河南省医疗机构消毒供应中心管理办法2006

河南省医疗机构消毒供应中心（室）管理办法（试行）

第一章 总 则

第一条 为维护患者合法权益, 确保医疗质量，保障医疗安全，提高医疗机构消毒供应管理水平，制定本办法。

第二条 消毒供应中心（室）是医疗机构消毒灭菌系统中的物品处理系统，是医院感染预防与控制的关键部门。二级以上医疗机构设立消毒供应中心；一级医疗机构设立消毒供应室。

第三条 本办法适用于河南省各级各类医疗机构。

第四条 县及县以上卫生行政部门负责医疗机构消毒供应中心（室）的监督管理。

第二章 设置和验收

第五条 建立分级管理制度。省卫生厅、省中医管理局负责500张（含500张）床位以上及省直医疗机构消毒供应中心的准入和监督工作。省辖市卫生行政部门负责辖区内500张床位以下医疗机构消毒供应中心（室）的准入和监督工作。

第六条 建立准入管理制度。拟设置和申请消毒供应中心（室）的医疗机构，填写河南省消毒供应中心（室）验收申请表（见附表1），按隶属关系向卫生行政部门提出申请。卫生行政部门应于三个月内完成评审验收和发证工作（见附表

2）。

第七条 建立校验管理制度。医疗机构消毒供应中心（室）评审、校验与医疗机构校验同步进行，每三年为一个周期。医疗机构应于校验期满前三个月向卫生行政部门申请办理校验及评审手续。

第八条 建立专家评审制度。建立省级医疗机构消毒供应中心专家评审组，各省辖市卫生局建立市级消毒供应中心（室）专家评审组，负责职责范围内医疗机构消毒供应中心（室）的评审验收及专业指导工作。

第九条 省市两级评审专家必须经过专业岗位及评审验收工作培训。

第三章 执业管理

第十条 消毒供应中心实行三级管理体制，即在护理部、科护士长、护士长领导下进行管理工作。供应室实行护理部、护士长二级管理体制。

第十一条 消毒供应中心（室）的建筑布局应符合医院感染预防和控制的原则和医院建设标准的规定，并考虑适应未来功能、任务发展的需要。设置位置应临近手术室与临床各科，形成独立区域，内部区域划分清楚，有实际屏障，人物分流，强行通过。室内通风、采光良好，装修合格，周围环境清洁，无污染源。消毒供应中心（室）不宜建在地下室或半地下室。

第十二条 消毒供应中心的清洗消毒设备、工艺用水、检查包装设备、灭菌设备及附件、储存发放设施、房屋装修、照度（日光或采光）、空气流向、洗手设施及个人防护用品必须符合部颁管理规范。

第十三条 医院消毒供应中心（室）应当按照卫生行政部门的有关规定、标准和要求，建立健全消毒供应中心（室）管理制度、工作制度、各级各类人员岗位职责、质量控制和技术标准以及完善的职业卫生防护制度、应急预案等并实施，做到管理工作科学化、工作区域规范化、工作流程标准化。

第十四条 消毒供应中心（室）的职责与权限： （一）医院消毒供应中心（室）应遵循国家及卫生部相关法律、法规的规定，开展无菌物品的生产和供应管理工作。 （二）无菌物品生产供应的全过程，应建立标准化的工作流程、灭菌监测记录档案，并实行动态的质量监测管理，确保无菌物品的质量。 （三）需要重复再生处理的器械物品由使用科室清除污染敷料、进行常水初步冲洗后，放置密闭容器内，由消毒供应中心（室）工作人员负责回收，密闭运送，以减少污染扩散，提高操作的安全性及工作效率。 （四）医院消毒供应中心（室）服务质量应满足临床需求，方便临床需要，达到高效安全、及时周到。 （五）医院消毒供应中心（室）在完善标准化工作流程中，要提高机械化程度，提高工作效率，改进工作方法，改善工作条件，实施工作人员防护措施和工作安全的科学管理。

第十五条 建立质量监控制度。 （一）消毒供应中心（室）应建立由护士长、质检员、组长组成的质量控制小组，对科室各项工作质量进行检查、指导、质控。以护士长、质控小组、操作者为纵向质控逐级检查，对照质量标准，及时发现存在问题，纠正工作中的偏差。 （二）病房与供应室之间实行交互质控，发现问题及时向供应室反馈。操作者之间、各班之间实行交互质控，互相督促，互相把关，按操作规程和规章制度进行工作，建立层层把关、全员参与的全面质控网络。

（三）消毒供应中心（室）器械包装质量标准，应符合《消毒技术规范》和省卫生厅相关要求。 消毒供应中心所使用的各种材料包括清洁剂、洗涤用水、润滑剂、包装材料（含硬质容器、特殊包装材料）、监测材料等应符合国家有关要求。

各类器械禁止采用放置在空气中自然干燥的方法，应采用机械烘干。不适用高温干燥的器械或烘干后残留水迹的器械应用洁净、无毛絮的纱布垫擦拭或应用95%的乙醇擦拭干燥。 （四）建立清洗、消毒、灭菌的质量效果监测及设备的检验和验证制度。科学评价所供应物品的消毒和灭菌效果，进行消毒、灭菌全过程的跟踪测试。对使用的设备、环境条件、消毒灭菌过程、消毒灭菌效果等状况进行全面的监控管理，确保医疗器械使用安全。 （五）建立质量控制过程的记录与追踪和召回制度。工作记录应完整、易于识别和追溯，灭菌质量记录保留的期限至少为三年。消毒供应中心（室）逐步实现过程记录的信息化管理，以实现无菌物品的完整记录与追踪。

第十六条 按照集中管理方式，对所有重复使用并需要清洗消毒、灭菌的诊疗器械、器具、物品，应由医疗机构消毒供应中心（室）集中处理和供应。

第十七条 加强对一次性使用无菌医疗用品的管理，医院消毒供应中心（室）负责临床常用一次性使用无菌医疗用品的发放工作，并负责对其质量进行检查监督。严禁在临床使用不合格产品。 凡气体灭菌如环氧乙烷灭菌的一次性使用无菌诊疗包等必须符合消毒技术规范要求。 使用后的一次性注射器、输液器等医疗用品严格按照医疗废物有关规定分类放置，由医院指定专人收集、转运，严禁回收到消毒供应中心（室）转运处理。

第十八条 鼓励有条件、经评审验收合格的医疗机构消毒供应中心为附近不具条件的基层医疗机构提供消毒供应服务，双方签署协议并经辖区卫生行政部门审核、批准并备案。

第十九条 建立持证上岗和专业岗位培训制度。 （一）从事消毒灭菌工作的各级人员必须进行专业知识及操作技术的培训。新上岗人员经培训后方可上岗，在岗人员应分期分批接受岗位培训。经培训合格者，方可从事消毒供应中心（室）工作。灭菌岗位人员必须持有《中华人民共和国锅炉容器压力管道特种设备操作人员资格证》上岗。 （二）消毒供应中心（室）护士长须有实际临床工作经历，从事消毒灭菌工作三年以上，有一定管理能力。护士必须持有执业注册证书。洗涤、灭菌员须有相应技术等级职务。 （三）医院消毒供应中心（室）科室人员的年龄、学历、职务配置比例应形成合理的梯度，以中、青年为主，患有传染病、精神疾患人员不能从事消毒供应中心（室）的工作。 （四）河南省消毒供应质量监控中心承担500张床位以上及省直医疗机构消毒供应中心工作人员的专业岗位培训工作；各省辖市卫生局负责500张床位以下医疗机构消毒供应中心（室）

工作人员的专业岗位培训工作。

第四章 监督管理

第二十条 省辖市卫生行政部门应根据各自的职责对本行政区域内通过验收的医疗机构进行日常监督检查。对监督检查中发现的问题及处理情况应报送省卫生厅。

第二十一条 省卫生厅、省中医管理局负责对省辖市评审验收的结果进行抽查、复核。

第二十二条 省卫生厅、省中医管理局委托河南省消毒供应质量监控中心对通过验收的医疗机构进行定期专项检查。对达不到本办法及有关规范要求的，取消其消毒供应中心（室）合格证，同时予以公告。

第二十三条 凡经过验收取得合格证的医疗机构消毒供应中心（室），因其管理不到位，出现质量缺陷、重大事故及安全隐患，直接影响医疗质量及医疗安全者，将依据有关规定追究有关责任人的责任，构成犯罪的，依法追究法律责任。对整改不力的医疗机构停止该机构消毒供应中心（室）的工作，其整改期间的工作可协调由邻近已验收合格的医疗机构消毒供应中心（室）承担，双方签署协议，有关费用由该机构支付。

第五章 附则

第二十四条 本办法由省卫生厅、省中医管理局负责解释。 第二十五条 中医医疗机构消毒供应中心（室）室的评审、验收、校验和日常管理工作由省中医管理局和省辖市中医管理部门负责。

第二十六条 本办法自发文之日起实施。

二00六年十月 日