注塑验证资料
注塑工艺验证方案、报告
文件编号: /YZ 001—2009
有限公司 二00九年7月2日
1 验证目的
对注塑工艺进行验证、确认有效控制,以保证在模具、机器型号不变的一定的生产条件下,生产出符合标准要求的医疗器械产品。
评价注塑工艺参数改变对注塑产品的外观、集合形状的影响,以确定最佳注塑工艺参数,为编制定机、定模具的注塑工艺卡确定工艺依据。 2
验证要求
2.1 验证依据:
图纸:外套PQ-CT-02-06,推杆PQ-CT-02-04;
相关产品标准: YZB/浙××××-2008。 2.2 验证项目: 注塑压力(%); 料筒温度(℃); 冷却时间(S ) 2.3 验证参与部门和人员 技术部
质保部 负责人: 注塑车间 生产主管:
2.4 验证条件
3 验证试验
验证按图示程序进行:
3.1 试验工艺参数设置 3.2 试验方法:
3.2.1 按〈注塑工艺参数排列表〉将始注温度、始注射压力组成
试验参数组开始进行试注射。
3.2.2 根据设备说明书及常规经验进行组合设计升温、升压试验:
a) 料筒温度 外套加工参数:
芯杆加工参数:
b) 注射压力: 注射压力保持在45-46% c) 保压时间
外套:25.5s ,芯杆:25.5s d) 冷却时间
外套:21-23s ,芯杆:18-19s
3.2.3 试验记录
每组试验由车间工艺试验员做试验数据记录,由检验员记录
产品成型质量情况,直至产品合格及达到最佳质量状态,即可确定最佳注塑组合工艺参数值。 4 验证结果分析评价: 4.1 检验评价
巡检员对每组试注塑产品均作外观及几何尺寸的检验,作
出该模产品符合规定要求及图纸的情况和检验结论,并在附件3《注塑工艺参数验证排列表》上签注验证评价意见。 4.2 车间试验评价
注塑车间工艺试验员依据《注塑工艺参数验证排列表》记
录的产品合格情况,择定最佳注塑组合工艺参数,在《注塑工艺参数验证排列表》上签注验证评价意见。 5 验证结果的报告和反馈
5.1 试验结束后,注塑车间工艺验证员据《注塑工艺参数验证排列
表》将择定的最佳注塑组合工艺参数写入注塑编写《注塑工艺验证试验报告》,交质管部签署验证意见后报送技术部。 5.2 技术部依据车间和品管部试验评价意见做最后验证确认结论
后,进行以下文件准备:
对新产品,将工艺验证最佳参数值编制该产品的注塑工 a) 艺过程卡;
b) 对老产品中存在的工艺卡与记录不符合的,据此修改和
更换工艺过程卡。
编制人/日期: 会签部门: 批准人/日期:
一、 目的
通过本次验证,证明本公司注塑工艺符合要求,确定产品在注塑机上加工料筒温度,注射压力、保压时间及冷却时间最佳值组合范围。 二、 验证时间:2009年7月2日 三、 验证依据:《注塑工艺验证方案》 四、 验证人员: 五、 验证人员分工情况:
:负责验证过程的组织指导工作。 :负责检测工具、仪器的确认工作。 :负责软管的检查,测量、确认工作。 :负责验证总结,出不合格报告。 :负责设备的操作、安排。
六、 验证项目
1. 注塑机运转正常,调速稳定,各区加热正常,转速稳定,操作人员能够熟练操作设备。
操作员: 确认人:
2. 原料质量符合各项技术参数。
操作员: 确认人:
3. 检测用计量器具在有效期内使用,有检定证书;设备上各仪表均指示准确。
操作员: 确认人:
4. 工艺参数为:如注塑验证方案设计
操作员: 确认人:
5. 外观检查:
质量要求表面平整光洁,无废边和缺料,无焦黑点. 尺寸符合产品图纸。
检测人: 审核人:
七、 结论
通过上述验证,在现有工艺条件下,生产设备的能力可以满足质量并符合标准和工艺图纸的要求。最佳工艺参数如下: 外套:
料筒温度:
Ⅰ区: 233 ℃± 1℃;
Ⅱ区: 233 ℃± 1℃; Ⅲ区: 225 ℃± 1 ℃; 压力:
注射压力: 45% 成型周期: 注射+保压时间: 25.5 秒 冷却时间: 21 秒
芯杆:
料筒温度:
Ⅰ区: 225 ℃± 1℃;
Ⅱ区: 223 ℃± 1℃; Ⅲ区: 218 ℃± 1 ℃; 压力:
注射压力: 45% 成型周期: 注射+保压时间: 25.5 秒 冷却时间: 18 秒
验证人/日期: 会签部门/日期: 批准人/日期:
注塑工艺验证试验报告
注塑工艺验证试验报告
注塑工艺参数验证排列表
注塑工艺参数验证排列表