企业负责人和质量负责人主要提问内容

1、企业负责人对新修订GSP的认识？

GSP新版GSP总体结构

总则分为”药品批发的质量管理”与”药品零售的质量管理”

条款分为四章共计187条，其中批发部分计117条约占2/3，零售部分计60条约占1/3

条款数量比现行版GSP与实施细则总和168条多出19条

批发企业共设立14节117条

第一节质量管理体系第二节组织机构与质量管理职责

第三节人员与培训第四节质量管理体系文件

第五节设施与设备第六节校准与验证

第七节计算机系统第八节采购

第九节收货与验收第十节储存与养护

第十一节销售第十二节出库

第十三节运输与配送第十四节售后管理

新修订GSP的特点：

全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题一项管理手段就是实现企业计算机管理信息系统两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输 批发企业主要新增内容：

质量管理体系建立与实施

质量风险评估、控制、沟通和审核

计算机系统自动监测、记录储运温湿度库房安全防护措施

校准与验证委托运输管理

药品电子监管

批发企业主要提升内容

质量方针与目标管理GSP内审与外部质量审核

质量管理体系文件人员资质及培训

储运温湿度控制冷藏冷冻储运设施设备及运行管理

票据管理收货与验收

药品有效期管理运输设备配臵及运输流程管理

批发企业主要改造内容仓储设施条件

运输设备冷藏冷冻设施

温湿度调控设施温湿度监测系统

库房安全防护储运应急方案

批发企业重点实施内容

质量管理体系GSP内审质量风险管理

质量管理文件计算机系统人员资质及培训

委托运输管理票据管理质量管理档案

药品直调管理温湿度监测及调控冷链控制及数据追溯

药品有效期管理验证与校准实施

2、对质量管理体系的认识和理解，要素是什么？

质量管理体系：

在质量方面指挥和控制组织的管理体系。是建立质量方针和质量目标，和相关静态要素以及动态管理有机结合。建立质量管理体系是企业实施GSP

总的、系统性、启源性的首要工作。

要素

包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、相应的计算机管理系统等，也可以认为质量管理体系包括硬件、软件两大部分或者分解为人员、设施设备、文件体系三部分等，质量管理体系应当与经营规模相适应。

3、企业的质量方针是什么？

答：质量第一，安全第一。

4、企业按照什么原则制定质量方针？

质量方针是企业质量管理总的方向和要求，制定时应符合国家相关法律法规、涵盖质量有效保证的所有承诺，体现企业发展的预期性、满足客户的需求和期望等。

5、质量方针的制定过程？

企业的质量领导组织根据企业内外部条件、经营目标、企业各部门职责等信息提出，经过讨论与修改，由企业最高管理者制定发布的，企业的质量方针应当通过文件形式正式颁布。

6、质量方针与质量目标是什么关系？

质量方针是企业质量管理总的方向和要求，经最高管理者正式签发。质量目标依据质量方针制定，各级组织和岗位均应制定相应质量目标，各岗位均应了解并努力实现自己的质量目标，并应具体、量化、可行，质量目标应当依据质量方针定期完善、确定。最终实现企业质量方针。

7、对质量风险管理的认识和理解，怎么开展质量风险管理？ 质量风险：

是药品经营过程中发生质量问题的可能性和严重性的结合，是一个系统化的过程，是对药品质量、药品经营过程中的所有环节风险的识别、评估、沟通、控制以及回顾的过程。

质量风险管理：

是对药品经营整个环节质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。

其核心就是预防风险的发生或降低风险造成的损失，即在事故发生前防患于未然，在风险事故发生后采取积极措施消除事故隐患或减少风险造成的损失。

质量风险管理的内容

质量风险管理的内容包括：风险识别、风险评估、风险控制、风险沟通、风险回顾等过程，并持续贯穿于公司药品经营的全过程。

1风险识别

是对已知的风险与潜在风险加以判断、归类和鉴定的过程，识别药品经营过程中是否存在潜在的危害，存在哪些危害，即关注“什么可能会出现问题”。

2风险评估

是风险分析和决策的过程，是在风险识别的基础上对风险进行定性、定量的分析和描述,是对风险发生的严重程度、发生概率和发现难度的量化分析。即解决三个问题：

（1）将会出现的问题是什么？

（2）发生的可能性有多大？

（3）问题发生的后果是什么？

3风险控制

是在风险识别、风险评估的基础上，根据风险管理目标和原则，为降低风险发生频率或减轻风险损失所做的决定或措施。目的在于用有效的手段将风险降低到可能接受的水平。即要解决：

（1）风险是否在可接受的水平上？

（2）可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险？

（3）在控制已经识别的风险时是否会产生新的质量风险？

4风险沟通

在风险管理过程实施的各阶段，风险管理小组各成员对实施的进程和管理方面的信息（质量风险的本质、形式、可能性、严重性、发现难度、可接受性、预案等）进行交流和共享，通过沟通以促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施。

5风险回顾

在风险管理流程的最后阶段，对质量风险管理的过程进行监测，并定期回顾评审过程，确认是否会导致新的质量风险，尤其关注可能影响原先质量决策的事件，以及出现与风险相关的新知识、新经验时的风险审核，若发现不良趋势和偏差继续进行风险控制。

质量风险管理的要求

1、质量风险管理的最根本目标就是风险管理成本和损失最小化，风险安全保障和收益最大化。

2、质量风险管理可采取前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化，

（3）问题发生的后果是什么？

3风险控制

是在风险识别、风险评估的基础上，根据风险管理目标和原则，为降低风险发生频率或减轻风险损失所做的决定或措施。目的在于用有效的手段将风险降低到可能接受的水平。即要解决：

（1）风险是否在可接受的水平上？

（2）可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险？

（3）在控制已经识别的风险时是否会产生新的质量风险？

4风险沟通

在风险管理过程实施的各阶段，风险管理小组各成员对实施的进程和管理方面的信息（质量风险的本质、形式、可能性、严重性、发现难度、可接受性、预案等）进行交流和共享，通过沟通以促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施。

5风险回顾

在风险管理流程的最后阶段，对质量风险管理的过程进行监测，并定期回顾评审过程，确认是否会导致新的质量风险，尤其关注可能影响原先质量决策的事件，以及出现与风险相关的新知识、新经验时的风险审核，若发现不良趋势和偏差继续进行风险控制。

质量风险管理的要求

1、质量风险管理的最根本目标就是风险管理成本和损失最小化，风险安全保障和收益最大化。

2、质量风险管理可采取前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化，

减少决策的风险，并使经营活动中面临的风险损失降到最低。

3、根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证药品质量及经营质量，消除、降低和控制风险，从而公司经营的安全性和药品质量的可靠性。

4、质量风险的投入水平、正式程度和方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，其原则是风险高的事件优先处理，最终的目的在于收益最大化、损失最小化。

5、质量风险管理应用于药品经营质量的所有方面，包括药品的采购、入库、验收、储存、销售、出库、配送及售后等各环节，以及冷藏车、空调、温湿度监测等设施设备方面，要求公司每位员工均应有药品经营质量风险意识。

6、质量风险管理的关闭

质量风险管理的关闭是以风险的最终接受为节点，即确认风险消除或风险降低至可接受水平。

8、对内外审的认识和理解，怎么开展内外审的？

GSP内审即通常所说的“GSP自查评审”，是企业对照《药品经营质量管理规范》，对企业质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，有效防范质量风险，确保药品经营质量的过程。GSP认证是质量管理的外部推力，GSP内审才是质量控制的内部动力。引导企业建立完善的GSP内审机制，才是提升企业质量管理水平的有效途径。监督实施GSP的根本目标就是推动企业建立有效的内部质量控制机制，GSP的最终目标就是企业主动质量控制。由企业质量管理水平的提升推动GSP的进步。

外审：企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价 目标：审核评价供应链全过程质量控制效果

对象：上游供应商、下游分销商、物流承包商

内容：质量管理体系、质量保证能力及效果服务质量

重点：软性管理、设施条件、实施效果

方式：资料审核、现场评审

作用：优化供应链渠道，保证质量控制的稳定性和一致性

9、公司设臵了那些部门，为什么要设臵这些部门？

1、必须符合法律法规和GSP的要求

2、与企业经营规模相适应，确保企业管理结构能满足质量管理的需求。

3、企业的行业特点，企业性质、经营范围。经营模式，管理特点等因素。

（1）组织机构的设臵要符合有关法律法规要求及企业经营实际，以需定岗，以岗位定则；（2）组织机构的设臵要与本企业经营类型、经营规模、经营范围相适应，即根据经营类型与规模确定部门的设臵、层次结构与部门职责。（3）要根据经营类型与规模确定员工数量、岗位及相应职责。

（4）组织机构设臵要保证事事有人管，人人有专责。既要让岗位人员符合相关资格要求，又要使岗位人员能胜任岗位职责，完成岗位工作；（5）企业的组织机构一般应设臵质量、采购、储存、运输、销售、财务、人力资源、信息和行政办公等部门。

10、你的主要职责是什么？在质量管理或者实施GSP方面做了那些工作？

主要职责

1、坚持“质量第一”的观念，认真贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章，对公司的质量管理工作负全面领导责任。

2、主持制定本公司质量方针、目标和质量工作发展规划，签发质量管理体系文件。

3、主持质量管理体系的建立，保证质量管理体系的有效运行，并主持质量管理体系的评审。

4、提供确保质量管理体系正常运行所必需的人力和设施设备等资源的配臵，使之符合《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等有关规定。

5、合理设臵并领导质量管理机构，并保证其独立、客观地行使职权，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

6、主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

7、正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。 在质量管理或者实施GSP方面做了的工作

（1）、明确质量管理岗位在企业经营活动中的重要性，给予质量管理人员一定的权利与责任；（2）、配备与企业经营规模相适应的质量管理人员，确保质量管理人员能够在工作中顺利、有效的行驶质量权力和履行质量职责；（3）配备与工作强度相适应的计算机设备。（4）支持质量管理部门及质量管理人员参加各种质量相关的培训，在资金和时间上给予支持；

（5）适当提高质量人员的在企业中的地位和经济收入，积极鼓励和培养质量管理人员，支持企业进行质量后备人才的储备等。

11、你对质量负责人和质管部的工作认识和理解？

企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权即最终决定权。 在企业负责人的领导下，分管质量管理工作，贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。

负责建立、实施和维护公司质量管理体系的有效运行，主持质量管理体系的审核活动；负责向企业负责人报告质量管理体系的运行情况。 具体领导公司质量方针、目标的制定、实施和检查考核。

按规定的管理职责、质量职责对公司的质量管理进行计划、指导、实施和协调，对分管工作的质量负责。

协助企业负责人研究、部署、检查质量工作，对质量工作奖惩办法提出建议，并根据企业负责人的授权，具体实施质量奖惩。

开展质量管理的教育或培训工作，并负责质量管理工作的咨询。

对公司质量管理工作的开展负全责。对所经营药品的质量负领导责任。 负责指导设定计算机系统质量控制功能；

负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新； 指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；

质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定；

对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改； 对计算机系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。

组织质量管理体系的内审和风险评估。

质管部的工作

企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作，质量管理部门的职

责不得由其他部门及人员履行

坚持“质量第一”的原则，督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品质量经营管理规范。

组织制定企业质量管理体系文件并指导、督促文件的执行。

具体负责并维护质量管理体系的正常运行。

对本公司经营的药品质量行使内部裁决权。

负责首营企业和首营品种的审核。负责对供货单位和购货单位的合法资质、购进药品的合法性进行审核，并保证审核结果持续有效。

负责对不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。 负责药品质量信息的管理。

负责建立药品质量档案。

负责药品的验收、养护工作，指导并监督药品采购、储存、销售、退回、运输等环节的质量管理工作。

负责对药品质量投诉和质量事故的调查、处理和报告。

负责药品质量查询工作。

负责药品不良反应的报告。

负责药品召回的管理。

负责对假劣药品的报告。

组织本公司对GSP实施的内部审评和风险评估。

会同行政部开展药品质量管理的教育和培训。

负责企业计算机管理信息系统质量控制功能的设定及监控。

完成其它相关的质量管理工作。

负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。 组织验证、校准相关设施设备。

组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。

12、在公司内部药品质量管理方面，公司谁具有决定权？

企业质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权即决定权。

13、公司是如何组织GSP有关培训的？你参加了那些培训？培训了什么内容？

14、质量管理体系文件包括那些？

质量管理体系文件是指用于保证药品经营质量的文件管理系统。是由一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的，贯穿药品质量管理全过程的系列管理文件。

质量管理体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等

15、相应的部门职责是如何制定的？

质量职责――对各相关部门和岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求，主要规定了由谁来做。对各主要部门及其负责人、各主要岗位均应制定质量职责。

按需定岗，按岗定职。

制定职责依据；

《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

《药品流通监督管理办法》

《药品经营质量管理规范》

公司制度

由各部门经理制定本部门职责及人员岗位职责初稿，初稿由质量负责人质量负责人审核定稿，由公司企业负责人批准。

16、企业的质量方针，相对应部门或岗位的质量目标，部门或者岗位风险点及相应措施？