注册-同是改变产品名称为何定性不同

---同是改变产品名称为何定性不同

【案情1】A 药监局在监督检查中发现，B 院为一患者植入的脊柱矫形器，共由连接杆、椎弓根钉、连接器和紧固螺母等部分组成。该脊柱矫形器产品注册证号为国食药监械(准) 字2007第346××××号，产品注册证标明“产品名称：脊柱矫形器 产品性能结构及组成：由连接杆、椎弓根钉、连接器组成”。而植入患者体内的脊柱矫形器合格证明由四个合格证明组成，分别标明“产品名称：连接杆注册证号：国食药监械(准) 字2007第346××××号”，“产品名称：椎弓根钉 注册证号：国食药监械(准) 字2007第346××××号”(连接器和紧固螺母标示方式同上) 。

【分歧1】在该脊柱矫形器的定性问题上，稽查人员产生了分歧： 第一种意见认为，四个合格证明上的产品名称均与注册证上限定的不符，按照《医疗器械注册管理办法》第四十八条规定“……销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上(食品) 药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚”，应将上述脊柱矫形器定性为无产品注册证书的医疗器械。 第二种意见认为，虽然四个合格证明上的产品名称均与注册证限定的产品名称不符，但无论是连接杆、椎弓根钉还是连接器和紧固螺母，均是产品的“产品性能结构及组成”，它们是整体的一部分，这种情形不能算作是改变产品名称，所以不能将上述骨科植入性器械定性为无产品注册证书的医疗器械。

【案情2】C 药监局在监督检查中发现，D 医疗机构植入一患者体内的骨科植入性器械合格证明标示“产品名称：脊柱矫形棒注册证号：国食药监械(准) 字2008第346××××号”。经向D 医疗机构索取注册号为国食药监械(准) 字2008第346××××号的注册证后，稽查人员发现，该注册证限定的产品名称为“脊柱矫形器”。

【分歧2】脊柱矫形器和脊柱矫形棒只有一字之差，但在定性问题上稽查人员发生了分歧：

第一种意见认为，脊柱矫形器和脊柱矫形棒乍看起来一致，但器和棒之间肯定存在不同之处，而且按《医疗器械注册管理办法》第四十八条规定，只要合格证明标示的内容与注册证书限定的内容不符即可按无产品注册证书的器械处理。该产品名称显然在注册证书限定的范围之内，所以应将上述器械定性为无产品注册证的医疗器械。

第二种意见认为，脊柱矫形器和脊柱矫形棒只有一字之差，不能机械地认为合格证明上的标示一定要与注册证上的一模一样，关键要看器械有无实质性改变，在没有证据证明有实质性改变之前，不宜将其定性为无产品注册证书的医疗器械。

【思考】两个案例均牵涉到合格证明标示的产品名称与注册证限定的名称不符，两案既有相同之处，又有不同之处。

首先，我们来分析一下它们的相同之处。两个案例中骨科植入性器械合格证明上标示的名称与产品注册证书上限定的名称不符，如果按照《医疗器械注册管理办法》第四十八条规定，应将两个案例中的器械全部定性为无产品注册证书的医疗器械。

我们在以前的案例中曾讨论过，按《医疗器械注册管理办法》规定，只有在排除了这些改变属文字性改变后，才能适用《医疗器械注册管理办法》三十四条或四十八条，也就是说，只有实质性改变产品名称后才能将器械定性为无产品注册证书的医疗器械。

仅凭改变产品名称不能定性，要确定究竟是文字性改变还是实质性改变又无从取证，那该如何定性呢？笔者认为，在目前我国器械监管水平与现状下，如果产品名称改变能够给出令人信服的合理的解释是可以的，但超过这个程度就可以定性了。

落实到本案中，就要讨论两个案例的不同之处了。第一个案例中产品合格证明上标示的产品名称全是注册证书“产品性能结构及组成”栏所标示的产品组成部分，而第二个案例中产品合格证明所标示的产品名称在注册证书上始终都未曾出现过。这种不同造成了它们定性上的天壤之别。

《医疗器械注册管理办法》第二十八条第四款规定，“以整机注册的医疗器械，其医疗器械注册证书附表中的„产品性能结构及组成‟栏内所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的，可以免予单独注册。”从此条我们可以看出，以整机注册的医疗器械，它的组合部件在一定条件下是可单独销售的，那么脊柱矫形器也是如此，它的各个组合部件也是可以单独销售的。在单独销售的情况下，各组合部件如何标示产品名称呢？标示整机名称显然不对，标示组合件自身的名称是适宜的，所以才出现了第一个案例中发生的情形。由此我们可以得出结论，合格证明上的名称改变只是文字性的，并不是实质性的，所以不能将其定性为无产品注册证书的医疗器械。但只标示组合件名称这种做法并不合法，所以笔者建议，合格证明等标识上的产品名称依然标示为注册证上限定的产品名称，但可另立一个项目标明具体的部件名称，这样就既合法又合理了。 第二个案例中产品名称从“脊柱矫形器”改成了“脊柱矫形棒”只有一字之差，但却发了巨大的变化。在国家局数据库中查询，脊柱矫形棒的分类是310，而脊柱矫形器的分类是346，从用途上来说这根本就是两种医疗器械! 因此，笔者认为应将第二个案例中的医疗器械定性为无产品注册证书的医疗器械。