偏差处理案例分析@

偏差处理案例分析

培训目的

1. 反思

2. 理论联系实际，深刻领会预防在质量保证中的重要性

案例一

*事件 2008年12月20日QA抽查发现包装的**胶囊081201批有5件有塑瓶倒置现象。

*技术处理措施 要求逐件开箱，返工检查。

*预防措施及建议 加强培训提高操作人员的质量意识，并进行自检和互检，减少差错。

*涉及的GMP条款

第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。 对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。 案例二

*事件 2009年01月13日16：00QA发现***片090101批在铝塑包装时包衣片没有晾片，包衣工序13：00开始生产，大约15：00包衣完成，经称量发现只剩下25.7Kg，（每锅60Kg量）。

*技术处理措施 立即暂停生产，将已经泡罩的另外放置，24小后观察片面，无异常后包装，并重点进行留样观察，监测质量变化，及时反馈信息。

*预防措施及建议 完善操作规程，并增加晾片时间，按照工艺要求操作，加强检查力度，避免偷工减料，赶生产进度。

*涉及的GMP条款

第六十二条 产品生产管理文件主要有：

1. 生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程生产工艺规程的内容包括：品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间体、半成品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。

第六十六条 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续。

案例三

*事件 2009年01月16日下午14：00发现***片090101批小盒没有打印防伪码，只打印了3位流水号。

*技术处理措施 将已经包装的拆掉小盒，重新打印防伪码。

*预防措施及建议 操作人员的自检是减少差错的一项重要措施，这不仅是对包装打印操作人员，对其他操作人员同样如此。故必须对操作人员特别是对一些关键岗位的人员进行GMP系统知识的培训，引导操作人员自觉进行自检，并加强首检，同时健全相关的制度，贯彻使终。

案例四

*事件 2009年02月08日**胶囊090101批在瓶包的过程中发现有一桶胶囊囊体变形、颜色转移的现象。

*技术处理措施 将该桶胶囊取样检验微生物限度和水分。化验室检验水分为4.09%，微生物限度检查合格。并做如下实验：取**胶囊30粒，用化验室电动喷雾器喷雾，使表面附着水分，照车间扎袋口的方法扎好，放置半天，观察外观一致。实验证明：胶囊盛装的袋子上有水分，渗透入胶囊内。要求车间操作过程中要注意细节。

涉及的GMP条款 第七十条 为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：

1. 生产前应确认无上次生产遗留物； 2. 应防止尘埃的产生和扩散；不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。 3. 生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染； 4. 每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。

案例五

*事件 2009年02月08日铝塑包装***胶囊090101批发现待泡罩的胶囊批号为090102批，已经泡罩半桶，立即暂停，改用090101批生产。

*原因分析 客观上，由于人员编制所限车间未能安排专职中间站管理员管理，物料在周转的过程中没有经过中间站管理员（兼职）的确认；主观上，操作人员责任心不够，在整个生产过程中均未仔细查看盛装单，班长也未进行复核，从而导致混批。

预防措施及建议 物料发放时必须经过中间站管理员确认（品名、批号、数量等），操作员在中间站货位卡上签字；物料在各个工序转移的过程中保证批号具有可追溯性。

*涉及的GMP条款 第六十七条 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。

第六十九条 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。

案例六

*事件 2009年02月12日包装工序包装***胶囊过程中，发现有一板胶囊有一粒空心胶囊；16日充填***胶囊090201批车间巡检发现盛装胶囊的桶壁附着有一粒空心胶囊。

*原因分析 1. 加料用的器具不符合生产要求，用筛子加料时，由于容器表面积大，且深度不够，16日生产所用的筛网发现已经破裂，空心胶囊易撒落到物料中；2当吸尘效果达不到生产要求时，剔废装置无法正常工作，从而影响产品质量。

*预防措施及建议 建议购买适合生产需要的加料器具，保证产品质量；胶囊充填机吸尘器须及时清理，确保剔废装置正常工作。

质量部

2009年02月17日