逾100家医疗器械企业自查整改不到位,将被重点检查!

2016-08-04阅读：10000+微信志 / 中国医疗器械采购公共服务平台

来源|中国医疗器械采购公共服务平台整理

自 6 月 7 日， CFDA 发布《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》（以下简称《公告》），要求所有从事第二类、第三类医疗器械的经营企业在 7 月 15 日前开展自查以来，截至目前，企业自查整改期限已过去 20 天，大部分地方药监局纷纷发布各自辖区内医疗器械生产企业自查整改报告，对规定时间内未进行自查整改的企业进行公示。

日前，继山东省食品药品监督管理局对辖区内所有到期没提交自查整改报告和失联的共计 25 家医疗器械经营企业予以公示后，陕西宝鸡、山东德州、湖南郴州、福建漳州等地也发布了医疗器械生产企业自查整改情况通报。而以上 4 市发布的通告情况中，截至 7 月 15 日，没有提交自查整改报告的企业足足超过 100 家！

其中，宝鸡市未上报自查整改报告的企业有 36 家，德州市有 24 家，郴州市 44 家，漳州市 1 家。值得一提的是，湖南郴州市全市共有 1161 家医疗器械经营企业按期完成了自查整改，福建漳州市也有 693 家医疗器械企业按照要求开展了自查，提交了自查和整改报告。

根据 CFDA 此前发布的《公告》要求，所有第二、三类医疗器械企业必须按照公告要求进行自查整改并提交自查整改报告，对到期不提交报告的企业要予以公开。以上 4 市，除郴州市外，宝鸡市和德州市、漳州市药监局，都对各自辖区内未提交报告的企业进行了公示。

陕西省宝鸡36家为提交自查整改报告的企业名单

1 、宝鸡市渭滨区欧阳喜佳听力技术服务部

2 、宝鸡市渭滨区欧阳喜佳听力技术服务部经二路店

3 、宝鸡正安医疗科技有限公司

4 、宝鸡市联森商贸有限公司

5 、宝鸡市渭滨区易视康眼镜店

6 、宝鸡市渭滨区福建宝岛眼镜连锁店

7 、宝鸡市渭滨区新视窗眼镜行

8 、宝鸡市渭滨区月亮岛眼镜行

9 、宝鸡市渭滨区西部眼镜批发城

10 、宝鸡市渭滨区大明眼镜行

11 、宝鸡高新开发区雪亮眼镜行

12 、宝鸡市搏祥医疗器械有限公司

13 、宝鸡市琨鹏医疗器械有限公司

14 、宝鸡市林翊医疗器械有限公司

15 、宝鸡市康宁福医疗器械有限责任公司

16 、宝鸡市怡康大药房连锁有限责任公司三分店

17 、陕西爱诺医疗器械有限公司

18 、宝鸡渭滨区宝芝林大药房

19 、陕西华润万家生活超市有限公司宝鸡市经二路分公司

20 、宝鸡市军成医药有限公司

21 、宝鸡市易寿康医疗器械有限公司新建路分公司

22 、宝鸡百姓药业有限公司孔家庄店

23 、宝鸡市华一天宝医疗器械有限公司

24 、宝鸡威远商贸有限责任公司

25 、陕西科兴生物科技有限公司

26 、宝鸡普康医疗器械有限公司

27 、宝鸡市金台区四联中医门诊

28 、宝鸡市金台区明悦眼镜店

29 、宝鸡市乐邦医疗器械有限公司

30 、宝鸡市华康医药有限公司

31 、宝鸡君泽堂商贸有限公司

32 、宝鸡医药大厦有限公司左岸店

33 、凤翔县众益喜来健医疗器械经营部

34 、凤翔县众康喜来健医疗器械经营部

35 、凤县健明希医疗仪器有限公司

36 、凤县光久医疗器械经销部

山东德州24家到期未提交自查整改报告的企业名单

1 、德州市德城区金耳朵助听技术服务中心

2 、德州市刘氏光学眼镜有限公司

3 、德州颐寿医药连锁有限公司颐寿药店连锁三十八店

4 、德州市德城区新兴药店

5 、德州百姓缘大药房有限公司总店

6 、德州人聚医疗器械有限公司

7 、德州丰新医疗器械有限公司

8 、德州市德城区雪亮刘氏眼镜店

9 、德州瑞昊医疗器械有限公司

10 、德州市聚瀚堂药业有限公司五店

11 、德州市惠尔康商贸有限公司

12 、德州市德城区慧妍电子仪器经营部

13 、德州昌博医疗器械有限公司

14 、德州市德城区金视达眼镜店

15 、德州海龙医疗器械有限公司

16 、德州市德城区嘉铖近视弱视服务中心

17 、德州市德城区明慧视光眼镜店

18 、德州拓美医疗器械有限公司

19 、山东晟迎医疗科技有限公司

20 、德州市德城区舒视眼镜店

21 、德州东研医疗科技有限公司

22 、德州经济开发区张鹏眼镜店

23 、德州经济开发区淑闳姜玉坤眼镜店

24 、德州经济技术开发区泽隆医疗器械销售中心

福建漳州到期未提交自查整改报告的企业名单

福建漳州市到期未提交自查表的企业：漳州市芗城区亮视眼镜店。

4类企业即将迎来重点检查

根据《公告》，到期未上交自查整改报告的医疗器械企业，由设区的市级食品药品监管部门向社会公开企业名单，列为重点检查对象。以上被各地方药监局公示的企业，接下来都成为各地药监部门督查的重点对象。

这些医疗器械企业由于没有积极主动、按时提交自查、整改报告，已经失去了从轻、减轻处罚的先机，之后还又要直面以异地交叉检查为主，伴随飞行检查、上下游延伸检查、暗访检查等花样迭出的多种检查手段并行，其最终结果并不乐观。

除上述为按时提交自查整改报告的企业要重点检查外，《公告》规定：各省级食品药品监管部门要及时汇总、认真分析企业自查和整改的情况。统一培训检查人员，组织精干力量，采取异地交叉检查方式，有针对性、有重点地实施监督检查。

一是对日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多，且自查发现问题少、整改措施不力的企业；二是对从事需要低温、冷藏医疗器械经营企业；三是对进口医疗器械境内代理商要作为重点检查对象，并对每个重点检查企业抽取若干品种，开展流向和票据真实性的上下游延伸检查。

跨行政区域的案件，要采取案件协查与实地调查相结合的方式进行彻查。检查中要有效发现问题，果断处置问题，坚决采取措施惩处违法企业。 2016 年 9 月 30 日前，应将整治情况总结报国家食品药品监督管理总局。

日前，福建省厦门市药监局就曾发布《厦门市整治医疗器械 流通领域违法行为重点检查企业 名单》，将 74 家企业列入该市的重点检查名单。其中批发企业 36 家、批零兼营 9 家、零售总部 2 家、批零兼营 9 家、二类批发 5 家、三类批发 12 家等。对于这 74 家企业是否是由于未按时提交自查整改报告而被重点检查还未可知。

厦门74家重点检查的企业名单

企业名称

经营方式

德知（厦门）生物科技有限公司

批发

中国轻鑫工程厦门有限公司

批发

厦门市精贡嘉美康医疗器械有限公司

批发

厦门晔辉盛易进出口有限公司

批发

厦门百君医疗器械有限公司

批发

厦门市博仕通医疗器械有限公司

批发

健联（福建）医疗器械有限公司

批发

厦门康瑞达医疗器械有限公司

批发

厦门磊通贸易有限公司

批零兼营

厦门圣宸资产管理有限公司

批发

腾科宝迪（厦门）医疗技术有限公司

批零兼营

厦门市天尔康医疗器械有限公司

批发

厦门万翔网络商务有限公司

批零兼营

厦门协力医药保健品进出口公司

批发

厦门鑫华谊生物科技有限公司

批发

厦门鑫龙腾医疗设备有限公司

批发

中融盈富（厦门）投资有限公司

批发

正善堂（厦门）医药有限公司

零售总部

厦门国健医药有限公司

批发

厦门珑仁堂大药房有限公司

零售总部

厦门金洹医疗科技有限公司

批发

福建杏一医疗用品贸易有限公司

批发

厦门富日鑫医疗器有限公司

批发

厦门同凯圣医疗科技有限公司

批零兼营

厦门优糖健康产业有限公司

批零兼营

厦门佳宝森医疗器械有限公司

批发

厦门宏胜云贸易有限公司

二类批发

厦门翔康医疗器械有限公司

二类批发

厦门康桥医药有限公司

二类批发

三类批发

厦门千年红药店连锁有限公司

二类批发

三类批发

厦门海达康医疗器械有限公司

三类批发

厦门市天美尔医疗器械有限公司

三类批发

厦门市金尔康医疗器械有限公司

三类批发

长庚医疗科技（厦门）有限公司

三类批发

厦门市海尔康医疗器械有限公司

三类批发

厦门市南嘉康医疗器械有限公司

三类批发

厦门秦鑫成医疗器材有限公司

三类批零兼营

二类批零兼营

厦门家得宝科技有限公司

三类批发

二类批零兼营

厦门商意大药房连锁有限公司

二类批发

三类批发

福建中联大药房有限公司厦门塘埔分店

零售

厦门仁心红药房有限公司乐海北里分店

零售

福建国大药房连锁有限公司厦门文达店

零售

厦门正鸿堂药房有限公司后溪东安第一分店

零售

厦门千年红药店连锁有限公司新村店

零售

福州屈臣氏个人用品商店有限公司厦门杏林东路分店

零售

厦门翼腾信息科技有限公司

零售

厦门市集美区啊波罗眼镜店

零售

厦门市集美区宁视眼镜店

零售

厦门市集美区华之鑫辰医疗器械经营部

零售

厦门市集美区莉视眼镜店

零售

厦门市集美区宝之光眼镜店

零售

厦门市集美区华美视眼镜店

零售

厦门市集美区洪氏华光眼镜店

零售

福建宝岛眼镜（连锁）有限公司集美第一经营部

零售

厦门市集美区鹭鹭达眼镜店

零售

厦门市集美区明眼欣眼镜店

零售

厦门市集美区鑫巴巴眼镜店

零售

厦门市集美区悦之视眼镜店

零售

厦门市集美区宝岛之星眼镜店

零售

厦门市集美区康视眼镜店

零售

福州宝岛眼镜有限公司厦门集美第一经营部

零售

厦门市淘乐比眼镜有限公司

零售

厦门市集美区正康眼镜店

零售

厦门南鸥医疗仪器有限公司

三类批发

厦门市三瑞思医疗科技有限公司

三类批发

万达森（厦门）医疗科技有限公司

批发

厦门畅威光学科技有限公司

批零兼营

福州屈臣氏个人用品商店有限公司厦门祥福五里分店

零售

厦门仁心红药房有限公司琼头新南路分店

零售

厦门仁心红药房有限公司新兴路分店

零售

厦门市翔安区诊翔堂药店

零售

厦门富士乐医疗科技有限公司

批发

厦门康勃医疗科技有限公司

批发

厦门康美惠医疗器械有限公司

批零兼营

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