加盟连锁药店存在的问题及对策

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GMP(药品生产质量管理规范)管理和质量保证

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召回策略。

药品是防病治病和保证人民身体健康的特殊商品。在药品领域,企业和政府管理部门都需要承担起社会责任,并付诸于行动,建立和完善我国的“药品召回制”,加强对市场上流通的药品不良反应的监测和对企业的监管,实现效能政府、责任企业。

体系中一项重要内容。

然而,

要彻底实现老百姓用药安全,光靠20家企业是远远不够的。同样,政府的监管也有着无可替代的重要作用。就拿“万洛”事件来说,如果没有美国食品药品监督管理局针对“万络”严格的监管行为,默沙东公司或许不可能如此快速地采取

程　宏

(,400013)

中图分类号:R956111　　文献标识码:A　　文章编号:1002-7777(2006)02-0090-03　　2004年11月,重庆市渝中区共有290家零售药店申请换发《药品经营许可证》。其中,261家是分随13家药品连锁公司,已通过GSP认证的直营或加盟药店。有29家是刚独立通过GSP认证的单体药店。为了保证换发证工作的质量,促进零售药店规范管理,12月上旬,分局将新加盟的、新变更地址的、面积不足30m2的49家加盟连锁药

),确定为这次换发证现店(以下简称“加盟药店”

场审查的重点。经现场检查发现,加盟药店存在过度扩张、管理失控、短期利益驱动加盟、管理不善等亟待规范的问题。

1　加盟连锁药店存在的主要问题111　加盟药店“体外”购进药品

小于20m2的8家,占1613%。夏天气温高达40℃、太阳直射,湿度高达80%以上,49家药店

仅配有空调10台和少量电风扇。

113　竞争激烈,经营效益较差

多数加盟药店月营业额在016～1万元,个别加盟药店营业额不足013万元。药品价格战激烈,药店收益降低,一些加盟药店采取再次转租,或通过开展多种经营,如经营彩票、卖饮料等,来减轻经济压力。

114　药师在岗率低,从业人员素质不高

49个加盟药店普遍经营抗生素和其他处方药,

但仅聘药师10人,且经常不在岗。116个从业人员中,未取得上岗资格19人,未参加继续教育67人,未进行年度健康体检31人。部分药品经营人员不熟悉药品法规,药品分类管理概念不清,不会开展陈列药品按月检查及药品购进验收工作,不理解抗生素处方管理规定。

115　连锁公司管理不到位,执行制度流于形式

“统一配送药品、统一标准和水平、统一管

理”,是《药品质量管理规范》(GSP)对连锁药店最基本的要求。现场检查发现,49个加盟药店均存在自行“体外”购进药品情况,由公司统一配送的药品约占50%～80%。一些药店还存在超范围经营口服生物制剂和“体外”代销药品及医疗器械

)的情况。药品连锁公司(以下简称“连锁公司”对这些“体外药品”不知晓、不管理。加盟药店没有完全做到药品购进渠道清楚、质量可控、问题药

品追踪及经营管理规范。

112　营业面积偏小,温控设施不足

多数加盟药店处方药与非处方药标识不统一、

不规范,处方药与非处方药,药品与非药品分类不清;多数药店没有建立真实完整的购进、验收记录;药店的“陈列药品按月检查记录”只有简单数据,没有具体内容,也没有开展制度执行情况检查;多数药店不同程度地存在抗生素未凭处方销售的情况,且处方的真实性、合法性也难以查证;一些经营中药饮片的加盟药店,中药饮片装斗后未保留原包装。

2　影响加盟连锁药店规范管理的原因

药品GSP规定:零售药店的营业面积不少于40m2,经营条件为,温度30℃以下,湿度45%～65%。49个加盟药店中,营业面积小于40m2的48家,占98%;小于30m2的35家,占7114%;

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211　过度扩张导致管理失控,短期利益驱动加盟,

213　管理体系不健全,日常监管不到位

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是加盟药店不规范的内因21111　加盟药店的商号虽整齐划一,但人员、场地等硬件条件并没有得到改变。利益驱动是药店加盟连锁的核心和根源。一些零售小药房条件较差,其人员、场地、管理等方面过不了GSP认证门槛。为求生存,通过加盟连锁,规避了GSP认证被淘汰的风险。同时,还可借助药品连锁公司响亮的品牌获取更高的利益。21112　连锁公司的管理跟不上连锁药店的迅速发展。,吸收小药店加盟,,13家连(直营、加盟),多则上千家,一般都有500～600家。为降低管理成本,药品质量管理一套班子同时执行配送、管理两种职能,并覆盖多个区县,管理只能蜻蜓点水。21113　连锁公司的守法经营意识不强。个别民营药品连锁公司,其批发与连锁配送中心共用一个狭小的药品库房,年营业额、连锁配送与仓储面积不适相应,为了通过GSP认证,临时租用场地做药品仓库。在通过GSP认证以后,又将库房撤消,继续按原模式运行,根本无法全面保证对连锁药店的统一配送。加盟连锁药店不规范现状,暴露出连锁公司过度扩张,低条件准入,管理失控的弊端。212　监管部门认识不到位,过分迁就相对人的利益,准入把关不严21211　在经营面积上,过分强调客观原因,没有严格执行40m2的法定面积准入标准。渝中区地处重庆市中心城区,房屋租金较高,经营者往往选择小门面开药店。2002年换发证时,分局将零售药店营业面积标准降低为:主干道不得小于35m2,社区及偏僻地区不得小于25m2。这个被降低的标准在执行过程中,往往又因为各种原因被再一次打折扣。使我区营业面积小于40m2的加盟药店在70%以上。21212　在人员准入上,管理软弱,没有强调对药品从业人员专业资格的全面审查。连锁公司的2～3个药学技术人员在几十个连锁药店挂名上岗的情

21311　连锁公司的子系统不健全,没有建立一套

完整的加盟药店的经营规模、经营质量、从业人员培训等基本状况的档案,并进行考核管理。公司对连锁药店的药品购进渠道、经营品种、人员流动情况心中无数。21312　药监部门忽视日常监管。三年来,分局多数时间忙于中药材市场整顿,。年换发证前,多。许可证年审,。2004年换发证时也只做到部分现场审查。据所掌握的情况看,加盟药店反映出来的问题带有共性,其他连锁药店也不同程度存在类似问题。214　经营效益低下,经营者被管理的依从性不高

经济效益不好,经营者不愿过多承担聘用药师、人员培训、体检等费用。全区零售药店真正聘任药师率不足20%。药学技术人员多为低价聘请的挂名药师。参加上岗培训和继续教育者通常只有老板和质量验收人员。3　增强监管力度,促进加盟连锁药店规范发展311　严把准入关,促进连锁药店上规模上档次

2004年我区换发证工作的两项硬指标是:(1)对面积小于20m2的药店,予以暂缓换证;对面积20～30m2的药店,要求在2005年8月30日前整改达标,方准予年审;对新迁地址面积未达到标准的,不予变更审批。(2)人员达不到要求的,经营范围改为经营非处方药。这样的规定张弛适度,既给经营者一个整改的机会,又减轻了监管部门强行取缔不规范药店所带来的社会压力。同时,分局还积极支持新办大型零售药店和零售药品超市,通过市场竞争,占领药品零售市场,优胜劣汰,让那些规模小、不规范的药店自行退出市场。312　政府引导,市场主导,探索加盟药店体外药品联合配送机制的可行性

连锁药店擅自体外配送药品,是GSP认证的禁区。但《药品管理法》又没有明确的限制性规定。而现实中,没有一个连锁公司能经营齐全目前我国允许上市的近万种中西成药和上千种中药材、中药饮片。事实上,体外配送药品始终存在。目前我国正处在市场大开放时代,应该允许配送主体、配送形式多样化,关键是解决渠道合法、质量可控、药品质量可追踪、有利于连锁公司统一管理等

况较为普遍。单体药店虚拟药师上岗更是屡见不鲜。21213　没有制定强有力的纠偏措施。通常只将药店报来的资料作为依据,以书面审查为主,忽视了现场检查及对所报资料不真实问题的处理。

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核心问题。因此,建议在药监部门的严格监督下,连锁公司可通过加强管理,建立一个以本连锁公司为主,2～3家通过GSP认证的其他连锁公司为辅的药品联合配送机制。313　建立零售药店数据库,加强日常监管

首先,要督促连锁公司抓好内部管理,不仅要加强对加盟药店的现场指导;还要通过定期检查,督促加盟药店认真执行制度。建立退出机制,每年清退一批不合格的加盟药店。其次,药监部门应建立一套完整的零售药店数据库,以增强日常监管的针对性和发现问题的可追踪性。再次,督覆盖计划,,,,,。314　加强宣教,人性化管理,提高经营者被管理的依从性

一是要通过开展上岗培训、继续教育、药学专

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业学历培训等,不断提高药品从业人员的专业素质和守法经营意识。二是通过监督检查、召开会议等机会,不断向经营者灌输“以规范求发展”的经营理念,促进经营者从被动接受监管向自觉守法经营转化。三是改善监管模式,建立监管互动机制,依法监管与人性化监管结合。如,邀请连锁公司的管理人员参加现场检查,共同确认检查到的问题,推动下一步顺利整改。又如,,召开连锁,,商讨一些政策,,促进,随着市场经济体制改革的不断深入,药品连锁企业也在不断寻求、探索新的发展方向和经营模式。药品监管部门应认清大局,审时度势,通过有效监管,确保连锁药店向社会提供安全有效的药品,同时促进连锁药店的健康发展。

浅谈药监部门行政处罚中的听证制度

杨怀文

(福建省三明市药品监督管理局,365000)

中图分类号:R95　　文献标识码:A　　文章编号:1002-7777(2006)02-0092-02　　听证制度是行政程序法的核心制度。我国的《行政处罚法》确定了行政处罚的听证制度,这是我国行政程序立法的重大进步。值得注意的是:一些地方药监部门在办理适用听证程序的行政处罚案件中,未逐一出示证据并记录在案;在听证笔录中没有明确办案人员出示的证据;听证结束后,未制作《听证意见书》。笔者认为,这样的程序显然是违法的,应该成为撤销具体行政行为的理由。为此,本文将围绕上述问题,谈些个人看法,敬请同仁指正。

1　行政处罚决定只能基于听证笔录作出

民、法人或者其他组织依法享有的陈述、申辩或者

听证权利所采用的证据;……”。最高人民法院行政审判庭编著的《最高人民法院释义与适用》一书对上述规定作出了解释,其基本含义:一是当事人依法享有的陈述、申辩权或者听证权被行政机关非法剥夺;二是未依法进行陈述、申辩或者听证的证据被行政机关作为事实依据采用[1]。笔者认为,最高人民法院之所以在司法解释中确定这一规则,目的在于对行政的控制能够使事后司法审查转化为事先或事中控制,它具有重大的社会意义。

听证要制作笔录,形成听证记录。听证记录是对听证过程中行政机关和当事人的陈述、举证质证、处罚理由和依据的申辩、处罚内容的申辩等全面、客观的记载,它是行政机关作出裁决的依据。行政机关必须依据听证记录作出裁决是当今国际上通行的法律原则。因此,听证过程中形成的听证记录是具有法律意义的文件,是对行政机关裁决权的

经过听证的行政处罚案件,行政处罚决定根据什么作出?《行政处罚法》以及国家食品药品监督管理局《药品监督行政处罚程序规定》对此虽没有明确的规定,但《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》第60条对此作出了相关的规定:“下列证据不能作为认定被诉具体行政行为合法的依据:……(二)被告在行政程序中非法剥夺公