四川省药品生产企业存在重大质量安全隐患挂牌督办制度
四川省食品药品监督管理局
关于印发《四川省药品生产企业存在重大质量
安全隐患挂牌督办制度》的通知
川食药监安〔2012〕40号
各市（州）食品药品监督管理局：
为进一步强化药品生产企业质量安全第一责任人的责任，规范药品生产和质量管理，现将《四川省药品生产企业存在重大质量安全隐患挂牌督办制度》印发你们，请遵照执行。
特此通知。
附件：四川省药品生产企业存在重大质量安全隐患挂牌督办制度
四川省食品药品监督管理局 二〇一二年六月四日
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四川省药品生产企业存在
重大质量安全隐患挂牌督办制度
第一条 为认真落实地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是质量第一责任人的药品安全责任体系，强化药品生产企业第一责任人的责任，防止药品质量安全隐患的累积和叠加，确保药品质量安全，结合我省实际，制定本制度。
第二条 本制度所称重大质量安全隐患，是指药品生产企业在执行药品生产管理的有关规定中存在随意性、不规范性和不可追溯性，导致药品质量存在危害较大、整改难度较高的不安全风险和因素。该类隐患企业需全部或者局部停产，并经过一定时间整改治理方能排除。
第三条 挂牌督办对象是指四川省境内持有《药品生产许可证》，并存在重大质量安全隐患的药品生产企业。
第四条 省食品药品监督管理局负责组织对存在重大质量安全隐患的药品生产企业实施挂牌督办工作。
第五条 药品生产企业有下列情形之一的，省食品药品监督管理局将实施挂牌督办：
（一）药品发生重大或群体性的不良反应，造成社会影响的；
（二）药品质量风险体系未建立或建立后不能有效运转，导致质量风险不可控的；
（三）专项检查、跟踪检查、飞行检查后，发现的缺陷项目未及—4 —
时整改或整改不到位的；
（四）单品种多次或多品种被国家食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局药品质量公告的；
（五）存在质量安全隐患，经约谈告诫后仍未改正的；
（六）成本价格倒挂严重，并长期低价销售药品的；
（七）未按规定召回有问题药品的；
（八）其他存在重大质量安全隐患的。
第六条 实施挂牌督办时，省食品药品监督管理局向被挂牌督办企业所在地的市级药监部门发出挂牌督办通知书，并载明企业名称、法定代表人、重大隐患内容、督办时限等情况。
第七条 市级药监部门应制定切实可行的挂牌督办方案，报省食品药品监督管理局同意后方可组织实施。对挂牌督办工作不及时、不到位、走过场的市级药监部门，将予以通报。
第八条 被挂牌督办企业应制定切实可行的整改方案，并及时上报市级药监部门。整改方案中应明确责任人、整改的内容和措施、完善质量风险体系的情况及联系人等。
第九条 企业整改完成后，应向实施挂牌督办的市级药监部门提交复查验收申请，市级药监部门应组织检查组进行现场检查验收，并向省食品药品监督管理局提交挂牌督办报告。
第十条 省食品药品监督管理局对挂牌督办情况进行复查验收，验收合格的予以摘牌，书面通知市级药监部门。验收不合格的，继续实施挂牌督办。
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第十一条 被挂牌督办企业在督办时限内不能完成整改的，实施挂牌督办的市级药监部门应在督办时限期满前5个工作日内书面报告省食品药品监督管理局申请延期，经批准后可以延长挂牌督办时间。
延期后仍不能完成整改的，省食品药品监督管理局将收回《药品GMP证书》，对企业重大质量安全隐患情况进行通报，并告知企业所在地人民政府。
第十二条 本制度由省食品药品监督管理局负责解释。
第十三条 本制度自发布之日起30日后实施，有效期5年。
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附件： 编号：AJDB20 ―
药品生产企业重大安全
质量隐患挂牌督办通知书
你局辖区内 公司，法定代表人： 生产经营行为不规范，存在重大质量安全隐患，经我局研究决定，对该公司重大安全质量隐患实施挂牌督办。具体隐患如下：
（一） ；
（二） ；
（三） 。
请监督该公司认真整改，并于 年 月 日前向省局上报企业复查验收申请和挂牌督办报告。
特此通知。
联系电话：
（盖章）
年 月 日
注：本通知一式三份，省食品药品监督管理局、市级药监部门和被挂牌督查企业各一份。 —7—