二）具有药学或相关专业大学本科以上学历或中级以上（含中级）相关技术职称或执业药师资格，具有5年以上药品生产和质量管理实践经验；或者具有药学或相关专业大学专科以上学历，具有7年以上药品生产和质量管理实践经验。

从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品生产的，除具备以上条件外，还应当具备相应的专业知识，并具有5年以上的从业经验；

（三）熟悉药品生产质量管理工作，熟悉和了解企业自有产品的生产工艺和质量标准，具备指导或监督企业各部门按规定实施GMP的专业技能和解决实际问题的能力；

（四）经食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训；

（五）系本企业的全职员工；

（六）遵纪守法、坚持原则，无违纪、违法等不良记录。

第六条 受权人的主要职责：

（一）遵守和实施药品质量的法规或技术要求，保障企业质量体系的有效运作；

（二）对下列质量管理活动负责，并行使决定权：

1、最终产品的批放行；

2、质量管理文件的批准；

3、物料及成品内控质量标准的批准；

4、不合格药品的处理及偏差调查报告的批准；

（三）参与或负责下列对产品质量可能产生影响的工作或活动：

1、药品研发和技术改造；

2、监控企业内部的质量审计或自检，监管质量控制部门；

3、生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；

4、物料供应商的审计；

5、生产设备购入的审批；

6、验证总计划的制定和验证工作；

7、不良反应报告及药品召回；

8、用户投诉意见的处理；

9、其他对药品质量有影响活动的处理。

（四）在药品生产质量管理过程中，受权人应当主动与食品药品监督管理局进行沟通和协调，具体为：

1、在企业接受药品GMP认证、跟踪检查、飞行检查期间，受权人应当在现场协助检查组开展检查；检查结束后按检查组的要求，督促企业将缺陷项目的整改情况上报食品药品监督管理局；

2、协助驻厂监督小组做好监督工作，负责组织落实驻厂监督小组提出的意见和建议，发现问题及时向企业所在地州、市食品药品监督管理局报告；血液制品、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业的受权人，应当作为驻厂监督小组的成员，参与驻厂监督工作；

3、每年向所在地州、市食品药品监督管理局上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；

4、其他应与食品药品监督管理局进行沟通和协调的情形。

第七条 企业的法定代表人应当根据本制度第五条规定的条件，确定受权人，并与受权人签订授权书。授权书文本格式由省食品药品监督管理局统一制定（见附件1）。

第八条 企业应当在法定代表人和受权人双方签订授权书之日起5个工作日内，将备案材料（见附件2）报所在地州、市食品药品监督管理局，州、市食品药品监督管理局经审查材料齐全的报省食品药品监督管理局，省食品药品监督管理局应当在收到备案材料之日起10个工作日内向企业出具备案件，

并将备案件抄送企业所在地州、市食品药品监督管理局；备案后的受权人名单在云南省食品药品监管政务网进行公示。

第九条 企业变更受权人。企业和原受权人均应当书面说明变更原因，并于变更前30个工作日内，按本制度第八条规定的程序办理变更备案手续。

企业变更法定代表人后，法定代表人应当与受权人重新签订授权书，并将授权书报省食品药品监督管理局备案。

第十条 因工作需要，受权人可将全部或部分质量管理职责委托给相关质量管理的工作人员。全部委托的应当经法定代表人批准，委托时间不得超过60天，否则应当重新进行授权，并按本制度第九条规定进行变更备案；部分委托的由受权人根据工作需要进行委托，受权人应当对受托人员的药品质量管理行为承担责任。部分委托须告知企业所在地州、市食品药品监督管理部门。

接受委托的人员应当具备本制度第五条规定的条件。

第十一条 企业应当以书面文件形式明确委托双方的职责。受权人直接或以委托的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应当记录在案。记录应当真实、完整，具有可追溯性。

授权、委托授权文件和有关记录应当纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。

第十二条 受权人玩忽职守、失职渎职造成下列情形之一的，应当追究其工作责任；情节严重的，企业应当另行确定受权人，并视情形给予通报。有违法行为的，依法追究相关责任人和受权人的法律责任。

（一） 企业质量管理体系存在严重缺陷的；

（二） 发生严重药品质量事故的；

（三）在药品GMP实施工作中弄虚作假的；

（四）采取欺骗手段取得备案件的；

（五）其他违反药品管理相关法律法规的。

第十三条 企业实施受权人制度的情况纳入企业责任制管理和药品GMP认证、跟踪检查、飞行检查工作。

第十四条 本制度自2009年11月22日实施。

附件1：云南省药品质量授权书

云南省药品质量授权书

＿＿＿＿＿ (以下简称授权人)现代表＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿公司委任＿＿＿＿为药品生产质量受权人(以下简称受权人)，任期自＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日至＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日止。授权人根据《云南省药品质量受权人制度（试行）》制定本授权书。

第一条 企业是药品质量的第一责任人，受权人是药品质量的直接负责人。授权人应当为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人在履行职责时不受到干扰。

第二条 受权人应当树立药品质量意识和责任意识，实事求是、坚持原则，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的药品安全、有效为最高准则。

第三条 受权人职责与权限如下：

（一）遵守和实施药品质量的法规或技术要求，保障企业质量体系的有效运作；

（二）对下列质量管理活动负责，并行使决定权：

1、最终产品的批放行；

2、质量管理文件的批准；

3、物料及成品内控质量标准的批准；

4、不合格药品及偏差处理的批准；

（三）参与或负责下列对产品质量有关键影响的活动：

1、药品研发和技术改造；

2、监控企业内部的质量审计或自检，监管质量控制部门；

3、生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；

4、关键物料供应商的审计；

5、关键生产设备的审批；

6、验证总计划的制定和验证工作；

7、不良反应报告及产品召回；

8、用户投诉意见的处理；

9、其他对产品质量有关键影响的活动。

（四）在药品生产质量管理过程中，受权人应当主动与食品药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：

1、在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查、飞行检查期间，受权人应当协助检查组开展检查；并在现场检查结束后按检查组的要求，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理局；

2、协助驻厂监督小组做好驻厂监督工作，负责组织落实驻厂监督小组提出的意见和建议，发现问题及时向企业所在地州、市食品药品监督管理局报告；血液制品、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业的受权人，应当作为驻厂监督小组的成员，参与驻厂监督工作；

3、每年至少一次向所在地州、市食品药品监督管理局上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；

4、其他应与食品药品监督管理局进行沟通和协调的情形。

（五）其他业务权限：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。

第四条 受权人应当对授权人负责，严格执行本授权书的授权事项，根据本授权书确定的职责和权

限开展各项工作，对超出授权权限的，无权自行办理，需上报授权人审批决定。

第五条 本授权书自授权人、受权人签署之日起生效。

第六条 本授权书一式叁份，授权人执有壹份备查，受权人执有壹份备查，省级食品药品监督管理局执有壹份备案。

药品生产企业：(公章)

法定代表人(授权人)：

(签名) ＿＿＿＿＿＿ ＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日

受 权 人：

(签名) ＿＿＿＿＿＿ ＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日

附件2 ：药品生产企业质量受权人备案应当提交以下材料

1、 受权人简历；

2、 受权人身份证复印件、学历证明、中级以上技术职称或执业药师资格证明；工作经历证

明；

3、 云南省药品质量授权书；

4、 受权人培训证明；

5、 企业所在地州、市食品药品监督管理局的核实意见；

6、 企业提交资料的真实性承诺书；

以上材料均需加盖企业公章。