药事管理学
药事管理学课程教学大纲
(理论课程)
课程编号:170023
课程英文名称:The Discipline of Pharmacy Administration
课程类型:• 通识通修 • 通识通选 • 学科必修 • 学科选修 • 跨学科选修 •专业核心 • 专业选修(学术研究) •专业选修(就业创业)
适用年级专业(学科类):药学专业四年级
先修课程:药学专业课 法律基础课
总学分:2
总学时:34
一、课程简介与教学目标
(一)课程简介
药事管理学是药学专业主干课程之一,指国家对药学事业科学化、规范化、法制化的综合管理,包括对药品研究、生产、流通、广告、价格和使用、监管教育等环节的系统管理。它是研究现代药学管理活动基本规律和一般方法的科学,在很大程度上具有社会科学的性质。它运用管理科学、社会学、经济学、法学等学科的原理来研究药学事业中的人、机构、制度、法律、经济和信息,研究政治、社会、经济、文化等因素对药学事业的影响,探索药学事业科学管理的客观规律,以促进药学事业的发展。本学科与药学其他学科之间是体与用的关系,是多学科交叉渗透形成的边缘性、应用性学科,具有自然科学和社会科学双重属性。研究内容主要有国家药事行政、社会和行为药学、药物经济学、药事部门管理和药品信息与信息资源管理等。
(二)教学目标
通过本课程的学习,使学生了解现代药学实践中管理活动的基本内容、方法和原理,药事管理的基本理论、研究内容和药事管理的法律、法规的基本要求;熟悉我国和国外药事体制及组织机构;明确药品质量与管理的关系规律;掌握我国药品管理法规和药师职业道德与行为准则;并培养学生运用药事管理的基本理论和知识,分析问题和解决问题的能力,指导药学工作实践,以适应我国经济、社会发展对药学人员工作实践技能与知识的需要,最终实现理论和实际相结合。
二、教学方式与方法
采用多媒体教学方式和集中授课、案例分析、实践应用、课堂讨论、课后作业、阶段测验的教学方法。
三、教学重点与难点
(一)教学重点
药事管理学研究所应用的社会学、法学、经济学、管理与行为科学等学科的理论和方法, 国家药物政策、药品监督管理和药事组织的相关知识;药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等管理活动的药事法规;药品生产、经营、流通和使用等部门的管理。新药及进口药品管理、特殊药品的管理、制药工业与药品生产质量管理、药品市场营销与药品流通管理、医疗机构药事管理等。
(二)教学难点
培养学生用社会科学的理论、方法和逻辑思维进行药事管理学科的学习、研究,从众多的药事法规中的理解其核心精神,在学习过程中使学生形成药事管理的逻辑思维。主要药事法律法规的主要内容的熟悉。
四、学时分配计划
章 课程内容 学时
1 绪论 2
2 国家药物政策与药品监督管理 2
3 药学、药师和药学职业道德 2
4 药事组织 2
5 药品管理立法 4
6 药品注册管理 4
7 特殊药品的管理 2
8 中药管理 2
9 药品信息管理 2
10 制药工业与药品生产质量管理 2
11 药品市场营销与药品流通监督管理 4
12 医疗机构药事管理 4
13 医药知识产权保护 2
合计 34
五、教材与教学参考书
(一)教材
《药事管理学》(第四版),吴蓬,人民卫生出版社,2007
(二)教学参考书
1. 《药事管理与法规》, 杨世民, 人民卫生出版社 ,2009
2. 《药事管理学》(第三版),吴蓬,人民卫生出版社,2003
3. 《国家执业药师资格考试应试指南-药事管理与法规》,中国医药科技出版社,2010
六、课程考核与成绩评定
【考核类型】 • 考试 • 考查
【考核方式】 • 开卷(Open-Book ) • 闭卷(Close-Book ) • 项目报告/论文 • 其它: (填写具体考核方式)
【成绩评定】期末考试成绩×70%+平时成绩×30%。平时成绩参考阶段测验、课后作业和实践应用等。
七、课程内容概述
第一章 绪论
(一)教学要求
掌握药事管理学科的性质、含义、研究内容;熟悉药事管理研究方法类型,各类型研究方法的要点;了解药事、药事管理的含义及发展及药事管理学科的形成和发展。
(二)知识点提示
药事、药事管理和药事管理学科的含义;药事管理学科的性质、研究内容和发展方向;药事管理学科的研究特征和方法类型;药事管理研究特征和方法类型不同于药学专业其它学科,具有社会科学特性。
(三)教学内容
药事和药事管理的含义,药事管理的重要性;各国药事管理学科的发展概况;药事管理学科的性质、定义、研究内容和发展方向;药事管理研究性质、特征、过程、步骤和方法类型。
(四)思考题
1. 定义药事、药事管理和药事管理学科,并区别三者。
2. 概述药事管理学科的研究内容。
3. 比较描述性研究和实验研究有何不同。
4. 设计一份药调查表。
第二章 国家药物政策与药品监督管理
(一)教学要求
掌握药品的含义、分类、质量特性,国家药物政策概念、目标和内容,药品监督管理的概念、性质、作用及行政主体、法律关系;熟悉国家基本药物、基本药物目录的含义和基本药物政策,药品质量监督检验概念、性质和类型,《中华人民共和国药典》。
(二)知识点提示
药品的含义、分类、质量特性;国家药物政策概念、目标和内容;药品监督管理概念、性质、作用及行政主体、法律关系;质量监督检验概念、性质和类型。
(三)教学内容
药品的含义、分类、质量特性及商品特殊性;国家药物政策概念、产生、发展、目标和内容;国家基本药物和基本药物目录的含义及基本药物政策;药品监督管理的概念、性质、作用及行政主体、法律关系;了解药品监督管理的行政职权和行政行为;药品质量监督检验概念、性质和类型;《中华人民共和国药典》。
(四)思考题
1. 分析药品定义,说明药品质量特性。
2. 阐述国家药物政策的概念、产生、和内容。
3. 什么是基本药物?其与国家药物政策的关系是什么?
4. 说明药品监督管理的含义、性质和作用。
5. 简述药品质量监督检验的性质和类型。
第三章 药学、药师和药学职业道德
(一)教学要求
掌握我国执业药师资格制度;熟悉药学的社会功能和任务,药师的定义、类别和药师的功能,药学职业道德原则、道德规范;了解药学的含义、研究内容及药学职业的形成。
(二)知识点提示
药学的社会功能和任务;药师的定义、类别和药师的功能;我国执业药师制度;药学职业道德原则、道德规范。
(三)教学内容
药学的含义、研究内容及药学职业的形成;药学的社会功能和任务;药师的含义、类别和功能;药师法的主要内容;我国执业药师的定义、资格制度的性质、执业药师注册及其职责;药学职业道德原则、道德规范;中国执业药师道德准则。
(四)思考题
1. 阐述药学的社会功能和具体任务。
2. 药师的社会功能包括哪些内容?
3. 简述执业药师资格制度。
4. 药师职业道德的主要内容有哪些?你认为其中最重要的是什么?
第四章 药事组织
(一)教学要求
掌握我国药品监督管理体系的构成和职能;熟悉我国各级药品检验机构的机构设置和职责范围;了解组织与药事组织的含义和类型,国家药典委员会、中药品种保护审评委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心机构设置和主要职责,我国药品生产、经营组织和行业管理,我国药学教育、科研组织和社会团体,美、日、WHO 药事管理体制和机构。
(二)知识点提示
药事组织的类型;我国药品监督管理体系的构成和职能;我国各级药品检验机构的机构设置
和职责范围;我国药品监督管理体系的构成及关系。
(三)教学内容
组织与药事组织的含义和类型;我国药品监督管理体系的构成和职能;我国各级药品检验机构的机构设置和职责范围;国家药典委员会、中药品种保护审评委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心机构设置和主要职责;我国药品生产、经营组织和行业管理;我国药学教育、科研组织和社会团体;美、日、WHO 药事管理体制和机构。
(四)思考题
1. 简述我国药品监督管理组织体系及SFDA 的主要职责。
2. 中国食品药品检定研究院的职责是什么?
3. 简述中国药学会的性质和宗旨。
第五章 药品管理立法
(一)教学要求
掌握《药品管理法》的主要内容;熟悉《药品管理法》的结构;了解药品管理立法的概念、权限、程序和原则,药品管理立法的历史发展,药事管理法的概念、相关法规的渊源、法律关系和基本特征。
(二)知识点提示
药品管理立法的概念、权限、程序和原则;药事管理法的概念、法的渊源、法律关系和基本特征;《药品管理法》的结构;《药品管理法》的主要内容。
(三)教学内容
药品管理立法的概念、权限、程序和原则;药品管理立法的历史发展;药事管理法的概念、法的渊源、法律关系和基本特征;《药品管理法》的结构;《药品管理法》的立法宗旨、适用范围和方针政策;《药品管理法》规定的药品监督管理组织体系,药品生产、药品经营、医疗机构药剂管理的主要内容,药品管理的主要内容,包装管理的主要内容,药品价格和广告管理的主要内容,药品监督的主要内容,法律责任的主要类型。
(四)思考题
1. 简述药事管理法的概念和渊源。
2. 简述《药品管理法》的立法宗旨、适用范围、方针政策。
3. 开办药品生产企业和药品经营企业必须具备什么条件?
4. 什么是假药、劣药?什么哪些情形按假药、劣药论处?
5. 什么是法律制裁、行政处分和行政处罚?
第六章 药品注册管理
(一)教学要求
掌握药品注册定义和药品注册申请类型,药品注册管理的中心内容和原则,药物临床前研究、临床试验的主要内容;熟悉《药品注册管理办法》中的基本概念和主要内容;GLP 、GCP 的主要内容;了解药品研究开发的类型和特点,药品注册管理的发展,药品注册分类。
(二)知识点提示
药品注册的定义和药品注册申请类型,药品注册管理的中心内容和原则,药品注册分类药物临床前研究、临床试验的主要内容;GLP 、GCP 主要内容;《药品注册管理办法》主要内容。
(三)教学内容
药品研究开发的类型和特点;药品注册管理的发展;《药品注册管理办法》中的基本概念(药品注册定义、药品注册申请人和药品注册申请类型);药品注册管理机构;药品注册管理的中心内容和原则;药品注册的知识产权;药品注册分类;药物临床前研究、临床试验的主要内容;GLP 、GCP 的主要内容;新药、仿制药、进口药、非处方药、药品补充申请、药品再注册注册、药品注册检验、注册标准、说明书的规定,新药监测期的概念和规定,法律责任。
(四)思考题
1. 简述新药研发的意义和药品注册的必要性。
2. 新药临床研究的内容有哪些方面?新药临床研究分为几期,各期研究目的是什么?
3. 写出中药、化学药品、生物制品新药的批准文号,各类型仿制新药的批准文号,以及各类型进口药品的注册证号。
4. 为什么药品注册要“两批两报”。
第七章 特殊药品的管理
(一)教学要求
掌握特殊管理药品的概念和品种类型,耐受性、成瘾性等术语,《麻醉药品和精神药品管理条例》的主要内容;熟悉医疗用毒性药品、放射性药品及戒毒药品的管理;了解麻醉药品和精神药品管制国际公约和国际麻醉品管制机构。
(二)知识点提示
特殊管理药品的概念和品种类型,耐受性、成瘾性等术语,《麻醉药品和精神药品管理条例》的主要内容;麻醉药品和精神药品的管理。
(三)教学内容
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和易制毒化学品的概念、品种类型和标识;耐受性、成瘾性、身体依赖性、精神依赖性、戒断症状、药物依赖性、药物滥用等术语;麻醉药品、精神药品生产、经营、使用、储存和运输管理及监督管理和法律责任的主要内容;麻醉药品和精神药品管制国际公约和国际麻醉品管制机构;医疗用毒性药品、放射性药品及戒毒药品的管理。
(四)思考题
1. 简述耐受性、成瘾性、身体依赖性、精神依赖性、戒断症状、药物依赖性、药物滥用的概念与区别。
2. 叙述麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和易制毒化学品的概念和区别。
3. 麻醉药品和精神药品的生产、经营和使用有哪些特殊规定?
第八章 中药管理
(一)教学要求
掌握《野生药材资源保护条例》和《中药品种保护条例》的主要内容;熟悉中药的概念和中药管理的有关规定;了解中药现代化及行业发展任务,GAP 的主要内容。
(二)知识点提示
中药的概念;中药管理的有关规定;中药保护品种的范围、等级、程序和措施;野生药材资源保护的目的、原则、适用范围、物种分级、品种目录保护措施;《野生药材资源保护条例》和《中药品种保护条例》的主要内容;熟悉中药的概念和中药管理的有关规定。
(三)教学内容
中药的概念和作用;中药管理的有关规定;中药保护品种的范围、等级、程序和措施;野生药材资源保护的目的、原则、适用范围、物种分级、品种目录保护措施;中药现代化及行业发展任务,GAP 的意义和主要内容。
(四)思考题
1. 解释中药材、中药饮片、中成药、民族药的含义。
2. 为什么要对中药品种实行保护?
3. 简述中药保护品种的范围、申请条件和保护的措施。
4. 什么是GAP ?为什么要制定GAP ?
5. 说出国家重点保护的野生药材物种的品种。
6. 简述野生药材资源保护管理的具体办法。
第九章 药品信息管理
(一)教学要求
掌握药品说明书和标签的管理规定,药品不良反应监测与报告管理;熟悉《药品广告审查办法》和《药品广告审查发布标准》的主要内容;了解药品信息的含义和性质,药品信息的收集、评价和管理,药品广告存在的问题和相关法规,互联网药品信息服务管理,药品管理的计算机信息化。
(二)知识点提示
药品说明书和标签的管理规定,药品不良反应监测与报告管理;《药品广告审查办法》和《药品广告审查发布标准》的主要内容;药品信息的含义和性质,药品信息的收集、评价和管理。
(三)教学内容
药品信息的含义、性质、收集、评价和管理;药品说明书和标签的管理原则;说明书内容和格式的要求;化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求;中药、天然药物处方药说明书书写内容;说明书的发布与维护;药品标签的内容和书写印刷要求;药品广告的定义、审查和违法处理;药品广告的范围、内容禁止性规定、发布对象、发布时间和违法处罚;互联网药品信息服务管理;药品不良反应的定义、用语、分类、报告、监测和评价;药品管理的计算机信息化。
(四)思考题
1. 药品信息源有哪些?你查找专业资料是常用的方法是什么?
2. 简述化学药品说明书的格式和内容项目。
3. 药品内包装、外包装、运输包装应该注明哪些项目?
4. 药品广告的作用是什么?不得发布广告的药品有哪些?
5. 简述药品不良反应监测报告制度。
第十章 制药工业与药品生产质量管理
(一)教学要求
掌握我国GMP 的主要内容和GMP 认证;熟悉质量管理的发展阶段和质量管理原则,质量及有关质量的相关术语,GMP 制度的由来、分类及国外GMP 简介,GMP 的特点和内容;了解生产、生产要素、生产过程、药品生产和药品生产企业的概念,有关管理的概念图,国内外制药工业的发展与现状。
(二)知识点提示
质量管理的发展阶段和质量管理原则;质量及有关质量的相关术语;我国GMP 的主要内容。
(三)教学内容
生产、生产要素、生产过程、生产管理、药品生产和药品生产企业的概念;国内外制药工业的发展与现状;质量管理的发展阶段和质量管理原则;质量及有关质量的相关术语;有关管理的概念图; GMP 制度的由来、分类及国外GMP 简介;GMP 的特点和内容;我国GMP 的主要内容和GMP 认证。
(四)思考题
1. 说明广义和狭义的生产的定义并比较其不同。
2. 简述生产要素和生产过程。
3. 简述质量管理的发展阶段。
4. 定义下列名词术语:质量、质量管理体系、质量控制、质量保证
5. GMP的结构是什么?GMP 宗旨、适用范围是什么?
6. 什么是“批”?什么是“批号”?列表说明现行GMP 规定的无菌药品、非无菌药品、原料药批的划分。
第十一章 药品市场营销与药品流通监督管理
(一)教学要求
掌握《药品流通监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》(GSP )的主要内容;熟悉药品流通的概念、特点和监督管理方式,处方药与非处方药分类管理制度,药品价格管理;了解市场、市场营销和药品市场营销的概念和作用,药品市场的确定和特征,药品销售渠道的性质和类型,药品批发企业和药品零售机构,互联网药品交易服务管理,药品促销道德准则和禁止商业贿赂行为。
(二)知识点提示
《药品流通监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》(GSP )的主要内容;药品市场的确定和特征,互联网药品交易服务管理。
(三)教学内容
市场、市场营销和药品市场营销的概念和作用;药品市场的确定和特征;药品销售渠道的性质和类型;药品批发企业和药品零售机构;药品流通的概念、特点和监督管理的方式;《药品流通监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》(GSP )的主要内容;处方药与非处方药分类管理制度;药品价格管理主要内容;互联网药品交易服务管理;药品促销道德准则和禁止商业贿赂行为。
(四)思考题
1. 说明确定药品市场的各种因素和药品市场需求关系的变化。
2. 我国GSP 的基本精神和特点是什么?GSP 对药品经营过程质量管理有哪些规定?
3. 简述《药品流通监督管理办法》的主要内容。
4. 说明为什么要实行处方药与非处方药分类管理?
第十二章 医疗机构药事管理
(一)教学要求
掌握调剂工作的概念、流程、组织,《处方管理办法》的内容;熟悉药剂科的性质、任务、组织结构、人员配备,药品单剂量调配系统,静脉药物配置管理,药品采购、供应管理,临床药物应用管理,药学保健的定义、职能和方法;了解医疗机构的概念、分类,基本医疗保险制度,医疗机构药事、药事管理的概念,药事管理委员和药学部门,医疗机构制剂管理。
(二)知识点提示
调剂工作的概念、流程、组织;《处方管理办法》的内容;药剂科的性质、任务、组织结构;药品采购、供应管理;药学保健的定义、职能和方法;药学保健的定义、职能和方法;药品单剂量调配系统;静脉药物配置管理。
(三)教学内容
医疗机构的概念、分类,基本医疗保险制度;医疗机构药事、药事管理的概念;药事管理委员和药学部门;药剂科的性质、任务、组织结构、人员配备;药品单剂量调配系统;静脉药物配置管理;调剂工作的概念、流程、组织,《处方管理办法》的内容;药品采购、供应管理;临床药物应用管理;药学保健的定义、职能和方法;医疗机构制剂管理。
(四)思考题
1. 什么是医疗机构,有哪些类型?
2. 画出药剂流程图,说明药师应在哪些环节发挥作用。
3. 处方由哪几部分组成?处方制度的主要内容是什么?如何审查处方?
4. 阐明医疗机构药剂科的主要任务。
5. 定义药学保健,分析药学保健与临床用药管理的关系。
第十三章 医药知识产权保护
(一)教学要求
掌握专利的概念、特征及药品专利的类型和专利的保护,商标的概念、特征、分类,商标权的主体、客体和内容;熟悉专利的申请、代理及授予专利权的条件,商标的概念、商标权的主体、客体和内容,注册商标的申请、转让、使用许可和专用权的保护;了解知识产权的概念、分类、特征,知识产权国际条约和管理机构,医药知识产权的概念、种类及实施保护的意义,著作权的概念、保护及《著作权法》。
(二)知识点提示
1. 主要知识点 专利的概念、特征及药品专利的类型和专利的保护,商标的概念、特征、分类,商标权的主体、客体和内容;医药知识产权的概念、种类及实施保护的意义。
2. 重点 专利的概念、特征及药品专利的类型和专利的保护,商标的概念、特征、分类,商标权的主体、客体和内容。
3. 难点 医药知识产权的保护;商标权的保护。
(三)教学内容
知识产权的概念、分类、特征;知识产权国际条约和管理机构;医药知识产权的概念、种类及实施保护的意义;专利的概念、特征及药品专利的类型和专利的保护;专利的申请、代理及授予专利权的条件;专利的期限、终止、无效;商标的概念、特征、分类,商标权的主体、客体和内容;商标的概念、商标权的主体、客体和内容,注册商标的申请、转让、使用许可和专用权的保护;著作权的概念、保护及《著作权法》。
(四)思考题
1. 说明药品知识产权的保护意义。
2. 简述医药专利的类型、授予条件。
3. 简述商标的概念及其特征,药品商标保护有何意义?
4. 简述侵犯著作权的行为和应承担的法律责任。