冷库系统验证方案

验证方案编号：

冷库系统验证方案

上海**生物技术有限责任公司

2010年5月

验证方案的审核与批准

您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。

验证小组成员

目 录

1、简介

1.1 验证方案简介 1.2 113室简介 2、目的 3、范围

4、验证人员和职责 5、进度计划 6、设计确认（DQ）

6.1 目的 6.2 程序 7、安装确认（IQ）

7.1 目的 7.2 程序 8、运行确认（OQ） 8.1目的 8.2 程序 9、性能确认（PQ）

9.1目的 9.2 程序 10、 异常情况处理 11、 验证结果评定

12、 编制验证报告和发放证书 13、 再验证周期 附件

一：验证方案修改申请及批准书

1. 简介

1.1 验证方案简介

上海**物技术有限责任公司，主要经营医疗器械。随着公司业务的扩大，目前准备经营PCR体外诊断试剂，迫切需要一个合适的储存方式和地点。根据国家食品药品监督管理局对体外诊断试剂生产和经营的管理办法，我公司计划将原办公楼1层的113室改建为冷冻库（以下简称“冷库”），供相关产品的存放。

为推进冷库系统的改建，我公司特成立验证小组制定本验证方案，作为指导验证的管理文件。 1.2 113室简介

113室，规格7500mm*7000mm*2800mm，体积约147M3，之前一直用作杂物储存室。考虑到公司各部门的布局及实际应用情况，现决定将113室腾出空间改建成体积50M3的冷库。

2. 目的

根据相关标准、体外诊断试剂经营的管理文件及产品的特性，制定本验证方案，规定各项目的验证要求、方法及进度计划等，并最终确认冷冻库的设计、安装、运行和性能符合设计和产品的要求。

根据体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准，国食药监市（2007）299号其中第十一条有关冷库的规定及本公司经营业务的需要，制定了本项目的基本技术要求：

1、 2、 3、 4、 5、

内容量为50立方米 温度：低于或等于-20℃

冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备 有备用发电机组或安装双路电 有备用制冷机组

备注：本公司电路为单路线。

3. 范围

本方案适用于上海**生物技术有限责任公司建造冷冻库的验证。

4. 验证人员和职责

4.1 验证小组组长由上海**生物技术有限责任公司QA主管担任：负责验证方案的批准、

验证报告的批准、验证合格单的批准发放。

4.2 验证小组副组长由上海**生物技术有限责任公司工程部经理担任：负责验证方案的审

核、组织验证的实施、验证报告的审核。

4.3 验证小组成员：由各相关部门经理或指定本部门人员参与组成。 4.4 验证工作中各相关部门及其职责： 4.4.1 质量部：

a. 组织验证方案和报告的会审会签；

b. 负责验证的协调工作，对验证过程实施监控； c. 负责仪器仪表的校验，配合验证过程； d. 负责建立验证档案。 4.4.2 采购供应部： a. 负责冷库的清洁处理； b. 配合验证的各项工作。 4.4.3 工程部： a. 负责验证的实施；

b. 负责起草冷库操作和维护保养的管理文件。

5. 进度计划

验证小组提出完整的验证计划，经验证组长和主管领导批准后实施，整个验证活动分为五个阶段进行。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需要变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件一），报验证小组批准。

6. 设计确认（DQ）

6.1 目的

根据冷库的相关标准，体外诊断试剂的管理文件和本公司拟存放产品的要求，评审冷库布局设计的合理性，系统是否适合产品的存放要求，并根据冷库技术指标对供应商选择过程进行确认。 6.2 程序

6.2.1 收集以下资料：

a. 拟改造场地（113室）的图纸 b. 相关标准和体外诊断试剂管理文件 c. 冷库设备公司资料

6.2.2 确定本公司冷库规格和要求 6.2.3 施工公司初选、报价、评审 6.2.4 确定施工公司、签署合同 6.2.5 设计确认小结

7.安装确认（IQ）

7.1 目的

通过检查和确认设备的安装条件、安装过程及安装后的适应性，以及辅助设施和配件的完备程度，以证实冷库的技术资料齐全，安装条件和安装过程符合设计要求。 7.2 程序

7.2.1 设备、设施和配件资料的确认

冷库建造涉及的设备主要指库房压缩机和冷风机，设施和配件主要指库板、冷库推拉门等主要辅材，按表一检查设备品牌是否与合同中注明内容相符，根据设备装箱单检查设备及配件是否符合、使用说明书及出厂合格证是否齐全等。

表1 冷库设备、设施和配件资料检查单

7.2.2安装条件及安装情况确认

按表2项目检查并填写记录。

表2 冷库安装情况确认单

7.2.4 安装确认小结

8. 运行确认（OQ）

8.1目的

通过检查冷库开关情况、温度达到设置温度时冷库工作情况、压缩机工作情况，确认系统正常运行时能否达到使用要求。 8.2 程序

按表3项目进行检测并记录。

表3

冷库运行情况确认单

9. 性能确认（

PQ）

9.1 目的

本次性能确认在运行确认结束后进行，通过对正式使用情况下冷库温度稳定性和均一性的检测，确认其使用性能可以达到设计和使用要求。 9.2 程序

9.2.1 空载时冷库温度稳定性检测

9.2.1.1目的：不同的室外温度情况下，检查冷库压缩机制冷情况，测试冷库温度变化情

况，以了解冷库性能。

9.2.1.2 方法：冷库运行确认结束后，空载，持续运行一个月，温度自动记录仪每隔一小

时自动记录冷库温度，对所得数据进行统计分析，确认冷库实时温度能否达到设定温度，是否可以投入使用。（备注：除霜时冷库温度数据不计在内）

9.2.1.3 数据记录

表4 冷库温度稳定性检测记录

9.2.2 空载时冷库温度均一性检测

9.2.2.1 目的：通过对冷库内不同点温度测试，可以了解冷库内各点温度情况，从而了解

冷库性能。

9.2.2.2 方法：将已校准的温度计放置于冷库（空无一物的冷库）不同位置，布点按冷库

内上下、前后、左右以及距离冷风机的远近进行，共计14个点。每个点距离墙面、地面、顶棚至少0.5米，温度计在冷库内放置半个小时，然后观察读数，并做记录，持续2周。

图1 冷库均一性检测布点示意图

9.2.2.3 数据记录

表4 冷库温度均一性检测记录

冷库编号： 安装地点： 冷库外环境温度： 冷库温度设置：

9.2.3满载时冷库温度稳定性检测

9.2.3.1目的：不同的室外温度情况下，检查冷库压缩机制冷情况，测试冷库温度变化情况，以了解冷库性能。

9.2.3.2 方法：冷库空载性能确认结束后，满载，持续运行一个月，温度自动记录仪每隔

一小时自动记录冷库温度，对所得数据进行统计分析，确认冷库满载时的实时温度能否达到设定温度，能否保证产品冷藏条件。（备注：除霜时冷库温度数据不计在内）

9.2.3.3 数据记录 同9.2.1.3

9.2.4 满载时冷库温度均一性检测

9.2.4.1 目的：通过对冷库满载时，不同点温度测试，可以了解冷库内各点温度情况，从

而了解冷库性能，是否所有点均能保证产品冷藏温度。

9.2.4.2 方法：将已校准的温度计放置于冷库（满载）不同位置，布点按冷库内上下、前

后、左右以及距离冷风机的远近进行，共计14个点。每个点距离墙面、地面、顶棚至少0.5米，温度计在冷库内放置半个小时，然后观察读数，并做记录，持续2周。

9.2.4.3 数据记录 同9.2.2.3 9.3 冷库性能确认小结

10. 异常情况处理

在验证过程中，应严格按照验证方案操作，若出现个别项目不合格，应查明原因后重新进行检测。如属于设备原因，由验证小组副组长和质量部负责人协同处理或联系厂家解决，在“不符合情况处理栏”内记录并签字。

11. 验证结果评定

11.1 工程部负责实施验证，记录验证结果。

11.2 验证小组对验证结果进行综合评审，做出验证小结。对验证结果的评审包括：

11.2.1验证实施过程中对验证方案如有修改，应包括修改原因、依据以及批准手续。

11.2.2 验证工作是否按验证方案逐项进行。 11.2.3 验证记录是否完整。

11.2.4 验证试验结果是否符合标准要求，异常情况是否加以说明并得到合理处置。

12. 编制验证报告和发放验证合格单

12.1 验证小组完成了验证方案所规定的全部项目，并对上述试验结果进行了评价分析，

结果符合要求，由工程部编制验证报告。 12.2 验证小组组长审批验证报告，发放验证合格单。

13. 再验证周期

13.1 在一般情况下每年夏天7-8月再验证一次。

13.2 如更换重要配套设备或重大维修项目，完成后均要再次验证，以证明各种重大变更

不会对使用效果产生影响。

13.3 停用半年以上，再次起用时需要做再验证。 13.4 再验证启动时，按照完整程序进行。

附件一：

验证方案修改申请及批准书