药品生产许可证核发审批程序
药品生产许可证核发审批程序
2013年10月14日 发布
一、受理单位：甘肃省食品药品监督管理局
二、办事项目：药品生产许可证核发
三、办事程序：
（一）申请人向政务受理部门提交申请材料。政务受理部门在5个工作日内进行形式审查，符合规定要求的，发给申请人受理通知书，当日将申报材料移交审评认证中心。申请材料不齐或者不符合规定的，一次性书面告知申请人所要补正的全部材料。
（二）审评认证中心在15个工作日内组织现场验收，并将验收结论及申请材料移交药品化妆品生产监管处。
（三）药品化妆品生产监管处应在10个工作日内进行审查，符合规定条件和标准的予以公示（公示期为10天），公示期间有举报或异议的，暂停行政审批，调查核实后重新启动行政审批。公示及调查核实时间不计入审批时限。
（四）公示期满后无异议报局长批准，药品化妆品生产监管处在4个工作日内制作行政许可决定文件并予公告。
1、符合规定条件和标准的，制作《药品生产许可证》；不符合规定条件和标准的，制作《不予行政许可决定书》。
2、审批结果在省局网站予以公告。
（五）政务受理部门1个工作日内通知申请人，将行政许可决定文件《药品生产许可证》或《不予行政许可决定书》送达申请人。
四、申请条件：
符合《药品生产监督管理办法》第四条的规定。
五、申报材料：
（一）申请材料封面和目录；
（二）《药品生产许可证登记表》（市州局初审意见）并附电子文本；
（三）申请报告，并提供如下材料。
1、申请人的基本情况及其相关证明文件；
2、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；
3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；
4、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
5、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
6、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图，图表应标明方位、面积、比例等；
7、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
8、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
9、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
10、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
11、主要生产设备及检验仪器目录；
12、拟办企业生产管理、质量管理文件目录；
13、企业环保和消防部门验收意见，洁净室监测报告；
14、申请人对所提供材料真实性的承诺书。
六、办结时限：
自受理之日起30个工作日。
七、法律依据：
《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
《药品生产监督管理办法》
八、收费标准：
不收费。
九、备注：
十、填报单位（盖章）：