张某涉嫌生产.销售假药罪一案的补充辩护词

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主办：王思鲁律师

张某涉嫌生产、销售假药罪一案的补充辩护词

尊敬的审判长、审判员、人民陪审员：

张某、张某某涉嫌生产、销售假药罪一案经过两次庭审，辩方对本案的证据发表了详尽的质证意见，也与控方就本案的核心问题进行了辩论。但是控方始终避实就虚，试图转移法庭对本案鉴定意见这些关键证据的关注而将焦点放在证人证言上。为此，本辩护人特向诸位提交本补充辩护词，向法庭再次强调三个核心问题：

第一，有效的鉴定意见对生产、销售假药案定罪量刑的必要性； 第二，控方证据不足以支持其对某公司生产、销售假药的指控； 第三，裁判张某、张某某构成生产、销售假药罪将摧毁变应原试剂行业，影响社会稳定。

一、 有效的鉴定意见对该起生产、销售假药案的必要性

最高院之所以发布《最高人民法院关于审理生产、销售伪劣商品刑事案件有关鉴定问题的通知》并在其中第二条规定“人民法院受理的生产、销售假药犯罪案件和生产、销售不符合卫生标准的食品犯罪案件，均需有‘省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构’和‘省级以上卫生行政部门确定的机构’出具的鉴定结论”，原因在于认定药品属性以及假药的危害所涉及的是医药领域的专业性问题，而不是根据生活常识便可得出判断结论的事实性问题。

一般情况下，控、辩、审三方均不是医药领域的专业人士，更不是变态反应性疾病领域的专家。正如本案，无论控方在庭上多么巧舌如簧地试图说明涉案产品中含有可以引起人体过敏反应的“变应原成分”，但是公诉人明显连变态反应性疾病的病理、涉案产品主要成分多聚赖氨酸的性状和功能均不了解，在庭上抛开了鉴定意见而试图仅凭其所谓的“常识”入罪，无疑是滑天下之大稽，止增笑耳。而辩方即使手握真相，从事实、证据和法律的角度据理力争，也因缺少相关专业权威性，而难以得到法官的信任。因此，独立权威且有资质条件的第三方检验机构出具的鉴定意见便成为此类案件不可或缺的证据，而刑诉法允许有专门知识的人出庭就鉴定意见发表意见则是为了让鉴定意见具备可信性，使欠缺专门知识的法官不必刻意去了解专门性问题的论证过程，可在控辩双方的平等对抗下对涉案的专门性问题得到可直接用以定案的“结论”。

回归到本案，控方结合《刑法》第一百四十一条及《药品管理法》第四十八条认为只要符合《药品管理法》第四十八条的八种情况即属于刑法所定义的假药，进而认为涉案产品属于《药品管理法》第四十八条第三款第二项所列之情形“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”，因此“不需要鉴定意见，只要严格执法便可认定涉案产品为假药”。然而，控方要么错误理解了《药品管理法》第四十八条第三款，要么就是刻意隐瞒该款的真实含义。因为《药品管理法》第四十八条第二款是“有下列情形之一的，为假药”而第三款是“有下列情形之一的药品，按假药论处”，所以凭第三款认定涉案产品属于假药首先要认定该产品是药品，否则不能套用第三款所列之情形。控方

一方面用第二款第二项“绝对假药”来强调“以牛奶当药卖”就是假药，一方面又用第三款第二项“相对假药”来认定已经被批准注册为医疗器械的涉案产品可抛开鉴定意见而直接认定为“必须批准、检验而未经批准、检验即生产、销售的”假药，明显就是逻辑错误，莫名其妙。

反观本案，相信诸位通过庭审活动以及我们书面提交的详细质证意见已经清楚控方提交的所谓鉴定意见在内容上、形式上是多么的荒谬，根本无法作为定案的依据。辩护人在此有必要再次强调这些鉴定意见的“致命伤”：一是由不具有专业资质和条件的行政机关出具鉴定意见不仅缺少鉴定资质和条件、违背了鉴定人负责制，而且这些行政机关还是行政纠纷的当事人，与本案有直接的利害关系，不具有可信性；二是鉴定意见的不具备法定的形式要件，检验过程和结论不科学且没有可适用性。

总而言之，控方虽然出具了多份所谓的鉴定意见，声势浩大，似乎足以认定涉案产品是假药，但事实上这些鉴定意见无论从内容上、形式上均属无效，只是控方利用常人缺少医药专业知识而试图混淆视听、蒙骗法庭的把戏；另一方面，控方知道自己在鉴定意见上的硬伤，所以在庭审时刻意绕开鉴定意见而把战场设在证人证言，试图仅靠证人证言来证明涉案产品是假药，但凡涉及产品功能、成分等内容则言必称“常识常理”，只要辩方提到鉴定意见、电子资料等证据无证明效力便声称“仅供法庭参考”。控方在法庭的上述行为明显是一种无赖行径，试图穷尽一切手段、利用非法证据影响法庭对案件事实的认知，强行入罪，违背了司法者对公正的追求，丧失了司法者对程序正义的信仰！

二、 控方证据不足以支持其对某公司生产、销售假药的指控

根据控方的起诉书而得的入罪思路已经在辩护词中加以详细剖析，而庭审过程中控方的公诉意见也与之如出一辙，并无二致。因此辩护人根据庭审情况再次强调控方提交的证据不足以支持其对某公司生产、销售假药的指控。

首先，没有证据证明某公司生产的阿罗格变应原细胞处理剂产品是应按药品管理的治疗用生物制品“变应原制品”。

如张某某所言，如果按《变态反应原（变应原）制品质量控制技术指导原则》第一条对变应原制品的定义，则世界上只有水、葡萄糖和氯化钠三样物品不是变应原制品。只要对上述文件进行大致的浏览，根本不需要专业医学知识也知道变应原制品是从动植物等生物提取的活性蛋白为原料的生物制品，而绝非控方所言只要能够用以诊断变应反应性疾病即可。

结合《药品注册管理办法》所附的《生物制品注册分类及申报资料要求》将变应原制品归为“治疗用生物制品”即可知按药品管理的变应原制品需要①是生物制品，②有治疗效果。

本案没有一项证据能够证明某公司生产的阿罗格变应原细胞处理剂是变应原制品，尤其是缺少了权威的鉴定意见。控方一直通过强调“没有变应原怎么能事实上起检验过敏性疾病的效果”这一所谓的“常识”来论证涉案产品是变应原制品，但控方是一个连变态反应性疾病的基本原理和反应机制都完全不懂的门外汉，怎么知道在相关的领域不存在着被医生们探索出来的“巧合”呢？而科学研究最不缺少的就是“巧合”。遗憾的是，

公诉人在庭上不提证据而强调其所谓的“常识”来论证专业性问题，难以显示出法律人的操守。

其次，没有证据证明某公司将阿罗格变应原产品出售给医院以点刺方式使用来诊断变态反应性疾病。

控方认为某公司生产、销售阿罗格变应原产品的目的是为了医院能用以诊断变态反应性疾病，但是缺少能够支持这一观点的证据。

一方面，某公司向各医院销售涉案产品时不仅提供了使用说明书，而且提供了产品的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表的复印件，这些文件上都清楚载明了产品的预期用途和使用方法，医院没有理由不去了解和阅读这些文件，不能以不清楚使用方法为由将自行改变产品使用方法的责任推卸到某公司身上。从各医院搜查出的某公司向医院提供的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表足以证明这一事实，而且从长安医院也搜集到了载明注册方法的使用说明书，证明某公司已经履行了产品使用方法的告知义务，不能再苛求其监督、管理医院对产品的使用。

另一方面，证人证言显示医院学习到点刺方法的途径主要是参加会议，指出某公司派员培训的医院所指的培训员均是梁某，但梁某是否受某公司的授意从事传授点刺方法的活动存在疑问。梁某是本案的举报人，也是直接销售产品和传授方法的直接责任人，如今又与家属断绝联系，其证言可信性极其有限。而梁某的证言的真实性、关联性在庭审过程中、辩护词中便已经充分说明，在此不再赘述。

再次，控方所谓补充侦查是为了追求完美的证据体系的说法根本不成立，事实上控方退回公安机关补充侦查是为了得到能够定罪的基本证据。

控方第一次退回补充侦查的补充侦查提纲第一个问题是“核实涉案产品是否为药品，”第二次退回补充侦查的补充侦查提纲第四、五个问题则是要求公安机关做进一步鉴定和论证涉案产品是否为药品，由此可见控方一直在尝试补足能够确定涉案产品为药品的证据。但是，控方这个补足证据不是在加强证据体系，而是在弥补证据漏洞——因为控方从来没有有效的鉴定意见能够证明涉案产品为药品，这也就是控方两次退回补充侦查都要核实涉案产品的药品属性的原因。

侦查机关出具的两份情况说明则是完全戳破了控方“追求完美证据体系”的谎言。根据这两份情况说明，某市药监局既无能力鉴定涉案产品的成分，也无法说明涉案产品与注册产品的关系，无法说明注册产品能否通过改变用途的方式产生检测效果，无法说明涉案产品不使用点刺方法能否产生检测效果，那某市药监局又如何能在刑事立案前出具《鉴定意见》和《定性意见》说明涉案产品与注册产品不同，说明涉案产品可以在临床上通过点刺方式产生检测变应原的效果？这不明显是自打嘴巴，自相矛盾吗？事实上，某市药监局在刑事立案前出具的《鉴定意见》和《定性意见》根本无证据效力。

三、 裁判张某、张某某构成生产、销售假药罪将摧毁变应原试剂行业，影响社会稳定

某公司生产的变应原细胞处理剂在变应原试剂行业内被誉为金标准的产品，自某公司出事以后，其它公司一直在观望本案的结果，就连浙江我

武公司也已经停止生产其没有得到药品注册文号的同类产品并从市场上召回了已经销售的产品。

如果某公司生产金标准产品被诸位认定为假药，那么没有一家变应原试剂的生产厂家不是在生产、销售假药；如果技术兴邦的归国华侨所从事的活动都被认定为生产、销售假药，那么国内的技术人员又怎敢越此雷池半步？此话并不夸张，中华医学会下设的变态反应学会曾就此案致函控方说明该领域的情况，强调某公司的产品于国家、于患者的重要意义。一旦张某、张某某被定罪，届时中国再无变应原试剂行业，中国也再无人敢从事变应原研究。

另外，一旦涉案产品被认定为假药，那么就意味着过亿人次接受过国内类似产品检测的患者在医院被使用了假药。如此爆炸性的消息被媒体曝光、炒作后必然会影响医疗机构在公众中的形象，同时会再一次将某市、某市司法机关推到舆论的风口浪尖上，影响了社会稳定。

尊敬的审判长、审判员、人民陪审员，请您诸位从事实、证据和法律出发，为大局着想，做出审慎、公正的决定，裁判被告人张某无罪。

此致

某市第一人民法院

辩护人：广东广强律师事务所

王思鲁律师

2014年9月4日