监视和测量装置的识别

监视和测量装置的识别、控制与证实

笔者在审核中发现，不少组织在应用ISO 9001：2000标准7.6条款时存在一些问题，直接影响了产品和服务的质量。本文就监视和测量装置的识别、控制与证实提出几个建议。

一、正确识别监视和测量装置

7.6条款要求，“组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置”。其中，“确定”一词包含了“识别”和“策划”之意，即组织要识别和策划应开展的监视和测量活动，应配备所需的监视和测量设备，这是实施7.6条款的前提。

1.识别产品所需的监视和测量要求。

组织进行质量管理体系策划和产品策划时，应识别和策划产品和服务所需的监视、测量要求及监视、测量活动，包括对产品监视的方法、频率、精确度以及对产品测量的要求、测量点的设置和验收标准等。识别和策划的结果应在质量管理体系文件和产品策划输出文件（如生产工艺文件）中表述。

2.识别监视和测量装置的控制范围。

许多组织有多种与监视和测量有关的设备，但对哪些设备应列入7.6条款进行控制并不明确。有的将小型测量器具（如直尺、温度计）排除在测量设备的目录或台账外，造成有些测量活动失控；有的审核员对7.6条款的控制范围说法不一（如有人认为“监视和测量装置”包括用于8.2.3条款的装置，有人则反对）使组织无所适从。

笔者认为，7.6条款中的监视和测量装置，是指用于产品符合性监视和测量的设备。理由有二：一是7.6条款明确指出：“……所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据”；二是2001年4月原中国质量体系认证机构国家认可委员会（CNACR）和全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（TC 151）在北京联合举办的ISO 9001：2000标准实施技术研讨会指出，7.6条款中的监视和测量装置是指7.5.1、7.4.3、8.2.4条款中为验证产品的符合性和组织自愿对8.2.3和8.2.1（可能时）等过程进行监视和测量所使用的监视和测量装置。因此，7.6条款中的监视和测量装置指用于产品（包括成品、半成品）监视与测量的装置，包括小型测量器具、比较标准和与生产设备成为一体的对产品的符合性实施自动监视的仪器、仪表，而不包括用于8.2.3、8.2.1条款的监视和测量设备。组织应根据以上要求，对监视和测量设备加以识别，将识别结果编入监视和测量设备目录或台账，以防失控。

3.识别强制检定与非强制检定的监视和测量装置。

对测量设备实行强制检定制度，是《中华人民共和国计量法》的要求。但有的组织对相关要求不熟悉，致使一些应强检的测量设备未强检，而非强检的设备却做了强检。

原国家质量技术监督局明确规定，对于企业使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面被列入强制检定目录的计量器具，应当进行强制检定；企业未按规定申请检定或检定不合格的，不得使用。除上述五种用途以外的计量器具，均属于非强制检定计量器具其检定周期可由企业根据使用情况，本着科学、经济和量值准确的原则自行确定；其检定方式可由企业根据生产和科研的需要，决定自行校准或送其他计量检定机构检定。组织应根据以上要求和强制检定计量器具目录的规定，识别强制检定和非强制检定的计量设备，实施有效的管理。

二、应用7.6条款的几个问题

7.6条款的核心要求是“确保结果有效”，即确保监视和测量结果准确，为产品符合确定要求而提供的证据有效。组织应牢牢把握这个要求，重点做好以下工作。

1.建立监视和测量过程，确保监视、测量结果准确。

建立监视和测量的过程，是确保结果有效的基础。7.6条款要求“组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施”。因此，组织应落实并实施

开展监视和测量所需的资源和活动，包括配置所需的设备、人员、技术和工作环境，必要时编制监视和测量程序或作业指导书。对于产品监视和测量比较复杂的组织，更要建立周密的监视和测量过程，以确保产品符合确定的要求。

2.按要求实施测量设备的检定、校准。

对测量设备实施检定与校准、是确保结果有效的关键。有的组织对检定、校准的具体要求不很清楚，影响了这项活动的规范性和有效性。

按照ISO 9001：2000标准的要求，并不是所有场合使用的监视和测量装置都需要进行周期检定的校准。7.6条款在表述对校准记录的要求时，使用了“验证”的术语。这说明，只有在确保结果有效的场合下，才要求对测量设备进行检定、校准并执行7.6条款a)至e)的要求；除进行检定、校准外，也可以对测量装置实施验证。笔者认为，对测量设备检定与校准的管理，既要确保应强制检定的设备必须强检，又要注意不必要地扩大非强检设备的检定范围，从而增加生产成本，也不能忽视其必要的校准和验证。为此，组织可采取如下做法：一是对强检的计量设备，必须按规定的周期送指定机构检定；二是对未建立量值传递系统的非强检计量设备，应按组织确定的检定周期，按ISO 9001：2000标准7.4条款提出的外包要求，选择有资格的检定机构进行检定；三是对组织有能力自行实施校准，也可以采用比对的方进行验证，包括与生产设备一体的对产品实施自动监视和测量的仪器、仪表；四是对小型计量器具（如土建施工使用的5米以下钢卷尺、设备机房使用的玻璃液体温度计）实行购置后一次性验证合格再使用的控制办法。

为确保检定、校准活动有序进行，组织应制定计划，规定检定、校准和验证的周期、地点、方法。对自行校准和验证的测量设备，还应规定校准、验证的作业程序和方法。

3.周密实施对监视和测量装置的维护与管理。

为确保结果有效，组织可采取以下措施：一是保护测量设备的量值准确和性能完好，识别其校准状态，按要求调整和使用测量设备，在搬运、维护和贮存时防止设备损坏和校准失效；二是对用量较大、容易失控的小型计量器具，采购时应注意其生产厂家，查验其计量器具生产许可证、检定合格证和产品出厂合格证，把好进货验证关，并及时淘汰失准的小型计量器具。

三、组织应为监视和测量装置控制的审核提供证据

在审核时，组织应围绕确保结果有效而提供如下证据：一是关于正确识别监视和测量装置的证据，包括识别和策划产品监视和测量的要求与活动、测量设备台账、对强制检定与非强制检定测量设备的确定、自行校准测量设备的作业程序和方法；二是关于实施检定、校准和验证的证据，包括对强检、非强检测量设备的检定情况及检定证书和自行校准、验证的情况及记录；三是关于实施测量设备维护、管理的证据，包括按要求进行标识、维护、保养、搬运和贮存的证据，以及发现测量设备失准的处置措施。

“监视”和“测量”概念之间的差异：

• 监视意指观察、监督、处于评审中（通过使用监视装置），它可以包括定期的测量或试验，特别是在以调整和控制为目的情况。

• 测量意指对物理数量、大小或尺寸的确定(通过使用测量设备)

根据ISO 9000基础与术语条款3.10.4，“测量设备”定义如下：“实现测量过程所需的测量仪器，软件，测量标准，标准件，以及附件或连接装置”。 标准仅要求：当“测量设备” 通过测量产品或过程为“产品符合确定的要求提供证据时”要进行校准。

设备和装置可以用于指示、监视或测量。同样的设备可以用于这三种用途。比如,在某些行业压力表可以:

－用于指示（例如，确保有压力）

－用作监视装置（例如，确保压力稳定，过程受控制）；并且

－用作测量设备（例如，压力的准确值对产品质量很重要）

然而，控制的水平取决于预期的用途，并决定了是否应该进行校准或验证。这种确认的深度和程度可以根据产品、服务的性质和相关风险而有所变化。

根据2008版标准ISO 9001，已经把《监视和测量装置》都改为《监视和测量设备》了。本文内容也应当有所变更。请读者注意。

考虑到有些人对监视测量装置控制理解存在的问题，我从国际标准化网站翻译这篇文章。供参考。此文不能作为审核的依据。（内我做的说明） 翻译有误，请指正。

颁布日期 Date: 15 May 2006

ISO9001审核实践组指南监视和测量装置控制的审核

以下信息只能作为指导审核员审核监视和测量装置控制有关的过程，帮助评估，在质量管理体系的范围中是否能剪裁掉标准第7.6条要求。在审核监视和测量装置控制过程的时候，很重要的一点就是要审核员理解监视和测量这两个术语之间有什么差别。 监视这个术语用来说明观察、监督、保持评审（包括使用监视装置）；它可能包括通过间隔时间进行测量或者试验；特别用于法规条例或者控制目的而进行的。 测量这个术语是考虑（用测量设备）来确定物理量；规模大小或者尺寸的大小 而“测量设备”这个术语在ISO9000第3.10.4条定义是“为了实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或者辅助设备或它们的组合”。标准仅仅要求，当它“……为了提供产品符合确定要求的证据” 被作为测量的目的而使用的“测量设备”必须校验的。（当测量设备作为指示、监视用的时候，标准没有要求校验。本文后面有说明的。） 设备和装置也许可能被用来作为指示用、监视或者测量用。相同的设备有可能使用于以上三种功能。

例如，在某些工业领域，压力表有可能用来：

作为一个指示装置（譬如，确信有压力存在。）

作为一个监视装置（也就是，确保压力是稳定的，压力处于受控制状态。）还有 作为一个测量设备（就是说，压力的准确数值对产品的质量来说是非常重要的）

但是，对这些监视和测量装置的控制水平取决于它的意向用途和是否需要加以校验和确认来确定的。这种校验鉴定的深度和程度也是有所不同的，取决于产品、服务的性质以及面临的有关风险。 每当组织把它当作测量设备使用的时候，必须要有客观证据来证明，与生产或者服务过程有关的计量需求已经正确识别而且加以规定。还要确保，测量系统已经设计成以及维持在这样的应当采用的计量需求条件下进行运作和维持的。 审核员应当肯定，除了提供必要的校验记录以及确保有关的测量不确定性和可追溯性情况下，组织还必须懂得以及正确得到贯彻，恰当的符合ISO10012要求的计量鉴定系统能充分满足所做测量工作的类型和程度的要求。

有些组织，譬如旅馆、饭店、教育中心、咨询机构、公共服务机构以及其他类似的组织，由于他们的这些产品的性质决定了，在执行监视和测量工作的时候使用的“监视和测量装置”

的名称是叫调查提纲surveys、测验试卷examination papers、问卷questionnaires、统计汇总报告statis-tical reports等等。 以上这些“装置”应当加以控制的，也必须做相应的有效性确认，以便确保它们能提供一致的手段来监视和测量这些工作过程、产品/服务和顾客的满意。 当审核第8.2条“监视和测量”符合性的时候，也要适当注意这些“装置”。如果某一组织能恰当地展示如何对这些装置按照标准第7.6条要求加以控制的，审核员必须认识到，并不是第7.6条要求中所有的要求都适用于这类“装置”的。

审核员必须理解组织是如何执行过程控制的，以及利用这些“装置”获得的信息对过程控制的后果的影响都得到了控制。当这些影响有关系的话，审核员应当按照如下要求来评估这个问题：组织是如何确认该“监视和测量装置”符合各项监视和测量要求的， 组织是如何评估所得到信息有效性的， 负责设计这些“监视和测量装置”人员的能力如何， 组织如何确认这些结果的。

根据以上的描述，组织应当能决定标准第7.6条是否整条要求或者部分要求可加以剪裁了。必须强调一下，不能仅仅认为组织没有必须加以校验的测量设备就自动把第7.6条要求全部加以剪裁掉了，这样做的话，也就意味不会采用任何监视装置和监视设备来监视标准各项要求了。（通常这种情况是不存在的。不测量，如何知道目标已经达成了。）进一步说明这个问题以及有关的例子可以从国际标准化组织ISO/TC 176编写的小组织如何贯彻采用ISO9001：2000指南这本小册子中得到。

ISO9001：2000监视和测量

悬赏分：5 - 提问时间2006-3-7 15:50 问题为何被关闭

在ISO9001：2000中，到底什么是监视和测量，什么样的设备算是监视和测量设备？ 问题补充：我们的产品是气温，那用来测量气温的温度计算监视和测量装置么？ 提问者：wbaiwduw - 试用期 一级

答复

共 2 条

量具，测量设备，象卡尺，万用表，游标卡尺，量杯等这些都是。

回答者：gaoxiang47 - 魔法师 四级 3-7 20:40

ISO9001:2000中的监视和测量有对过程的监视和测量和对产品监视和测量以及监视和测量装置的控制三种情况。对过程的监视和测量包括：工艺纪律检查等活动；对产品的监视和测量包括对半成品和成品的检验等活动；监视和测量装置包括：温度表、压力表、流量计、地中衡、天平等等。 分类管理采取了突出重点、兼顾一般的管理方法，可根据现场实际情况和主要产品的技术要求及常用计量器具低值易耗的特点，将计量器具划分为A、B、C三类实施管理。

一、计量器具分类原则

（一）A类计量器具的范围：

1.公司最高计量标准和计量标准器具；

2.用于贸易结算、安全防护、医疗卫生和环境监测方面，并列入强制检定工作计量器具范围的计量器具；

3.生产工艺过程中和质量检测中关键参数用的计量器具；

4.进出厂物料核算用计量器具；

5.精密测试中准确度高或使用频繁而量值可靠性差的计量器具。

（二）B类计量器具的范围：

1. 安全防护、医疗卫生和环境监测方面，但未列入强制检定工作计量器具范围的计量器具；

2．生产工艺过程中非关键参数用的计量器具；

3.产品质量的一般参数检测用计量器具；

4.二、三级能源计量用计量器具；

5.企业内部物料管理用计量器具。

（三）C类计量器具的范围：

1.低值易耗的、非强制检定的计量器具；

2.公司生活区内部能源分配用计量器具，辅助生产用计量器具；

3.在使用过程中对计量数据无精确要求的计量器具；

4.国家计量行政部门明令允许一次性检定的计量器具。

二、计量器具分类管理

（一）A类计量器具管理办法

1.A类计量器具中属强制检定的计量器具，必须严格按国家计量行政部门的检定管理办法，执行强检。属于非强制检定的计量器具，按有关的检定管理办法、规章制度和检定周期定期进行检定；

2.对准确度高、量值易变、使用频繁的计量器具列作抽查重点，加强日常监督管理；

3.A类计量器具的配置数量，应能确保计量器具按期检定，检定与维修期间生产经营活动正常进行；

4.A类计量器具原则上由计量管理部门统一控制管理。

（二）B类计量器具管理办法

1.对列入B类管理范围的计量器具，如符合国家检定规程要求的应按规定进行周期检定；

2. 对无检定规程但需要效准的计量器具（检测设备）应按规定进行效准；

3. B类计量器具的配备数量，应能保证企业生产经营活动正常进行。

（三）C类计量器具管理办法

1.一般工具用计量器具，可根据实际使用情况实行一次性检定和有效期管理使用；

2.对准确度无严格要求，性能不易改变的低值易耗计量器具和工具类计量器具可在使用前安排一次性检定；

3.对C类计量器具要进行监督管理，如不定期的抽查和以比对的方式对其进行校对。