复方戊二醛溶液生产工艺规程修改稿

复方戊二醛溶液 生产工艺规程

编制人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 批准人： 年 月 日 执行日期： 年 月 日

厦门惠盈动物药业有限公司

厦门惠盈动物药业有限公司生产工艺规程

1 概述

1.1 药品名称：复方戊二醛溶液 1.2 剂型：液体消毒剂

1.3 规格：100ml：戊二醛15g；苯扎氯铵10 g 1.5 质量标准：《进口兽药质量标准》2006年版 1.6 性状：本品为琥珀色的澄清液体,有特臭。 1.7 贮存条件： 遮光、密闭，在凉暗处保存 2处方及工艺：

生产量：100L

2.1 依据

2.1.1 处方为100L的配方，由于配料的反应釜为500L,故实际生产以最高500L为一批。 2.1.2 本产品中戊二醛含量规格为100ml:15g，每100L中含戊二醛的理论量为15.0kg。 2.1.3 考虑生产过程的损耗，对于其中的主要成分戊二醛，按照实测有效成分含量折算

后再增加2％。 2.1.4编制依据：《进口兽药质量标准》2006年版38页中的复方戊二醛溶液的内容。

2.2 工艺流程图：

3.质量标准

3.1 原辅料质量标准及依据：

3.1.1 戊二醛按《中华人民共和国兽药典》2005年版一部执行。

苯扎氯铵溶液按《进口兽药质量标准》2006年版29页执行。 3.1.2 饮用水按GB 5749-85生活饮用水标准执行。 3.2 半成品质量控制要点

3.2 复方戊二醛溶液成品质量标准

3.3 包装材料质量标准

3.3.1 消毒剂瓶：按消毒剂瓶和盖子企业内控质量标准执行。 3.3.2 纸箱：按纸箱企业内控质量标准执行。 4 操作过程及工艺条件

4.1原辅料：所使用的原料应有合格证。

4.2 环境：生产车间、设备应处于清场合格状态，无上批残留物。 4.3 称量：

4.3.1领料：按实际投料量到仓库领取原料，移至原料暂存间，检查桶上是否有合格证。原料桶外壁若有污渍、灰尘应用抹布擦净。

4.3.2称量：称量者根据投料量称取原料液体，装在自制灌装桶内。填写《称量配料记录》。 4.4稀配

4.4.1 打开配料罐打开反应罐开口，将称好的饮用水抽一部分至罐中。然后将原料抽至反应罐中，把剩下的饮用水倒到装原料的桶中，稍微搅拌后全部抽至反应釜中。关上罐口，开启搅拌。按《搪玻璃反应罐标准操作规程操作》 4.4.2 当反应罐搅拌进行30分钟以上时，关闭搅拌。

4.4.3 半成品检验 由底部取样口用洁净烧杯取出不超过100ml药液，观察澄明度。通知质检部取样，做半成品检验。检验合格继续下一步操作。 4.4.4 出料 半成品检验合格后，就可将反应罐内液体抽出。

4.5灌装

4.5.1贴标：按包装指令单领取瓶子和标签等包装材料，标签打批号、日期。将标签贴于瓶子及纸箱外壁，应牢固平整，待用。

4.5.2灌装：按《灌装岗位操作程序》、《自动定量灌装机标准操作规程》操作.并随机抽查装量。

4.5.3拧盖者将瓶盖拧紧，封口。 4.5 外包装

4.5.1按《外包装岗位操作程序》进行。 4.5.2打包按《打包机标准操作规程》操作。

4.6 将包装好的产品送往成品待检区，待检验合格后再入成品库。

4.7 清场：按各岗位清场SOP进行清场，并填写清场记录。清场合格后领取清场合格证，正本归入当批生产记录，副本留在现场。

5 质量控制要点

6 设备一览表及主要设备生产能力

7 相关SOP及记录表格

8 卫生

8.1 个人卫生 8.1.1 个人健康。

8.1.1.1 全体员工持身体健康合格证上岗。

8.1.1.2 在工作期间，直接接触药品的生产人员，每年体检一次，持有周期体检合格证方可继续留在本岗位工作。在体检中发现有传染病者要调离生产操作岗位。

8.1.1.3 一旦发现患有传染病、急性传染病、皮肤病及精神病要及时上报主管领导，调离工作岗位，不得继续从事药品生产。

8.1.1.4 因病离岗的工作人员，在身体疾病痊愈恢复健康后，需持医生开具的健康合格证明方可重新上岗。

8.1.2 个人卫生。

8.1.2.1 一般生产区个人卫生。

· 进入生产现场应穿戴洁净、完好、符合区域要求的工作帽、服、鞋等。 · 穿戴工作服符合要求标准。帽子要罩住全部头发，使头发不外露、工作服的扣子要求扣严、领子整齐、工鞋穿着合脚，不拖拉。

· 经常注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”、勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣、勤洗澡。

· 生产操作人员工作前将手彻底洗干净。 · 生产操作人员上岗时不得化妆和佩带饰物。

· 生产操作人员离开工作场地时包括吃饭、上厕所，必须脱掉工作帽、工作服、工作鞋。

· 进入消毒剂车间人员净化程序：

脱外鞋→穿一般工作鞋→脱外衣→穿一般工作服→进入一般生产区 8.1.3 工作服卫生。

8.1.3.1 一般生产区工作服（包括鞋、帽）卫生。 · 工作服完好无破损现象。

·非洁净工作服由一般生产区洗衣房清洗，每周至少清洗烘干二次。

8.2 工艺卫生

8.2.1 一般生产区工艺卫生 8.2.1.1 物料的卫生

· 物料外包装桶要求完好，各种标志齐全，符合药用标准，有检验合格证。 · 物料存放在规定区域，按照品种、规格批号码放整齐，有状态标记。 8.2.1.2 生产过程的卫生

· 操作间应有生产状态标志，并不准存放与药品生产无关的物品或杂物，生产中的废弃物及时处理。

· 生产中使用的各种器具、容器应清洁，。容器具在用后应立即按清洁规程清洗干净，以防止对药品的污染。

· 操作间每一岗位只能加工生产一个规格的一个品种，更换品种时要严格执行“清场管理规程”，保证容器、工器具、生产用车、设备、包装物清，场地清，防止混淆和污染。

8.2.1.3 设备卫生

· 机器、设备、管道应按照规定，定期清洗、保养。

· 设备主体要清洁、整齐、无跑、冒、滴、漏。设备周围要做到无油垢、无污水、无杂物。

· 设备表面与加工的物料接触后不得发生反应，不得向加工物释放出物质或吸附加工物，不得结垢。必要时要加以验证。

· 不用的工具存放在指定的工具柜内，整齐存放。 · 厂房内设施定期清洁，保持洁净，不得有污物及浮尘。 8.2.2.1 物料的卫生

· 进入生产区的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需在拆包室内对外表面进行清洁处理。

· 运入生产区内的物料应控制在最低限度，按净化程序进入。生产区内不能存放长期不使用的物料及与生产无关的物料。

8.2.2.2 生产过程卫生

· 对于进出生产区人员要控制和监督，非生产人员不得入内。 · 应制订人员进入生产区管理规程。 · 按规定着装，不得裸手接触药品。

· 更换品种（或每日工作结束后）必须将顶棚、墙面、地板（或窗户）、台面、工具擦拭干净。接触药物的容器、器具洗涤干净，干燥后使用。 9 技术安全与劳动保护

9.1 选择清洁剂和消毒剂要对人体无害（煤酚皂溶液只限地漏和水池及卫生间使用）。

9.2 严禁湿手接触电闸开关。

9.3 接触药液时戴口罩、手套，必要时佩戴眼罩等 10 岗位定员

称量岗位2人、灌装、外包装岗位3～5人。 11 物料平衡额定数值及计算公式

灌装：96±2%，公式=（总瓶数×每瓶平均装量+废液量）/药液量×100%。 12 成品收得率：

实际产量

成品收得率＝ ×100%（允许范围96%—100%之间）

理论产量

13 在生产过程中若某一工序物料平衡超过允许范围，不准转入下一道工序。须经车间主任、质量监督员调查原因直至做出合理的解释，由质量监督员审核放行。